Panoramica delle prescrizioni in materia di informazione REACH e dei metodi disponibili

I test regolamentari di sicurezza dei nanomateriali si basano sull’uso di metodi concordati e accettati a livello internazionale (come le linee guida ai test dell’Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici) che puntano a garantire l’uniformità di svolgimento dei test tra i diversi laboratori e a fornire dati pertinenti e affidabili. Questi metodi sono rivisti e modificati spesso per riflettere lo stato delle conoscenze scientifiche.

L’EUON segue lo stato degli sviluppi delle linee guida ai test a fini normativi e qui puoi trovare un elenco aggiornato delle linee guida ai test o gli sviluppi in corso delle linee guida rilevanti per le prove di sicurezza dei nanomateriali ai sensi del regolamento REACH. Le linee guida corrispondono alle prescrizioni più rilevanti in materia di informazione del regolamento REACH.

Last update: 03 April 2023


Endpoint

Allegato REACH

Spiegazione della modifica relativa ai nanomateriali

Orientamenti dell’ECHA

Panoramica di metodi/ standard/ protocolli

PROPRIETÀ FISICO‑CHIMICHE

Distribuzione granulometrica su base numerica con indicazione della frazione numerica delle particelle costituenti nell’intervallo di dimensioni 1-100 nm

VI

Parametro di caratterizzazione per le nanoforme e gli insiemi di nanoforme.

Anche l’appendice R7-1 per le nanoforme applicabili al capitolo R7a tratta in parte delle prescrizioni in materia di informazioni.

Trattato negli orientamenti per la registrazione di nanoforme/serie di nanoforme. Parzialmente trattato anche dall’appendice R7-1 per le nanoforme applicabile al capitolo R7a Orientamenti specifici per gli endpoint nella sezione Granulometria.

Consigli negli orientamenti sulle nanoforme e sulle serie di nanoforme in conformità della linea guida dell’OCSE n. 125 sulla dimensione delle particelle e la distribuzione delle dimensioni dei nanomateriali.

Descrizione della funzionalizzazione o del trattamento della superficie e identificazione di ciascun agente, compresa la denominazione IUPAC e il numero CAS o CE

VI

Parametro di caratterizzazione per le nanoforme e gli insiemi di nanoforme.

Anche l’appendice R7-1 per le nanoforme applicabili al capitolo R7a tratta in parte delle prescrizioni in materia di informazioni.

Trattato negli orientamenti per la registrazione di nanoforme/serie di nanoforme.

Consigli negli orientamenti sulle nanoforme e sugli insiemi di nanoforme.

Per il momento è possibile utilizzare protocolli tratti da progetti di ricerca e/o tecniche generali di cui si tiene conto negli attuali orientamenti dell’ECHA.

Progetto OCSE (OECD WNT 1.6): Documento di orientamento sull’identificazione e la quantificazione della composizione chimica e dei rivestimenti superficiali di materiali in nano- e microscala in fase di sviluppo dal 2019.

Forma, rapporti di formato e altra caratterizzazione morfologica: cristallinità, informazioni sulla struttura dell’insieme

VI

Parametro di caratterizzazione per le nanoforme e gli insiemi di nanoforme.

Anche l’appendice R7-1 per le nanoforme applicabili al capitolo R7a tratta in parte delle prescrizioni in materia di informazioni.

Trattato negli orientamenti per la registrazione di nanoforme/serie di nanoforme.

Consigli negli orientamenti sulle nanoforme e sulle serie di nanoforme in conformità della linea guida dell’OCSE n. 125 sulla dimensione delle particelle e la distribuzione delle dimensioni dei nanomateriali.

Attualmente sono disponibili protocolli tratti da progetti di ricerca e/o da metodi standard e/o dalla letteratura scientifica per la determinazione della cristallinità/struttura dell’insieme.

Superficie specifica (volume o massa)

VI

Parametro di caratterizzazione per le nanoforme e gli insiemi di nanoforme.

​​​​​​​Anche l’appendice R7-1 per le nanoforme applicabili al capitolo R7a tratta in parte delle prescrizioni in materia di informazioni.

Trattato negli orientamenti per la registrazione di nanoforme/serie di nanoforme.

Il documento ISO/TR 14187 contiene un’introduzione ai (e alcuni esempi di) tipi di informazioni che si possono ottenere sui materiali nanostrutturati utilizzando strumenti di analisi delle superfici. Vi viene data pari importanza sia alle problematiche generali o alle questioni associate alla caratterizzazione dei materiali nanostrutturati sia alle opportunità o alle problematiche specifiche associate ai singoli metodi.

Nel giugno 2022 è stata pubblicata una nuova linea guida OCSE sulle sperimentazioni (OECD TG 124) sulla determinazione della superficie specifica in volume dei nanomateriali di sintesi.

 

7.7 Solubilità

VII

Deve essere determinato anche il tasso di dissoluzione.

Valutazione della dispersione come effetto di confusione.
 

L’appendice agli orientamenti R7a contiene informazioni aggiornate e consigli su come condurre le sperimentazioni (appendice R7-1 per i nanomateriali applicabile al capitolo R7a Orientamenti specifici per gli endpoint).

Documento di orientamento n. 318 per la verifica della stabilità di dissoluzione e di dispersione dei nanomateriali e l’utilizzo dei dati per ulteriori test e valutazioni ambientali | Excel

Progetto OCSE (OECD WNT 1.5): Documento di orientamento sulla determinazione del tasso di solubilità e di dissoluzione dei nanomateriali nell’acqua e nei mezzi biologici sintetici pertinenti in corso di sviluppo per un nuovo documento di orientamento/linea guida per le sperimentazioni.

Progetto OCSE (OECD WNT Project 3.10): sono in corso di sviluppo nuove linee guida per le sperimentazioni sul tasso di scioglimento dei nanomateriali in ambiente acquatico.

7.8 Coefficiente di ripartizione ottanolo/ acqua

VII

Stabilità della dispersione da considerare se Kow non è applicabile.
L’appendice agli orientamenti R7a contiene informazioni aggiornate e consigli su come condurre le sperimentazioni.

Appendice R7-1 per le nanoforme applicabile al capitolo R7a Guida specifica per gli endpoint invece di tratta in parte delle prescrizioni in materia di informazioni. 

L’appendice agli orientamenti R7a contiene informazioni aggiornate e consigli su come condurre le sperimentazioni (appendice R7-1 per i nanomateriali applicabile al capitolo R7a Orientamenti specifici per gli endpoint).

La linea guida dell’OCSE  (OECD test guideline 318) è disponibile per la stabilità della dispersione ma non contiene orientamenti sulla differenziazione tra dissoluzione e dispersione.

Ulteriori dati o consigli sono forniti nel documento di orientamento n. 318 per la sperimentazione sulla stabilità di dissoluzione e di dispersione dei nanomateriali e l’uso dei dati per ulteriori sperimentazioni e valutazioni ambientali.

7.14 bis Polverosità

VII

Nuove le prescrizioni in materia di informazioni per le nanoforme.

L’appendice agli orientamenti R7a contiene informazioni aggiornate e consigli su come condurre le sperimentazioni (appendice R7-1 per i nanomateriali applicabile al capitolo R7a Orientamenti specifici per gli endpoint).

Le norme CEN sono disponibili dall’autunno 2018.

Progetto OCSE (OECD WNT Project 1.8): Linee guida per le sperimentazioni sulla determinazione della polverosità dei nanomateriali di sintesi – nuovo documento d’orientamento/nuove linee guida per le sperimentazioni sulla polverosità in fase di sviluppo.

7.19 Ulteriori informazioni sulle proprietà fisico-chimiche

IX

Informazioni che incidono sul pericolo o sull’esposizione per le nanoforme.

Parzialmente trattato dagli orientamenti sul read-across per le nanoforme delle stesse sostanze.

È disponibile l’albero decisionale dell’OCSE per la caratterizzazione fisico-chimica.

Il quadro dell’OCSE sulla caratterizzazione fisico-chimica è stato pubblicato nel maggio 2019 e può essere utilizzato indicativamente per valutare la pertinenza e l’applicabilità dei metodi e delle norme esistenti.

Progetto OCSE (OECD WNT Project 1.7): sono in fase di sviluppo nuove linee guida per le sperimentazioni sulla determinazione dell’idrofobicità superficiale dei nanomateriali di sintesi, che possono essere utilizzate per fornire ulteriori informazioni sulle proprietà chimico-fisiche.

Il documento ISO/TR 11360:2010 descrive un sistema di classificazione, definito «nano-albero», sulla cui base è possibile classificare un’ampia gamma di nanomateriali, tra cui nano-oggetti, nanostrutture e nanocompositi di varie dimensioni con diverse proprietà fisiche, chimiche, magnetiche e biologiche.

SALUTE UMANA

8.4.1. Studio in vitro sulla mutazione genica dei batteri

VII

Considerare invece lo studio su cellule di mammifero (se non appropriato).

L’appendice agli orientamenti R7a contiene informazioni aggiornate e consigli su come condurre le sperimentazioni (appendice R7-1 per i nanomateriali applicabile al capitolo R7a Orientamenti specifici per gli endpoint).

Le pertinenti linee guida per le sperimentazioni dell’OCSE devono essere riesaminate. Sono disponibili metodi alternativi come l’uso di linee cellulari di mammiferi.

8.5.1 Tossicità acuta per via orale

VII

Utilizzare la via di esposizione più appropriata (ad es. 8.5.2 o 8.5.3).

Alcuni consigli non esaustivi contenuti nell’appendice degli orientamenti R7a contengono informazioni aggiornate e orientamenti su come effettuare le sperimentazioni (appendice R7-1 per i nanomateriali applicabile al capitolo R7a Orientamenti specifici per gli endpoint).

Non applicabile

8.5 Tossicità acuta

VIII

Seconda via di esposizione (scegliere la più appropriata)

Alcuni consigli non esaustivi contenuti nell’appendice degli orientamenti R7a contengono informazioni aggiornate e orientamenti su come effettuare le sperimentazioni (appendice R7-1 per i nanomateriali applicabile al capitolo R7a Orientamenti specifici per gli endpoint).

Linee guida OCSE (OECD n. 39)

8.6.1 Tossicità a dose ripetuta a breve termine

VIII

Tossicocinetica, compresa la clearance polmonare.

Possono essere necessari ulteriori studi (genotossicità indiretta).

L’appendice agli orientamenti R7a contiene informazioni aggiornate e consigli su come condurre le sperimentazioni (appendice R7-1 per i nanomateriali applicabile al capitolo R7a Orientamenti specifici per gli endpoint).

Attualmente non vi è alcuna problematica specifica in merito all’uso del metodo esistente. Sono di aiuto gli orientamenti alla preparazione dei campioni.

8.6.2 Subcronica

IX

Tossicocinetica, compresa la clearance polmonare.

Possono essere necessari ulteriori studi (genotossicità indiretta).

L’appendice agli orientamenti R7a contiene informazioni aggiornate e consigli su come condurre le sperimentazioni (appendice R7-1 per i nanomateriali applicabile al capitolo R7a Orientamenti specifici per gli endpoint).

Attualmente non vi è alcuna problematica specifica in merito all’uso del metodo esistente. Sono di aiuto gli orientamenti alla preparazione dei campioni.

8.6.3

X

(studio di tossicità a dose ripetuta a lungo termine proposto > 12 mesi) Per le nanoforme: proprietà fisico-chimiche da prendere in considerazione nel valutare la necessità di uno studio a lungo termine.

Alcuni consigli non esaustivi contenuti nell’appendice degli orientamenti R7a contengono informazioni aggiornate e orientamenti su come effettuare le sperimentazioni (appendice R7-1 per i nanomateriali applicabile al capitolo R7a Orientamenti specifici per gli endpoint).

La necessità di considerare le proprietà fisico-chimiche delle nanoforme nell’esecuzione delle sperimentazioni è riconosciuta per tutti gli allegati.

8.8 Tossicocinetica

8.8.1 Valutazione del comportamento tossicocinetico della sostanza nella misura in cui può essere desunto dalle pertinenti informazioni disponibili

VIII

Eseguire se 8.8.1 non è disponibile

Vi figura l’aspetto della tossicocinetica per le nanoforme.
(Appendice R7-2 per i nanomateriali applicabile al capitolo R7a Orientamenti specifici per gli endpoint).

Documento ISO/TR 22019:2019 Nanotecnologie – Considerazioni per la conduzione di studi tossicocinetici sui nanomateriali. Il documento descrive il contesto e i principi alla base degli studi tossicocinetici pertinenti per i nanomateriali. L’allegato A riporta le definizioni della terminologia relativa alla tossicocinetica utilizzata nel documento di orientamento dell’OCSE «OECD TG 417:2010».

I Paesi Bassi hanno avviato lo sviluppo di nuovi orientamenti per le sperimentazioni tossicocinetiche per trattare le sperimentazioni sulle (nano)particelle. Quella dei Paesi Bassi fa parte dell’iniziativa di Malta ed è ora una proposta di progetto in seno al gruppo di lavoro dell’OCSE sui nanomateriali di sintesi (Working Party on Manufactured Nanomaterials, WPMN).

AMBIENTE

9.1.1. Tossicità a breve termine per gli invertebrati

VII

Deroga basata sulla (sola) solubilità non accettabile per i nanomateriali.

Considerare anche la stabilità della dispersione dei nanomateriali.

L’elevata velocità di dissoluzione o la bassa stabilità della dispersione possono essere utilizzate per giustificare la sufficienza delle sperimentazioni a breve termine.

Parzialmente trattato negli orientamenti pubblicati nel 2017:
appendice R7-1 per nanomateriali applicabile al capitolo R7b (Orientamenti specifici per gli endpoint).

Documento di orientamento n. 317 sulle sperimentazioni tossicologiche sui nanomateriali per l’ambiente acquatico e i sedimenti.

La norma ISO/TS 20787:2017 specifica un metodo sperimentale volto a massimizzare la ripetibilità e l’affidabilità delle sperimentazioni per determinare se i nanomateriali di sintesi siano tossici per gli organismi acquatici, in particolare l’Artemia sp. nauplius.

La norma ISO/TS 20787:2017 è destinata a essere utilizzata da laboratori ecotossicologici in grado di eseguire la schiusa e la coltura dell’Artemia sp. e la valutazione della tossicità dei nanomateriali mediante tale organismo.

Questo metodo utilizza Artemia sp. nauplii in un ambiente simulato (acqua di mare artificiale) per valutare gli effetti dei nanomateriali.

La norma ISO/TS 20787:2017 si applica ai nanomateriali di sintesi costituiti da nano-oggetti quali nanoparticelle, nanopolveri, nanofibre, nanotubi, nanofili, nonché aggregati e agglomerati di tali nanomateriali di sintesi.

9.1.2. Studio sull’inibizione della crescita nelle piante acquatiche

VII

Deroga basata sulla (sola) solubilità non accettabile per i nanomateriali.

Considerare anche la stabilità della dispersione dei nanomateriali.

Parzialmente trattato negli orientamenti pubblicati nel 2017:
appendice R7-1 per nanomateriali applicabile al capitolo R7b (Orientamenti specifici per gli endpoint).

 

Documento di orientamento n. 317 sulle sperimentazioni tossicologiche sui nanomateriali per l’ambiente acquatico e i sedimenti.

La norma ISO/TS 20787:2017 specifica un metodo sperimentale volto a massimizzare la ripetibilità e l’affidabilità delle sperimentazioni per determinare se i nanomateriali di sintesi siano tossici per gli organismi acquatici, in particolare l’Artemia sp. nauplius.

La norma ISO/TS 20787:2017 è destinata a essere utilizzata da laboratori ecotossicologici in grado di eseguire la schiusa e la coltura dell’Artemia sp. e la valutazione della tossicità dei nanomateriali mediante tale organismo.

Questo metodo utilizza Artemia sp. nauplii in un ambiente simulato (acqua di mare artificiale) per valutare gli effetti dei nanomateriali.

La norma ISO/TS 20787:2017 si applica ai nanomateriali di sintesi costituiti da nano-oggetti quali nanoparticelle, nanopolveri, nanofibre, nanotubi, nanofili, nonché aggregati e agglomerati di tali nanomateriali di sintesi.

9.1.3 Test di tossicità a breve termine nei pesci

VIII

Deroga basata sulla (sola) solubilità non accettabile per i nanomateriali.

​​​​​​​Considerare anche la stabilità della dispersione dei nanomateriali.

L’elevata velocità di dissoluzione o la bassa stabilità della dispersione possono essere utilizzate per giustificare la sufficienza delle sperimentazioni a breve termine.

Parzialmente trattato negli orientamenti pubblicati nel 2017:
appendice R7-1 per nanomateriali applicabile al capitolo R7b (Orientamenti specifici per gli endpoint).

 

Documento di orientamento n. 317 sulle sperimentazioni tossicologiche sui nanomateriali per l’ambiente acquatico e i sedimenti.

La norma ISO/TS 20787:2017 specifica un metodo sperimentale volto a massimizzare la ripetibilità e l’affidabilità delle sperimentazioni per determinare se i nanomateriali di sintesi siano tossici per gli organismi acquatici, in particolare l’Artemia sp. nauplius.

La norma ISO/TS 20787:2017 è destinata a essere utilizzata da laboratori ecotossicologici in grado di eseguire la schiusa e la coltura dell’Artemia sp. e la valutazione della tossicità dei nanomateriali mediante tale organismo.

Questo metodo utilizza Artemia sp. nauplii in un ambiente simulato (acqua di mare artificiale) per valutare gli effetti dei nanomateriali.

La norma ISO/TS 20787:2017 si applica ai nanomateriali di sintesi costituiti da nano-oggetti quali nanoparticelle, nanopolveri, nanofibre, nanotubi, nanofili, nonché aggregati e agglomerati di tali nanomateriali di sintesi.

9.1.4 Sperimentazione dell’inibizione respiratoria su fanghi attivi

VIII

Deroga basata sulla (sola) solubilità non accettabile per i nanomateriali.

​​​​​​​Considerare anche la stabilità della dispersione dei nanomateriali.

Parzialmente trattato negli orientamenti pubblicati nel 2017:
appendice R7-1 per nanomateriali applicabile al capitolo R7b (Orientamenti specifici per gli endpoint).

 

Documento di orientamento n. 317 sulle sperimentazioni tossicologiche sui nanomateriali per l’ambiente acquatico e i sedimenti.

La norma ISO/TS 20787:2017 specifica un metodo sperimentale volto a massimizzare la ripetibilità e l’affidabilità delle sperimentazioni per determinare se i nanomateriali di sintesi siano tossici per gli organismi acquatici, in particolare l’Artemia sp. nauplius.

La norma ISO/TS 20787:2017 è destinata a essere utilizzata da laboratori ecotossicologici in grado di eseguire la schiusa e la coltura dell’Artemia sp. e la valutazione della tossicità dei nanomateriali mediante tale organismo.

Questo metodo utilizza Artemia sp. nauplii in un ambiente simulato (acqua di mare artificiale) per valutare gli effetti dei nanomateriali.

La norma ISO/TS 20787:2017 si applica ai nanomateriali di sintesi costituiti da nano-oggetti quali nanoparticelle, nanopolveri, nanofibre, nanotubi, nanofili, nonché aggregati e agglomerati di tali nanomateriali di sintesi.

9.2 Degradazione

VIII

Per i nanomateriali considerare i cambiamenti morfologici, chimici e altre modifiche di dimensioni, forma, ecc.

Parzialmente trattato negli orientamenti pubblicati nel 2017:
appendice R7-1 per nanomateriali applicabile al capitolo R7b (Orientamenti specifici per gli endpoint).

Progetto OCSE (OECD WNT 3.16): in fase di sviluppo un documento di orientamento sulla trasformazione abiotica ambientale dei nanomateriali, inteso a trattare la trasformazione abiotica del nucleo e la degradazione del rivestimento. Entrambi i documenti dovrebbero essere disponibili nel 2023 o nel 2024. Nel frattempo potrebbe essere possibile effettuare una valutazione qualitativa.

9.2.2.1 Idrolisi come funzione del pH

VIII

Deroga basata sulla (sola) solubilità non accettabile per i nanomateriali.

Considerare il tasso di dissoluzione del nanomateriale e la stabilità della dispersione.

Parzialmente trattato negli orientamenti pubblicati nel 2017:
appendice R7-1 per nanomateriali applicabile al capitolo R7b (Orientamenti specifici per gli endpoint).
 

9.3.1 Studio di screening dell’adsorbimento/ desorbimento

VIII

Giustificazione richiesta per l’uso di Kow, velocità di dissoluzione o stabilità di dispersione come deroga allo studio.

L’appendice agli orientamenti R7a contiene informazioni aggiornate e consigli su come condurre le sperimentazioni (appendice R7-1 per i nanomateriali applicabile al capitolo R7a Orientamenti specifici per gli endpoint).

Il documento di orientamento OCSE (OECD n. 342) sulle sperimentazioni sui nanomateriali in base al documento OCSE (OECD TG n 312) «Leaching in soil columns» (Lisciviazione in colonne di suolo) è disponibile dal luglio 2021 quale ausilio per l’adattamento delle sperimentazioni al fine di mettere a disposizione misurazioni di efficienza dell’aderenza per i nanomateriali.

9.2.1.2 Sperimentazione di simulazione sulla degradazione finale nelle acque di superficie

IX

Deroga basata sulla (sola) solubilità non accettabile per i nanomateriali.

Considerare anche la stabilità della dispersione dei nanomateriali.

Parzialmente trattato negli orientamenti pubblicati nel 2017:
appendice R7-1 per nanomateriali applicabile al capitolo R7b (Orientamenti specifici per gli endpoint).
 

9.3.2 Bioaccumulo nelle specie acquatiche, preferibilmente pesci

IX

Justification required to use Kow, dissolution rate etc.

Parzialmente trattato negli orientamenti pubblicati nel 2021:
appendice R7-2 per nanomateriali applicabile al capitolo R7c (Orientamenti specifici per gli endpoint).

Progetto OCSE (OECD WNT Project 3.12): nuovo documento di orientamento sulla valutazione del potenziale di accumulo apparente dei nanomateriali per la linea guida n. 305 dell’OCSE sulle sperimentazioni (esposizione alimentare), che dovrebbe essere ultimato entro il 2024.

È in fase di sviluppo un albero decisionale (documento di orientamento dell’OCSE) per la verifica a più livelli del bioaccumulo.

9.3.3 Ulteriori informazioni sul desorbimento in funzione dei risultati dello studio prescritto nell’allegato VIII

IX

Justification required to use Kow, dissolution rate or dispersion stability for waiving the study.

L’appendice agli orientamenti R7a contiene informazioni aggiornate e consigli su come condurre le sperimentazioni (appendice R7-1 per i nanomateriali applicabile al capitolo R7a Orientamenti specifici per gli endpoint).

Il documento di orientamento OCSE (OECD n. 342) sulle sperimentazioni sui nanomateriali in base al documento OCSE (OECD TG n 312) «Leaching in soil columns» (Lisciviazione in colonne di suolo) è disponibile dal luglio 2021 quale ausilio per l’adattamento delle sperimentazioni al fine di mettere a disposizione misurazioni di efficienza dell’aderenza per i nanomateriali.

Inoltre, sarà resa disponibile una relazione da aggiungere al documento OCSE «OECD GD 318» per l’eliminazione dei nanomateriali di sintesi negli impianti di trattamento delle acque reflue: è possibile avvalersi dell’isoterma dell’assorbimento dei fanghi attivi come informazione complementare sull’assorbimento nei fanghi di depurazione delle acque reflue.

9.4 Effetti sugli organismi terrestri

IX

Il breve termine può essere sufficiente se il nanomateriale non è persistente e ha un basso potenziale di assorbimento nel suolo.

Parzialmente trattato negli orientamenti pubblicati nel 2021:
appendice R7-2 per nanomateriali applicabile al capitolo R7c (Orientamenti specifici per gli endpoint).

Potenziale sviluppo o ampliamento del documento d’orientamento dell’OCSE sulle sperimentazioni sulle sostanze acquatiche e sui sedimenti nel suolo. Sono ancora in fase di discussione e potrebbero essere trattate in un documento di orientamento separato.