European Observatory for Nanomaterials

FIZIKO-KÉMIAI TULAJDONSÁGOK

Darabszám szerinti részecskeméret-eloszlás, az 1 nm-től 100 nm-ig terjedő mérettartományba eső alkotórészecskék arányának feltüntetésével

VI

Nanoformák és nanoformacsoportok jellemző paramétere.

Az R7a. fejezetre alkalmazandó, a nanoformákra vonatkozó R7-1. függelék részben a tájékoztatási követelményeket is lefedi.

A nanoformák/ nanoformák csoportjainak regisztrálására vonatkozó útmutató hatálya alá tartozik. Részben az R7a. fejezetre (Végpont-specifikus útmutató) alkalmazandó, nanoformákra vonatkozó R7-1. függelék (Granulometria szakasz) hatálya alá is tartozik.

Az OECD nanoanyagok részecskeméretéről és méreteloszlásáról szóló 125. vizsgálati iránymutatásával összhangban álló, nanoformákról és nanoformák csoportjairól szóló útmutatóban szereplő tanácsok.

A felület funkcionalizálásának vagy kezelésének leírása és az egyes anyagok azonosítása, beleértve az IUPAC-nevet és a CAS- vagy EK-számot

VI

Nanoformák és nanoformacsoportok jellemző paramétere.

Az R7a. fejezetre alkalmazandó, a nanoformákra vonatkozó R7-1. függelék részben a tájékoztatási követelményeket is lefedi.

A nanoformák/ nanoformák csoportjainak regisztrálására vonatkozó útmutató hatálya alá tartozik.

A nanoformákról és nanoformák csoportjairól szóló útmutatóban szereplő tanácsok.

Egyelőre lehetséges a kutatási projektekből származó jegyzőkönyvek és/vagy általános technikák használata, amit az ECHA jelenlegi útmutatójában figyelembe vesz.

OECD WNT projekt 1.6: Iránymutatás a nanoanyagok és mikroméretű anyagok felületi kémiájának és bevonatának azonosítására és mennyiségi meghatározására, 2019-től kidolgozás alatt.

Alak, méretarány és egyéb morfológiai elemzés: kristályosság, a felépítésre vonatkozó információ

VI

Nanoformák és nanoformacsoportok jellemző paramétere.

Az R7a. fejezetre alkalmazandó, a nanoformákra vonatkozó R7-1. függelék részben a tájékoztatási követelményeket is lefedi.

A nanoformák/ nanoformák csoportjainak regisztrálására vonatkozó útmutató hatálya alá tartozik.

Az OECD nanoanyagok részecskeméretéről és méreteloszlásáról szóló 125. vizsgálati iránymutatásával összhangban álló, nanoformákról és nanoformák csoportjairól szóló útmutatóban szereplő tanácsok.

Jelenleg kutatási projektekből és/vagy standard módszerekből és/vagy tudományos szakirodalomból származó jegyzőkönyvek állnak rendelkezésre a kristályosság/felépítés meghatározására.

Térfogategységre vetített fajlagos felület, tömegre vetített fajlagos felület

VI

Nanoformák és nanoformacsoportok jellemző paramétere.

Az R7a. fejezetre alkalmazandó, a nanoformákra vonatkozó R7-1. függelék részben a tájékoztatási követelményeket is lefedi.

A nanoformák/ nanoformák csoportjainak regisztrálására vonatkozó útmutató hatálya alá tartozik.

Az ISO/TR 14187 bevezetőt (és néhány példát) ad a nanostrukturált anyagokról felületelemzési eszközökkel megszerezhető információk típusaira vonatkozóan. Ugyanilyen fontos a nanostrukturált anyagok jellemzésével kapcsolatos általános kérdések vagy kihívások, valamint az egyes módszerekkel összefüggő konkrét lehetőségek vagy kihívások azonosítása.

2022 júniusában jelent meg az OECD új 124. vizsgálati iránymutatása a mesterséges nanoanyagok térfogategységre vetített fajlagos felületének meghatározásáról.

7.7 Vízoldékonyság

VII

Az oldódási arányt is meg kell határozni.

A diszperzió potenciális zavaró hatásának értékelése.
 

Az R7a. útmutató függeléke naprakész információkat és tanácsokat tartalmaz a vizsgálatok elvégzésére vonatkozóan. (Az R7a. fejezetre (Végpont-specifikus útmutató) alkalmazandó, nanoformákra vonatkozó R7-1. függelék).

318. iránymutatás a nanoanyagok oldódási és diszperziós stabilitásának vizsgálatához, valamint az adatok további környezeti vizsgálatokhoz és értékeléshez való felhasználásához | Excel

OECD WNT projekt 1.5: A nanoanyagok vízben és releváns szintetikus biológiai közegekben való oldhatóságának és oldódási arányának meghatározásáról szóló iránymutatás folyamatban van az új útmutató dokumentumhoz/vizsgálati iránymutatáshoz.

OECD WNT projekt 3.10: A nanoanyagok vízi környezetben való oldódási arányára vonatkozó új vizsgálati útmutató folyamatban van.

7.8 Oktanol/víz megoszlási együttható

VII

A diszperzió stabilitását akkor kell figyelembe venni, ha a Kow nem alkalmazható.

Az R7a. útmutató függeléke naprakész információkat és tanácsokat tartalmaz a vizsgálatok elvégzésére vonatkozóan. Az R7a. fejezetre (Végpont-specifikus útmutató) alkalmazandó, nanoformákra vonatkozó R7-1. függelék ahelyett részben lefedi a tájékoztatási követelményeket. 

Az R7a. útmutató függeléke naprakész információkat és tanácsokat tartalmaz a vizsgálatok elvégzésére vonatkozóan. (Az R7a. fejezetre (Végpont-specifikus útmutató) alkalmazandó, nanoformákra vonatkozó R7-1. függelék).

OECD 318. vizsgálati iránymutatása rendelkezésre áll a diszperzió stabilitására vonatkozóan, de nem ad tanácsot az oldódás és a diszperzió közötti különbségtételre vonatkozóan. A 318. iránymutatásban szereplő további adatok vagy tanácsok a nanoanyagok oldódási és diszperziós stabilitásának vizsgálatához, valamint az adatok további környezeti vizsgálatokhoz és értékeléshez való felhasználásához.

7.14 Porzás

VII

A nanoformákra vonatkozó új tájékoztatási követelmények.

A CEN szabványok 2018 őszétől állnak rendelkezésre.

OECD WNT projekt 1.8: Vizsgálati iránymutatás a mesterséges nanoanyagok porzásának meghatározásáról – új útmutató dokumentum/vizsgálati iránymutatás a porzásról kidolgozás alatt.

7.19 A fiziko-kémiai tulajdonságokra vonatkozó további információk

IX

A nanoformák tekintetében a veszélyt vagy az expozíciót befolyásoló információk.

Részben az azonos anyagok nanoformáira vonatkozó kereszthivatkozásos útmutató hatálya alá tartozik.

Az OECD döntési fája a fiziko-kémiai jellemzéshez rendelkezésre áll.

Az OECD fiziko-kémiai jellemzésre vonatkozó keretrendszere 2019 májusában jelent meg, és tájékoztató jelleggel használható a meglévő módszerek/szabványok relevanciájának és alkalmazhatóságának értékeléséhez.

OECD WNT projekt 1.7: Új vizsgálati iránymutatás a mesterséges nanoanyagok felületi hidrofobicitásának meghatározásáról, amely a fiziko-kémiai tulajdonságokra vonatkozó további információk nyújtására használható.

Az ISO/TR 11360:2010 leír egy „nano-fának” nevezett osztályozási rendszert, amelynek alapján a nanoanyagok széles skálája kategorizálható, beleértve a különböző fizikai, kémiai, mágneses és biológiai tulajdonságokkal rendelkező, különböző méretű nanoobjektumokat, nanoszerkezeteket és nanokompozitokat.

EMBERI EGÉSZSÉG

8.4.1. In vitro génmutációs vizsgálat baktériumokon

VII

Ehelyett megfontolandó az emlőssejtes vizsgálat (ha nem megfelelő).

Az R7a. útmutató függeléke naprakész információkat és tanácsokat tartalmaz a vizsgálatok elvégzésére vonatkozóan. (Az R7a. fejezetre (Végpont-specifikus útmutató) alkalmazandó, nanoformákra vonatkozó R7-1. függelék)

A vonatkozó OECD vizsgálati iránymutatásokat felül kell vizsgálni. Rendelkezésre álló alternatív módszerek, például emlős sejtvonalak alkalmazása.

8.5.1 Akut toxicitás szájon át

VII

A legmegfelelőbb expozíciós út alkalmazandó (pl. 8.5.2. vagy 8.5.3.).

Az R7a. útmutató függelékében szereplő korlátozott útmutatás naprakész információkat és tanácsokat tartalmaz a vizsgálatok elvégzésére vonatkozóan. (Az R7a. fejezetre (Végpont-specifikus útmutató) alkalmazandó, nanoformákra vonatkozó R7-1. függelék).

Nem alkalmazandó

8.5 Akut toxicitás

VIII

Második út (a legmegfelelőbbet kell kiválasztani)

Az R7a. útmutató függelékében szereplő korlátozott útmutatás naprakész információkat és tanácsokat tartalmaz a vizsgálatok elvégzésére vonatkozóan. (Az R7a. fejezetre (Végpont-specifikus útmutató) alkalmazandó, nanoformákra vonatkozó R7-1. függelék).

Az OECD 39. iránymutatása

8.6.1 Rövid távú ismételt adagolású toxicitás

VIII

Toxikokinetika, beleértve a tüdő kitisztulását.

További vizsgálatokra lehet szükség (indirekt genotoxicitás).

Az R7a. útmutató függeléke naprakész információkat és tanácsokat tartalmaz a vizsgálatok elvégzésére vonatkozóan. (Az R7a. fejezetre (Végpont-specifikus útmutató) alkalmazandó, nanoformákra vonatkozó R7-1. függelék).

Jelenleg nincs különösebb aggodalom a meglévő módszer alkalmazásával kapcsolatban. A mintaelőkészítési útmutató támogatást nyújt.

8.6.2 Szubkrónikus

IX

Toxikokinetika, beleértve a tüdő kitisztulását.

További vizsgálatokra lehet szükség (indirekt genotoxicitás).

Az R7a. útmutató függeléke naprakész információkat és tanácsokat tartalmaz a vizsgálatok elvégzésére vonatkozóan. (Az R7a. fejezetre (Végpont-specifikus útmutató) alkalmazandó, nanoformákra vonatkozó R7-1. függelék).

Jelenleg nincs különösebb aggodalom a meglévő módszer alkalmazásával kapcsolatban. A mintaelőkészítési útmutató támogatást nyújt.

8.6.3

X

(hosszú távú, 12 hónapot meghaladó időtartamú, ismételt adagolású toxicitási vizsgálat javasolt) nanoformák esetében: hosszú távú vizsgálat szükségességének értékelésekor figyelembe veendő fiziko-kémiai tulajdonságok.

Valamennyi melléklet feltünteti, hogy a vizsgálatok elvégzésekor figyelembe kell venni a nanoformák fiziko-kémiai tulajdonságait.

8.8 Toxikokinetika

8.8.1 Az anyag toxikokinetikai viselkedésének értékelése, amilyen mértékben a rendelkezésre álló releváns információkból erre következtetni lehet

VIII

Elvégzendő, ha a 8.8.1. pont nem áll rendelkezésre

A nanoformák toxikokinetikai aspektusa meg van adva.
Az R7c. fejezetre (Végpont-specifikus útmutató) alkalmazandó, nanoformákra vonatkozó R7-2. függelék.

ISO/TR 22019:2019 Nanotechnológiák – Megfontolások nanoanyagokkal végzett toxikokinetikai vizsgálatokhoz. Ez a dokumentum ismerteti a nanoanyagok szempontjából releváns toxikokinetikai vizsgálatok hátterét és elveit. Az A. melléklet tartalmazza a toxikokinetikával kapcsolatos terminológiának az OECD TG 417:2010 vizsgálati iránymutatásban használt fogalommeghatározásait.

Hollandia a (nano)részecskék vizsgálatához a toxikokinetikára vonatkozó új vizsgálati iránymutatás kidolgozását kezdeményezte. A holland kezdeményezés a máltai kezdeményezés része, és jelenleg az OECD mesterséges nanoanyagokkal foglalkozó munkacsoportjának (WPMN) projektjavaslata.

KÖRNYEZET

9.1.1. Rövid távú toxicitási vizsgálat gerinctelen állatokon

VII

Vízoldékonyságon alapuló mentesség (csak) nanoanyagok esetében nem fogadható el.

Figyelembe veendő nanoanyagok esetében a diszperzió stabilitása is.

A magas oldódási arány vagy az alacsony diszperzióstabilitás felhasználható annak igazolására, hogy a rövid távú vizsgálat elegendő.

Részben a 2017-ben kiadott útmutató hatálya alá tartozik:
Az R7b. fejezetre (Végpont-specifikus útmutató) alkalmazandó, nanoformákra vonatkozó R7-1. függelék.

317. iránymutatás a nanoanyagok vízi és üledéktoxikológiai vizsgálatáról.

Az ISO/TS 20787:2017 szabvány olyan vizsgálati módszert határoz meg, amelynek célja a vizsgálatok megismételhetőségének és megbízhatóságának maximalizálása annak megállapítására, hogy a mesterséges nanoanyagok toxikusak-e a vízi szervezetekre, különösen az Artemia sp. naupliusra.

Az ISO/TS 20787:2017 szabvány azon ökotoxikológiai laboratóriumok általi alkalmazásra szolgál, amelyek alkalmasak az Artemia sp. keltetésére és tenyésztésére, valamint a nanoanyagok toxicitásának értékelésére az Artemia sp. nauplius tekintetében.

E módszer szerint az Artemia sp. nauplii-t szimulált környezetben, mesterséges tengervízben használják a nanoanyagok hatásainak értékelésére.

Az ISO/TS 20787:2017 szabványt olyan mesterséges nanoanyagokra kell alkalmazni, amelyek olyan nanoobjektumokból állnak, mint a nanorészecskék, a nanoporok, a nanoszálak, a nanocsövek, a nanodrótok, valamint az ilyen mesterséges nanoanyagok aggregátumai és agglomerátumai.

9.1.2. Növekedésgátlási vizsgálat vízinövényeken

VII

Vízoldékonyságon alapuló mentesség (csak) nanoanyagok esetében nem fogadható el.

Figyelembe veendő nanoanyagok esetében a diszperzió stabilitása is.

Részben a 2017-ben kiadott útmutató hatálya alá tartozik:
Az R7b. fejezetre (Végpont-specifikus útmutató) alkalmazandó, nanoformákra vonatkozó R7-1. függelék.

317. iránymutatás a nanoanyagok vízi és üledéktoxikológiai vizsgálatáról.

Az ISO/TS 20787:2017 szabvány olyan vizsgálati módszert határoz meg, amelynek célja a vizsgálatok megismételhetőségének és megbízhatóságának maximalizálása annak megállapítására, hogy a mesterséges nanoanyagok toxikusak-e a vízi szervezetekre, különösen az Artemia sp. naupliusra.

Az ISO/TS 20787:2017 szabvány azon ökotoxikológiai laboratóriumok általi alkalmazásra szolgál, amelyek alkalmasak az Artemia sp. keltetésére és tenyésztésére, valamint a nanoanyagok toxicitásának értékelésére az Artemia sp. nauplius tekintetében.

E módszer szerint az Artemia sp. nauplii-t szimulált környezetben, mesterséges tengervízben használják a nanoanyagok hatásainak értékelésére.

Az ISO/TS 20787:2017 szabványt olyan mesterséges nanoanyagokra kell alkalmazni, amelyek olyan nanoobjektumokból állnak, mint a nanorészecskék, a nanoporok, a nanoszálak, a nanocsövek, a nanodrótok, valamint az ilyen mesterséges nanoanyagok aggregátumai és agglomerátumai.

9.1.3 Rövid távú toxikológiai vizsgálat halakon

VIII

Vízoldékonyságon alapuló mentesség (csak) nanoanyagok esetében nem fogadható el.

Figyelembe veendő nanoanyagok esetében a diszperzió stabilitása is.

A magas oldódási arány vagy az alacsony diszperzióstabilitás felhasználható annak igazolására, hogy a rövid távú vizsgálat elegendő.

Részben a 2017-ben kiadott útmutató hatálya alá tartozik:
Az R7b. fejezetre (Végpont-specifikus útmutató) alkalmazandó, nanoformákra vonatkozó R7-1. függelék.

317. iránymutatás a nanoanyagok vízi és üledéktoxikológiai vizsgálatáról.

Az ISO/TS 20787:2017 szabvány olyan vizsgálati módszert határoz meg, amelynek célja a vizsgálatok megismételhetőségének és megbízhatóságának maximalizálása annak megállapítására, hogy a mesterséges nanoanyagok toxikusak-e a vízi szervezetekre, különösen az Artemia sp. naupliusra.

Az ISO/TS 20787:2017 szabvány azon ökotoxikológiai laboratóriumok általi alkalmazásra szolgál, amelyek alkalmasak az Artemia sp. keltetésére és tenyésztésére, valamint a nanoanyagok toxicitásának értékelésére az Artemia sp. nauplius tekintetében.

E módszer szerint az Artemia sp. nauplii-t szimulált környezetben, mesterséges tengervízben használják a nanoanyagok hatásainak értékelésére.

Az ISO/TS 20787:2017 szabványt olyan mesterséges nanoanyagokra kell alkalmazni, amelyek olyan nanoobjektumokból állnak, mint a nanorészecskék, a nanoporok, a nanoszálak, a nanocsövek, a nanodrótok, valamint az ilyen mesterséges nanoanyagok aggregátumai és agglomerátumai.

9.1.4 Eleveniszap-respiráció gátlás vizsgálata

VIII

Vízoldékonyságon alapuló mentesség (csak) nanoanyagok esetében nem fogadható el.

Figyelembe veendő nanoanyagok esetében a diszperzió stabilitása is.

Részben a 2017-ben kiadott útmutató hatálya alá tartozik:
Az R7b. fejezetre (Végpont-specifikus útmutató) alkalmazandó, nanoformákra vonatkozó R7-1. függelék.

317. iránymutatás a nanoanyagok vízi és üledéktoxikológiai vizsgálatáról.

Az ISO/TS 20787:2017 szabvány olyan vizsgálati módszert határoz meg, amelynek célja a vizsgálatok megismételhetőségének és megbízhatóságának maximalizálása annak megállapítására, hogy a mesterséges nanoanyagok toxikusak-e a vízi szervezetekre, különösen az Artemia sp. naupliusra.

Az ISO/TS 20787:2017 szabvány azon ökotoxikológiai laboratóriumok általi alkalmazásra szolgál, amelyek alkalmasak az Artemia sp. keltetésére és tenyésztésére, valamint a nanoanyagok toxicitásának értékelésére az Artemia sp. nauplius tekintetében.

E módszer szerint az Artemia sp. nauplii-t szimulált környezetben, mesterséges tengervízben használják a nanoanyagok hatásainak értékelésére.

Az ISO/TS 20787:2017 szabványt olyan mesterséges nanoanyagokra kell alkalmazni, amelyek olyan nanoobjektumokból állnak, mint a nanorészecskék, a nanoporok, a nanoszálak, a nanocsövek, a nanodrótok, valamint az ilyen mesterséges nanoanyagok aggregátumai és agglomerátumai.

9.2 Lebomlás

VIII

Nanoanyagok esetén figyelembe kell venni a morfológiai, kémiai, valamint az alak méretét stb. érintő egyéb változásokat.

Részben a 2017-ben kiadott útmutató hatálya alá tartozik:
Az R7b. fejezetre (Végpont-specifikus útmutató) alkalmazandó, nanoformákra vonatkozó R7-1. függelék.

OECD WNT 3.16 projekt: Iránymutatás a nanoanyagok környezeti abiotikus átalakulásáról, kidolgozás alatt. Ezen iránymutatás célja, hogy lefedje az abiotikus magtranszformációt és a bevonat lebomlását. Mindkét dokumentum valószínűleg 2023-ban vagy 2024-ben lesz elérhető. Időközben lehetőség nyílik minőségi értékelés elvégzésére.

9.2.2.1 pH-függő hidrolízis

VIII

Vízoldékonyságon alapuló mentesség (csak) nanoanyagok esetében nem fogadható el.

Figyelembe veendő a nanoanyagok oldódási aránya és a diszperzió stabilitása.

9.3.1 Adszorpció-/ deszorpció-szűrés

VIII

Indoklás szükséges a vizsgálat alóli felmentés érdekében a Kow, az oldódási arány vagy a diszperzió stabilitásának alkalmazásához.

Az R7a. útmutató függeléke naprakész információkat és tanácsokat tartalmaz a vizsgálatok elvégzésére vonatkozóan. (Az R7a. fejezetre (Végpont-specifikus útmutató) alkalmazandó, nanoformákra vonatkozó R7-1. függelék).

Az OECD 342. iránymutatása a nanoanyagoknak az OECD 312. „Talajoszlopok lúgozása” című vizsgálati iránymutatás felhasználásával történő vizsgálatáról 2021 júliusa óta áll rendelkezésre, és segít a vizsgálat oly módon történő kiigazításában, hogy a nanoanyagok kapcsolódási hatékonyságára vonatkozó méréseket biztosítson.

9.2.1.2 Szimulációs vizsgálat végleges lebomlásra felszíni vízben

IX

Vízoldékonyságon alapuló mentesség (csak) nanoanyagok esetében nem fogadható el.

Figyelembe veendő nanoanyagok esetében a diszperzió stabilitása is.

9.3.2 Mérgező anyagok felhalmozódása vízi élőlényekben, elsődlegesen halakban

IX

Indoklás szükséges a Kow, az oldódási arány stb. alkalmazásához.

Részben a 2021-ben kiadott útmutató hatálya alá tartozik:
Az R7c. fejezetre (Végpont-specifikus útmutató) alkalmazandó, nanoformákra vonatkozó R7-2. függelék.

OECD WNT projekt 3.12: A nanoanyagok látszólagos felhalmozódási potenciáljának értékeléséről szóló új iránymutatás az OECD 305. vizsgálati iránymutatásához (étrendi expozíció) várhatóan 2024-re készül el.

Kidolgozás alatt áll egy döntési fa (OECD iránymutatás) a bioakkumuláció többszintű vizsgálatához.

9.3.3 Adszorpcióra/deszorpcióra vonatkozó további információk a VIII. mellékletben előírt vizsgálat eredményétől függően

IX

Indoklás szükséges a vizsgálat alóli felmentés érdekében a Kow, az oldódási arány vagy a diszperzió stabilitásának alkalmazásához.

Az R7a. útmutató függeléke naprakész információkat és tanácsokat tartalmaz a vizsgálatok elvégzésére vonatkozóan. (Az R7a. fejezetre (Végpont-specifikus útmutató) alkalmazandó, nanoformákra vonatkozó R7-1. függelék).

Az OECD 342. iránymutatása a nanoanyagoknak az OECD 312. „Talajoszlopok lúgozása” című vizsgálati iránymutatás felhasználásával történő vizsgálatáról 2021 júliusa óta áll rendelkezésre, és segít a vizsgálat oly módon történő kiigazításában, hogy a nanoanyagok kapcsolódási hatékonyságára vonatkozó méréseket biztosítson.

Továbbá az OECD 318. iránymutatásához kiegészítő jelentés is rendelkezésre fog állni a mesterséges nanoanyagok szennyvíztisztító telepeken történő eltávolításáról: az eleveniszap szorpciós izotermája, amely kiegészítő információként szolgálhat a szennyvíziszapban történő szorpcióra vonatkozóan.

9.4 Szárazföldi élőlényekre gyakorolt hatások

IX

Rövid távon elegendő lehet, ha a nanoanyag nem perzisztens és a talajba való felszívódási potenciálja alacsony.

Részben a 2021-ben kiadott útmutató hatálya alá tartozik:
Az R7c. fejezetre (Végpont-specifikus útmutató) alkalmazandó, nanoformákra vonatkozó R7-2. függelék.

A vízi és üledékvizsgálatokra vonatkozó OECD iránymutatás talajvizsgálatokra való kiterjesztése vagy esetleges továbbfejlesztésl. Ez még mindig vita tárgyát képezi, és egy külön iránymutatásban lehetne foglalkozni vele.