Medicintekniska produkter

Medicintekniska produkter täcker många olika produkter, från vanliga artiklar som plåster, glasögon och rullstolar till högteknologisk utrustning som implantat, röntgenutrustning, magnetkamera eller MRT och konstgjorda lemmar.

Inom EU måste medicintekniska produkter ha en giltig CE-märkning innan de kan släppas ut på marknaden. Produkter med högre riskklassificering än klass I utvärderas av anmälda organ under överinseende av nationella behöriga myndigheter i varje medlemsstat. De anmälda organen utfärdar ett intyg om produkten har uppfyllt kraven för CE-märkning. Intyget blir en del av tillverkarens dokumentation över produktens säkerhet och CE-märkning. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) eller en nationell behörig myndighet för läkemedel anlitas avseende vissa medicintekniska produkter som innehåller medicinskt verksamma ämnen eller kan utvärdera vissa medicintekniska produkter som kombinerats med ett läkemedel.

Den nya EU-förordningen om medicintekniska produkter som ska börja gälla under våren 2020 innehåller specifika krav på produkter som innehåller eller består av nanomaterial.

Enligt denna förordning ska särskild uppmärksamhet ägnas åt nanomaterial när medicintekniska produkter utformas och tillverkas. I denna specificeras kravet att så långt som möjligt minimera alla risker som är förknippade med storleken och egenskaperna hos nanopartiklar som avges eller kan avges i användarens kropp.

Produkter som innehåller eller består av nanomaterial tillhör den högsta riskklassen, klass III, om de innebär en hög eller medelhög potential för invärtes exponering, och ska genomgå strängare utvärderingsförfaranden.

Categories Display