Definice nanomateriálu

V EU se na nanomateriály vztahují tytéž předpisy, které zajišťují bezpečné používání všech chemických látek a směsí. To znamená, že je třeba posoudit nebezpečné vlastnosti nanoforem látek, aby se zajistilo jejich bezpečné používání.

Standardní a společně dohodnutá definice pomáhá regulačním orgánům identifikovat tyto materiály a rozhodovat o nich.

Evropská komise přijala doporučení týkající se definice nanomateriálu.

Doporučení definuje nanomateriál takto:

Přírodní, náhodně vzniklý nebo cíleně vyrobený materiál obsahující částice v nevázaném stavu nebo ve formě agregátu či aglomerátu, u něhož je u 50 % nebo více částic ve velikostním rozdělení jeden nebo více vnějších rozměrů v rozmezí velikostí 1 nm až 100 nm.

Ve specifických případech a v případech, kdy je to odůvodněno obavami o životní prostředí, zdraví, bezpečnost nebo konkurenceschopnost, může být prahová hodnota velikostního rozdělení 50 % nahrazena prahovou hodnotou mezi 1 a 50 %.

Jako odchylka od definice by se za nanomateriály měly považovat též fullereny, grafenové vločky a jednostěnné uhlíkové nanotrubice, které mají jeden nebo více vnějších rozměrů menší než 1 nm.

V tomto kontextu se „nevázaný stav“ vztahuje na částice, které vznikají. „Agregát“ označuje silně vázané nebo sloučené částice a „aglomerát“ označuje slabě vázané částice nebo agregáty, které mají povrch podobný celkovému povrchu jednotlivých složek. Agregáty a aglomeráty vznikají v důsledku interakcí částic nebo s okolním prostředím, například s organickými látkami.

 

Různé zaměření, různé definice

Různé agentury a orgány EU použily definici Komise a přizpůsobily ji specifickým regulačním potřebám.

Zde je několik příkladů:  

  • Nařízení o biocidních přípravcích používá definici pro účinné a neúčinné látky a rozšiřuje ji na specifické materiály s vnějšími rozměry pod 1 nm, přičemž zachovává doporučenou prahovou hodnotu definice ≥ 50 % pro velikostní rozdělení. Jelikož se nařízení zaměřuje na expozici a riziko výrobků uváděných na trh, jeho definice nanomateriálů výslovně uvádí, že pokud jsou ve výrobku použity nanomateriály, musí být riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí posuzováno odděleně, a to jak pro účinné, tak pro neúčinné látky.
  • Nařízení REACH používá definici Evropské komise, ale místo termínu nanomateriál zavádí termín nanoformy. Nařízení se řídí zásadou „jedna látka, jedna registrace“, kdy všechny nanomateriály dané látky musí být registrovány společně. Vzhledem k tomu, že vlastnosti, jako je velikost a tvar každého nanomateriálu, ovlivňují jeho potenciál nebezpečnosti, je nutné provést samostatné posouzení všech forem látky. Nanoforma byla zavedena, aby bylo jasné, že musí být nezávisle posouzeny všechny varianty nanomateriálu látky.
  • Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) se zabývá pouze vyrobenými nanomateriály bez ohledu na jejich rozdělení, protože se zaměřuje na nařízení o potravinářských a krmivářských přídatných látkách, do nichž jsou nanomateriály vždy záměrně přidávány.