Medizinprodukte

Zu den Medizinprodukten zählen sehr viele Produkte – von gängigen Produkten wie Wundpflastern, Brillen und Rollstühlen bis hin zu Hightech-Geräten wie implantierbaren Geräten, Röntgengeräten, Magnetresonanztomografen (MRT) und Prothesen.

In der EU müssen Medizinprodukte eine gültige CE-Kennzeichnung haben, damit sie in Verkehr gebracht werden dürfen. Produkte, die höher als Klasse I eingestuft sind, werden von benannten Stellen unter der Aufsicht der zuständigen nationalen Behörden in den einzelnen Mitgliedstaaten bewertet. Wenn das Produkt die Anforderungen für die CE-Kennzeichnung erfüllt, stellt die benannte Stelle ein Zertifikat (Konformitätsbescheinigung) aus. Das Zertifikat wird Teil der Dokumentation des Herstellers für die Sicherheit und die CE-Kennzeichnung des Produkts. Bei bestimmten Medizinprodukten, die Arzneistoffe enthalten, wird die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder eine zuständige nationale Behörde für Arzneimittel konsultiert. Die EMA oder eine zuständige nationale Behörde können auch bestimmte Medizinprodukte, die mit einem Arzneimittel kombiniert sind, bewerten.

Die neue EU-Verordnung über Medizinprodukte, die im Frühling 2020 wirksam wird, enthält konkrete Anforderungen für Produkte, in denen Nanomaterialien enthalten sind oder die aus Nanomaterialien bestehen.

Nach dieser Verordnung muss Nanomaterialien bei der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten besondere Beachtung zuteilwerden. In der Verordnung wird festgelegt, dass jegliche Risiken in Verbindung mit der Größe und den Eigenschaften von Nanopartikeln, die in den Körper des Anwenders freigesetzt werden oder freigesetzt werden können, so weit wie möglich zu verringern sind.

Wenn Produkte, die Nanomaterialien enthalten oder aus Nanomaterialien bestehen, ein hohes oder mittleres Potenzial für die interne Exposition aufweisen, fallen sie unter Klasse III, die höchste Risikoklasse, und müssen strengeren Bewertungsverfahren unterzogen werden.

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