European Observatory for Nanomaterials

FÜÜSIKALIS-KEEMILISED OMADUSED

Arvuline osakeste suurusjaotus koos suurusvahemikku 1 nm kuni 100 nm jäävate osakeste arvulise osakaaluga

VI

Nanovorme ja nanovormide rühmi iseloomustav parameeter.

Peatüki R7a nanovorme käsitlev lisa R7-1 hõlmab osaliselt ka nõutavat teavet.

Käsitletud nanovormide / nanovormide rühmade registreerimise juhendis. Osaliselt käsitletud ka peatüki R7a („Konkreetsete näitajate juhised“) nanovorme käsitleva lisa R7-1 granulomeetria jaotises.

Nõuanded nanovorme ja nanovormide rühmi käsitlevates juhistes, mis on kooskõlas OECD katsejuhendiga nr 125 nanomaterjalide osakeste suuruse ja suuruse jaotuse kohta.

Pinna funktsionaliseerimise või töötluse kirjeldus ning iga aine identifitseerimisandmed, sh IUPAC-nimetus ja CASi või EÜ number

VI

Nanovorme ja nanovormide rühmi iseloomustav parameeter.

Peatüki R7a nanovorme käsitlev lisa R7-1 hõlmab osaliselt ka nõutavat teavet.

Käsitletud nanovormide / nanovormide rühmade registreerimise juhendis.

Nõuanded nanovormide ja nanovormide rühmade juhistes.

Hetkel on võimalik kasutada uurimisprojektide protokolle ja/või üldisi meetodeid, mida järgivad praegused ECHA juhised.

OECD WNT projekt 1.6: Juhenddokument 2019. aastast väljatöötatavate nano- ja mikromõõtmetes materjalide pinnakeemia ja pinnakatete identifitseerimise ja kvantifitseerimise kohta.

Kuju, ristlõikesuhe ja muud morfoloogilised andmed: kristallilisus, moodustuva struktuuri teave

VI

Nanovorme ja nanovormide rühmi iseloomustav parameeter.

Peatüki R7a nanovorme käsitlev lisa R7-1 hõlmab osaliselt ka nõutavat teavet.

Käsitletud nanovormide / nanovormide rühmade registreerimise juhendis.

Nõuanded nanovorme ja nanovormide rühmi käsitlevates juhistes, mis on kooskõlas OECD katsejuhendiga nr 125 nanomaterjalide osakeste suuruse ja suuruse jaotuse kohta.

Praegu on kristallilisuse / moodustuva struktuuri kindlaksmääramiseks olemas uurimisprojektide protokollid ja/või standardmeetodid ja/või teaduskirjandus.

Eripind (ruumalaühiku või massiühiku kohta)

VI

Nanovorme ja nanovormide rühmi iseloomustav parameeter.

​​​​​​​Peatüki R7a nanovorme käsitlev lisa R7-1 hõlmab osaliselt ka nõutavat teavet.

Käsitletud nanovormide / nanovormide rühmade registreerimise juhendis.

ISO/TR 14187 esitab tutvustuse (ja mõned näited) teabest, mida saab hankida nanostruktuuriga materjalide kohta pinnaanalüüsi vahenditega. Samuti esitatakse nanostruktuuriga materjalide iseloomustamisega seotud üldised probleemid ja väljakutsed ning konkreetsete meetodite eelised ja probleemid.

2022. aasta juunis avaldati uus OECD katsejuhend OECD TG nr 124 toodetud nanomaterjalide ruumalapõhise eripinna kindlaksmääramise kohta.

7.7 Lahustuvus

VII

Määrata tuleb ka lahustumiskiirus.

Hinnata dispersiooni võimalikku segavat mõju.
 

Peatüki R7a juhendi lisa sisaldab ajakohast teavet ja nõuandeid katsete tegemise kohta. (Peatüki R7a („Konkreetsete näitajate juhised“) nanovorme käsitlev lisa R7-1).

Juhenddokument nr 318 nanomaterjalide lahustumise ja dispersiooni stabiilsuse katsetamiseks ning andmete kasutamiseks täiendavate keskkonnakatsete ja -hindamise jaoks | Excel

OECD WNT projekt 1.5: Juhenddokument nanomaterjalide lahustuvuse ja lahustumiskiiruse määramiseks vees ja asjakohastes sünteetilistes bioloogilistes keskkondades uue juhenddokumendi/katsejuhendi koostamiseks (käimasolev).

OECD WNT projekt 3.10: Uus katsejuhend nanomaterjalide lahustumiskiiruse kohta veekeskkonnas (käimasolev).

7.8 Jaotustegur oktanool/vesi

VII

Võtta arvesse dispersiooni stabiilsust, kui Kow ei ole kohaldatav.
Peatüki R7a juhendi lisa sisaldab ajakohast teavet ja nõuandeid katsete tegemise kohta.

Peatüki R7a („Konkreetsete näitajate juhised“) nanovorme käsitlev lisa R7-1 hõlmab osaliselt ka nõutavat teavet. 

Peatüki R7a juhendi lisa sisaldab ajakohast teavet ja nõuandeid katsete tegemise kohta. (Peatüki R7a („Konkreetsete näitajate juhised“) nanovorme käsitlev lisa R7-1).

OECD katsejuhend nr 318 käsitleb dispersiooni stabiilsust, kuid ei anna nõu lahustumise ja dispersiooni eristamise kohta.

Juhenddokumendis nr 318 on esitatud täiendavad andmed või nõuanded nanomaterjalide lahustumise ja dispersiooni stabiilsuse katsetamiseks ning andmete kasutamiseks täiendavate keskkonnakatsete ja -hindamise jaoks.

7.14 Tolmusus

VII

Uus nõutav teave nanovormide kohta.

CENi standardid on kättesaadavad alates 2018. aasta sügisest.

OECD WNT projekt 1.8: Katsejuhend toodetud nanomaterjalide tolmususe määramiseks – uus juhenddokument/katsejuhend tolmususe kohta on väljatöötamisel.

7.19 Muu füüsikalis-keemiliste omaduste teave

IX

Teave, mis mõjutab ohtu või kokkupuudet nanovormidega.

Osaliselt käsitletud samade ainete nanovormide analoogmeetodi juhendis.

Kättesaadav on OECD otsustuspuu füüsikalis-keemiliste omaduste kindlaksmääramiseks.

2019. aasta mais avaldati OECD raamistik füüsikalis-keemiliste omaduste kindlaksmääramiseks, mida on soovitatav kasutada olemasolevate meetodite/standardite asjakohasuse ja kohaldatavuse hindamiseks.

OECD WNT projekt 1.7: Väljatöötamisel on uus katsejuhend toodetud nanomaterjalide pinnahüdrofoobsuse määramiseks, mis aitab hankida lisateavet füüsikalis-keemiliste omaduste kohta.

ISO/TR 11360:2010 kirjeldab klassifitseerimissüsteemi („nanopuu“), mille alusel saab liigitada mitmesuguseid nanomaterjale, sh eri mõõtmete ja erinevate füüsikaliste, keemiliste, magnetiliste ja bioloogiliste omadustega nanoobjekte, nanostruktuure ja nanokomposiite.

INIMTERVIS

8.4.1. In vitro geenimutatsiooniuuring bakterites

VII

Kaaluda selle asemel imetajate raku-uuringut (kui ei ole asjakohane).

Peatüki R7a juhendi lisa sisaldab ajakohast teavet ja nõuandeid katsete tegemise kohta. (Peatüki R7a („Konkreetsete näitajate juhised“) nanovorme käsitlev lisa R7-1).

Asjakohased OECD katsejuhendid vaadatakse läbi. Olemas on alternatiivsed meetodid, nt imetaja rakuliinide kasutamine.

8.5.1 Äge toksilisus (suukaudne kokkupuude)

VII

Kasutada kõige sobivamat kokkupuuteviisi (nt 8.5.2 või 8.5.3).

Peatüki R7a juhendi lisas esitatud piiratud nõuanded sisaldavad ajakohast teavet ja nõuandeid katsete tegemise kohta. (Peatüki R7a („Konkreetsete näitajate juhised“) nanovorme käsitlev lisa R7-1).

Ei ole asjakohane

8.5 Äge toksilisus

VIII

Teine kokkupuuteviis (valida sobivaim)

Peatüki R7a juhendi lisas esitatud piiratud nõuanded sisaldavad ajakohast teavet ja nõuandeid katsete tegemise kohta. (Peatüki R7a („Konkreetsete näitajate juhised“) nanovorme käsitlev lisa R7-1).

OECD juhend nr 39

8.6.1 Lühiajaline korduvannuse toksilisus

VIII

Toksikokineetika, sh kopsude tühjenemine.

Vajalikud võivad olla lisauuringud (kaudne genotoksilisus).

Peatüki R7a juhendi lisa sisaldab ajakohast teavet ja nõuandeid katsete tegemise kohta. (Peatüki R7a („Konkreetsete näitajate juhised“) nanovorme käsitlev lisa R7-1).

Olemasoleva meetodi kasutamisega ei ole praegu seotud konkreetseid probleeme. Tuge saab proovide ettevalmistamise juhendist.

8.6.2 Subkrooniline

IX

Toksikokineetika, sh kopsude tühjenemine.

Vajalikud võivad olla lisauuringud (kaudne genotoksilisus).

Peatüki R7a juhendi lisa sisaldab ajakohast teavet ja nõuandeid katsete tegemise kohta. (Peatüki R7a („Konkreetsete näitajate juhised“) nanovorme käsitlev lisa R7-1).

Olemasoleva meetodi kasutamisega ei ole praegu seotud konkreetseid probleeme. Tuge saab proovide ettevalmistamise juhendist.

8.6.3

X

(pikaajalise korduvannuse toksilisuse uuringu ettepanek > 12 kuud) Nanovormid: pikaajalise uuringu vajaduse hindamisel võtta arvesse füüsikalis-keemilisi omadusi.

Kõikide lisadega seoses on tunnistatud vajadust võtta katsete tegemisel arvesse nanovormide füüsikalis-keemilisi omadusi.

8.8 Toksikokineetika

8.8.1 Aine toksikokineetilise käitumise hindamine niivõrd, kui seda saab tuletada asjakohasest kättesaadavast teabest
 

VIII

Teostada, kui 8.8.1 ei ole kättesaadav.

Esitatud on nanovormide toksikokineetika aspekt.
Peatüki R7c („Konkreetsete näitajate juhised“) nanomaterjale käsitlev lisa R7-2.

ISO/TR 22019:2019 Nanotehnoloogiad – nanomaterjalide toksikokineetiliste uuringute tegemise kaalutlused. Dokumendis kirjeldatakse nanomaterjalidega seotud toksikokineetiliste uuringute tausta ja põhimõtteid. A lisas on esitatud toksikokineetikaga seotud terminite määratlused, mida on kasutatud OECD katsejuhendis nr 417:2010.

Madalmaad on algatanud uue toksikokineetika katsejuhendi koostamise, et käsitleda (nano)osakeste testimist. Madalmaade algatus on osa Malta algatusest ja on esitatud OECD toodetud nanomaterjalide töörühmale (WPMN) projektiettepanekuna.

KESKKOND

9.1.1. Lühiajaline toksilisus selgrootutele

VII

(Üksnes) lahustuvusel põhinev erand ei ole nanomaterjalide korral vastuvõetav.

Võtta arvesse nanomaterjale, sh dispersiooni stabiilsust.

Lühiajalise katse piisavust võib põhjendada suure lahustumiskiiruse või väikese dispersiooni stabiilsusega.

Osaliselt käsitletud 2017. aastal avaldatud juhistes:
Peatüki R7b („Konkreetsete näitajate juhised“) nanomaterjale käsitlev lisa R7-1.

Juhenddokument nr 317: nanomaterjalide toksilisuse katsetamine veekeskkonnas ja setetes.

Standardis ISO/TS 20787:2017 on esitatud katsemeetod, mille eesmärk on maksimeerida katsete korratavust ja usaldusväärsust, et tuvastada, kas toodetud nanomaterjalid on toksilised veeorganismidele, eelkõige Artemia sp. naupliusele.

ISO/TS 20787:2017 on ette nähtud kasutamiseks ökotoksikoloogialaborites, kus suudetakse organismi Artemia sp. inkubeerida ja kasvatada ning hinnata nanomaterjalide toksilisust Artemia sp. naupliuse abil.

See meetod kasutab nanomaterjalide mõju hindamiseks organismi Artemia sp. nauplius simuleeritud keskkonnas, kunstlikus merevees.

Standardit ISO/TS 20787:2017 kohaldatakse toodetud nanomaterjalidele, mis koosnevad sellistest nanoobjektidest nagu nanoosakesed, nanopulbrid, nanokiud, nanotorud, nanotraadid, samuti selliste toodetud nanomaterjalide agregaatidele ja aglomeraatidele.

9.1.2. Veetaimede kasvu pidurdumise uuring

VII

(Üksnes) lahustuvusel põhinev erand ei ole nanomaterjalide korral vastuvõetav.

Võtta arvesse nanomaterjale, sh dispersiooni stabiilsust.

Osaliselt käsitletud 2017. aastal avaldatud juhistes:
Peatüki R7b („Konkreetsete näitajate juhised“) nanomaterjale käsitlev lisa R7-1.

Juhenddokument nr 317: nanomaterjalide toksilisuse katsetamine veekeskkonnas ja setetes.

Standardis ISO/TS 20787:2017 on esitatud katsemeetod, mille eesmärk on maksimeerida katsete korratavust ja usaldusväärsust, et tuvastada, kas toodetud nanomaterjalid on toksilised veeorganismidele, eelkõige Artemia sp. naupliusele.

ISO/TS 20787:2017 on ette nähtud kasutamiseks ökotoksikoloogialaborites, kus suudetakse organismi Artemia sp. inkubeerida ja kasvatada ning hinnata nanomaterjalide toksilisust Artemia sp. naupliuse abil.

See meetod kasutab nanomaterjalide mõju hindamiseks organismi Artemia sp. nauplius simuleeritud keskkonnas, kunstlikus merevees.

Standardit ISO/TS 20787:2017 kohaldatakse toodetud nanomaterjalidele, mis koosnevad sellistest nanoobjektidest nagu nanoosakesed, nanopulbrid, nanokiud, nanotorud, nanotraadid, samuti selliste toodetud nanomaterjalide agregaatidele ja aglomeraatidele.

9.1.3 Pikaajalise toksilisuse katse kaladega

VIII

(Üksnes) lahustuvusel põhinev erand ei ole nanomaterjalide korral vastuvõetav.

Võtta arvesse nanomaterjale, sh dispersiooni stabiilsust.

​​​​​​​Lühiajalise katse piisavust võib põhjendada suure lahustumiskiiruse või väikese dispersiooni stabiilsusega.

Osaliselt käsitletud 2017. aastal avaldatud juhistes:
Peatüki R7b („Konkreetsete näitajate juhised“) nanomaterjale käsitlev lisa R7-1.

Juhenddokument nr 317: nanomaterjalide toksilisuse katsetamine veekeskkonnas ja setetes.

Standardis ISO/TS 20787:2017 on esitatud katsemeetod, mille eesmärk on maksimeerida katsete korratavust ja usaldusväärsust, et tuvastada, kas toodetud nanomaterjalid on toksilised veeorganismidele, eelkõige Artemia sp. naupliusele.

ISO/TS 20787:2017 on ette nähtud kasutamiseks ökotoksikoloogialaborites, kus suudetakse organismi Artemia sp. inkubeerida ja kasvatada ning hinnata nanomaterjalide toksilisust Artemia sp. naupliuse abil.

See meetod kasutab nanomaterjalide mõju hindamiseks organismi Artemia sp. nauplius simuleeritud keskkonnas, kunstlikus merevees.

Standardit ISO/TS 20787:2017 kohaldatakse toodetud nanomaterjalidele, mis koosnevad sellistest nanoobjektidest nagu nanoosakesed, nanopulbrid, nanokiud, nanotorud, nanotraadid, samuti selliste toodetud nanomaterjalide agregaatidele ja aglomeraatidele.

9.1.4 Aktiivmuda hapnikutarbe inhibeerimiskatse

VIII

(Üksnes) lahustuvusel põhinev erand ei ole nanomaterjalide korral vastuvõetav.

​​​​​​​Võtta arvesse nanomaterjale, sh dispersiooni stabiilsust.

Osaliselt käsitletud 2017. aastal avaldatud juhistes:
Peatüki R7b („Konkreetsete näitajate juhised“) nanomaterjale käsitlev lisa R7-1.

Juhenddokument nr 317: nanomaterjalide toksilisuse katsetamine veekeskkonnas ja setetes.

Standardis ISO/TS 20787:2017 on esitatud katsemeetod, mille eesmärk on maksimeerida katsete korratavust ja usaldusväärsust, et tuvastada, kas toodetud nanomaterjalid on toksilised veeorganismidele, eelkõige Artemia sp. naupliusele.

ISO/TS 20787:2017 on ette nähtud kasutamiseks ökotoksikoloogialaborites, kus suudetakse organismi Artemia sp. inkubeerida ja kasvatada ning hinnata nanomaterjalide toksilisust Artemia sp. naupliuse abil.

See meetod kasutab nanomaterjalide mõju hindamiseks organismi Artemia sp. nauplius simuleeritud keskkonnas, kunstlikus merevees.

Standardit ISO/TS 20787:2017 kohaldatakse toodetud nanomaterjalidele, mis koosnevad sellistest nanoobjektidest nagu nanoosakesed, nanopulbrid, nanokiud, nanotorud, nanotraadid, samuti selliste toodetud nanomaterjalide agregaatidele ja aglomeraatidele.

9.2 Lagunemine

VIII

Nanomaterjali korral võtta arvesse morfoloogilisi, keemilisi ja muid kuju, suuruse jne muutusi.

Osaliselt käsitletud 2017. aastal avaldatud juhistes:
Peatüki R7b („Konkreetsete näitajate juhised“) nanomaterjale käsitlev lisa R7-1.

OECD WNT projekt 3.16: Koostatav juhenddokument, mis käsitleb nanomaterjalide abiootilist transformatsiooni keskkonnas. Juhendi eesmärk on hõlmata materjalisisest abiootilist transformatsiooni ja kattekihi lagunemist. Mõlemad dokumendid on tõenäoliselt kättesaadavad 2023. või 2024. aastal. Seni võib teha kvalitatiivse hindamise.

9.2.2.1 Hüdrolüüsi sõltuvus pHst

VIII

(Üksnes) lahustuvusel põhinev erand ei ole nanomaterjalide korral vastuvõetav.

Võtta arvesse nanomaterjali lahustumiskiirust ja dispersiooni stabiilsust.

9.3.1 Adsorptsiooni/ desorptsiooni sõeluuring

VIII

Kui uuringust loobumiseks kasutatakse Kow, lahustumiskiirust või dispersiooni stabiilsust, esitada põhjendus.

Peatüki R7a juhendi lisa sisaldab ajakohast teavet ja nõuandeid katsete tegemise kohta. (Peatüki R7a („Konkreetsete näitajate juhised“) nanovorme käsitlev lisa R7-1).

OECD juhenddokument nr 342, mis käsitleb nanomaterjalide katsetamist, kasutades katsejuhendit OECD TG nr 312 „Leostumine mullakolonnis“, on kättesaadav alates 2021. aasta juulist ja aitab kohandada katset, et mõõta nanomaterjalide kinnitumise tõhusust.

9.2.1.2 Täieliku lagundatavuse simulatsioonkatse pinnavees

IX

(Üksnes) lahustuvusel põhinev erand ei ole nanomaterjalide korral vastuvõetav.

Võtta arvesse nanomaterjale, sh dispersiooni stabiilsust.

9.3.2 Bioakumuleerumine veeorganismides, soovitatavalt kalades

IX

Kui kasutatakse Kow, lahustumiskiirust jne, esitada põhjendus.

Osaliselt käsitletud 2021. aastal avaldatud juhistes:
Peatüki R7c („Konkreetsete näitajate juhised“) nanomaterjale käsitlev lisa R7-2.

OECD WNT projekt 3.12: Uus juhenddokument nanomaterjalide võimaliku akumulatsioonipotentsiaali hindamise kohta OECD katsejuhendi nr 305 (toidukaudne kokkupuude) jaoks peaks valmima 2024. aastaks.

Praegu töötatakse välja otsustuspuud (OECD juhenddokument) bioakumulatsiooni astmelise testimise kohta.

9.3.3 Adsorptsiooni/ desorptsiooni lisateave sõltuvalt VIII lisas nõutud uuringu tulemustest

IX

Kui uuringust loobumiseks kasutatakse Kow, lahustumiskiirust või dispersiooni stabiilsust, esitada põhjendus.

Peatüki R7a juhendi lisa sisaldab ajakohast teavet ja nõuandeid katsete tegemise kohta. (Peatüki R7a („Konkreetsete näitajate juhised“) nanovorme käsitlev lisa R7-1).

OECD juhenddokument nr 342, mis käsitleb nanomaterjalide katsetamist, kasutades katsejuhendit OECD TG nr 312 „Leostumine mullakolonnis“, on kättesaadav alates 2021. aasta juulist ja aitab kohandada katset, et mõõta nanomaterjalide kinnitumise tõhusust.

Lisaks tehakse kättesaadavaks OECD juhenddokumendile nr 318 lisatav aruanne, mis käsitleb toodetud nanomaterjalide kõrvaldamist reoveepuhastites: aktiivmuda sorptsiooni isoterm; seda saab kasutada lisateabena reoveemudas toimuva sorptsiooni kohta.

9.4 Mõju maismaaorganismidele

IX

Lühiajaline katse võib olla piisav, kui nanomaterjal ei ole püsiv ja selle pinnasesse imendumise potentsiaal on väike.

Osaliselt käsitletud 2021. aastal avaldatud juhistes:
Peatüki R7c („Konkreetsete näitajate juhised“) nanomaterjale käsitlev lisa R7-2.

OECD vee- ja settekatseid käsitleva juhenddokumendi võimalik edasiarendamine või laiendamine pinnasele. Arutelu on veel pooleli ja seda võiks käsitleda eraldi juhenddokumendis.