Die Verordnung über Biozidprodukte (BPR) und Nanomaterialien
Die Verordnung über Biozidprodukte enthält spezifische Bestimmungen für Nanomaterialien. Die Bestimmungen gelten für Produkte und Stoffe, die die in der Verordnung über Biozidprodukte definierten Kriterien erfüllen. Diese Definitionen basieren auf der Empfehlung der Kommission zur Definition von Nanomaterialien.
Diese Bestimmungen gelten für Wirkstoffe und nicht wirksame Stoffe mit folgenden Eigenschaften:
- Mindestens 50 % der Partikel haben in mindestens einer Dimension eine Größe von 1 nm bis 100 nm.
- Die Partikel befinden sich in einem ungebundenen Zustand oder liegen als Aggregat oder Agglomerat vor.
Der BPR zufolge deckt die Genehmigung des Wirkstoffs nicht die Nanoform des Wirkstoffs ab, es sei denn, dies ist ausdrücklich erwähnt. Normalerweise muss für Nanoformen von Wirkstoffen ein separates Dossier mit allen Datenanforderungen erstellt werden.
Eine spezielle Risikobewertung ist dann erforderlich, wenn die Nanoform der Wirkstoffe oder der nicht wirksamen Stoffe in einem Biozidprodukt verwendet wird. Auf dem Etikett des Biozidprodukts müssen die Namen aller Nanomaterialien mit der anschließenden Angabe „Nano“ in Klammern angegeben sein. Produkte, die Nanomaterialien enthalten, sind vom vereinfachten Zulassungsverfahren ausgeschlossen.