Verordnungen

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In der EU unterliegen Nanomaterialien demselben strengen Rechtsrahmen, der die sichere Verwendung sämtlicher Chemikalien und Gemischen gewährleistet, nämlich der REACH- und der CLP-Verordnung. Das bedeutet, dass gefährliche Eigenschaften von Nanoformen von Stoffen beurteilt und ihre sichere Verwendung gewährleistet werden muss. Darüber hinaus gibt es spezifische Bestimmungen über Nanomaterialien in branchenspezifischen Rechtsvorschriften wie für Lebensmittel, Biozide und Kosmetikerzeugnisse.

Um den Terminus Nanomaterialien zu definieren, hat die Europäische Kommission eine Empfehlung bereitgestellt, die sich ungeachtet der von einem Material ausgehenden Gefahren oder Risiken ausschließlich auf die Größe der Partikel stützt, aus denen das Material besteht. Diese Definition erstreckt sich auf natürliche, bei Prozessen anfallende und hergestellte Materialien und dient als Grundlage für die Umsetzung regulatorischer Vorschriften für diese Gruppe von Materialien. In einigen Gesetzgebungsbereichen ist die Triebfeder zur Festlegung rechtlicher Verpflichtungen für Nanomaterialien jedoch, dass sie im Vergleich zu größeren Partikeln unterschiedliche Eigenschaften aufweisen können.

Alle Stoffe, die in den Anwendungsbereich von REACH fallen, müssen registriert werden, damit sie rechtmäßig in der EU hergestellt oder in die EU eingeführt werden dürfen. Je nach in Verkehr gebrachter Menge müssen Hersteller und/oder Importeure im Rahmen ihrer Registrierung Informationen sowohl über die Wirkung auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt als auch über gefährliche Nanoformen vorlegen – eine Schätzung der Exposition über den gesamten Lebenszyklus hinweg.

Für Nanomaterialien gilt dieselbe Verpflichtung. Wenn Stoffe gefährliche Eigenschaften aufweisen, müssen sie nach der Verordnung über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung (CLP) der ECHA gemeldet und so gekennzeichnet und verpackt werden, dass ihre sichere Verwendung gewährleistet ist.

Die Unternehmen sollten bei der Registrierung nach REACH transparent vorgehen und eindeutig angeben, wie sie verfahren sind, um die Sicherheit der Nanoformen zu gewährleisten, und welche Maßnahmen erforderlich sind, um das potenzielle Risiko angemessen zu beherrschen. Die Leitlinien der ECHA bieten Unternehmen weitere Hilfestellung bei der Ermittlung und Meldung der Eigenschaften ihrer Nanoformen.

Neben REACH und CLP gibt es weitere branchenspezifische Rechtsvorschriften in der EU für spezifische Produktgruppen. Beispiele hierfür sind Biozide, Pflanzenschutzmittel, Kosmetikerzeugnisse, Arzneimittel, Spielzeug, Lebensmittel und Elektrogeräte.

In der EU werden Rechtsvorschriften über Umwelt-, Arbeits- und Verbraucherschutz in aller Regel im Wege von Richtlinien umgesetzt. Wenn Nanomaterialien ein Risiko für Umwelt, Arbeitnehmer oder Verbraucher bergen, gelten die in den Rechtsvorschriften vorgesehenen allgemeinen Bestimmungen in gleicher Weise für Nanomaterialien und für alle anderen Formen eines Stoffes. Beispiele für Richtlinien sind die Wasserrahmenrichtlinie, die Richtlinie über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch Karzinogene oder Mutagene bei der Arbeit und die Richtlinie über die Sicherheit von Spielzeug. 

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