European Observatory for Nanomaterials

En la UE, los nanomateriales están regulados por los mismos reglamentos que garantizan el uso seguro de todas las sustancias químicas y mezclas. Esto significa que deben evaluarse las propiedades peligrosas de las nanoformas de las sustancias para garantizar que se utilizan de forma segura.

Una definición normalizada y acordada en común ayuda a que los reguladores identifiquen estos materiales y tomen decisiones al respecto.

La Comisión Europea ha adoptado una recomendación relativa a la definición de nanomaterial.

La recomendación define nanomaterial como:

un material natural, accidental o fabricado que contiene partículas, sueltas o formando un agregado o aglomerado, y en el que el 50 % o más de las partículas en la granulometría numérica presenta una o más dimensiones externas en el intervalo de tamaños comprendido entre 1 y 100 nm.

En casos específicos y cuando se justifique por preocupaciones de medio ambiente, salud, seguridad o competitividad, el umbral de la granulometría numérica del 50 % puede sustituirse por un umbral comprendido entre el 1 % y el 50 % .

Como excepción, los fullerenos, los copos de grafeno y los nanotubos de carbono de pared simple con una o más dimensiones externas inferiores a 1 nm deben considerarse nanomateriales.

En este contexto, «sueltas» se refiere a las partículas que se producen. «Agregado» se refiere a partículas fuertemente ligadas o fusionadas y «aglomerado» se refiere a partículas o agregados débilmente ligados con una extensión de superficie similar a la extensión total de las superficies de los componentes individuales. Los agregados y aglomerados se producen como consecuencia de las interacciones entre las partículas o con sus entornos adyacentes, por ejemplo, la materia orgánica.

Diferentes enfoques y diferentes definiciones

Diferentes agencias y organismos de la UE han utilizado la definición de la Comisión y la han adaptado para cumplir con requisitos reglamentarios específicos.

He aquí algunos ejemplos:  

• El Reglamento sobre biocidas aplica la definición a sustancias activas e inactivas y la amplía a materiales específicos con dimensiones externas inferiores a 1 nm, conservando el umbral de ≥ 50 % de la definición recomendada para la granulometría. Habida cuenta de que el Reglamento se centra en la exposición y el riesgo de los productos comercializados, su definición de nanomaterial establece explícitamente que, en el caso de que se utilicen nanomateriales en un producto, los riesgos para la salud humana, la salud animal y el medio ambiente deben evaluarse por separado y deben cubrir tanto las sustancias activas como las inactivas.
• El Reglamento REACH aplica la definición de la Comisión Europea, pero introduce el término de nanoformas en lugar de nanomaterial. El Reglamento sigue el principio de «una sustancia, un registro», conforme al cual todos los nanomateriales de una sustancia deben registrarse conjuntamente. Dado que las propiedades, como el tamaño y la forma de cada nanomaterial, influyen en su potencial de peligro, es necesaria una evaluación independiente de todas las formas de una sustancia. El término nanoforma se introdujo para aclarar que todas las variaciones de los nanomateriales de una sustancia deben evaluarse independientemente.
• La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) solo tiene en cuenta los nanomateriales artificiales, independientemente de su granulometría, puesto que se centra en el Reglamento de aditivos de alimentos y de piensos, en los que los nanomateriales siempre se añaden intencionadamente.