A nanoanyag definíciója

Az EU-ban a nanoanyagokra ugyanazon szabályozások vonatkoznak, mint amelyek az összes vegyi anyag és keverék biztonságos felhasználását biztosítják. Ez azt jelenti, hogy az anyagok nanoformáinak veszélyes tulajdonságait értékelni kell a biztonságos használatuk biztosítása érdekében.

Egy egységes és közösen elfogadott fogalmi meghatározás segíti a szabályozókat ezen anyagok azonosításában és az azokkal kapcsolatos döntések meghozatalában.

Az Európai Bizottság ajánlást fogadott el a nanoanyagok fogalmának meghatározásáról.

Az ajánlás a következőképpen határozza meg a nanoanyagokat:

Természetes, véletlen keletkezett vagy mesterségesen előállított anyag, amely nem kötött állapotban, illetve aggregátum vagy agglomerátum formájában olyan részecskéket tartalmaz, amelyeknek egy vagy több külső dimenziója a részecskék darabszám szerinti méreteloszlásának legalább 50%-ában az 1 nm-től 100 nm-ig terjedő mérettartományba esik.

Speciális esetekben, továbbá akkor, ha azt környezetvédelmi, egészségügyi, biztonsági vagy versenyképességi szempontok indokolják, a darabszám szerinti méreteloszláshoz tartozó 50%-os küszöbérték helyett 1%-nál nagyobb, de 50%-nál kisebb küszöbérték is alkalmazható.

Ettől eltérve, fulleréneket, grafénpelyheket és egyrétegű szén nanocsöveket, amelyek egy vagy több küldő mérete 1 nm alatti, nanoanyagoknak kell tekinteni.

Ebben az összefüggésben a „nem kötött állapot” az előállított részecskékre vonatkozik. Az „aggregátum” erős kötésben lévő vagy összeolvadt részecskékre, az „agglomerátum” pedig az egyes összetevők teljes felületéhez hasonló felületű, gyenge kötésben lévő részecskékre vagy aggregátumokra utal. Aggregátum és agglomerátum a részecskék egymás közötti vagy az őket körülvevő környezettel, például szerves anyagokkal való kölcsönhatásaik révén alakulnak ki.

 

Eltérő fókusz, eltérő fogalommeghatározások

A különböző uniós ügynökségek és szervezetek felhasználták a Bizottság által megadott meghatározást, és azt a sajátos szabályozási igényeknek megfelelően módosították.

Az alábbiakban néhány példával szolgálunk:  

  • A biocid termékekről szóló rendelet a fogalommeghatározást hatóanyagokra és nem hatóanyagokra is alkalmazza, és kiterjeszti az 1 nm-nél kisebb külső mérettel rendelkező bizonyos anyagokra is, megtartva a fogalommeghatározás méret szerinti megoszlásra vonatkozóan javasolt ≥50%-os küszöbértékét. Mivel a rendelet a kitettségre és a forgalmazott termékek kockázataira összpontosít, a nanoanyagokra megadott fogalommeghatározása kifejezetten kimondja, hogy amennyiben egy termékben nanoanyagokat használnak, az emberi egészségre, az állati egészségre és a környezetre jelentett kockázatokat külön kell értékelni, a hatóanyagokra és a nem hatóanyagokra egyaránt kiterjedően.
  • A REACH az Európai Bizottság fogalommeghatározását alkalmazza, de bevezeti a nanoanyag helyett a nanoformák kifejezést. A rendelet az „egy anyag, egy regisztrálás” elvet követi, amely szerint egy adott anyag valamennyi nanoanyagát együtt kell regisztrálni. Mivel az egyes nanoanyagok tulajdonságai – például a méretük és alakjuk – befolyásolják azok veszélyességét, az anyag minden formáját külön kell értékelni. A nanoforma kifejezést azért vezették be, hogy egyértelművé tegyék, hogy az anyag valamennyi nanoanyag-változatát külön kell értékelni.
  • Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) csak a gyártott nanoanyagokat veszi figyelembe, függetlenül azok megoszlásától, mivel az EFSA az élelmiszer- és takarmány-adalékanyagokról szóló rendeletre összpontosít, amely esetben a nanoanyagokat mindig szándékosan adják hozzá.