Přehled požadavků na informace podle nařízení REACH a dostupných metod

Právními předpisy vyžadované testování bezpečnosti nanomateriálů se opírá o používání mezinárodně dohodnutých a uznávaných metod (jako jsou pokyny pro testování vydané Organizací pro hospodářskou spolupráci a rozvoj), jejichž cílem je zajistit, aby testy byly prováděny v různých laboratořích jednotně a poskytovaly relevantní a spolehlivé údaje. Tyto metody jsou často přezkoumávány a upravovány tak, aby odrážely stav vědeckého poznání.

Observatoř Evropské unie pro nanomateriály (EUON) vývoj pokynů pro testování pro regulační účely pečlivě sleduje. Na tomto místě najdete aktualizovaný seznam pokynů pro testování nebo informace o jejich aktuálním vývoji, které jsou relevantní pro testování bezpečnosti nanomateriálů podle nařízení REACH. Pokyny jsou přizpůsobeny nejdůležitějším požadavkům na informace podle nařízení REACH.

Last update: 03 April 2023

Sledovaná vlastnost

Příloha nařízení REACH

Vysvětlivky ke změně vztahující se na nanomateriály

Pokyny agentury ECHA

Přehled metod/norem/protokolů

FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ VLASTNOSTI

Velikostní rozdělení částic s uvedením počtu frakcí částic, z nichž je materiál tvořen, v rozmezí velikostí 1–100 nm

VI

Charakterizační parametr pro nanoformy a soubory nanoforem.

Dodatek R7-1 pro nanoformy týkající se kapitoly R7a se částečně vztahuje také na požadavky na informace.

Zahrnuto v pokynech pro registraci nanoforem / souborů nanoforem. Částečně zahrnuto v oddíle Granulometrie dodatku R7–1 pro nanoformy týkajícího se kapitoly R7a Specifické pokyny pro sledované vlastnosti.

Rady uvedené v pokynech pro nanoformy a soubory nanoforem, které jsou v souladu s pokyny OECD ke zkouškám č. 125 týkajícími se velikosti částic a velikostního rozdělení nanomateriálů.

Popis funkcionalizace povrchů nebo zpracování a identifikace každého činidla, včetně názvu podle IUPAC a čísla CAS nebo ES

VI

Charakterizační parametr pro nanoformy a soubory nanoforem.

Dodatek R7-1 pro nanoformy týkající se kapitoly R7a se částečně vztahuje také na požadavky na informace.

Zahrnuto v pokynech pro registraci nanoforem / souborů nanoforem.

Rady v pokynech pro nanoformy a soubory nanoforem.

Prozatím lze použít protokoly z výzkumných projektů a/nebo obecné metody, které jsou zohledněny ve stávajících pokynech agentury ECHA.

Projekt OECD WNT 1.6:
Na Pokynech pro identifikaci a kvantifikaci chemického složení povrchu a povrchových materiálů týkajících se nanomateriálů a mikromateriálů se pracuje od roku 2019.

Tvar, poměr stran a jiné morfologické charakteristiky: v příslušných případech krystalinita, informace o struktuře sestavy

VI

Charakterizační parametr pro nanoformy a soubory nanoforem.

Dodatek R7-1 pro nanoformy týkající se kapitoly R7a se částečně vztahuje také na požadavky na informace.

Zahrnuto v pokynech pro registraci nanoforem / souborů nanoforem.

Rady uvedené v pokynech pro nanoformy a soubory nanoforem, které jsou v souladu s pokyny OECD ke zkouškám č. 125 týkajícími se velikosti částic a velikostního rozdělení nanomateriálů.

Ke stanovení krystalinity / struktury sestavy jsou v současnosti k dispozici protokoly z výzkumných projektů a/nebo standardní metody a/nebo vědecká literatura.

Měrná plocha povrchu
(na jednotku objemu nebo hmotnosti)

VI

Charakterizační parametr pro nanoformy a soubory nanoforem.

Dodatek R7-1 pro nanoformy týkající se kapitoly R7a se částečně vztahuje také na požadavky na informace.

Zahrnuto v pokynech pro registraci nanoforem / souborů nanoforem.

V normě ISO/TR 14187 naleznete úvod k typům informací, které lze získat o nanomateriálech pomocí nástrojů pro analýzu povrchu, a několik příkladů těchto typů informací. Stejně důležité je, že jsou zde uvedeny jak obecné otázky či výzvy v souvislosti s charakterizací nanomateriálů, tak konkrétní příležitosti nebo výzvy v souvislosti s jednotlivými metodami.

V červnu 2022 byly zveřejněny nové pokyny  OECD ke zkouškám č 124 týkající se stanovení plochy povrchu vyráběných nanomateriálů na jednotku objemu.

 

7.7 Rozpustnost

VII

Je třeba uvést také rychlost rozpouštění.

Posouzení disperze jako matoucího účinku
 

Dodatek k pokynům uvedeným v kapitole R7a obsahuje aktuální informace a rady, jak provádět zkoušky. (Dodatek R7-1 pro nanoformy týkající se kapitoly R7a Specifické pokyny pro sledované vlastnosti).

Pokyny č. 318 ke zkouškám rozpouštění a stability disperze nanomateriálů a k použití těchto údajů k dalším zkouškám a posuzováním týkajícím se životního prostředí | Excel

Projekt OECD WNT 1.5: Pracuje se na nových pokynech / pokynech ke zkouškám s názvem Pokyny ke stanovení rozpustnosti a rychlosti rozpouštění nanomateriálů ve vodě a v příslušných umělých biologických médiích.

Projekt OECD WNT 3.10: Pracuje se na nových pokynech ke zkouškám rychlosti rozpouštění nanomateriálů ve vodním prostředí.

7.8 Rozdělovací koeficient oktanol/voda

VII

Pokud není použitelný koeficient Kow, je třeba zvážit stabilitu disperze.

Dodatek k pokynům uvedeným v kapitole R7a obsahuje aktuální informace a rady, jak provádět zkoušky. Místo toho se na požadavky na informace částečně vztahuje dodatek R7-1 pro nanoformy týkající se kapitoly R7a Specifické pokyny pro sledované vlastnosti. 

Dodatek k pokynům uvedeným v kapitole R7a obsahuje aktuální informace a rady, jak provádět zkoušky. (Dodatek R7-1 pro nanoformy týkající se kapitoly R7a Specifické pokyny pro sledované vlastnosti).

Pokyny OECD ke zkouškám č. 318 lze použít pro stabilitu disperze, neuvádějí však žádná doporučení ohledně rozlišení rozpouštění a disperze. Další údaje nebo rady jsou uvedeny v Pokynech 318 ke zkouškám rozpouštění a stability disperze nanomateriálů a k použití těchto údajů k dalším zkouškám a posuzováním týkajícím se životního prostředí.

7.14 bis Prašnost

VII

Nové požadavky na informace pro nanoformy.

Dodatek k pokynům uvedeným v kapitole R7a obsahuje aktuální informace a rady, jak provádět zkoušky. (Dodatek R7-1 pro nanoformy týkající se kapitoly R7a Specifické pokyny pro sledované vlastnosti).

Normy CEN jsou k dispozici od podzimu 2018.

Projekt OECD WNT 1.8: Pracuje se na nových pokynech / pokynech ke zkouškám s názvem Pokyny ke zkouškám pro stanovení prašnosti vyráběných nanomateriálů.

7.19 Více informací o fyzikálně-chemických vlastnostech

IX

Informace, které mají u nanoforem dopad na nebezpečnost nebo expozici.

Částečně zahrnuto v pokynech pro analogický přístup u nanoforem stejných látek.

K dispozici je rozhodovací strom OECD pro stanovení fyzikálně-chemických vlastností.

Rámec OECD pro fyzikálně-chemických vlastností byl zveřejněn v květnu 2019 a lze jej orientačně použít k posouzení relevance a použitelnosti stávajících metod/norem.

Projekt OECD WNT 1.7: Pracuje se na nových pokynech ke zkouškám týkajících se stanovení povrchové hydrofobicity vyráběných nanomateriálů, které bude možné použít k poskytnutí dalších informací o fyzikálně-chemických vlastnostech.

Norma ISO/TR 11360:2010 popisuje klasifikační systém označovaný jako „nanostrom“, pomocí něhož lze nanomateriály roztřídit do široké škály kategorií, včetně nanoobjektů, nanostruktur a nanokompozitů různých rozměrů s různými fyzikálními, chemickými, magnetickými a biologickými vlastnostmi.

LIDSKÉ ZDRAVÍ

8.4.1. Studie genových mutací na bakteriích in vitro

VII

Místo toho (není-li to vhodné) zvažte studii na buňkách savců.

Dodatek k pokynům uvedeným v kapitole R7a obsahuje aktuální informace a rady, jak provádět zkoušky. (Dodatek R7-1 pro nanoformy týkající se kapitoly R7a Specifické pokyny pro sledované vlastnosti)

Je třeba přezkoumat příslušné pokyny OECD ke zkouškám. K dispozici jsou alternativní metody, jako je použití buněčných linií savců.

8.5.1 Akutní toxicita (orální cestou)

VII

Použijte nejvhodnější cestu expozice (např. podle bodu 8.5.2 nebo 8.5.3).

Omezené doporučení v dodatku k pokynům uvedeným v kapitole R7a obsahuje aktuální informace a rady, jak provádět zkoušky. (Dodatek R7-1 pro nanoformy týkající se kapitoly R7a Specifické pokyny pro sledované vlastnosti).

Není relevantní.

8.5 Akutní toxicita

VIII

Druhá trasa
(zvolte nejvhodnější)

Omezené doporučení v dodatku k pokynům uvedeným v kapitole R7a obsahuje aktuální informace a rady, jak provádět zkoušky. (Dodatek R7-1 pro nanoformy týkající se kapitoly R7a Specifické pokyny pro sledované vlastnosti).

Pokyny OECD č. 39

8.6.1 Subakutní toxicita po opakovaných dávkách

VIII

Toxikokinetika, včetně pročištění plic.

Mohou být zapotřebí další studie (nepřímé genotoxicity).

Dodatek k pokynům uvedeným v kapitole R7a obsahuje aktuální informace a rady, jak provádět zkoušky. (Dodatek R7-1 pro nanoformy týkající se kapitoly R7a Specifické pokyny pro sledované vlastnosti).

V současné době neexistují žádné konkrétní obavy ohledně použití stávající metody. Užitečné mohou být pokyny pro přípravu vzorků.

8.6.2 Subchronická toxicita

IX

Toxikokinetika, včetně pročištění plic.

Mohou být zapotřebí další studie (nepřímé genotoxicity).

Dodatek k pokynům uvedeným v kapitole R7a obsahuje aktuální informace a rady, jak provádět zkoušky. (Dodatek R7-1 pro nanoformy týkající se kapitoly R7a Specifické pokyny pro sledované vlastnosti).

V současné době neexistují žádné konkrétní obavy ohledně použití stávající metody. Užitečné mohou být pokyny pro přípravu vzorků.

8.6.3

X

(navrhovaná studie chronické opakované toxicity > 12 měsíců) U nanoforem: při posuzování potřeby studie chronické toxicity je třeba vzít v úvahu fyzikálně-chemické vlastnosti.

Omezené doporučení v dodatku k pokynům uvedeným v kapitole R7a obsahuje aktuální informace a rady, jak provádět zkoušky. (Dodatek R7-1 pro nanoformy týkající se kapitoly R7a Specifické pokyny pro sledované vlastnosti).

Ve všech přílohách se uznává nutnost zohlednit fyzikálně-chemické vlastnosti nanoforem při provádění zkoušek.

8.8 Toxikokinetika

8.8.1 Posouzení toxikokinetického chování látky do té míry, kterou lze odvodit z příslušných dostupných informací
 

VIII

Proveďte, pokud není k dispozici posouzení podle bodu 8.8.1.

Je uveden aspekt toxikokinetiky u nanoforem.
Dodatek R7-2 pro nanoformy týkající se kapitoly R7c Specifické pokyny pro sledované vlastnosti.

ISO/TR 22019:2019 Nanotechnologie – kritéria pro provedení studií toxikokinetiky nanomateriálů. Tento dokument obsahuje základní informace a zásady týkající se studií toxikokinetiky nanomateriálů. V příloze A jsou uvedeny definice pojmů v oblasti toxikokinetiky použitých v pokynech OECD ke zkouškám č. 417:2010.

Vypracování nových pokynů ke zkouškám týkajícím se toxikokinetiky, které by zahrnovaly zkoušky (nano)částic, iniciovalo Nizozemsko. Nizozemská iniciativa je součástí maltské iniciativy a nyní je předmětem návrhu projektu pracovní skupiny OECD pro vyráběné nanomateriály.

ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ

9.1.1. Subakutní toxicita u bezobratlých

VII

Výjimka (pouze) na základě rozpustnosti je u nanomateriálů nepřípustná.

U nanomateriálů zvažte také stabilitu disperze.

Vysoká rychlost rozpouštění nebo nízká stabilita disperze mohou být použity k odůvodnění toho, že zkoušky subakutní toxicity jsou dostatečné.

Částečně zahrnuto v pokynech zveřejněných v roce 2017:
Dodatek R7-1 pro nanoformy týkající se kapitoly R7b (Specifické pokyny pro sledované vlastnosti).

Pokyny č. 317 k toxikologickým zkouškám nanomateriálů ve vodním prostředí a v sedimentu.

ISO/TS 20787:2017 specifikuje zkušební metodu, jejímž cílem je maximalizovat opakovatelnost a spolehlivost zkoušek a určit, zda jsou vyráběné nanomateriály toxické pro vodní organismy, konkrétně pro Artemia sp. nauplius.

ISO/TS 20787:2017 je určena k použití v ekotoxikologických laboratořích, které jsou schopny zajistit vylíhnutí a kultivaci Artemia sp. a vyhodnotit toxicitu nanomateriálů pomocí Artemia sp. nauplius.

Tato metoda používá Artemia sp. nauplius v simulovaném prostředí (umělé mořské vodě) k posouzení účinků nanomateriálů.

ISO/TS 20787:2017 se vztahuje na vyráběné nanomateriály, které sestávají z nanoobjektů, jako jsou nanočástice, nanoprášky, nanovlákna, nanotrubice, nanovodiče, jakož i agregáty a aglomeráty těchto vyráběných nanomateriálů.

9.1.2. Studie inhibice růstu vodních rostlin

VII

Výjimka (pouze) na základě rozpustnosti je u nanomateriálů nepřípustná.

U nanomateriálů zvažte také stabilitu disperze.

Částečně zahrnuto v pokynech zveřejněných v roce 2017:
Dodatek R7-1 pro nanoformy týkající se kapitoly R7b (Specifické pokyny pro sledované vlastnosti).

 

Pokyny č. 317 k toxikologickým zkouškám nanomateriálů ve vodním prostředí a v sedimentu.

ISO/TS 20787:2017 specifikuje zkušební metodu, jejímž cílem je maximalizovat opakovatelnost a spolehlivost zkoušek a určit, zda jsou vyráběné nanomateriály toxické pro vodní organismy, konkrétně pro Artemia sp. nauplius.

ISO/TS 20787:2017 je určena k použití v ekotoxikologických laboratořích, které jsou schopny zajistit vylíhnutí a kultivaci Artemia sp. a vyhodnotit toxicitu nanomateriálů pomocí Artemia sp. nauplius.

Tato metoda používá Artemia sp. nauplius v simulovaném prostředí (umělé mořské vodě) k posouzení účinků nanomateriálů.

ISO/TS 20787:2017 se vztahuje na vyráběné nanomateriály, které sestávají z nanoobjektů, jako jsou nanočástice, nanoprášky, nanovlákna, nanotrubice, nanovodiče, jakož i agregáty a aglomeráty těchto vyráběných nanomateriálů.

9.1.3 Subakutní toxicita u ryb

VIII

Výjimka (pouze) na základě rozpustnosti je u nanomateriálů nepřípustná.

U nanomateriálů zvažte také stabilitu disperze.

Vysoká rychlost rozpouštění nebo nízká stabilita disperze mohou být použity k odůvodnění toho, že zkoušky subakutní toxicity jsou dostatečné.

Částečně zahrnuto v pokynech zveřejněných v roce 2017:
Dodatek R7-1 pro nanoformy týkající se kapitoly R7b (Specifické pokyny pro sledované vlastnosti).

 

Pokyny č. 317 k toxikologickým zkouškám nanomateriálů ve vodním prostředí a v sedimentu.

ISO/TS 20787:2017 specifikuje zkušební metodu, jejímž cílem je maximalizovat opakovatelnost a spolehlivost zkoušek a určit, zda jsou vyráběné nanomateriály toxické pro vodní organismy, konkrétně pro Artemia sp. nauplius.

ISO/TS 20787:2017 je určena k použití v ekotoxikologických laboratořích, které jsou schopny zajistit vylíhnutí a kultivaci Artemia sp. a vyhodnotit toxicitu nanomateriálů pomocí Artemia sp. nauplius.

Tato metoda používá Artemia sp. nauplius v simulovaném prostředí (umělé mořské vodě) k posouzení účinků nanomateriálů.

ISO/TS 20787:2017 se vztahuje na vyráběné nanomateriály, které sestávají z nanoobjektů, jako jsou nanočástice, nanoprášky, nanovlákna, nanotrubice, nanovodiče, jakož i agregáty a aglomeráty těchto vyráběných nanomateriálů.

9.1.4 Zkoušky inhibice respirace aktivovaného kalu

VIII

Výjimka (pouze) na základě rozpustnosti je u nanomateriálů nepřípustná.

U nanomateriálů zvažte také stabilitu disperze.

Částečně zahrnuto v pokynech zveřejněných v roce 2017:
Dodatek R7-1 pro nanoformy týkající se kapitoly R7b (Specifické pokyny pro sledované vlastnosti).

 

Pokyny č. 317 k toxikologickým zkouškám nanomateriálů ve vodním prostředí a v sedimentu.

ISO/TS 20787:2017 specifikuje zkušební metodu, jejímž cílem je maximalizovat opakovatelnost a spolehlivost zkoušek a určit, zda jsou vyráběné nanomateriály toxické pro vodní organismy, konkrétně pro Artemia sp. nauplius.

ISO/TS 20787:2017 je určena k použití v ekotoxikologických laboratořích, které jsou schopny zajistit vylíhnutí a kultivaci Artemia sp. a vyhodnotit toxicitu nanomateriálů pomocí Artemia sp. nauplius.

Tato metoda používá Artemia sp. nauplius v simulovaném prostředí (umělé mořské vodě) k posouzení účinků nanomateriálů.

ISO/TS 20787:2017 se vztahuje na vyráběné nanomateriály, které sestávají z nanoobjektů, jako jsou nanočástice, nanoprášky, nanovlákna, nanotrubice, nanovodiče, jakož i agregáty a aglomeráty těchto vyráběných nanomateriálů.

9.2 Rozklad

VIII

U nanomateriálů zvažte morfologické, chemické a další změny tvaru, velikosti atd.

Částečně zahrnuto v pokynech zveřejněných v roce 2017:
Dodatek R7-1 pro nanoformy týkající se kapitoly R7b (Specifické pokyny pro sledované vlastnosti).

Projekt OECD WNT 3.16: Pracuje se na Pokynech k abiotické přeměně nanomateriálů v životním prostředí. Tyto pokyny budou věnovány problematice základní abiotické přeměny a rozkladu povrchových materiálů. Oba dokumenty budou pravděpodobně k dispozici v roce 2023 nebo 2024. Do té doby lze provádět kvalitativní posouzení.

9.2.2.1 Hydrolýza jako funkce pH

VIII

Výjimka (pouze) na základě rozpustnosti je u nanomateriálů nepřípustná.

Zvažte rychlost rozpouštění a stabilitu disperze nanomateriálu.

Částečně zahrnuto v pokynech zveřejněných v roce 2017:
Dodatek R7-1 pro nanoformy týkající se kapitoly R7b (Specifické pokyny pro sledované vlastnosti).
 

9.3.1 Screening adsorpce nebo desorpce

VIII

K odůvodnění upuštění od studie je nutné použít koeficient Kow, rychlost rozpouštění nebo stabilitu disperze.

Dodatek k pokynům uvedeným v kapitole R7a obsahuje aktuální informace a rady, jak provádět zkoušky. (Dodatek R7-1 pro nanoformy týkající se kapitoly R7a Specifické pokyny pro sledované vlastnosti).

Pokyny OECD č. 342 ke zkoušení nanomateriálů, které vychází z pokynů OECD ke zkouškám č. 312 „Vyplavování v půdních sloupcích“, jsou k dispozici od července 2021. Pomáhají přizpůsobit zkoušky tak, aby zahrnovaly měření účinnosti zachycení nanomateriálů.

9.2.1.2 Simulační zkoušky konečného rozkladu v povrchových vodách

IX

Výjimka (pouze) na základě rozpustnosti je u nanomateriálů nepřípustná.

U nanomateriálů zvažte také stabilitu disperze.

Částečně zahrnuto v pokynech zveřejněných v roce 2017:
Dodatek R7-1 pro nanoformy týkající se kapitoly R7b (Specifické pokyny pro sledované vlastnosti).
 

9.3.2 Bioakumulace ve vodních druzích, přednostně u ryb

IX

K odůvodnění je nutné použít koeficient Kow, rychlost rozpouštění atd.

Částečně zahrnuto v pokynech zveřejněných v roce 2021:
Dodatek R7-2 pro nanoformy týkající se kapitoly R7c (Specifické pokyny pro sledované vlastnosti).

Projekt OECD WNT 3.12: Očekává se, že nové pokyny k posouzení zjevného akumulačního potenciálu nanomateriálů k pokynům OECD ke zkouškám č. 305 (dietární expozice) budou dokončeny do roku 2024.

Pracuje se na rozhodovacím stromu (pokynech OECD) pro odstupňované zkoušky bioakumulace.

9.3.3 Další informace o adsorpci nebo desorpci podle výsledků studie vyžadované v příloze VIII

IX

K odůvodnění upuštění od studie je nutné použít koeficient Kow, rychlost rozpouštění nebo stabilitu disperze.

Dodatek k pokynům uvedeným v kapitole R7a obsahuje aktuální informace a rady, jak provádět zkoušky. (Dodatek R7-1 pro nanoformy týkající se kapitoly R7a Specifické pokyny pro sledované vlastnosti).

Pokyny OECD č. 342 ke zkoušení nanomateriálů, které vychází z pokynů OECD ke zkouškám č. 312 „Vyplavování v půdních sloupcích“, jsou k dispozici od července 2021. Pomáhají přizpůsobit zkoušky tak, aby zahrnovaly měření účinnosti zachycení nanomateriálů.
K pokynům OECD č. 318 bude dále doplněna zpráva týkající se odstraňování vyráběných nanomateriálů v čistírnách odpadních vod: adsorpčním izotermu aktivovaného kalu, která by mohla být použita jako doplňující informace o adsorpci v kalu z odpadních vod.

9.4 Účinky na suchozemské organismy

IX

Zkoušky subakutní toxicity mohou být dostatečné, pokud nanomateriál není perzistentní a má nízký potenciál absorpce do půdy.

Částečně zahrnuto v pokynech zveřejněných v roce 2021:
Dodatek R7-2 pro nanoformy týkající se kapitoly R7c (Specifické pokyny pro sledované vlastnosti).

Případné vypracování nebo doplnění pokynů OECD ke zkouškám ve vodním prostředí a v sedimentu týkajícím se půdy. Tato problematika je stále předmětem diskuse a je možné, že bude řešena v samostatných pokynech.