Productos sanitarios

Los productos sanitarios abarcan una extensa gama de productos, desde los más comunes, como tiritas, gafas o sillas de ruedas, hasta equipos de alta tecnología como dispositivos implantables, máquinas de rayos X, escáneres de IRM y miembros artificiales.

En la UE, los productos sanitarios deben tener una marca CE válida antes de poder comercializarse. Los productos clasificados por encima de la clase I son evaluados por organismos notificados bajo supervisión de las autoridades nacionales competentes de cada Estado miembro. El organismo notificado expide un certificado si el producto cumple los requisitos de marcado CE. El certificado forma parte de la documentación del fabricante referida a la seguridad del producto y al marcado CE. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o la autoridad nacional competente en materia de medicamentos recibe consultas sobre determinados productos sanitarios que contienen sustancias medicinales o puede evaluar determinados productos sanitarios que se combinan con un medicamento.

El nuevo Reglamento de la UE sobre productos sanitarios, que comenzará a aplicarse en la primavera de 2020, impone requisitos específicos a los productos que incorporan o consisten en nanomateriales.

En virtud de este Reglamento, se prestará especial atención a los nanomateriales en el diseño y la fabricación de productos sanitarios. El Reglamento establece la obligación de reducir, en la medida de lo posible, los riesgos vinculados al tamaño y a las propiedades de las nanopartículas que se liberan o que puedan liberarse en el organismo del usuario.

Los productos que llevan incorporado o consisten en nanomateriales se encuadran en la categoría de mayor riesgo, la clase III, si presentan un potencial de exposición interna alto o medio, y deben estar sujetos a procedimientos de evaluación más estrictos.

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