European Observatory for Nanomaterials

PHYSIKALISCH-CHEMISCHE EIGENSCHAFTEN

Zahlenbasierte Partikelgrößenverteilung mit Angabe des zahlenmäßigen Anteils der konstituierenden Partikel im Größenbereich 1-100 nm

VI

Charakterisierungsparameter für Nanoformen und Kategorien von Nanoformen.

Der Anhang R7-1 für Nanoformen, der für Kapitel R7a gilt, deckt ebenfalls teilweise die Informationsanforderungen ab.

Abgedeckt durch die Leitlinien für die Registrierung von Nanoformen/Kategorien von Nanoformen. Teilweise auch durch Anhang R7-1 für Nanoformen abgedeckt, der für Kapitel R7a „Endpunktspezifische Leitlinien“ im Abschnitt Granulometrie gilt.

Empfehlungen in den Leitlinien zu Nanoformen und Kategorien von Nanoformen, die auf die OECD-Prüfrichtlinie 125 zur Partikelgröße und Größenverteilung von Nanomaterialien abgestimmt sind.

Beschreibung der Oberflächenfunktionalisierung oder -behandlung und Identifizierung jedes Mittels, einschließlich IUPAC-Bezeichnung und CAS- oder EG-Nummer

VI

Charakterisierungsparameter für Nanoformen und Kategorien von Nanoformen.

Der Anhang R7-1 für Nanoformen, der für Kapitel R7a gilt, deckt ebenfalls teilweise die Informationsanforderungen ab.

Abgedeckt durch die Leitlinien für die Registrierung von Nanoformen/Kategorien von Nanoformen.

Hinweise in den Leitlinien zu Nanoformen und Kategorien von Nanoformen.

Bis auf weiteres können Protokolle aus Forschungsprojekten und/oder allgemeine Techniken verwendet werden, die in den aktuellen ECHA-Leitlinien berücksichtigt werden.

Projekt OECD WNT 1.6: Leitliniendokument zur Identifizierung und Quantifizierung von Oberflächenchemie und Beschichtungen auf Materialien in Nano- und Mikrogröße, die seit 2019 entwickelt werden

Form, Seitenverhältnis und andere morphologische Charakterisierung: Kristallinität, Informationen über den Ausbau

VI

Charakterisierungsparameter für Nanoformen und Kategorien von Nanoformen.

Der Anhang R7-1 für Nanoformen, der für Kapitel R7a gilt, deckt ebenfalls teilweise die Informationsanforderungen ab.

Abgedeckt durch die Leitlinien für die Registrierung von Nanoformen/Kategorien von Nanoformen.

Empfehlungen in den Leitlinien zu Nanoformen und Kategorien von Nanoformen, die auf die OECD-Prüfrichtlinie 125 zur Partikelgröße und Größenverteilung von Nanomaterialien abgestimmt sind.

Gegenwärtig gibt es Protokolle aus Forschungsprojekten und/oder Standardmethoden und/oder wissenschaftliche Literatur zur Bestimmung der Kristallinität/Aufbaustruktur.

Spezifische Oberfläche (Volumen oder Masse)

VI

Charakterisierungsparameter für Nanoformen und Kategorien von Nanoformen.

Der Anhang R7-1 für Nanoformen, der für Kapitel R7a gilt, deckt ebenfalls teilweise die Informationsanforderungen ab.

Abgedeckt durch die Leitlinien für die Registrierung von Nanoformen/Kategorien von Nanoformen.

ISO/TR 14187 bietet eine Einführung in (und einige Beispiele für) die Arten von Informationen, die mit Hilfe von Instrumenten zur Oberflächenanalyse über nanostrukturierte Materialien gewonnen werden können. Dabei werden sowohl allgemeine Fragen oder Herausforderungen im Zusammenhang mit der Charakterisierung von nanostrukturierten Materialien als auch die spezifischen Möglichkeiten oder Herausforderungen einzelner Methoden aufgezeigt.

Eine neue OECD-Prüfrichtlinie  OECD TG 124 zur Bestimmung der volumenspezifischen Oberfläche von hergestellten Nanomaterialien wurde im Juni 2022 veröffentlicht.

7.7 Löslichkeit

VII

Die Auflösungsgeschwindigkeit muss auch angegeben werden.

Bewertung der Dispersion als verzerrender Effekt.
 

Der Anhang zu den Leitlinien R7a enthält aktuelle Informationen und Hinweise zur Durchführung der Tests. ECHA, „Appendix R7-1 for nanomaterials applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance“ [Online, auf Englisch].

Das Leitliniendokument 318 für die Prüfung der Auflösungs- und Dispersionsstabilität von Nanomaterialien und die Verwendung der Daten für weitere Umweltprüfungen und -bewertungen | Excel

Projekt OECD WNT 1.5: Leitliniendokument zur Bestimmung der Löslichkeit und der Auflösungsgeschwindigkeit von Nanomaterialien in Wasser und relevanten synthetischen biologischen Medien - neues Leitliniendokument/neue Prüfrichtlinie in Vorbereitung.

Projekt OECD WNT 3.10: Neue Prüfrichtlinie zur Auflösungsgeschwindigkeit von Nanomaterialien in Gewässern in Vorbereitung.

7.8 Verteilungskoeffizient Oktanol/Wasser

VII

Dispersionsstabilität, die zu berücksichtigen ist, wenn Kow nicht anwendbar ist.

Der Anhang zu den Leitlinien R7a enthält aktuelle Informationen und Hinweise zur Durchführung der Tests. Anhang R7-1 für Nanoformeln gelten für Kapitel R7a „Endpunktspezifische Leitlinien“, anstatt die Informationsanforderungen teilweise abzudecken. 

Der Anhang zu den Leitlinien R7a enthält aktuelle Informationen und Hinweise zur Durchführung der Tests. ECHA, „Appendix R7-1 for nanomaterials applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance“ [Online, auf Englisch].

Die OECD-Prüfrichtlinie 318 steht für die Dispersionsstabilität zur Verfügung, bietet aber keine Ratschläge zur Differenzierung zwischen Auflösung und Dispersion.  Weitere Daten oder Hinweise im Leitliniendokument 318 zur Prüfung der Stabilität von Nanomaterialien bei Auflösung und Dispersion sowie zur Verwendung der Daten für weitere Umweltprüfungen und -bewertungen.

7.14 Staubigkeit

VII

Neue Informationsanforderungen für Nanoformen.

Die CEN-Normen sind ab Herbst 2018 verfügbar.

Projekt OECD WNT 1.8: Prüfrichtlinie zur Bestimmung der Staubigkeit von hergestellten Nanomaterialien - neues Leitliniendokument/neue Prüfrichtlinie zur Staubigkeit in Vorbereitung.

7.19 Weitere Informationen über physikalisch-chemische Eigenschaften

IX

Informationen, die die Gefährdung oder Exposition für die Nanoformen beeinflussen.

Teilweise abgedeckt durch die Leitlinien zur Anwendung des Analogiekonzepts für Nanoformen derselben Stoffe.

Der OECD-Entscheidungsbaum für die physikalisch-chemische Charakterisierung ist verfügbar.

Der OECD-Rahmen für die physikalisch-chemische Charakterisierung wurde im Mai 2019 veröffentlicht und kann als Richtschnur für die Bewertung der Relevanz und Anwendbarkeit bestehender Methoden/Normen verwendet werden.

Projekt OECD WNT 1.7: Neue Prüfrichtlinie zur Bestimmung hydrophober Oberflächen von hergestellten Nanomaterialien in Vorbereitung, die verwendet werden kann, um weitere Informationen über physikalisch-chemische Eigenschaften zu liefern.

ISO/TR 11360:2010 beschreibt ein Einstufungssystem, das auch als „Nano-Baum“ bezeichnet wird und auf dessen Grundlage eine breite Palette von Nanomaterialien kategorisiert werden kann, einschließlich Nano-Objekten, Nanostrukturen und Nanokompositen verschiedener Dimensionalität mit unterschiedlichen physikalischen, chemischen, magnetischen und biologischen Eigenschaften.

MENSCHLICHE GESUNDHEIT

8.4.1. In-vitro-Genmutationsversuch an Bakterien

VII

Tests an Säugerzellen in Erwägung ziehen (wenn nicht geeignet).

Der Anhang zu den Leitlinien R7a enthält aktuelle Informationen und Hinweise zur Durchführung der Tests. ECHA, „Appendix R7-1 for nanomaterials applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance“ [Online, auf Englisch].

Die einschlägigen OECD-Prüfrichtlinien müssen überarbeitet werden. Es gibt alternative Methoden wie die Verwendung von Zelllinien von Säugetieren.

8.5.1 Akute Toxizität bei oraler Verabreichung

VII

Den geeignetsten Expositionsweg wählen (z. B. 8.5.2 oder 8.5.3).

Die begrenzten Hinweise im Anhang zu den Leitlinien R7a enthalten aktuelle Informationen und Ratschläge zur Durchführung der Tests. ECHA, „Appendix R7-1 for nanomaterials applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance“ [Online, auf Englisch].

Nicht zutreffend

8.5 Akute Toxizität

VIII

Zweiter Weg (den geeignetsten wählen)

Die begrenzten Hinweise im Anhang zu den Leitlinien R7a enthalten aktuelle Informationen und Ratschläge zur Durchführung der Tests. ECHA, „Appendix R7-1 for nanomaterials applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance“ [Online, auf Englisch].

OECD-Leitliniendokument 39

8.6.1 Kurzzeittoxizität bei wiederholter Aufnahme

VIII

Toxikokinetik einschließlich Reinigung der Lunge.

Weitere Studien können erforderlich sein (indirekte Genotoxizität).

Der Anhang zu den Leitlinien R7a enthält aktuelle Informationen und Hinweise zur Durchführung der Tests. ECHA, „Appendix R7-1 for nanomaterials applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance“ [Online, auf Englisch].

Derzeit gibt es keine spezifischen Bedenken hinsichtlich der Anwendung der bestehenden Methode. Das Leitliniendokument bietet Unterstützung für die Probenherstellung.

8.6.2 Subchronisch

IX

Toxikokinetik einschließlich Reinigung der Lunge.

Weitere Studien können erforderlich sein (indirekte Genotoxizität).

Der Anhang zu den Leitlinien R7a enthält aktuelle Informationen und Hinweise zur Durchführung der Tests. ECHA, „Appendix R7-1 for nanomaterials applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance“ [Online, auf Englisch].

Derzeit gibt es keine spezifischen Bedenken hinsichtlich der Anwendung der bestehenden Methode. Das Leitliniendokument bietet Unterstützung für die Probenherstellung.

8.6.3

X

(Langzeitstudie zur wiederholten Toxizität ergab > 12 Monate) Für Nanoformen: physikalisch-chemische Eigenschaften, die bei der Beurteilung der Notwendigkeit einer Langzeitstudie berücksichtigt werden müssen.

Die Notwendigkeit, bei der Durchführung von Prüfungen die physikalisch-chemische Eigenschaften von Nanoformen zu berücksichtigen, wird für alle Anhänge anerkannt.

8.8 Toxikokinetik

8.8.1 Bewertung des toxikokinetischen Verhaltens des Stoffes, soweit dies aus den einschlägigen verfügbaren Informationen abgeleitet werden kann
 

VIII

Durchführen, wenn 8.8.1 nicht verfügbar ist

Der Aspekt der Toxikokinetik für Nanoformen ist gegeben.
ECHA, „Appendix R7-2 for nanomaterials applicable to Chapter R7c Endpoint specific guidance“ [Online, auf Englisch].

ISO/TR 22019:2019 Nanotechnologien – Überlegungen zur Durchführung toxikokinetischer Studien mit Nanomaterialien. Dieses Dokument beschreibt den Hintergrund und die Grundsätze für toxikokinetische Studien, die für Nanomaterialien relevant sind. Anhang A enthält die Begriffsbestimmungen für die Terminologie in Bezug auf die Toxikokinetik, wie sie in der  OECD-Prüfrichtlinie 417:2010 verwendet werden. 

Die Niederlande haben mit der Entwicklung einer neuen Prüfrichtlinie zur Toxikokinetik begonnen, um die Prüfung von (Nano-)Partikeln zu ermöglichen. Die niederländische Initiative ist Teil der Malta-Initiative und ist jetzt ein Projektvorschlag bei der OECD-Arbeitsgruppe für hergestellte Nanomaterialien (Working Party on Manufactured Nanomaterials – WPMN).

UMWELT

9.1.1. Kurzzeittoxizität bei Wirbellosen

VII

Ausnahme aufgrund der Löslichkeit, die (nur) für Nanomaterialien nicht annehmbar ist.

Auch die Dispersionsstabilität von Nanomaterialien ist zu berücksichtigen.

Eine hohe Auflösungsgeschwindigkeit oder eine geringe Dispersionsstabilität können als Begründung dafür dienen, dass Kurzzeittests ausreichend sind.

Teilweise abgedeckt in den im Jahr 2017 veröffentlichten Leitlinien:
ECHA, „Appendix R7-1 for nanomaterials applicable to Chapter R7b Endpoint specific guidance“ [Online, auf Englisch].

Leitlinien 317 zu toxikologischen Versuchen mit Nanomaterialien in Gewässern und Sedimenten.

ISO/TS 20787:2017 legt ein Prüfverfahren fest, das darauf abzielt, die Wiederholbarkeit und Zuverlässigkeit der Prüfung zu maximieren, um festzustellen, ob hergestellte Nanomaterialien für Wasserorganismen, insbesondere Artemia sp. Nauplius, toxisch sind.

ISO/TS 20787:2017 ist für ökotoxikologische Laboratorien bestimmt, die in der Lage sind, Artemia sp. auszubrüten und zu kultivieren und die Toxizität von Nanomaterialien unter Verwendung von Artemia sp. Nauplius zu bewerten.

Diese Methode verwendet Artemia sp. Nauplii in einer simulierten Umgebung, künstliches Meerwasser, um die Auswirkungen von Nanomaterialien zu bewerten.

ISO/TS 20787:2017 gilt für hergestellte Nanomaterialien, die aus Nanoobjekten wie Nanopartikeln, Nanopulvern, Nanofasern, Nanoröhren, Nanodrähten sowie Aggregaten und Agglomeraten solcher hergestellter Nanomaterialien bestehen.

9.1.2. Studie zur Wachstumshemmung bei Wasserpflanzen

VII

Ausnahme aufgrund der Löslichkeit, die (nur) für Nanomaterialien nicht annehmbar ist.

Auch die Dispersionsstabilität von Nanomaterialien ist zu berücksichtigen.

Teilweise abgedeckt in den im Jahr 2017 veröffentlichten Leitlinien:
ECHA, „Appendix R7-1 for nanomaterials applicable to Chapter R7b Endpoint specific guidance“ [Online, auf Englisch].

Leitlinien 317 zu toxikologischen Versuchen mit Nanomaterialien in Gewässern und Sedimenten.

ISO/TS 20787:2017 legt ein Prüfverfahren fest, das darauf abzielt, die Wiederholbarkeit und Zuverlässigkeit der Prüfung zu maximieren, um festzustellen, ob hergestellte Nanomaterialien für Wasserorganismen, insbesondere Artemia sp. Nauplius, toxisch sind.

ISO/TS 20787:2017 ist für ökotoxikologische Laboratorien bestimmt, die in der Lage sind, Artemia sp. auszubrüten und zu kultivieren und die Toxizität von Nanomaterialien unter Verwendung von Artemia sp. Nauplius zu bewerten.

Diese Methode verwendet Artemia sp. Nauplii in einer simulierten Umgebung, künstliches Meerwasser, um die Auswirkungen von Nanomaterialien zu bewerten.

ISO/TS 20787:2017 gilt für hergestellte Nanomaterialien, die aus Nanoobjekten wie Nanopartikeln, Nanopulvern, Nanofasern, Nanoröhren, Nanodrähten sowie Aggregaten und Agglomeraten solcher hergestellter Nanomaterialien bestehen.

9.1.3 Prüfung der Kurzzeittoxizität bei Fischen

VIII

Ausnahme aufgrund der Löslichkeit, die (nur) für Nanomaterialien nicht annehmbar ist.

​​​​​​​Auch die Dispersionsstabilität von Nanomaterialien ist zu berücksichtigen.

Eine hohe Auflösungsgeschwindigkeit oder eine geringe Dispersionsstabilität können als Begründung dafür dienen, dass Kurzzeittests ausreichend sind.

Teilweise abgedeckt in den im Jahr 2017 veröffentlichten Leitlinien:
ECHA, „Appendix R7-1 for nanomaterials applicable to Chapter R7b Endpoint specific guidance“ [Online, auf Englisch].

Leitlinien 317 zu toxikologischen Versuchen mit Nanomaterialien in Gewässern und Sedimenten.

ISO/TS 20787:2017 legt ein Prüfverfahren fest, das darauf abzielt, die Wiederholbarkeit und Zuverlässigkeit der Prüfung zu maximieren, um festzustellen, ob hergestellte Nanomaterialien für Wasserorganismen, insbesondere Artemia sp. Nauplius, toxisch sind.

ISO/TS 20787:2017 ist für ökotoxikologische Laboratorien bestimmt, die in der Lage sind, Artemia sp. auszubrüten und zu kultivieren und die Toxizität von Nanomaterialien unter Verwendung von Artemia sp. Nauplius zu bewerten.

Diese Methode verwendet Artemia sp. Nauplii in einer simulierten Umgebung, künstliches Meerwasser, um die Auswirkungen von Nanomaterialien zu bewerten.

ISO/TS 20787:2017 gilt für hergestellte Nanomaterialien, die aus Nanoobjekten wie Nanopartikeln, Nanopulvern, Nanofasern, Nanoröhren, Nanodrähten sowie Aggregaten und Agglomeraten solcher hergestellter Nanomaterialien bestehen.

9.1.4 Belebtschlamm-Atmungshemmungstest

VIII

Ausnahme aufgrund der Löslichkeit, die (nur) für Nanomaterialien nicht annehmbar ist.

​​​​​​​Auch die Dispersionsstabilität von Nanomaterialien ist zu berücksichtigen.

Teilweise abgedeckt in den im Jahr 2017 veröffentlichten Leitlinien:
ECHA, „Appendix R7-1 for nanomaterials applicable to Chapter R7b Endpoint specific guidance“ [Online, auf Englisch].

Leitlinien 317 zu toxikologischen Versuchen mit Nanomaterialien in Gewässern und Sedimenten.

ISO/TS 20787:2017 legt ein Prüfverfahren fest, das darauf abzielt, die Wiederholbarkeit und Zuverlässigkeit der Prüfung zu maximieren, um festzustellen, ob hergestellte Nanomaterialien für Wasserorganismen, insbesondere Artemia sp. Nauplius, toxisch sind.

ISO/TS 20787:2017 ist für ökotoxikologische Laboratorien bestimmt, die in der Lage sind, Artemia sp. auszubrüten und zu kultivieren und die Toxizität von Nanomaterialien unter Verwendung von Artemia sp. Nauplius zu bewerten.

Diese Methode verwendet Artemia sp. Nauplii in einer simulierten Umgebung, künstliches Meerwasser, um die Auswirkungen von Nanomaterialien zu bewerten.

ISO/TS 20787:2017 gilt für hergestellte Nanomaterialien, die aus Nanoobjekten wie Nanopartikeln, Nanopulvern, Nanofasern, Nanoröhren, Nanodrähten sowie Aggregaten und Agglomeraten solcher hergestellter Nanomaterialien bestehen.

9.2 Abbau

VIII

Für Nano sind morphologische, chemische oder sonstige Änderungen sowie Änderungen der Formgröße usw. zu berücksichtigen.

Teilweise abgedeckt in den im Jahr 2017 veröffentlichten Leitlinien:
ECHA, „Appendix R7-1 for nanomaterials applicable to Chapter R7b Endpoint specific guidance“ [Online, auf Englisch].

Projekt OECD WNT 3.16: Leitliniendokument für die abiotische Umwandlung von Nanomaterialien in der Umwelt in Vorbereitung. Diese Leitlinien sollen die abiotische Kerntransformation und den Abbau der Beschichtung abdecken. Beide Dokumente werden voraussichtlich im Jahr 2023 oder 2024 verfügbar sein. In der Zwischenzeit kann möglicherweise eine qualitative Bewertung durchgeführt werden.

9.2.2.1 Hydrolyse in Abhängigkeit vom pH-Wert

VIII

Ausnahme aufgrund der Löslichkeit, die (nur) für Nanomaterialien nicht annehmbar ist.

Die Auflösungsgeschwindigkeit von Nanomaterialien und die Stabilität der Dispersion berücksichtigen.

9.3.1 Adsorptions-/Desorptions-Screening

VIII

Begründung erforderlich für die Verwendung von Kow, Auflösungsgeschwindigkeit oder Dispersionsstabilität für die Durchführung der Studie.

Der Anhang zu den Leitlinien R7a enthält aktuelle Informationen und Hinweise zur Durchführung der Tests. ECHA, „Appendix R7-1 for nanomaterials applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance“ [Online, auf Englisch].

OECD-Leitliniendokument  342 zur Prüfung von Nanomaterialien unter Verwendung von OECD-Prüfrichtlinie 312 „Versickerung in Bodensäulen“ ist seit Juli 2021 verfügbar und hilft bei der Anpassung des Tests, um Messungen der Bindungseffizienz für Nanomaterialien zu ermöglichen.

9.2.1.2 Simulationstest des Endabbaus im Oberflächenwasser

IX

Ausnahme aufgrund der Löslichkeit, die (nur) für Nanomaterialien nicht annehmbar ist.

Auch die Dispersionsstabilität von Nanomaterialien ist zu berücksichtigen.

9.3.2 Bioakkumulation in Wasserlebewesen, vorzugsweise in Fischen

IX

Begründung erforderlich für die Verwendung von Kow, Auflösungsgeschwindigkeit usw.

Teilweise abgedeckt durch die im Jahr 2021 veröffentlichten Leitlinien:
ECHA, „Appendix R7-2 for nanomaterials applicable to Chapter R7c Endpoint specific guidance“ [Online, auf Englisch].

Projekt OECD WNT 3.12: Das neue Leitliniendokument zur Bewertung des wahrnehmbaren Akkumulationspotenzials von Nanomaterialien für die OECD Prüfrichtlinie 305 (ernährungsbedingte Exposition) soll bis 2024 fertiggestellt werden.

Ein Entscheidungsbaum (OECD-Leitliniendokument) für die mehrstufige Prüfung der Bioakkumulation ist in Vorbereitung.

9.3.3 Weitere Informationen zur Adsorption/Desorption je nach Ergebnissen der erforderlichen Studie in Anhang VIII

IX

Begründung erforderlich, wenn Kow, Auflösungsrate oder Dispersionsstabilität für den Verzicht auf die Studie verwendet wird.

Der Anhang zu den Leitlinien R7a enthält aktuelle Informationen und Hinweise zur Durchführung der Tests. ECHA, „Appendix R7-1 for nanomaterials applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance“ [Online, auf Englisch].

OECD-Leitliniendokument 342 zur Prüfung von Nanomaterialien unter Verwendung von OECD-Prüfrichtlinie 312 „Versickerung in Bodensäulen“ ist seit Juli 2021 verfügbar und hilft bei der Anpassung des Tests, um Messungen der Bindungseffizienz für Nanomaterialien zu ermöglichen.

Darüber hinaus wird ein Bericht über die Entfernung von Nanomaterialien in Kläranlagen: Belebtschlamm-Sorptionsisotherme, der zum OECD-Leitliniendokument 318 hinzugefügt werden soll, bereitgestellt, der als ergänzende Information über die Sorption in Abwasserschlamm verwendet werden könnte.

9.4 Auswirkungen auf terrestrische Organismen

IX

Ein kurzer Zeitraum kann ausreichen, wenn Nanomaterial nicht persistent ist und ein geringes Absorptionspotenzial für den Boden aufweist.

Teilweise abgedeckt durch die im Jahr 2021 veröffentlichten Leitlinien:
ECHA, „Appendix R7-2 for nanomaterials applicable to Chapter R7c Endpoint specific guidance“ [Online, auf Englisch].

Potenzielle Entwicklung oder Erweiterung des OECD-Leitliniendokument zu Tests für Wasser und Sediment mit Tests für Boden. Wird noch erörtert und könnte in einem separaten Leitliniendokument behandelt werden.