European Observatory for Nanomaterials

FIZIKALNO-KEMIJSKA SVOJSTVA

Raspodjela veličine čestica na brojčanoj osnovi s naznakom brojčanog udjela sastavnih čestica u rasponu veličine od 1 do 100 nm

VI

Parametar karakterizacije za nanooblike i skupove nanooblika.

Dodatak R7-1 za nanooblike, koji je primjenjiv na poglavlje R7.a, također djelomično obuhvaća zahtjeve obavješćivanja.

Obuhvaćeno smjernicama za registraciju nanooblika / skupova nanooblika. Djelomično obuhvaćeno i Dodatkom R7–1 za nanooblike, primjenjivim na poglavlje R7.a, „Posebne smjernice za krajnje točke”, u odjeljku Granulometrija.

Savjeti u smjernicama o nanooblicima i skupovima nanooblika koji su usklađeni sa dokumentom OECD TG 125 o veličini čestica nanomaterijala i distribuciji veličine nanomaterijala.

Opis površinske funkcionalizacije ili obrade i identifikacije svakog sredstva, uključujući naziv prema IUPAC-u te CAS ili EZ broj

VI

Parametar karakterizacije za nanooblike i skupove nanooblika.

Dodatak R7-1 za nanooblike, koji je primjenjiv na poglavlje R7.a, također djelomično obuhvaća zahtjeve obavješćivanja.

Obuhvaćeno smjernicama za registraciju nanooblika / skupova nanooblika.

Savjeti u smjernicama o nanooblicima i skupovima nanooblika.

Zasad je moguće služiti se protokolima iz istraživačkih projekata i/ili općih tehnika koji su uzeti u obzir u trenutačnim smjernicama ECHA-e.

OECD-ov projekt WNT 1.6.: Dokument sa smjernicama za identifikaciju i kvantifikaciju površinske kemije i premaza za nano- i mikromaterijale u izradi od 2019.

Oblik, omjer širine i visine i druga morfološka karakterizacija: kristalnost, informacije o strukturi

VI

Parametar karakterizacije za nanooblike i skupove nanooblika.

Dodatak R7-1 za nanooblike, koji je primjenjiv na poglavlje R7.a, također djelomično obuhvaća zahtjeve obavješćivanja.

Obuhvaćeno smjernicama za registraciju nanooblika / skupova nanooblika.

Savjeti u smjernicama o nanooblicima i skupovima nanooblika koji su usklađeni sa dokumentom OECD TG 125 o veličini čestica nanomaterijala i distribuciji veličine nanomaterijala.

Trenutačno su dostupni protokoli iz istraživačkih projekata i/ili standardnih metoda i/ili znanstvene literature za određivanje kristalnosti/strukture.

Specifična površina (volumen ili masa)

VI

Parametar karakterizacije za nanooblike i skupove nanooblika.

​​​​​​​Dodatak R7-1 za nanooblike, koji je primjenjiv na poglavlje R7.a, također djelomično obuhvaća zahtjeve obavješćivanja.

Obuhvaćeno smjernicama za registraciju nanooblika / skupova nanooblika.

ISO/TR 14187 pruža uvod u (i neke primjere) vrsta informacija koje se mogu dobiti o nanostrukturiranim materijalima s pomoću alata za površinsku analizu. Jednako su važna te se utvrđuju i opća pitanja ili izazovi povezani s karakterizacijom nanostrukturiranih materijala i posebne mogućnosti ili izazovi povezani s pojedinačnim metodama.

Nova smjernica OECD-a za ispitivanje OECD TG 124 o Utvrđivanju specifične površine prema volumenu proizvedenih nanomaterijala objavljena je u lipnju 2022.

7.7 Topljivost

VII

Također je potrebno utvrditi brzinu otapanja.

Procjena disperzije kao zbunjujućeg učinka.
 

Dodatak Smjernici R7.a sadrži ažurirane informacije i savjete o provođenju ispitivanja. (Dodatak R7-1 za nanooblike primjenjiv na poglavlje R7.a „Posebne smjernice za krajnje točke”).

Dokument sa smjernicama 318 za ispitivanje otapanja i stabilnosti disperzije nanomaterijala te za uporabu podataka za daljnje ispitivanje u vezi s okolišem i procjenu utjecaja na okoliš | Excel

OECD-ov projekt WNT 1.5: Dokument da smjernicama za utvrđivanje topljivosti i brzine otapanja nanomaterijala u vodi i relevantnih sintetičkih bioloških medija u tijeku je za novi dokument sa smjernicama/smjernice za ispitivanje.

OECD-ov projekt WNT 3.10: U tijeku su nove smjernice za ispitivanje brzine otapanja nanomaterijala u vodenom okolišu.

7.8 Koeficijent raspodjele oktanol/voda

VII

Stabilnost disperzije treba uzeti u obzir ako koeficijent Kow nije primjenjiv.
Dodatak smjernici R7.a sadrži ažurirane informacije i savjete o tome kako provesti ispitivanja.

Dodatak R7-1 za nanooblike, primjenjiv na poglavlje R7.a („Posebne smjernice za krajnje točke”), umjesto djelomičnog obuhvaćanja zahtjeva obavješćivanja. 

Dodatak Smjernici R7.a sadrži ažurirane informacije i savjete o provođenju ispitivanja. (Dodatak R7-1 za nanooblike primjenjiv na poglavlje R7.a „Posebne smjernice za krajnje točke”).

Smjernica OECD-a za ispitivanje 318 dostupna je za stabilnost disperzije, ali ne pruža savjete za razlikovanje između otapanja i disperzije. Dodatni podatci ili savjeti navedeni u dokumentu sa smjernicama 318 za ispitivanje otapanja i stabilnosti disperzije nanomaterijala te za uporabu podataka za daljnje ispitivanje u vezi s okolišem i procjenu utjecaja na okoliš.

7.14. a Prašenje

VII

Novi zahtjevi obavješćivanja za nanooblike.

Norme CEN dostupne su od jeseni 2018.

OECD-ov projekt WNT 1.8.: Smjernice za ispitivanje u pogledu utvrđivanja prašenja proizvedenih nanomaterijala – novi dokument sa smjernicama / smjernice za ispitivanje o prašenju u izradi.

7.19 Dodatne informacije o fizikalnim svojstvima

IX

Informacije koje utječu na opasnost ili izloženost za nanooblike.

Djelomično obuhvaćeno analogijskim smjernicama za nanooblike istih tvari.

Dostupno je stablo odlučivanja OECD-a za fizikalnu i kemijsku karakterizaciju.

Okvir OECD-a za fizikalnu i kemijsku karakterizaciju objavljen je u svibnju 2019. i može se indikativno upotrebljavati za procjenu relevantnosti i primjenjivosti postojećih metoda/standarda.

OECD-ov projekt WNT 1.7.: Nove smjernice za ispitivanje određivanja površinske hidrofobnosti proizvedenih nanomaterijala su u izradi, koje se mogu upotrijebiti za pružanje dodatnih informacija o fizikalnim i kemijskim svojstvima.

ISO/TR 11360:2010 opisuje sustav razvrstavanja pod nazivom „nanodrvo” na temelju kojeg se mogu kategorizirati široki rasponi nanomaterijala, uključujući nanoobjekte, nanostrukture i nanokompozite različitih dimenzija te različitih fizikalnih, kemijskih, magnetskih i bioloških svojstava.

ZDRAVLJE LJUDI

8.4.1. In vitro istraživanje genskih mutacija kod bakterija

VII

Umjesto toga razmotriti istraživanje stanica sisavaca (ako nije primjereno).

Dodatak smjernici R7.a sadrži ažurirane informacije i savjete o provođenju ispitivanja. (Dodatak R7-1 za nanooblike primjenjiv na poglavlje R7.a, „Posebne smjernice za krajnje točke”).

Potrebno je pregledati relevantne smjernice OECD-a za ispitivanje. Dostupne su alternativne metode, kao što je uporaba staničnih linija sisavaca.

8.5.1 Akutna toksičnost putem oralne primjene

VII

Upotrijebiti najprikladniji put izlaganja (npr. 8.5.2. ili 8.5.3.).

Ograničeni savjeti u Dodatku smjernici R7.a sadržavaju ažurirane informacije i savjete o provođenju ispitivanja. (Dodatak R7-1 za nanooblike primjenjiv na poglavlje R7.a, „Posebne smjernice za krajnje točke”).

Nije primjenjivo

8.5 Akutna toksičnost

VIII

Drugi put (odaberite najprikladniji)

Ograničeni savjeti u Dodatku smjernici R7.a sadržavaju ažurirane informacije i savjete o provođenju ispitivanja. (Dodatak R7-1 za nanooblike primjenjiv na poglavlje R7.a, „Posebne smjernice za krajnje točke”).

Smjernica OECD-a 39

8.6.1 Kratkotrajna toksičnost nakon ponavljane primjene

VIII

Toksikokinetika uključujući klirens pluća.

Možda će biti potrebna daljnja ispitivanja (neizravna genotoksičnost).

Dodatak Smjernici R7.a sadrži ažurirane informacije i savjete o provođenju ispitivanja. (Dodatak R7-1 za nanooblike primjenjiv na poglavlje R7.a, „Posebne smjernice za krajnje točke”).

Trenutačno nema posebnih razloga za zabrinutost u vezi s uporabom postojeće metode. Smjernice za pripremu uzoraka pružaju podršku.

8.6.2 Supkronično

IX

Toksikokinetika uključujući klirens pluća.

Možda će biti potrebna daljnja ispitivanja (neizravna genotoksičnost).

Dodatak Smjernici R7.a sadrži ažurirane informacije i savjete o provođenju ispitivanja. (Dodatak R7-1 za nanooblike primjenjiv na poglavlje R7.a, „Posebne smjernice za krajnje točke”).

Trenutačno nema posebnih razloga za zabrinutost u vezi s uporabom postojeće metode. Smjernice za pripremu uzoraka pružaju podršku.

8.6.3

X

(Predloženo istraživanje dugoročne toksičnosti nakon ponavljane primjene > 12 mjeseci) Za nanooblike: fizikalna svojstva koja je potrebno uzeti u obzir prilikom procjene potrebe za dugoročnim istraživanjem.

Potreba da se uzmu u obzir fizikalna svojstva nanooblika pri provođenju ispitivanja potvrđena je za sve priloge.

8.8 Toksikokinetika

8.8.1 Procjena toksikokinetičkog ponašanja tvari u mjeri u kojoj se to može izvesti iz relevantnih dostupnih informacija
 

VIII

Izvesti ako 8.8.1 nije dostupno.

Naveden je aspekt toksikokinetike za nanooblike.
(Dodatak R7-2 za nanooblike primjenjiv na poglavlje R7.c, „Posebne smjernice za krajnje točke”).

ISO/TR 22019:2019 Nanotehnologije – Razmatranja za provođenje toksikokinetičkih istraživanja s nanomaterijalima. U ovom se dokumentu opisuju pozadina i načela za toksikokinetička istraživanja koji su relevantni za nanomaterijale. U Prilogu A prikazane su definicije terminologije u pogledu toksikokinetike kako se upotrebljavaju u OECD TG 417:2010.

Nizozemska je pokrenula razvoj novih smjernica za ispitivanje toksikokinetike kako bi se omogućilo ispitivanje (nano)čestica. Nizozemska inicijativa dio je malteške inicijative i sada je projektni prijedlog Radne skupine OECD-a za proizvedene nanomaterijale (WPMN).

OKOLIŠ

9.1.1. Kratkotrajna toksičnost kod beskralježnjaka

VII

Izuzeće na temelju topljivosti (samo) nije prihvatljivo za nanomaterijale.

Uzeti u obzir nanomaterijale i stabilnost disperzije.

Visoka brzina otapanja ili niska stabilnost disperzije mogu se upotrijebiti kako bi se opravdalo da je kratkoročno ispitivanje dovoljno.

Djelomično obuhvaćeno smjernicama objavljenima 2017.:
(Dodatak R7-1 za nanooblike primjenjiv na poglavlje R7.b („Posebne smjernice za krajnje točke”).

Dokument sa smjernicama 317 o toksikološkom ispitivanju nanomaterijala u vodi i sedimentu.

U normi ISO/TS 20787:2017 navodi se ispitna metoda kojom se nastoji maksimalno povećati ponovljivost i pouzdanost ispitivanja kako bi se utvrdilo jesu li proizvedeni nanomaterijali toksični za vodene organizme, posebno za vrstu Artemia sp. nauplius.

ISO/TS 20787:2017 namijenjen je za primjenu u ekotoksikološkim laboratorijima koji su sposobni za izlijeganje i uzgoj vrste Artemia sp. i ocjenu toksičnosti nanomaterijala s pomoću vrste Artemia sp. nauplius.

U toj se metodi za procjenu učinaka nanomaterijala upotrebljava Artemia sp. nauplii u simuliranom okolišu, u umjetnoj morskoj vodi.

Norma ISO/TS 20787:2017 primjenjuje se na proizvedene nanomaterijale koji se sastoje od nanoobjekata kao što su nanočestice, nanoprašak, nanovlakna, nanocijevi, nanožice te agregati i aglomerati takvih proizvedenih nanomaterijala.

9.1.2. Istraživanje inhibicije rasta na vodenom bilju

VII

Izuzeće na temelju topljivosti (samo) nije prihvatljivo za nanomaterijale.

Uzeti u obzir nanomaterijale i stabilnost disperzije.

Djelomično obuhvaćeno smjernicama objavljenima 2017.:
(Dodatak R7-1 za nanooblike primjenjiv na poglavlje R7.b („Posebne smjernice za krajnje točke”).

Dokument sa smjernicama 317 o toksikološkom ispitivanju nanomaterijala u vodi i sedimentu.

U normi ISO/TS 20787:2017 navodi se ispitna metoda kojom se nastoji maksimalno povećati ponovljivost i pouzdanost ispitivanja kako bi se utvrdilo jesu li proizvedeni nanomaterijali toksični za vodene organizme, posebno za vrstu Artemia sp. nauplius.

ISO/TS 20787:2017 namijenjen je za primjenu u ekotoksikološkim laboratorijima koji su sposobni za izlijeganje i uzgoj vrste Artemia sp. i ocjenu toksičnosti nanomaterijala s pomoću vrste Artemia sp. nauplius.

U toj se metodi za procjenu učinaka nanomaterijala upotrebljava Artemia sp. nauplii u simuliranom okolišu, u umjetnoj morskoj vodi.

Norma ISO/TS 20787:2017 primjenjuje se na proizvedene nanomaterijale koji se sastoje od nanoobjekata kao što su nanočestice, nanoprašak, nanovlakna, nanocijevi, nanožice te agregati i aglomerati takvih proizvedenih nanomaterijala.

9.1.3 Ispitivanje kratkotrajne toksičnosti na ribama

VIII

Izuzeće na temelju topljivosti (samo) nije prihvatljivo za nanomaterijale.

Uzeti u obzir nanomaterijale i stabilnost disperzije.

​​​​​​​Visoka brzina otapanja ili niska stabilnost disperzije mogu se upotrijebiti kako bi se opravdalo da je kratkoročno ispitivanje dovoljno.

Djelomično obuhvaćeno smjernicama objavljenima 2017.:
(Dodatak R7-1 za nanooblike primjenjiv na poglavlje R7.b („Posebne smjernice za krajnje točke”).

Dokument sa smjernicama 317 o toksikološkom ispitivanju nanomaterijala u vodi i sedimentu.

U normi ISO/TS 20787:2017 navodi se ispitna metoda kojom se nastoji maksimalno povećati ponovljivost i pouzdanost ispitivanja kako bi se utvrdilo jesu li proizvedeni nanomaterijali toksični za vodene organizme, posebno za vrstu Artemia sp. nauplius.

ISO/TS 20787:2017 namijenjen je za primjenu u ekotoksikološkim laboratorijima koji su sposobni za izlijeganje i uzgoj vrste Artemia sp. i ocjenu toksičnosti nanomaterijala s pomoću vrste Artemia sp. nauplius.

U toj se metodi za procjenu učinaka nanomaterijala upotrebljava Artemia sp. nauplii u simuliranom okolišu, u umjetnoj morskoj vodi.

Norma ISO/TS 20787:2017 primjenjuje se na proizvedene nanomaterijale koji se sastoje od nanoobjekata kao što su nanočestice, nanoprašak, nanovlakna, nanocijevi, nanožice te agregati i aglomerati takvih proizvedenih nanomaterijala.

9.1.4 Ispitivanje respiratorne inhibicije aktivnog mulja

VIII

Izuzeće na temelju topljivosti (samo) nije prihvatljivo za nanomaterijale.

​​​​​​​Uzeti u obzir nanomaterijale i stabilnost disperzije.

Djelomično obuhvaćeno smjernicama objavljenima 2017.:
(Dodatak R7-1 za nanooblike primjenjiv na poglavlje R7.b („Posebne smjernice za krajnje točke”).

Dokument sa smjernicama 317 o toksikološkom ispitivanju nanomaterijala u vodi i sedimentu.

U normi ISO/TS 20787:2017 navodi se ispitna metoda kojom se nastoji maksimalno povećati ponovljivost i pouzdanost ispitivanja kako bi se utvrdilo jesu li proizvedeni nanomaterijali toksični za vodene organizme, posebno za vrstu Artemia sp. nauplius.

ISO/TS 20787:2017 namijenjen je za primjenu u ekotoksikološkim laboratorijima koji su sposobni za izlijeganje i uzgoj vrste Artemia sp. i ocjenu toksičnosti nanomaterijala s pomoću vrste Artemia sp. nauplius.

U toj se metodi za procjenu učinaka nanomaterijala upotrebljava Artemia sp. nauplii u simuliranom okolišu, u umjetnoj morskoj vodi.

Norma ISO/TS 20787:2017 primjenjuje se na proizvedene nanomaterijale koji se sastoje od nanoobjekata kao što su nanočestice, nanoprašak, nanovlakna, nanocijevi, nanožice te agregati i aglomerati takvih proizvedenih nanomaterijala.

9.2 Razgradnja

VIII

Za nanomaterijale razmotriti morfološke, kemijske i druge transformacije u pogledu veličine, oblika itd.

Djelomično obuhvaćeno smjernicama objavljenima 2017.:
(Dodatak R7-1 za nanooblike primjenjiv na poglavlje R7.b („Posebne smjernice za krajnje točke”).

OECD-ov projekt WNT 3.16: Dokument sa smjernicama za ekološku abiotičku transformaciju nanomaterijala u izradi. Cilj je ovih smjernica obuhvatiti abiotičku transformaciju jezgre i degradaciju premaza. Oba dokumenta vjerojatno će biti dostupna 2023. ili 2024. U međuvremenu može biti moguće provesti kvalitativnu procjenu.

9.2.2.1 Hidroliza kao funkcija pH

VIII

Izuzeće na temelju topljivosti (samo) nije prihvatljivo za nanomaterijale.

Razmotriti brzinu otapanja nanomaterijala i stabilnost disperzije.

9.3.1 Probir adsorpcije/ desorpcije

VIII

Obrazloženje potrebno za uporabu koeficijenta Kow, brzine otapanja ili stabilnosti disperzije za izvođenje istraživanja.

Dodatak Smjernici R7.a sadrži ažurirane informacije i savjete o provođenju ispitivanja. (Dodatak R7-1 za nanooblike primjenjiv na poglavlje R7.a, „Posebne smjernice za krajnje točke”).

Dokument sa smjernicama OECD-a br. 342 o ispitivanju nanomaterijala s pomoću OECD TG br. 312 „Ispiranje u stupcima tla” dostupan je od srpnja 2021. i pomaže u prilagodbi ispitivanja kako bi se omogućila mjerenja učinkovitosti pričvršćivanja za nanomaterijale.

9.2.1.2 Simulacijsko ispitivanje konačne razgradnje u površinskoj vodi

IX

Izuzeće na temelju topljivosti (samo) nije prihvatljivo za nanomaterijale.

Uzeti u obzir nanomaterijale i stabilnost disperzije.

9.3.2 Bioakumulacija u vodenim vrstama, po mogućnosti ribama

IX

Obrazloženje potrebno za upotrebu koeficijenta Kow, brzine otapanja itd.

Djelomično obuhvaćeno smjernicama objavljenima 2021.:
Dodatak R7-2 za nanooblike primjenjiv na poglavlje R7.c („Posebne smjernice za krajnje točke”).

OECD-ov projekt WNT 3.12: Očekuje se da će novi dokument sa smjernicama za procjenu očitog potencijala akumulacije nanomaterijala za OECD-ovu smjernicu za ispitivanje 305 (izlaganje kroz hranu) biti dovršen do 2024.

U tijeku je izrada stabla odlučivanja (dokument sa smjernicama OECD-a) za višerazinsko ispitivanje bioakumulacije.

9.3.3 Dodatne informacije o adsorpciji/ desorpciji, ovisno o rezultatima istraživanja koji se zahtijevaju u Prilogu VIII.

IX

Obrazloženje potrebno za upotrebu koeficijenta Kow, brzine otapanja ili stabilnosti disperzije za odricanje od istraživanja.

Dodatak Smjernici R7.a sadrži ažurirane informacije i savjete o provođenju ispitivanja. (Dodatak R7-1 za nanooblike primjenjiv na poglavlje R7.a, „Posebne smjernice za krajnje točke”).

Dokument sa smjernicama OECD-a br. 342 o ispitivanju nanomaterijala u skladu s OECD-a br. 312 „Ispiranje u stupcima tla” dostupan je od srpnja 2021. i pomaže u prilagodbi ispitivanja kako bi se omogućila mjerenja učinkovitosti pričvršćivanja za nanomaterijale.

Nadalje, izvješće koje će se dodati dokumentu OECD GD 318 bit će dostupno za uklanjanje proizvedenih nanomaterijala u postrojenjima za pročišćavanje otpadnih voda: izoterma sorpcije aktivnog mulja mogla bi se upotrijebiti kao dopunska informacija o sorpciji u mulju otpadnih voda.

9.4 Učinci na kopnene organizme

IX

Kratkoročnost može biti dovoljna ako nanomaterijal nije postojan i ima nizak potencijal apsorpcije u tlo.

Djelomično obuhvaćeno smjernicama objavljenima 2021.:
Dodatak R7-2 za nanooblike primjenjiv na poglavlje R7.c („Posebne smjernice za krajnje točke”).

Mogući razvoj ili proširenje dokumenta sa smjernicama OECD-a o ispitivanju vode i sedimenta u tlu. Još je otvoreno za raspravu i može se obraditi u zasebnom dokumentu sa smjernicama.