Orvostechnikai eszközök

Az orvostechnikai eszközök termékek széles skáláját fedik le a legközönségesebbektől kezdve – mint például a ragtapaszok, szemüvegek és kerekes székek – a csúcstechnológiás berendezésekig, mint például az implantálható eszközök, röntgenberendezések, MRI szkennerek és művégtagok.

Az EU-ban az orvostechnikai eszközöknek forgalomba hozatalukat megelőzően érvényes CE-jelöléssel kell rendelkezniük. Az I. osztálynál magasabb osztályba sorolt termékeket feljogosított szervezetek értékelik az egyes tagállamok illetékes nemzeti hatóságának a felügyelete mellett. A feljogosított szervezet kiad egy tanúsítványt, ha a termék megfelel a CE-jelölés követelményeinek. A tanúsítvány a gyártói dokumentációnak a része termékbiztonság és a CE-jelölés terén. Bizonyos, gyógyszereket tartalmazó orvostechnikai eszközökről ki kell kérni az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) vagy a gyógyszerekért felelős illetékes nemzeti hatóság véleményét, illetve ez utóbbiak értékelhetnek bizonyos, gyógyszerekkel kombinált orvostechnikai eszközöket.

Az orvostechnikai eszközökről szóló, 2020 tavaszától hatályos új EU rendelet specifikus követelményeket ír elő az olyan eszközökre vonatkozólag, amelyek nanoanyagokat tartalmaznak vagy azokból állnak.

E rendelet szerint különös figyelmet kell fordítani a nanoanyagokra az orvostechnikai eszközök tervezése és gyártása során. A rendelet meghatározza, hogy amennyire csak lehet, csökkenteni kell azon nanorészecskék méretével és tulajdonságaival kapcsolatos kockázatokat, amelyek a felhasználó testébe kerülnek vagy kerülhetnek.

A nanoanyagokat tartalmazó vagy azokból álló eszközök a legmagasabb kockázati besorolásúak, a III. kockázati osztályba tartoznak, ha magas vagy közepes belső expozíciós potenciállal rendelkeznek és rájuk szigorúbb értékelési eljárásokat kell alkalmazni.

Categories Display