Overview of REACH information requirements and available methods

Los ensayos reglamentarios de seguridad de los nanomateriales se basan en el uso de métodos internacionalmente aprobados y aceptados (como las directrices de ensayo de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos) destinados a garantizar que los ensayos se realicen de manera uniforme en distintos laboratorios y proporcionen datos pertinentes y fiables. Estos métodos se revisan y modifican con frecuencia para reflejar el estado de la ciencia.

El EU-ON realiza un seguimiento del estado de desarrollo de las directrices de ensayo con fines reglamentarios y aquí puede encontrar una lista actualizada de directrices de ensayo o de desarrollos de directrices de ensayo en curso pertinentes para los ensayos de seguridad de los nanomateriales en virtud del Reglamento REACH. Las directrices se ajustan a los requisitos de información más pertinentes del Reglamento REACH.

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Last update: 03 April 2023

Parámetro	Anexo de REACH	Explicación del cambio para los nanomateriales	Documentos de orientación de la ECHA	Resumen de métodos/normas/protocolos
PROPIEDADES FISICOQUÍMICAS
Granulometría numérica, con indicación de la fracción del número de partículas en el intervalo de tamaños comprendido entre 1 nm y 100 nm	VI	Parámetro de caracterización para nanoformas y conjuntos de nanoformas. El apéndice R7-1 para nanoformas aplicable al capítulo R7a también cubre parcialmente los requisitos de información.	Cubierto por el documento de orientación para el registro de nanoformas/conjuntos de nanoformas. Parcialmente cubierto también por el Apéndice R7-1 relativo a las nanoformas aplicable al capítulo R7a Orientación específica de parámetros en la sección Granulometría.	Asesoramiento en el documento de orientación sobre nanoformas y conjuntos de nanoformas que está en consonancia con la directriz TG 125 de la OCDE sobre el tamaño de las partículas de nanomateriales y la distribución del tamaño de los nanomateriales.
Descripción de la funcionalización de la superficie o tratamiento e identificación de cada agente, con inclusión de la denominación IUPAC y el número CAS o número CE	VI	Parámetro de caracterización para nanoformas y conjuntos de nanoformas. El apéndice R7-1 para nanoformas aplicable al capítulo R7a también cubre parcialmente los requisitos de información.	Cubierto por el documento de orientación para el registro de nanoformas/conjuntos de nanoformas.	Asesoramiento en el documento de orientación sobre nanoformas y conjuntos de nanoformas. Por el momento, es posible utilizar protocolos de proyectos de investigación o las técnicas generales que se tienen en cuenta en los documentos de orientación actuales de la ECHA. Proyecto WNT 1.6 de la OCDE: Guidance document on identification and quantification of the surface chemistry and coatings on nano- and microscale materials under development from 2019 (Documento de orientación sobre la identificación y cuantificación de la química y los revestimientos superficiales en nanomateriales y materiales a microescala en fase de desarrollo a partir de 2019).
Forma, relación entre dimensiones y demás caracterizaciones morfológicas: carácter cristalino, información sobre la estructura de ensamblaje	VI	Parámetro de caracterización para nanoformas y conjuntos de nanoformas. El apéndice R7-1 para nanoformas aplicable al capítulo R7a también cubre parcialmente los requisitos de información.	Cubierto por el documento de orientación para el registro de nanoformas/conjuntos de nanoformas.	Asesoramiento en el documento de orientación sobre nanoformas y conjuntos de nanoformas que está en consonancia con la directriz TG 125 de la OCDE sobre el tamaño de las partículas de nanomateriales y la distribución del tamaño de los nanomateriales. Actualmente, existen protocolos de proyectos de investigación o métodos estándar o bibliografía científica disponibles para la determinación de la cristalinidad/estructura de ensamblaje.
Superficie específica (volumen o masa)	VI	Parámetro de caracterización para nanoformas y conjuntos de nanoformas. El apéndice R7-1 para nanoformas aplicable al capítulo R7a también cubre parcialmente los requisitos de información.	Cubierto por el documento de orientación para el registro de nanoformas/conjuntos de nanoformas.	ISO/TR 14187 ofrece una introducción (y algunos ejemplos) de los tipos de información que pueden obtenerse sobre los materiales nanoestructurados utilizando herramientas de análisis de superficies. De igual importancia, se identifican tanto los problemas o retos generales asociados a la caracterización de los materiales nanoestructurados como las oportunidades o retos específicos asociados a los métodos individuales. En junio de 2022 se publicó la nueva directriz de ensayo de la OCDE, la TG 124 sobre la determinación de la superficie específica por unidad de volumen de los nanomateriales fabricados.
7.7 Solubilidad	VII	También debe determinarse la tasa de disolución. Valoración de la dispersión como efecto de confusión.	El Apéndice del documento de orientación R7a contiene información actualizada y consejos sobre cómo realizar los ensayos. (Apéndice R7-1 relativo a las nanoformas aplicable al capítulo R7a Orientación específica de parámetros).	Documento de orientación 318 para el ensayo de la estabilidad de disolución y dispersión de nanomateriales, y el uso de los datos para posteriores ensayos y evaluaciones medioambientales \| Excel Proyecto WNT 1.5 de la OCDE: Guidance document on determination of solubility and dissolution rate of nanomaterials in water and relevant synthetic biological media ongoing for new guidance document/test guideline (Documento de orientación sobre la determinación de la solubilidad y la tasa de disolución de nanomateriales en agua y medios biológicos sintéticos pertinentes en curso para un nuevo documento de orientación/directriz de ensayo). Proyecto WNT 3.10 de la OCDE: New test guideline on dissolution rate of nanomaterials in aquatic environment ongoing (Nueva directriz de ensayo sobre la tasa de disolución de nanomateriales en el medio acuático en curso).
7.8 Coeficiente de reparto octanol/agua	VII	La estabilidad de la dispersión debe tenerse en cuenta cuando el coeficiente de reparto octanol/agua (Kow) no sea aplicable. El Apéndice del documento de orientación R7a contiene información actualizada y consejos sobre cómo realizar los ensayos. Apéndice R7-1 para nanoformas aplicable al capítulo R7a Orientaciones específicas para los parámetros en lugar de cubrir parcialmente los requisitos de información.	El Apéndice del documento de orientación R7a contiene información actualizada y consejos sobre cómo realizar los ensayos. (Apéndice R7-1 relativo a las nanoformas aplicable al capítulo R7a Orientación específica de parámetros).	La directriz de ensayo 318 de la OCDE está disponible para la estabilidad de la dispersión, pero no ofrece asesoramiento sobre la diferenciación entre disolución y dispersión. Otros datos o consejos facilitados en el documento de orientación 318 para el ensayo de la estabilidad de la disolución y dispersión de los nanomateriales, y el uso de los datos para ensayos y evaluaciones medioambientales adicionales.
7.14 bis. Pulverulencia	VII	Nuevos requisitos de información para nanoformas.	El Apéndice del documento de orientación R7a contiene información actualizada y consejos sobre cómo realizar los ensayos. (Apéndice R7-1 relativo a las nanoformas aplicable al capítulo R7a Orientación específica de parámetros).	Las normas CEN están disponibles desde otoño de 2018. Proyecto WNT 1.8 de la OCDE: Test guideline on determination of the dustiness of manufactured nanomaterials - new guidance document/test guideline on dustiness under development (Directriz de ensayo sobre la determinación de la pulverulencia de los nanomateriales fabricados - nuevo documento de orientación/directriz de ensayo sobre la pulverulencia en desarrollo).
7.19 Más información sobre las propiedades fisiológicas	IX	Información que influye en el peligro o la exposición a las nanoformas.	Parcialmente cubierto por el documento de orientación sobre la extrapolación entre nanoformas de las mismas sustancias.	Está disponible el árbol de decisiones de la OCDE para la caracterización fisicoquímica. El marco de la OCDE sobre caracterización física química se publicó en mayo de 2019 y puede utilizarse con carácter indicativo para evaluar la pertinencia y aplicabilidad de los métodos y normas existentes. Proyecto WNT 1.7 de la OCDE: New test guideline on determination of surface hydrophobicity of manufactured nanomaterials under development, which can be used to provide further information on physical chemical properties (Nuevas directrices de ensayo sobre la determinación de la hidrofobicidad superficial de los nanomateriales fabricados en fase de desarrollo, que pueden utilizarse para proporcionar más información sobre las propiedades fisicoquímicas). La norma ISO/TR 11360:2010 describe un sistema de clasificación, denominado «nanoárbol», sobre cuya base pueden clasificarse amplios rangos de nanomateriales, incluidos los nanoobjetos, las nanoestructuras y los nanocompuestos de diversas dimensiones de diferentes propiedades físicas, químicas, magnéticas y biológicas.
SALUD HUMANA
8.4.1. Estudio in vitro de la mutación génica en bacterias	VII	En su lugar, considere la posibilidad de realizar un estudio con células de mamífero (si no procede).	El Apéndice del documento de orientación R7a contiene información actualizada y consejos sobre cómo realizar los ensayos. (Apéndice R7-1 relativo a las nanoformas aplicable al capítulo R7a Orientación específica de parámetros)	Se revisarán las directrices de ensayo pertinentes de la OCDE. Existen métodos alternativos, como el uso de líneas celulares de mamíferos.
8.5.1 Toxicidad aguda por vía oral	VII	Utilice la vía de exposición más adecuada (p. ej., 8.5.2 u 8.5.3).	Limited advice in El asesoramiento limitado que figura en el Apéndice del documento de orientación R7a contiene información actualizada y asesoramiento sobre cómo realizar los ensayos. (Apéndice R7-1 relativo a las nanoformas aplicable al capítulo R7a Orientación específica de parámetros).	No procede
8.5 Toxicidad aguda	VIII	Segunda ruta (elija la más adecuada)	El asesoramiento limitado que figura en el Apéndice del documento de orientación R7a contiene información actualizada y asesoramiento sobre cómo realizar los ensayos. (Apéndice R7-1 relativo a las nanoformas aplicable al capítulo R7a Orientación específica de parámetros).	Directriz 39 de la OCDE
8.6.1 Toxicidad por dosis repetidas a corto plazo	VIII	Toxicocinética, incluido el aclaramiento pulmonar. Puede ser necesario realizar más estudios (genotoxicidad indirecta).	El Apéndice del documento de orientación R7a contiene información actualizada y consejos sobre cómo realizar los ensayos. (Apéndice R7-1 relativo a las nanoformas aplicable al capítulo R7a Orientación específica de parámetros).	En la actualidad no existe ninguna preocupación específica sobre el uso del método existente. La directriz para la preparación de muestras ofrece apoyo.
8.6.2 Subcrónica	IX	Toxicocinética, incluido el aclaramiento pulmonar. Puede ser necesario realizar más estudios (genotoxicidad indirecta).	El Apéndice del documento de orientación R7a contiene información actualizada y consejos sobre cómo realizar los ensayos. (Apéndice R7-1 relativo a las nanoformas aplicable al capítulo R7a Orientación específica de parámetros).	En la actualidad no existe ninguna preocupación específica sobre el uso del método existente. La directriz para la preparación de muestras ofrece apoyo.
8.6.3	X	(estudio de toxicidad repetida a largo plazo propuesto > 12 meses) Para nanoformas: propiedades fisicoquímicas a tener en cuenta al evaluar la necesidad de un estudio a largo plazo.	El asesoramiento limitado que figura en el Apéndice del documento de orientación R7a contiene información actualizada y asesoramiento sobre cómo realizar los ensayos. (Apéndice R7-1 relativo a las nanoformas aplicable al capítulo R7a Orientación específica de parámetros).	En todos los anexos se reconoce la necesidad de tener en cuenta las propiedades físicas de las nanoformas a la hora de realizar los ensayos.
8.8 Toxicocinética 8.8.1 Evaluación del comportamiento toxicocinético de la sustancia, cuyo alcance dependerá de lo que se pueda obtener de la información pertinente disponible	VIII	Realizar si 8.8.1 no está disponible	Se proporciona el aspecto de la toxicocinética para las nanoformas. Apéndice R7-2 relativo a las nanoformas aplicable al capítulo R7c Orientación específica de parámetros.	ISO/TR 22019:2019 Nanotecnologías — Consideraciones para la realización de estudios toxicocinéticos con nanomateriales. El presente documento describe el contexto y los principios de los estudios toxicocinéticos pertinentes para los nanomateriales. El anexo A ofrece las definiciones terminológicas con respecto a la toxicocinética, tal como se utilizan en la TG 417:2010 de la OCDE. Los Países Bajos han iniciado el desarrollo de nuevas directrices de ensayo sobre toxicocinética para dar cabida a los ensayos con (nano)partículas. La iniciativa neerlandesa forma parte de la iniciativa de Malta y ahora es una propuesta de proyecto en el Grupo de Trabajo de la OCDE sobre nanomateriales manufacturados (WPMN).
MEDIO AMBIENTE
9.1.1. Toxicidad a corto plazo en invertebrados	VII	Exención basada en la solubilidad (únicamente) no aceptable para los nanomateriales. Considere también la estabilidad de dispersión de los nanomateriales. La alta tasa de disolución o la baja estabilidad de la dispersión pueden utilizarse para justificar que las pruebas a corto plazo son suficientes.	Cubierto parcialmente en el documento de orientación publicado en 2017: Apéndice R7-1 relativo a las nanoformas aplicable al capítulo R7b (Orientación específica de parámetros).	Documento de orientación 317 sobre ensayos toxicológicos de nanomateriales en aguas y sedimentos. ISO/TS 20787:2017 especifica un método de ensayo, con el objetivo de maximizar la repetibilidad y la fiabilidad de los ensayos, para determinar si los nanomateriales fabricados son tóxicos para los organismos acuáticos, en concreto para los nauplios de Artemia sp. ISO/TS 20787:2017 está destinada a ser utilizada por laboratorios ecotoxicológicos capaces de incubar y cultivar Artemia sp. y de evaluar la toxicidad de los nanomateriales utilizando nauplios de Artemia sp. Este método utiliza nauplios de Artemia sp. en un entorno simulado, agua marina artificial, para evaluar los efectos de los nanomateriales. ISO/TS 20787:2017 es aplicable a los nanomateriales manufacturados que consisten en nanoobjetos tales como nanopartículas, nanopolvos, nanofibras, nanotubos, nanocables, así como agregados y aglomerados de dichos nanomateriales manufacturados.
9.1.2. Estudio de inhibición del crecimiento en plantas acuáticas	VII	Exención basada en la solubilidad (únicamente) no aceptable para los nanomateriales. Considere también la estabilidad de dispersión de los nanomateriales.	Cubierto parcialmente en el documento de orientación publicado en 2017: Apéndice R7-1 relativo a las nanoformas aplicable al capítulo R7b (Orientación específica de parámetros).	Documento de orientación 317 sobre ensayos toxicológicos de nanomateriales en aguas y sedimentos. ISO/TS 20787:2017 especifica un método de ensayo, con el objetivo de maximizar la repetibilidad y la fiabilidad de los ensayos, para determinar si los nanomateriales fabricados son tóxicos para los organismos acuáticos, en concreto para los nauplios de Artemia sp. ISO/TS 20787:2017 está destinada a ser utilizada por laboratorios ecotoxicológicos capaces de incubar y cultivar Artemia sp. y de evaluar la toxicidad de los nanomateriales utilizando nauplios de Artemia sp. Este método utiliza nauplios de Artemia sp. en un entorno simulado, agua marina artificial, para evaluar los efectos de los nanomateriales. ISO/TS 20787:2017 es aplicable a los nanomateriales manufacturados que consisten en nanoobjetos tales como nanopartículas, nanopolvos, nanofibras, nanotubos, nanocables, así como agregados y aglomerados de dichos nanomateriales manufacturados.
9.1.3 Ensayos de toxicidad a corto plazo en peces	VIII	Exención basada en la solubilidad (únicamente) no aceptable para los nanomateriales. Considere también la estabilidad de dispersión de los nanomateriales. La alta tasa de disolución o la baja estabilidad de la dispersión pueden utilizarse para justificar que las pruebas a corto plazo son suficientes.	Cubierto parcialmente en el documento de orientación publicado en 2017: Apéndice R7-1 relativo a las nanoformas aplicable al capítulo R7b (Orientación específica de parámetros).	Documento de orientación 317 sobre ensayos toxicológicos de nanomateriales en aguas y sedimentos. ISO/TS 20787:2017 especifica un método de ensayo, con el objetivo de maximizar la repetibilidad y la fiabilidad de los ensayos, para determinar si los nanomateriales fabricados son tóxicos para los organismos acuáticos, en concreto para los nauplios de Artemia sp. ISO/TS 20787:2017 está destinada a ser utilizada por laboratorios ecotoxicológicos capaces de incubar y cultivar Artemia sp. y de evaluar la toxicidad de los nanomateriales utilizando nauplios de Artemia sp. Este método utiliza nauplios de Artemia sp. en un entorno simulado, agua marina artificial, para evaluar los efectos de los nanomateriales. ISO/TS 20787:2017 es aplicable a los nanomateriales manufacturados que consisten en nanoobjetos tales como nanopartículas, nanopolvos, nanofibras, nanotubos, nanocables, así como agregados y aglomerados de dichos nanomateriales manufacturados.
9.1.4 Ensayos de inhibición de la respiración de lodos activos	VIII	Exención basada en la solubilidad (únicamente) no aceptable para los nanomateriales. Considere también la estabilidad de dispersión de los nanomateriales.	Cubierto parcialmente en el documento de orientación publicado en 2017: Apéndice R7-1 relativo a las nanoformas aplicable al capítulo R7b (Orientación específica de parámetros).	Documento de orientación 317 sobre ensayos toxicológicos de nanomateriales en aguas y sedimentos. ISO/TS 20787:2017 especifica un método de ensayo, con el objetivo de maximizar la repetibilidad y la fiabilidad de los ensayos, para determinar si los nanomateriales fabricados son tóxicos para los organismos acuáticos, en concreto para los nauplios de Artemia sp. ISO/TS 20787:2017 está destinada a ser utilizada por laboratorios ecotoxicológicos capaces de incubar y cultivar Artemia sp. y de evaluar la toxicidad de los nanomateriales utilizando nauplios de Artemia sp. Este método utiliza nauplios de Artemia sp. en un entorno simulado, agua marina artificial, para evaluar los efectos de los nanomateriales. ISO/TS 20787:2017 es aplicable a los nanomateriales manufacturados que consisten en nanoobjetos tales como nanopartículas, nanopolvos, nanofibras, nanotubos, nanocables, así como agregados y aglomerados de dichos nanomateriales manufacturados.
9.2 Degradación	VIII	Para nanomateriales, tenga en cuenta las transformaciones morfológicas, químicas y de otro tipo en el tamaño de la forma, etc.	Cubierto parcialmente en el documento de orientación publicado en 2017: Apéndice R7-1 relativo a las nanoformas aplicable al capítulo R7b (Orientación específica de parámetros).	Proyecto WNT 3.16 de la OCDE: Documento de orientación de la OCDE sobre la transformación abiótica ambiental de los nanomateriales en fase de desarrollo. Este documento pretende cubrir la transformación abiótica del núcleo y la degradación del revestimiento. Es probable que ambos documentos estén disponibles en 2023 o 2024. Mientras tanto, puede ser posible llevar a cabo una evaluación cualitativa.
9.2.2.1 Hidrólisis como función del pH	VIII	Exención basada en la solubilidad (únicamente) no aceptable para los nanomateriales. Tenga en cuenta la tasa de disolución del nanomaterial y la estabilidad de la dispersión.	Cubierto parcialmente en el documento de orientación publicado en 2017: Apéndice R7-1 relativo a las nanoformas aplicable al capítulo R7b (Orientación específica de parámetros).
9.3.1 Análisis de adsorción/desorción	VIII	Justificación necesaria para utilizar el Kow, tasa de disolución o estabilidad de la dispersión para vaciar el estudio.	El Apéndice del documento de orientación R7a contiene información actualizada y consejos sobre cómo realizar los ensayos. (Apéndice R7-1 relativo a las nanoformas aplicable al capítulo R7a Orientación específica de parámetros).	El documento de orientación n.º 342 de la OCDE sobre el ensayo de nanomateriales utilizando la TG n.º 312 de la OCDE «Lixiviación en columnas de suelo» está disponible desde julio de 2021 y ayuda a adaptar el ensayo para proporcionar mediciones de la eficacia de fijación de los nanomateriales.
9.2.1.2 Ensayos de simulación de la máxima degradación final en aguas superficiales	IX	Exención basada en la solubilidad (únicamente) no aceptable para los nanomateriales. Considere también la estabilidad de dispersión de los nanomateriales.	Cubierto parcialmente en el documento de orientación publicado en 2017: Apéndice R7-1 relativo a las nanoformas aplicable al capítulo R7b (Orientación específica de parámetros).
9.3.2 Bioacumulación en una especie acuática, de preferencia los peces	IX	Justificación necesaria para utilizar el Kow, tasa de disolución, etc.	Parcialmente cubierto en el documento de orientación publicado en 2021: Apéndice R7-2 relativo a las nanoformas aplicable al capítulo R7c (Orientación específica de parámetros).	Proyecto WNT 3.12 de la OCDE: New guidance document on assessing the apparent accumulation potential for nanomaterials for OECD test guideline 305 (dietary exposure) expected to be finalised by 2024 [Nuevo documento de orientación sobre la evaluación del potencial aparente de acumulación de nanomateriales para la TG n.º 305 de la OCDE (exposición alimentaria), cuya finalización está prevista para 2024]. Se está elaborando un árbol de decisiones (documento de orientación de la OCDE) para el ensayo escalonado de la bioacumulación.
9.3.3 Otra información sobre adsorción/desorción en función de los resultados del estudio requerido en el anexo VIII	IX	Se requiere una justificación para utilizar el Kow, la velocidad de disolución o la estabilidad de la dispersión para renunciar al estudio.	El Apéndice del documento de orientación R7a contiene información actualizada y consejos sobre cómo realizar los ensayos. (Apéndice R7-1 relativo a las nanoformas aplicable al capítulo R7a Orientación específica de parámetros).	El documento de orientación n.º 342 de la OCDE sobre el ensayo de nanomateriales utilizando la TG n.º 312 de la OCDE «Lixiviación en columnas de suelo» está disponible desde julio de 2021 y ayuda a adaptar el ensayo para proporcionar mediciones de la eficacia de fijación de los nanomateriales. Además, se pondrá a disposición un informe que se añadirá al documento de orientación 318 de la OCDE para la eliminación de nanomateriales manufacturados en plantas de tratamiento de aguas residuales: la isoterma de sorción en lodos activados, podría utilizarse como información complementaria sobre la sorción en lodos de aguas residuales.
9.4 Efectos en organismos terrestres	IX	A corto plazo puede ser suficiente si el nanomaterial no es persistente y tiene un bajo potencial de absorción en el suelo.	Parcialmente cubierto en el documento de orientación publicado en 2021: Apéndice R7-2 relativo a las nanoformas aplicable al capítulo R7c (Orientación específica de parámetros).	Posible desarrollo o ampliación del documento de orientación de la OCDE sobre ensayos acuáticos y de sedimentos con el suelo. Todavía pendiente de debate y podría abordarse en un documento de orientación aparte.