Regolamento

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Nell’UE i nanomateriali sono soggetti allo stesso quadro normativo rigoroso che garantisce l’uso sicuro di tutte le sostanze chimiche e delle miscele, ossia i regolamenti REACH e CLP. Ne consegue che è necessario valutare le proprietà pericolose delle nanoforme delle sostanze e garantirne l’uso sicuro; nella legislazione settoriale (per esempio nelle normative sugli alimenti, sui biocidi e sui cosmetici), inoltre, sono previste disposizioni specifiche per i nanomateriali.

Per definire il termine "nanomateriale", la Commissione europea ha formulato una raccomandazione basata esclusivamente sulla dimensione delle particelle che costituiscono il materiale, indipendentemente dalla pericolosità o dal rischio. Tale definizione comprende i materiali naturali, derivati o fabbricati ed è alla base dell’attuazione di disposizioni normative per questo gruppo di materiali. Nondimeno, in alcuni settori legislativi gli obblighi giuridici relativi ai nanomateriali derivano dalla possibilità di avere proprietà diverse rispetto a particelle più grandi.

Per essere fabbricate o importate legalmente nell’UE, tutte le sostanze che rientrano nell’ambito di applicazione del REACH devono essere registrate; in base al volume commercializzato, nella loro registrazione i fabbricanti e/o gli importatori devono presentare informazioni sia sugli effetti sulla salute umana e ambientale, sia sulle proprietà pericolose delle nanoforme, con una stima dei valori di esposizione lungo tutto il ciclo di vita.

Gli stessi obblighi si applicano per i nanomateriali: quando le sostanze presentano proprietà pericolose, il regolamento relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio (CLP) impone che tali sostanze vengano notificate all’ECHA, nonché etichettate e imballate in modo da poter essere utilizzate in sicurezza.

Le aziende devono essere trasparenti nella propria registrazione REACH, indicando chiaramente come è stato affrontato il problema della sicurezza delle nanoforme e specificando anche quali sono le misure necessarie per controllare adeguatamente il rischio potenziale. I documenti orientativi dell’ECHA forniscono alle aziende un’ulteriore assistenza sulle modalità di identificazione e segnalazione delle proprietà delle nanoforme.

Oltre ai regolamenti REACH e CLP, nell’UE vige anche una legislazione settoriale per gruppi specifici di prodotti, comprendenti per esempio i biocidi, i prodotti fitosanitari, i cosmetici, i prodotti farmaceutici, i giocattoli, gli alimenti e i prodotti elettronici.

Di solito le normative per la tutela dell’ambiente, dei lavoratori e dei consumatori vengono attuate nell’UE attraverso le direttive. Se i nanomateriali rappresentano un rischio per l’ambiente, i lavoratori o i consumatori, le norme generiche stabilite nella legislazione si applicano allo stesso modo ai nanomateriali e ad altre forme di una sostanza. Tra gli esempi di direttive figurano la direttiva quadro sulle acque, la direttiva sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un’esposizione ad agenti cancerogeni o mutageni durante il lavoro e la direttiva sulla sicurezza dei giocattoli. 

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