European Observatory for Nanomaterials

Vzhledem k tomu, že se nařízení REACH a CLP vztahují i na nanomateriály, průmysl i úřady musí plnit své povinnosti a provádět své úkoly v rámci různých postupů podle nařízení REACH (jako je registrace, hodnocení, povolování a omezování) a postupů podle nařízení CLP (jako je klasifikace a označování) pro nanoformy stejně jako pro jakékoli jiné formy látky.

Aby to bylo možné, agentura ECHA úzce spolupracuje s klíčovými evropskými a mezinárodními regulačními orgány na budování dostatečné vědecké a regulační kapacity.

Evropská komise došla ve svém druhém regulačním přezkumu týkajícím se nanomateriálů k závěru, že nařízení REACH stanoví nejlepší možný rámec pro řízení rizik nanomateriálů, pokud se vyskytují jako látky nebo směsi, ale že se ukázalo, že tento rámec musí obsahovat konkrétnější požadavky, které by se týkaly nanomateriálů.

Zkušenosti agentury ECHA však ukazují, že má-li být nařízení REACH plně efektivní, musí obsahovat zvláštní ustanovení pro nanomateriály. Současná situace, kdy se nařízení REACH implicitně na nanomateriály vztahuje, ale výslovně to v právním textu uvedeno není, ponechává partnerům prostor pro výklad.

Hlavní činnosti agentury ECHA:

• Provádění nařízení REACH, CLP a nařízení o biocidních přípravcích pro nanomateriály, včetně například ověřování souladu registrační dokumentace.
• Sdílení zkušeností s příslušnými orgány členských států a vědeckými výbory a hledání konsensu mezi nimi.
• Poskytování zpětné vazby a poradenství žadatelům o registraci, kteří chtějí registrovat látky v nanoformách podle nařízení REACH nebo je oznámit podle nařízení CLP.
• Účast na probíhajících mezinárodních regulačních činnostech a přispívání k těmto činnostem.
• Zveřejňování webinářů o nejnovějším vývoji v oblasti nanomateriálů v rámci postupů podle nařízení REACH a CLP.
• Moderování odborné skupiny pro nanomateriály agentury ECHA, což je neformální poradní skupina složená z odborníků z členských států EU, Evropské komise, agentury ECHA a akreditovaných partnerských organizací. Mandát skupiny je „poskytovat poradenství k jakýmkoli vědeckým a technickým otázkám týkajícím se uplatňování nařízení o biocidních přípravcích a nařízení REACH a CLP ve vztahu k nanomateriálům“.
• Zřízení Observatoře EU pro nanomateriály.

Ověřování souladu s nařízením REACH

Agentura ECHA spolu s členskými státy EU zajišťuje dva různé postupy hodnocení podle nařízení REACH: hodnocení dokumentace a hodnocení látky.

V rámci vyhodnocení dokumentace může agentura ECHA provádět kontrolu souladu jakékoli registrační dokumentace. Cílem kontroly souladu je ověřit, zda jsou splněny všechny požadavky na informace. Pokud tomu tak není, agentura ECHA si může vyžádat další informace nebo testy.

Cílem hodnocení látky je vyjasnit, zda látka představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí. Agentura ECHA si může kvůli prověření této otázky vyžádat další informace nebo testy. Látky, kterých se tento postup týká, jsou uvedeny v průběžném akčním plánu Společenství.