Overzicht van de informatievereisten en beschikbare methoden van REACH

Het wettelijk testen van de veiligheid van nanomaterialen is gebaseerd op het gebruik van internationaal overeengekomen en aanvaarde methoden (zoals testrichtsnoeren van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling) die ervoor moeten zorgen dat tests in verschillende laboratoria op uniforme wijze worden uitgevoerd en relevante en betrouwbare gegevens opleveren. Deze methoden worden geregeld herzien en gewijzigd om ze in overeenstemming te brengen met de stand van de wetenschap.

Het EUON houdt de status bij van ontwikkelingen op het gebied van testrichtsnoeren voor regelgevingsdoeleinden en hier vindt u een bijgewerkte lijst van testrichtsnoeren of lopende ontwikkelingen op het gebied van testrichtsnoeren die relevant zijn voor het testen van de veiligheid van nanomaterialen onder de REACH-verordening. De richtsnoeren zijn afgestemd op de meest relevante REACH informatievereisten.

Last update: 03 April 2023

Eindpunt

Bijlage bij REACH

Toelichting op de wijziging voor nanomaterialen

Richtsnoeren van ECHA

Overzicht van methoden/ normen/ protocollen

FYSISCH-CHEMISCHE EIGENSCHAPPEN

Deeltjesgrootteverdeling naar aantal met vermelding van het aandeel samenstellende deeltjes binnen het bereik van 1 tot 100 nm in het totale aantal deeltjes

VI

Karakteriseringsparameter voor nanovormen en verzamelingen van nanovormen.

Aanhangsel R7-1 voor nanovormen, van toepassing op hoofdstuk R7a, omvat ook een deel van de informatievereisten.

Valt onder de richtsnoeren voor de registratie van nanovormen/ verzamelingen van nanovormen. Ook gedeeltelijk gedekt door Aanhangsel R7-1 voor nanovormen, van toepassing op hoofdstuk R7a (“Endpoint specific guidance”), onder de afdeling granulometrie.

Advies in het richtsnoer over nanovormen en verzamelingen van nanovormen dat in overeenstemming is met OESO-testrichtsnoer 125 inzake nanodeeltjesgrootte en deeltjesgrootteverdeling van nanomaterialen.

Beschrijving van functionalisering of behandeling van oppervlakken, en identificatie van elk agens, met inbegrip van de IUPAC-benaming en het CAS- of EG-nummer

VI

Karakteriseringsparameter voor nanovormen en verzamelingen van nanovormen.

Aanhangsel R7-1 voor nanovormen, van toepassing op hoofdstuk R7a, omvat ook een deel van de informatievereisten.

Valt onder de richtsnoeren voor de registratie van nanovormen/ verzamelingen van nanovormen.

Advies in het richtsnoer over nanovormen en verzamelingen van nanovormen.

Voorlopig is het mogelijk gebruik te maken van protocollen van onderzoeksprojecten en/of algemene technieken waarmee in de huidige ECHA-richtsnoeren rekening wordt gehouden.

OESO WNT-project 1.6: Leidraad voor de identificatie en kwantificering van de oppervlaktechemie en coatings op materialen op nano- en microschaal, in ontwikkeling sinds 2019.

Vorm, dimensieverhouding en overige morfologische karakterisering: kristalliniteit, informatie over de samengestelde structuur

VI

Karakteriseringsparameter voor nanovormen en verzamelingen van nanovormen.

Aanhangsel R7-1 voor nanovormen, van toepassing op hoofdstuk R7a, omvat ook een deel van de informatievereisten.

Valt onder de richtsnoeren voor de registratie van nanovormen/ verzamelingen van nanovormen.

Advies in het richtsnoer over nanovormen en verzamelingen van nanovormen dat in overeenstemming is met OESO-testrichtsnoer 125 nanodeeltjesgrootte en deeltjesgrootteverdeling van nanomaterialen.

Momenteel zijn er protocollen van onderzoeksprojecten en/of standaardmethoden en/of wetenschappelijke literatuur beschikbaar voor de bepaling van de kristalliniteit/ assemblagestructuur.

Specifieke oppervlakte (naar volume of massa)

VI

Karakteriseringsparameter voor nanovormen en verzamelingen van nanovormen.

​​​​​​​Aanhangsel R7-1 voor nanovormen, van toepassing op hoofdstuk R7a, omvat ook een deel van de informatievereisten.

Valt onder de richtsnoeren voor de registratie van nanovormen/ verzamelingen van nanovormen.

ISO/TR 14187 geeft een inleiding tot (en enkele voorbeelden van) de soorten informatie die kunnen worden verkregen over nanogestructureerde materialen met behulp van instrumenten voor oppervlakteanalyse. Een ander belangrijk onderwerp zijn algemene kwesties of uitdagingen in verband met de karakterisering van nanogestructureerde materialen en de specifieke mogelijkheden of problemen bij bepaalde methoden.

In juni 2022 is een nieuwe OESO-testrichtsnoer 124 over de bepaling van het volumespecifiek oppervlak van gefabriceerde nanomaterialen uitgebracht.

 

7.7 Oplosbaarheid

VII

Ook de oplossingssnelheid moet worden bepaald.

Beoordeling van het verstorende effect van dispersie.
 

De bijlage bij Richtsnoer R7a bevat actuele informatie en advies over de uitvoering van de tests. (“Appendix R7-1 for nanomaterials applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance”)

Richtsnoer 318 voor het testen van de oplossings- en dispersiestabiliteit van nanomaterialen, en het gebruik van de gegevens voor verdere milieutests en -beoordeling. | Excel

OESO WNT-project 1.5: Richtsnoer voor de bepaling van de oplosbaarheid en oplossnelheid van nanomaterialen in water en relevante synthetische biologische media, project in uitvoering voor nieuwe leidraad/testrichtsnoer.

OESO WNT-project 3.10: Nieuw testrichtsnoer inzake de oplossnelheid van nanomaterialen in het aquatisch milieu, in uitvoering.

7.8 Verdelingscoëfficiënt n-octanol/water

VII

Dispersiestabiliteit moet in aanmerking worden genomen wanneer Kow niet van toepassing is.

De bijlage bij Richtsnoer R7a bevat actuele informatie en advies over de uitvoering van de tests. Aanhangsel R7-1 voor nanovormen, van toepassing op hoofdstuk R7a, over specifieke richtsnoeren voor eindpunten (“Endpoint specific guidance”) in plaats van gedeeltelijk omvat de informatievereisten. 

De bijlage bij Richtsnoer R7a bevat actuele informatie en advies over de uitvoering van de tests. (“Appendix R7-1 for nanomaterials applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance”)

OESO-testrichtsnoer 318 is beschikbaar voor spreidingsstabiliteit, maar bevat geen advies over differentiatie tussen ontbinding en spreiding.  Verdere gegevens of adviezen in richtsnoer 318 voor het testen van de oplossings- en dispersiestabiliteit van nanomaterialen, en het gebruik van de gegevens voor verdere milieutests en -beoordeling.

7.14 Korrelgrootteverdeling

VII

Nieuwe informatievereisten voor nanovormen.

De bijlage bij Richtsnoer R7a bevat actuele informatie en advies over de uitvoering van de tests. (“Appendix R7-1 for nanomaterials applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance”)

De CEN-normen zijn beschikbaar sinds het najaar van 2018.

OESO WNT-project 1.8: Testrichtsnoer inzake de bepaling van de stoffigheid van vervaardigde nanomaterialen – nieuwe leidraad/testrichtsnoer inzake stoffigheid, in ontwikkeling.

7.19 Nadere informatie over fysisch-chemische eigenschappen

IX

Informatie die van invloed is op het gevaar of de blootstelling voor de nanovormen.

Gedeeltelijk gedekt door de „read across guidance” voor nanovormen van dezelfde stoffen.

De OESO-beslisboom voor fysische chemische karakterisering is beschikbaar.

Het OESO-kader voor fysische chemische karakterisering is in mei 2019 gepubliceerd en kan indicatief worden gebruikt om de relevantie en toepasbaarheid van bestaande methoden/normen te beoordelen.

OESO WNT-project 1.7: Nieuw testrichtsnoer voor de bepaling van de hydrofobiciteit van het oppervlak van vervaardigde nanomaterialen in ontwikkeling, die kan worden gebruikt om nadere informatie te verstrekken over de fysisch-chemische eigenschappen.

ISO/TR 11360:2010 beschrijft een classificatiesysteem, aangeduid als een “nanoboom”, op basis waarvan een breed scala aan nanomaterialen kan worden ingedeeld, waaronder nano-objecten, nanostructuren en nanocomposieten met verschillende dimensies en verschillende fysische, chemische, magnetische en biologische eigenschappen.

GEZONDHEID VAN DE MENS

8.4.1. In-vitro-onderzoek naar genmutatie bij bacteriën

VII

In plaats daarvan onderzoek naar zoogdiercellen overwegen (indien niet van toepassing).

De bijlage bij Richtsnoer R7a bevat actuele informatie en advies over de uitvoering van de tests. (“Appendix R7-1 for nanomaterials applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance”).

Relevante OESO-testrichtsnoeren die aan herziening toe zijn. Er zijn alternatieve methoden beschikbaar, zoals het gebruik van zoogdiercellijnen.

8.5.1 Acute toxiciteit bij orale blootstelling

VII

Gebruik de meest geschikte blootstellingsroute (bijv. 8.5.2 of 8.5.3).

Het beperkte advies in bijlage bij Richtsnoer R7a bevat actuele informatie en advies over de uitvoering van de tests. (“Appendix R7-1 for nanomaterials applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance”).

Niet van toepassing

8.5 Acute toxiciteit

VIII

Tweede route (kies meest geschikte)

Het beperkte advies in bijlage bij Richtsnoer R7a bevat actuele informatie en advies over de uitvoering van de tests. (“Appendix R7-1 for nanomaterials applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance”).

OESO-richtsnoeren 39

8.6.1 Toxiciteit op de korte termijn bij herhaalde toediening

VIII

Toxicokinetiek inclusief longklaring.

Er kunnen verdere onderzoeken nodig zijn (indirect genotox).

De bijlage bij Richtsnoer R7a bevat actuele informatie en advies over de uitvoering van de tests. (“Appendix R7-1 for nanomaterials applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance”).

Momenteel zijn er geen specifieke bedenkingen over het gebruik van de bestaande methode. Richtsnoeren voor de voorbereiding van monsters bieden ondersteuning.

8.6.2 Subchronisch

IX

Toxicokinetiek inclusief longklaring.

Er kunnen verdere onderzoeken nodig zijn (indirect genotox).

De bijlage bij Richtsnoer R7a bevat actuele informatie en advies over de uitvoering van de tests. (“Appendix R7-1 for nanomaterials applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance”).

Momenteel zijn er geen specifieke bedenkingen over het gebruik van de bestaande methode. Richtsnoeren voor de voorbereiding van monsters bieden ondersteuning.

8.6.3

X

(bij langetermijnonderzoek naar toxiciteit bij herhaalde blootstelling wordt een duur > 12 maanden voorgesteld) Voor nanovormen: bij de beoordeling van de noodzaak van een langetermijnonderzoek moet rekening worden gehouden met de fysisch-chemische eigenschappen.

Het beperkte advies in bijlage bij Richtsnoer R7a bevat actuele informatie en advies over de uitvoering van de tests. (“Appendix R7-1 for nanomaterials applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance”).

De noodzaak om bij het uitvoeren van tests rekening te houden met fysisch-chemische eigenschappen van nanovormen wordt voor alle bijlagen erkend.

8.8 Toxicokinetiek

8.8.1 Beoordeling van het toxicokinetisch gedrag van de stof voor zover dit uit de relevante beschikbare informatie kan worden afgeleid

VIII

Uitvoeren indien 8.8.1 niet beschikbaar is

Het aspect van toxicokinetiek wordt behandeld voor nanovormen.
(“Appendix R7-2 for nanomaterials applicable to Chapter R7c Endpoint specific guidance”).

ISO/TR 22019:2019 Nanotechnologies — Considerations for performing toxicokinetic studies with nanomaterials. Dit document beschrijft de achtergrond en beginselen voor toxicokinetische studies die relevant zijn voor nanomaterialen. Bijlage A bevat de definities voor terminologie op het gebied van toxicokinetiek zoals gebruikt in OESO-testrichtsnoer 417:2010.

Nederland heeft een begin gemaakt met de ontwikkeling van een nieuw testrichtsnoer voor toxicokinetiek met het oog op het testen van (nano)deeltjes. Het Nederlandse initiatief maakt deel uit van het Malta-initiatief en is nu een projectvoorstel bij de Working Party on Manufactured Nanomaterials (WPMN) van de OESO.

MILIEU

9.1.1. Toxiciteit op korte termijn bij ongewervelde dieren

VII

Vrijstelling (uitsluitend) op basis van oplosbaarheid niet aanvaardbaar voor nanomaterialen.

Houdt ook rekening met de dispersiestabiliteit van nanomaterialen.

Een hoge oplossnelheid of een lage dispersiestabiliteit kunnen worden gebruikt om te rechtvaardigen dat kortetermijntest voldoende zijn.

Gedeeltelijk behandeld in de in 2017 gepubliceerde richtsnoeren:
(“Appendix R7-1 for nanomaterials applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance”).

Richtsnoer 317 over het toxicologisch testen van nanomaterialen in aquatisch milieu en sediment.

ISO/TS 20787:2017 specificeert een testmethode, gericht op maximale reproduceerbaarheid en betrouwbaarheid van de tests, om te bepalen of vervaardigde nanomaterialen toxisch zijn voor waterorganismen, met name Artemia sp. nauplius.

ISO/TS 20787:2017 2017 is bedoeld voor gebruik door ecotoxicologische laboratoria die geschikt zijn voor het uitbroeden en kweken van Artemia sp. en voor de beoordeling van de toxiciteit van nanomaterialen met behulp van Artemia sp. nauplius.

Bij deze methode wordt gebruikgemaakt van Artemia sp. nauplii in een gesimuleerde omgeving, kunstmatig zeewater, om de effecten van nanomaterialen te beoordelen.

ISO/TS 20787:2017 is van toepassing op vervaardigde nanomaterialen die bestaan uit nano-objecten zoals nanodeeltjes, nanopoeders, nanovezels, nanobuizen, nanodraden, alsmede aggregaten en agglomeraten van dergelijke vervaardigde nanomaterialen.

9.1.2. Groeiremmingsonderzoek bij waterplanten

VII

Vrijstelling (uitsluitend) op basis van oplosbaarheid niet aanvaardbaar voor nanomaterialen.

Houdt ook rekening met de dispersiestabiliteit van nanomaterialen.

Gedeeltelijk behandeld in de in 2017 gepubliceerde richtsnoeren:
(“Appendix R7-1 for nanomaterials applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance”).

 

Richtsnoer 317 over het toxicologisch testen van nanomaterialen in aquatisch milieu en sediment.

ISO/TS 20787:2017 specificeert een testmethode, gericht op maximale reproduceerbaarheid en betrouwbaarheid van de tests, om te bepalen of vervaardigde nanomaterialen toxisch zijn voor waterorganismen, met name Artemia sp. nauplius.

ISO/TS 20787:2017 2017 is bedoeld voor gebruik door ecotoxicologische laboratoria die geschikt zijn voor het uitbroeden en kweken van Artemia sp. en voor de beoordeling van de toxiciteit van nanomaterialen met behulp van Artemia sp. nauplius.

Bij deze methode wordt gebruikgemaakt van Artemia sp. nauplii in een gesimuleerde omgeving, kunstmatig zeewater, om de effecten van nanomaterialen te beoordelen.

ISO/TS 20787:2017 is van toepassing op vervaardigde nanomaterialen die bestaan uit nano-objecten zoals nanodeeltjes, nanopoeders, nanovezels, nanobuizen, nanodraden, alsmede aggregaten en agglomeraten van dergelijke vervaardigde nanomaterialen.

9.1.3 Onderzoek naar toxiciteit op korte termijn bij vissen

VIII

Vrijstelling (uitsluitend) op basis van oplosbaarheid niet aanvaardbaar voor nanomaterialen.

Houdt ook rekening met de dispersiestabiliteit van nanomaterialen.

Een hoge oplossnelheid of een lage dispersiestabiliteit kunnen worden gebruikt om te rechtvaardigen dat kortetermijntest voldoende zijn.

Gedeeltelijk behandeld in de in 2017 gepubliceerde richtsnoeren:
(“Appendix R7-1 for nanomaterials applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance”).

 

Richtsnoer 317 over het toxicologisch testen van nanomaterialen in aquatisch milieu en sediment.

ISO/TS 20787:2017 specificeert een testmethode, gericht op maximale reproduceerbaarheid en betrouwbaarheid van de tests, om te bepalen of vervaardigde nanomaterialen toxisch zijn voor waterorganismen, met name Artemia sp. nauplius.

ISO/TS 20787:2017 2017 is bedoeld voor gebruik door ecotoxicologische laboratoria die geschikt zijn voor het uitbroeden en kweken van Artemia sp. en voor de beoordeling van de toxiciteit van nanomaterialen met behulp van Artemia sp. nauplius.

Bij deze methode wordt gebruikgemaakt van Artemia sp. nauplii in een gesimuleerde omgeving, kunstmatig zeewater, om de effecten van nanomaterialen te beoordelen.

ISO/TS 20787:2017 is van toepassing op vervaardigde nanomaterialen die bestaan uit nano-objecten zoals nanodeeltjes, nanopoeders, nanovezels, nanobuizen, nanodraden, alsmede aggregaten en agglomeraten van dergelijke vervaardigde nanomaterialen.

9.1.4 Onderzoek naar ademhalingsremming met actief slib

VIII

Vrijstelling (uitsluitend) op basis van oplosbaarheid niet aanvaardbaar voor nanomaterialen.

Houdt ook rekening met de dispersiestabiliteit van nanomaterialen.

Gedeeltelijk behandeld in de in 2017 gepubliceerde richtsnoeren:
(“Appendix R7-1 for nanomaterials applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance”).

 

Richtsnoer 317 over het toxicologisch testen van nanomaterialen in aquatisch milieu en sediment.

ISO/TS 20787:2017 specificeert een testmethode, gericht op maximale reproduceerbaarheid en betrouwbaarheid van de tests, om te bepalen of vervaardigde nanomaterialen toxisch zijn voor waterorganismen, met name Artemia sp. nauplius.

ISO/TS 20787:2017 2017 is bedoeld voor gebruik door ecotoxicologische laboratoria die geschikt zijn voor het uitbroeden en kweken van Artemia sp. en voor de beoordeling van de toxiciteit van nanomaterialen met behulp van Artemia sp. nauplius.

Bij deze methode wordt gebruikgemaakt van Artemia sp. nauplii in een gesimuleerde omgeving, kunstmatig zeewater, om de effecten van nanomaterialen te beoordelen.

ISO/TS 20787:2017 is van toepassing op vervaardigde nanomaterialen die bestaan uit nano-objecten zoals nanodeeltjes, nanopoeders, nanovezels, nanobuizen, nanodraden, alsmede aggregaten en agglomeraten van dergelijke vervaardigde nanomaterialen.

9.2 Afbraak

VIII

Voor nanomaterialen rekening houden met morfologische, chemische en andere veranderingen in vormgrootte enz.

Gedeeltelijk behandeld in de in 2017 gepubliceerde richtsnoeren:
(“Appendix R7-1 for nanomaterials applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance”).

OESO WNT-project 3.16: Richtsnoeren voor de ecologische abiotische transformatie van nanomaterialen, in ontwikkeling. Deze richtsnoeren zijn gericht op abiotische kerntransformatie en afbraak van coatings. Beide documenten zullen waarschijnlijk in 2023 of 2024 beschikbaar zijn. In de tussentijd kan het mogelijk zijn een kwalitatieve beoordeling uit te voeren.

9.2.2.1 Hydrolyse als functie van de pH

VIII

Vrijstelling (uitsluitend) op basis van oplosbaarheid niet aanvaardbaar voor nanomaterialen.

Houdt rekening met de oplossnelheid en dispersiestabiliteit van nanomaterialen.

Gedeeltelijk behandeld in de in 2017 gepubliceerde richtsnoeren:
(“Appendix R7-1 for nanomaterials applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance”).
 

9.3.1 Screening op adsorptie/ desorptie

VIII

Rechtvaardiging vereist om Kow, oplossnelheid of dispersiestabiliteit te gebruiken voor vrijstelling van uitvoering van de studie.

Appendix to De bijlage bij Richtsnoer R7a bevat actuele informatie en advies over de uitvoering van de tests. (“Appendix R7-1 for nanomaterials applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance”).

OESO-richtsnoer nr. 342 over het testen van nanomaterialen aan de hand van OESO-testrichtsnoer 312 inzake de uitloging in bodemkolommen (“Leaching in soil columns”) is sinds juli 2021 beschikbaar en helpt bij het aanpassen van de test om te voorzien in hechtingsefficiëntiemetingen voor nanomaterialen.

9.2.1.2 Simulatietest voor de uiteindelijke afbraak in oppervlaktewater

IX

Vrijstelling (uitsluitend) op basis van oplosbaarheid niet aanvaardbaar voor nanomaterialen.

Houdt ook rekening met de dispersiestabiliteit van nanomaterialen.

Gedeeltelijk behandeld in de in 2017 gepubliceerde richtsnoeren:
(“Appendix R7-1 for nanomaterials applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance”).
 

9.3.2 Bioaccumulatie in (één) aquatische species, bij voorkeur vissen

IX

Rechtvaardiging vereist voor het gebruik van Kow, ontbindingspercentage enz.

Gedeeltelijk behandeld in richtsnoeren die in 2021 zijn uitgebracht:
(“Appendix R7-2 for nanomaterials applicable to Chapter R7c Endpoint specific guidance”).

OESO WNT-project 3.12: Nieuwe leidraad voor de beoordeling van het schijnbare accumulatiepotentieel voor nanomaterialen voor OESO-testrichtsnoer 305 (blootstelling via voeding) wordt naar verwachting tegen 2024 afgerond.

Een beslisboom (OESO-richtsnoer) voor gefaseerde tests op bioaccumulatie is in ontwikkeling.

9.3.3 Nadere informatie over adsorptiedesorptie afhankelijk van de resultaten van het overeenkomstig bijlage VIII vereiste onderzoek

IX

Rechtvaardiging nodig om Kow, ontbindingspercentage of spreidingsstabiliteit te gebruiken voor vrijstelling van uitvoering van de studie.

De bijlage bij Richtsnoer R7a bevat actuele informatie en advies over de uitvoering van de tests. (“Appendix R7-1 for nanomaterials applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance”).

OESO-richtsnoer nr. 342 over het testen van nanomaterialen aan de hand van OESO-testrichtsnoer 312 inzake de uitloging in bodemkolommen (“Leaching in soil columns”) is sinds juli 2021 beschikbaar en helpt bij het aanpassen van de test om te voorzien in hechtingsefficiëntiemetingen voor nanomaterialen.
Voorts zal een aan OESO-richtsnoer 318 toe te voegen verslag beschikbaar worden gesteld over de verwijdering van vervaardigde nanomaterialen in afvalwaterzuiveringsinstallaties: sorptie-isotherm van actief slib, zou kunnen worden gebruikt als aanvullende informatie over sorptie in afvalwaterslib.

9.4 Effecten bij terrestrische organismen

IX

Kortetermijntest kan volstaan als nanomateriaal niet persistent is en een laag absorptiepotentieel in de bodem heeft.

Gedeeltelijk behandeld in richtsnoeren die in 2021 zijn uitgebracht:
(“Appendix R7-2 for nanomaterials applicable to Chapter R7c Endpoint specific guidance”).

Mogelijke ontwikkeling of uitbreiding van de OESO-richtsnoeren voor water- en sedimentproeven tot bodemproeven. Deze kwestie staat nog ter discussie en zou in een afzonderlijk richtsnoer kunnen worden behandeld.