Dispositivi medici

I dispositivi medici coprono un’ampia gamma di prodotti, da quelli più comuni, quali cerotti, occhiali e sedie a rotelle, ad attrezzature tecnologicamente più avanzate, quali dispositivi impiantabili, apparecchiature a raggi X, dispositivi di scansione RMI (risonanza magnetica per immagini) e membra artificiali.

Nell’UE, i dispositivi medici devono disporre di una marcatura CE valida prima di potere essere immessi sul mercato. I prodotti classificati oltre la classe I sono valutati da organismi notificati sotto la supervisione delle autorità nazionali competenti di ciascuno Stato membro. L’organismo notificato rilascia un certificato se il prodotto soddisfa i requisiti della marcatura CE. Il certificato diventa parte integrante della documentazione del fabbricante relativa alla sicurezza del prodotto e al marchio CE. L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) o un’autorità nazionale competente per i medicinali viene consultata per alcuni dispositivi medici contenenti sostanze medicinali o può valutare alcuni dispositivi medici combinati con un medicinale.

Il nuovo regolamento UE relativo ai dispositivi medici, che entrerà in vigore nella primavera 2020, prevede requisiti specifici per i dispositivi che incorporano o sono costituiti da nanomateriali.

Nell’ambito del suddetto regolamento sarà prestata un’attenzione speciale ai nanomateriali nella progettazione e fabbricazione di dispositivi medici. Il regolamento prevede l’obbligo di ridurre, per quanto possibile, la dimensione e le proprietà delle nanoparticelle che sono o possono essere rilasciate nell’organismo dell’utilizzatore.

I dispositivi che contengono o sono costituiti da nanomateriali rientrano nella classe a maggiore rischio, la classe III, se presentano un potenziale alto o medio di esposizione interna e devono essere sottoposti a procedure di valutazione più severe.

Categories Display