European Observatory for Nanomaterials

In der EU unterliegen Nanomaterialien denselben Vorschriften, die die sichere Verwendung sämtlicher Chemikalien und Gemische gewährleistet. Dies bedeutet, dass die gefährlichen Eigenschaften von Nanoformen von Stoffen bewertet werden müssen, um sicherzustellen, dass sie sicher verwendet werden.

Eine übliche und gemeinsam vereinbarte Definition hilft den Zulassungsbehörden, diese Materialien zu ermitteln und Entscheidungen darüber zu treffen.

Die Europäische Kommission hat eine Empfehlung zur Definition von Nanomaterialien angenommen.

Laut der Empfehlung wird Nanomaterial folgendermaßen definiert:

Ein natürliches, bei Prozessen anfallendes oder hergestelltes Material, das Partikel in ungebundenem Zustand, als Aggregat oder als Agglomerat enthält und bei dem mindestens 50 % der Partikel in der Anzahlgrößenverteilung eine oder mehrere Außenmaße zwischen 1 nm bis 100 nm haben.

In besonderen Fällen kann der Schwellenwert von 50 % für die Anzahlgrößenverteilung durch einen Schwellenwert zwischen 1 % und 50 % ersetzt werden, wenn Umwelt-, Gesundheits-, Sicherheits- oder Wettbewerbserwägungen dies rechtfertigen.

Abweichend davon sind Fullerene, Graphenflocken und einwandige Kohlenstoff-Nanoröhren mit einem oder mehreren Außenmaßen unter 1 nm als Nanomaterialien betrachtet werden.

In diesem Zusammenhang bezieht sich der Begriff „ungebundener Zustand“ auf Partikel, die produziert werden. „Aggregat“ bezieht sich auf stark gebundene oder geschmolzene Partikel und „Agglomerat“ auf schwach gebundene Partikel oder Aggregate, deren Oberfläche der Gesamtfläche der einzelnen Bestandteile ähnlich ist. Aggregate und Agglomerate treten infolge der Wechselwirkung von Teilchen oder mit ihrer Umgebung, z. B. mit organischen Stoffen, auf.

Unterschiedlicher Schwerpunkt, unterschiedliche Definitionen

Verschiedene Agenturen und Einrichtungen der EU haben die Definition der Kommission verwendet und an spezifische Regulierungserfordernisse angepasst.

Es folgen einige Beispiele:  

• In der Verordnung über Biozidprodukte wird die Definition auf aktive und Stoffe, die keine Wirkstoffe sind, angewandt und auf bestimmte Materialien mit Außenabmessungen unter 1 nm ausgedehnt, wobei der in der empfohlenen Definition festgelegte Schwellenwert von ≥ 50 % für die Größenverteilung beibehalten wird. Da der Schwerpunkt der Verordnung auf der Exposition und dem Risiko von in Verkehr gebrachten Produkten liegt, heißt es in der Definition von Nanomaterialien ausdrücklich, dass bei Verwendung von Nanomaterialien in einem Produkt das Risiko für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt getrennt bewertet werden muss, und zwar sowohl für Wirkstoffe als auch für Stoffe, die keine Wirkstoffe sind.
• REACH wendet die Definition der Europäischen Kommission an, führt jedoch den Begriff Nanoformen anstelle von Nanomaterialien ein. Die Verordnung folgt dem Grundsatz „ein Stoff – eine Registrierung“, wonach alle Nanomaterialien eines Stoffes gemeinsam registriert werden müssen. Da Eigenschaften wie Größe und Form jedes Nanomaterials deren Gefährdungspotenzial beeinflussen, ist eine gesonderte Bewertung aller Formen eines Stoffes erforderlich. Die Nanoform wurde eingeführt, um klarzustellen, dass alle Variationen von Nanomaterialien eines Stoffes unabhängig bewertet werden müssen.
• Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) berücksichtigt nur hergestellte Nanomaterialien unabhängig von ihrer Verteilung, da deren Schwerpunkt auf der Verordnung über Lebensmittel- und Futtermittelzusatzstoffe liegt, in der Nanomaterialien immer absichtlich hinzugefügt werden.