European Observatory for Nanomaterials

Euroopan unionissa nanomateriaaleja koskevat samat säännökset, joilla varmistetaan kaikkien kemikaalien ja seosten käyttöturvallisuus. Näin ollen myös aineiden nanomuotojen vaaralliset ominaisuudet on arvioitava turvallisen käytön takaamiseksi.

Vakiomuotoinen ja yhteisesti hyväksytty määritelmä auttaa sääntelyviranomaisia tunnistamaan nämä materiaalit ja tekemään niitä koskevia päätöksiä.

Euroopan komissio on hyväksynyt suosituksen nanomateriaalin määritelmästä.

Suosituksessa nanomateriaali määritellään seuraavasti:

Luonnollinen materiaali, sivutuotemateriaali tai valmistettu materiaali, joka sisältää hiukkasia joko vapaina, aggregoituneina tai agglomeroituneina ja jonka hiukkasista vähintään 50 prosenttia lukumääräperusteisen kokojakauman mukaisesti on kooltaan 1–100 nm tai jonka ulkomitoista yksi tai useampi on 1–100 nm.

Erityistapauksissa ja jos ympäristöön, terveyteen, turvallisuuteen tai kilpailukykyyn liittyvät huolenaiheet sen oikeuttavat, lukumääräperusteisen kokojakauman 50 prosentin kynnysarvo voidaan korvata 1–50 prosentin kynnysarvolla.

Poikkeuksena fullereeneja, grafeenihiutaleita ja yksiseinäisiä hiilinanoputkia, joiden yksi tai useampi ulkomitta on alle yksi nanometri, olisi pidettävä nanomateriaaleina.

Tässä asiayhteydessä ”vapaa” tarkoittaa valmistettuja hiukkasia. ”Aggregaatti” tarkoittaa vahvasti toisiinsa sitoutuneita tai fuusioituneita hiukkasia. ”Agglomeraatti” tarkoittaa heikosti toisiinsa sitoutuneita hiukkasia ja aggregaatteja, joiden pinta-ala vastaa yksittäisten rakenneosien yhteispinta-alaa. Aggregaatteja ja agglomeraatteja syntyy, kun hiukkaset ovat vuorovaikutuksessa toistensa tai ympäristönsä, esimerkiksi orgaanisen aineksen, kanssa.

Erilainen painopiste, erilaiset määritelmät

Euroopan unionin eri virastot ja elimet ovat käyttäneet komission määritelmää ja mukauttaneet sitä erityisiin sääntelytarpeisiinsa.

Tässä on muutamia esimerkkejä:  

• Biosidituoteasetuksessa (Biocidal Products Regulation) tätä määritelmää on sovellettu aktiivisiin ja passiivisiin aineisiin. Se on laajennettu koskemaan myös erityismateriaaleja, joiden ulkomitat ovat alle 1 nm. Määritelmän mukainen kokojakauman kynnysarvo (≥50 %) on silti säilytetty. Koska asetuksen painopiste on markkinoilla oleviin tuotteisiin liittyvä altistuminen ja riskit, sen nanomateriaalimääritelmässä ilmoitetaan yksiselitteisesti, että nanomateriaaleja sisältävistä tuotteista on arvioitava erikseen ihmisten terveyteen, eläinten terveyteen ja ympäristöön kohdistuvat riskit ja että arvioinnin on katettava sekä aktiiviset että passiiviset aineet.
• REACH-asetuksessa on käytetty Euroopan komission määritelmää, mutta nanomateriaalin sijaan terminä on nanomuodot. Tässä asetuksessa noudatetaan ”yksi, aine, yksi rekisteröinti” -periaatetta, jonka mukaan kaikki yhden aineen nanomateriaalit on rekisteröitävä yhdessä. Koska kunkin nanomateriaalin mahdolliseen vaarallisuuteen vaikuttavat sen ominaisuudet (esimerkiksi koko ja muoto), aineen jokaisesta muodosta on tehtävä erillinen arvio. Nanomuoto-termin käyttöönotolla on haluttu selventää, että kaikki yhden aineen nanomateriaalimuunnokset on arvioitava erikseen.
• Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA) huomioi vain valmistetut nanomateriaalit riippumatta niiden jakaumasta. Tämä johtuu siitä, että virasto keskittyy elintarvikkeiden ja rehujen lisäaineiden sääntelyyn ja kyseisellä alalla nanomateriaaleja lisätään aina tarkoituksellisesti.