European Observatory for Nanomaterials

Da für Nanomaterialien die Bestimmungen der REACH- und der CLP-Verordnung gelten, müssen die Industrie und die Behörden ihren Verpflichtungen nachkommen und ihre Aufgaben im Rahmen der verschiedenen REACH-Prozesse (wie Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung) und der verschiedenen CLP-Prozesse (wie Einstufung und Kennzeichnung) für Nanoformen genauso wie für jede andere Form eines Stoffes durchführen.

Vor diesem Hintergrund arbeitet die ECHA in enger Partnerschaft mit den wichtigsten Regulierungsbehörden in und außerhalb der EU, um ausreichende wissenschaftliche und Regulierungskapazitäten aufzubauen.

Die Europäische Kommission zog in ihrer Zweiten Überprüfung der Rechtsvorschriften zu Nanomaterialien den Schluss, dass REACH den bestmöglichen Rahmen für das Risikomanagement von Nanomaterialien bereithält, wenn diese als Stoffe oder Gemische auftreten; jedoch hat sich ein Bedarf an spezifischeren Vorschriften für Nanomaterialien innerhalb dieses Rahmens als notwendig erwiesen.

Die Erfahrung der ECHA hat jedoch gezeigt, dass nanospezifische Vorschriften in REACH aufgenommen werden müssen, damit die Verordnung uneingeschränkt wirksam sein kann. Die aktuelle Lage, in der Nanomaterialien implizit durch REACH abgedeckt werden, ohne dass dies explizit in den Rechtsvorschriften vorgesehen ist, lässt den Interessenträgern einen gewissen Raum für Interpretationen.

Die wichtigsten Aktivitäten der ECHA:

• Umsetzung der Bestimmungen von REACH, CLP und BPR in Bezug auf Nanomaterialien, einschließlich der Überprüfung der Registrierungsdossiers auf Einhaltung der Bestimmungen;
• Erfahrungsaustausch und Abstimmung mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sowie den wissenschaftlichen Ausschüssen;
• Feedback und Beratung für Registranten, die nach Maßgabe von REACH Stoffe mit Nanoformen registrieren oder gemäß der CLP-Verordnung solche Stoffe melden möchten;
• Teilnahme und aktive Mitwirkung an laufenden internationalen Regulierungstätigkeiten;
• Veröffentlichung von Webinaren zu den jüngsten Entwicklungen im Bereich Nanomaterialien im Rahmen der REACH- und CLP-Prozesse;
• Organisation der Veranstaltungen der Expertengruppe für Nanomaterialien der ECHA (Nanomaterials Expert Group); dabei handelt es sich um eine informelle Beratergruppe mit Experten aus den EU-Mitgliedstaaten, von der Europäischen Kommission, der ECHA und akkreditierten Interessenverbänden. Das Mandat für diese Gruppe sieht vor, „informelle Beratung zu wissenschaftlichen und technischen Aspekten bezüglich der Umsetzung von BPR-, REACH- und CLP-Rechtsvorschriften für Nanomaterialien zu leisten“;
• Schaffung der Beobachtungsstelle der EU für Nanomaterialien.

Überprüfung der Einhaltung der Bestimmungen nach REACH

Gemeinsam mit den EU-Mitgliedstaaten ermöglicht die ECHA zwei verschiedene Bewertungsprozesse nach REACH: Dossier- und Stoffbewertung.

Im Rahmen der Dossierbewertung kann die ECHA für jedes Registrierungsdossier die Einhaltung der Bestimmungen prüfen. Durch die Prüfung der Einhaltung der Bestimmungen soll sichergestellt werden, dass alle Informationsanforderungen erfüllt wurden. Falls dies nicht der Fall ist, kann die ECHA weitere Informationen oder die Durchführung von Versuchen anfordern.

Durch die Stoffbewertung soll geklärt werden, ob ein Stoff eine Gefahr für die menschliche Gesundheit oder für die Umwelt darstellt. Die ECHA kann weitere Informationen oder die Durchführung von Versuchen anfordern, um etwaige Bedenken auszuräumen. Die diesem Prozess unterliegenden Stoffe sind dem fortlaufenden Aktionsplan der Gemeinschaft (CoRAP) zu entnehmen.