European Observatory for Nanomaterials

PROPRIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS

Distribuição número-tamanho das partículas, com indicação da fração do número de partículas na gama de tamanhos compreendidos entre 1 nm e 100 nm

VI

Parâmetro de caracterização para nanoformas e conjuntos de nanoformas.

O apêndice R7-1 para nanoformas aplicável ao Capítulo R7a também abrange parcialmente os requisitos de informação.

Abrangido pelo guia de orientação para o registo de nanoformas/ conjuntos de nanoformas. Parcialmente abrangido também pelo apêndice R7-1 sobre nanoformas aplicável ao Capítulo R7a das orientações específicas sobre parâmetros, na secção de Granulometria.

Aconselhamento no guia de orientação sobre nanoformas e conjuntos de nanoformas, que está alinhado com a TG 125 da OCDE sobre o tamanho das partículas dos nanomateriais e a distribuição dos nanomateriais.

Descrição da funcionalização ou do tratamento da superfície e identificação de cada agente, incluindo a denominação IUPAC e o número CAS ou CE

VI

Parâmetro de caracterização para nanoformas e conjuntos de nanoformas.

O apêndice R7-1 para nanoformas aplicável ao Capítulo R7a também abrange parcialmente os requisitos de informação.

Abrangido pelo guia de orientação para o registo de nanoformas/ conjuntos de nanoformas.

Aconselhamento na orientação sobre nanoformas e conjuntos de nanoformas.

Por enquanto, é possível utilizar protocolos de projetos de investigação e/ou técnicas gerais que são tidos em conta nas atuais orientações da ECHA.

Projeto WNT 1.6 da OCDE: Documento de orientação sobre a identificação e quantificação da química da superfície e dos revestimentos em materiais à escala nanométrica e microscópica em desenvolvimento a partir de 2019.

Forma, rácio dos aspetos e outras características morfológicas: cristalinidade, informação sobre a montagem estrutural

VI

Parâmetro de caracterização para nanoformas e conjuntos de nanoformas.

O apêndice R7-1 para nanoformas aplicável ao Capítulo R7a também abrange parcialmente os requisitos de informação.

Abrangido pelo guia de orientação para o registo de nanoformas/ conjuntos de nanoformas.

Aconselhamento no guia de orientação sobre nanoformas e conjuntos de nanoformas, que está alinhado com a TG 125 da OCDE sobre o tamanho das partículas dos nanomateriais e a distribuição dos nanomateriais.

Atualmente, existem protocolos de projetos de investigação e/ou métodos normalizados e/ou literatura científica disponíveis para a determinação da cristalinidade/ montagem estrutural

Superfície específica (por volume ou massa)

VI

Parâmetro de caracterização para nanoformas e conjuntos de nanoformas.

​​​​​​​O apêndice R7-1 para nanoformas aplicável ao Capítulo R7a também abrange parcialmente os requisitos de informação.

Abrangido pelo guia de orientação para o registo de nanoformas/ conjuntos de nanoformas.

A norma ISO/TR 14187 fornece uma introdução (e alguns exemplos) dos tipos de informação que podem ser obtidos sobre os materiais nanoestruturados utilizando ferramentas de análise de superfície. De igual importância, são identificadas tanto os problemas gerais e os desafios associados à caracterização de materiais nanoestruturados, como as oportunidades ou desafios específicos associados a métodos individuais.

Em junho de 2022, foi publicada uma nova diretriz de ensaio da OCDE, a TG 124, sobre a determinação superfície específica por volume de nanomateriais fabricados.

7.7 Solubilidade

VII

Velocidade de dissolução também a determinar.

Avaliação da dispersão como efeito de confundimento.
 

O apêndice do Capítulo R7a contém informações atualizadas e conselhos sobre a forma de realizar os testes. (Apêndice R7-1 sobre nanoformas aplicável ao Capítulo R7a das orientações específicas sobre parâmetros).

Documento de orientação 318 para o ensaio da estabilidade da dissolução e dispersão de nanomateriais e para a utilização dos dados para outros ensaios e avaliações ambientais | Excel

Projeto WNT 1.5 da OCDE: Documento de orientação sobre a determinação da solubilidade e da velocidade de dissolução de nanomateriais em água e meios biológicos sintéticos relevantes em curso para um novo documento de orientação/diretriz de ensaio.

Projeto WNT 3.10 da OCDE: Está em curso de elaboração uma nova diretriz de ensaio sobre a velocidade de dissolução de nanomateriais no ambiente aquático.

7.8 Coeficiente de repartição octanol/água

VII

A estabilidade da dispersão deve ser considerada quando o coeficiente de repartição octanol/água não é aplicável.

O apêndice à orientação R7a contém informações atualizadas e conselhos sobre a forma de realizar os testes. Apêndice R7-1 para nanoformas aplicável ao Capítulo R7a das orientações específicas sobre parâmetros em vez de cobrir parcialmente os requisitos de informação. 

O apêndice do Capítulo R7a contém informações atualizadas e conselhos sobre a forma de realizar os testes. (Apêndice R7-1 sobre nanoformas aplicável ao Capítulo R7a das orientações específicas sobre parâmetros).

A diretriz de ensaio 318 da OCDE está disponível para a estabilidade de dispersão, mas não oferece aconselhamento sobre a diferenciação entre dissolução e dispersão.  Outros dados ou conselhos fornecidos no documento de orientação 318 para o ensaio da dissolução e da estabilidade de dispersão dos nanomateriais, bem como a utilização dos dados para ensaios e avaliações ambientais complementares.

7.14 Pulverulência

VII

Novos requisitos de informação para as nanoformas.

As normas CEN estão disponíveis a partir do outono de 2018.

Projeto WNT 1.8 da OCDE: Diretriz de ensaio sobre a determinação da pulverulência dos nanomateriais fabricados — novo documento de orientação/diretriz de ensaio sobre a pulverulência em desenvolvimento.

7.19 Informações adicionais sobre as propriedades físico-químicas

IX

Informações que influenciam o perigo ou a exposição para as nanoformas.

Parcialmente abrangido pelas orientações relativas ao método comparativo por interpolação para nanoformas das mesmas substâncias.

Está disponível a árvore de decisão da OCDE para a caracterização físico-química.

O quadro da OCDE sobre a caracterização física das substâncias químicas foi publicado em maio de 2019 e pode ser utilizado a título indicativo para a avaliação da relevância e aplicabilidade dos métodos/normas existentes.

Projeto WNT 1.7 da OCDE: Está a ser desenvolvida uma nova diretriz de ensaio para a determinação da hidrofobicidade de nanomateriais fabricados, que pode ser utilizada para fornecer mais informações sobre as propriedades físico-químicas.

A norma ISO/TR 11360:2010 descreve um sistema de classificação, denominado «nano-árvore», com base no qual podem ser categorizadas vastas gamas de nanomateriais, incluindo nano-objetos, nano-estruturas e nano-compósitos de várias dimensões de diferentes propriedades físicas, químicas, magnéticas e biológicas.

SAÚDE HUMANA

8.4.1. Estudo in vitro de mutação genética em bactérias

VII

Em vez disso, considerar o estudo em células de mamíferos (se não for adequado).

O apêndice à orientação R7a contém informações atualizadas e conselhos sobre a forma de realizar os testes. (Apêndice R7-1 sobre nanoformas aplicável ao Capítulo R7a das orientações específicas sobre parâmetros).

As orientações pertinentes da OCDE em matéria de ensaios deverão ser revistas. Estão disponíveis métodos alternativos, tais como a utilização de linhagens celulares de mamíferos.

8.5.1 Toxicidade aguda por via oral

VII

Utilize a via de exposição mais adequada (p. ex., 8.5.2 ou 8.5.3).

Recomendações limitadas no Apêndice à orientação R7a contêm informações e recomendações atualizadas sobre a realização dos ensaios. (Apêndice R7-1 sobre nanoformas aplicável ao capítulo R7a das orientações específicas sobre parâmetros).

Não aplicável

8.5 Toxicidade aguda

VIII

Segunda via (escolha a mais apropriada)

Recomendações limitadas no Apêndice à orientação R7a contêm informações e recomendações atualizadas sobre a realização dos ensaios. (Apêndice R7-1 sobre nanoformas aplicável ao capítulo R7a das orientações específicas sobre parâmetros).

Orientação 39 da OCDE

8.6.1 Toxicidade por dose repetida a curto prazo

VIII

Toxicocinética, incluindo a depuração pulmonar.

Poderão ser necessários mais estudos (genotoxidade indireta).

O apêndice à orientação R7a contém informações atualizadas e conselhos sobre a forma de realizar os testes. (Apêndice R7-1 sobre nanoformas aplicável ao capítulo R7a das orientações específicas sobre parâmetros).

Atualmente, não existe qualquer preocupação específica quanto à utilização do método existente. As orientações de preparação de amostras oferecem apoio.

8.6.2 Ssubcrónica

IX

Toxicocinética, incluindo a depuração pulmonar.

Poderão ser necessários mais estudos (genotoxidade indireta).

O apêndice à orientação R7a contém informações atualizadas e conselhos sobre a forma de realizar os testes. (Apêndice R7-1 sobre nanoformas aplicável ao capítulo R7a das orientações específicas sobre parâmetros).

Atualmente, não existe qualquer preocupação específica quanto à utilização do método existente. As orientações de preparação de amostras oferecem apoio.

8.6.3

X

(proposto estudo de toxicidade a longo prazo por dose repetida com duração superior a 12 meses) Para nanoformas: as propriedades físico-químicas devem ser tidas em conta ao avaliar a necessidade de um estudo a longo prazo.

A necessidade de considerar as propriedades físicas das nanoformas aquando da realização de ensaios é reconhecida em todos os anexos.

8.8 Toxicocinética

8.8.1 Avaliação do comportamento toxicocinético da substância, tanto quanto possa inferir-se das informações relevantes disponíveis

VIII

Realizar se 8.8.1 não estiver disponível

É apresentado o aspeto da toxicocinética para as nanoformas.
(Apêndice R7-2 sobre nanoformas aplicável ao Capítulo R7c das orientações específicas sobre parâmetros).

ISO/TR 22019:2019 Nanotecnologias — Considerações para a realização de estudos toxicocinéticos com nanomateriais. Este documento descreve o contexto e os princípios dos estudos toxicocinéticos relevantes para os nanomateriais. O Anexo A apresenta as definições para terminologia relativa à toxicocinética, tal como utilizada na TG 417:2010 da OCDE.

Os Países Baixos iniciaram o desenvolvimento de uma nova diretriz de ensaio sobre toxicocinética para acomodar o ensaio de (nano)partículas. A iniciativa neerlandesa está integrada na Iniciativa de Malta e é agora uma proposta de projeto no Grupo de Trabalho da OCDE sobre Nanomateriais Fabricados (WPMN).

AMBIENTE

9.1.1. Toxicidade a curto prazo em invertebrados

VII

Dispensa com base na solubilidade (apenas) não é aceitável para os nanomateriais.

Considerar também a estabilidade da dispersão dos nanomateriais.

A elevada velocidade de dissolução ou a baixa estabilidade de dispersão podem ser utilizadas para justificar que os ensaios a curto prazo são suficientes.

Parcialmente abrangido pelas orientações publicadas em 2017:
Apêndice R7-1 sobre nanoformas aplicável ao Capítulo R7b (orientações específicas sobre parâmetros).

A orientação 317 sobre ensaios toxicológicos de nanomateriais em meio aquático e sedimentos.

A norma ISO/TS 20787:2017 especifica um método de ensaio, com o objetivo de maximizar a repetibilidade e a fiabilidade dos ensaios, para determinar se os nanomateriais fabricados são tóxicos para os organismos aquáticos, especificamente Artemia sp. nauplius.

A norma ISO/TS 20787:2017 destina-se a ser utilizada por laboratórios ecotoxicológicos capazes de incubar e cultivar a Artemia sp. e de avaliar a toxicidade dos nanomateriais utilizando Artemia sp. nauplius.

Este método utiliza Artemia sp. nauplii num ambiente simulado, água do mar artificial, para avaliar os efeitos dos nanomateriais.

A norma ISO/TS 20787:2017 é aplicável aos nanomateriais fabricados que consistem em nano-objetos, tais como nanopartículas, nanopós, nanofibras, nanotubos, nanofios, bem como agregados e aglomerados desses nanomateriais fabricados.

9.1.2. Estudo de inibição de crescimento em plantas aquáticas

VII

Dispensa com base na solubilidade (apenas) não é aceitável para os nanomateriais.

Considerar também a estabilidade da dispersão dos nanomateriais.

Parcialmente abrangido pelas orientações publicadas em 2017:
Apêndice R7-1 sobre nanoformas aplicável ao Capítulo R7b (orientações específicas sobre parâmetros).

A orientação 317 sobre ensaios toxicológicos de nanomateriais em meio aquático e sedimentos.

A norma ISO/TS 20787:2017 especifica um método de ensaio, com o objetivo de maximizar a repetibilidade e a fiabilidade dos ensaios, para determinar se os nanomateriais fabricados são tóxicos para os organismos aquáticos, especificamente Artemia sp. nauplius.

A norma ISO/TS 20787:2017 destina-se a ser utilizada por laboratórios ecotoxicológicos capazes de incubar e cultivar a Artemia sp. e de avaliar a toxicidade dos nanomateriais utilizando Artemia sp. nauplius.

Este método utiliza Artemia sp. nauplii num ambiente simulado, água do mar artificial, para avaliar os efeitos dos nanomateriais.

A norma ISO/TS 20787:2017 é aplicável aos nanomateriais fabricados que consistem em nano-objetos, tais como nanopartículas, nanopós, nanofibras, nanotubos, nanofios, bem como agregados e aglomerados desses nanomateriais fabricados.

9.1.3 Ensaio da toxicidade a curto prazo em peixes

VIII

Dispensa com base na solubilidade (apenas) não é aceitável para os nanomateriais.

​​​​​​​Considerar também a estabilidade da dispersão dos nanomateriais.

A elevada velocidade de dissolução ou a baixa estabilidade de dispersão podem ser utilizadas para justificar que os ensaios a curto prazo são suficientes.

Parcialmente abrangido pelas orientações publicadas em 2017:
Apêndice R7-1 sobre nanoformas aplicável ao Capítulo R7b (orientações específicas sobre parâmetros).

A orientação 317 sobre ensaios toxicológicos de nanomateriais em meio aquático e sedimentos.

A norma ISO/TS 20787:2017 especifica um método de ensaio, com o objetivo de maximizar a repetibilidade e a fiabilidade dos ensaios, para determinar se os nanomateriais fabricados são tóxicos para os organismos aquáticos, especificamente Artemia sp. nauplius.

A norma ISO/TS 20787:2017 destina-se a ser utilizada por laboratórios ecotoxicológicos capazes de incubar e cultivar a Artemia sp. e de avaliar a toxicidade dos nanomateriais utilizando Artemia sp. nauplius.

Este método utiliza Artemia sp. nauplii num ambiente simulado, água do mar artificial, para avaliar os efeitos dos nanomateriais.

A norma ISO/TS 20787:2017 é aplicável aos nanomateriais fabricados que consistem em nano-objetos, tais como nanopartículas, nanopós, nanofibras, nanotubos, nanofios, bem como agregados e aglomerados desses nanomateriais fabricados.

9.1.4 Ensaio de inibição respiratória em lamas ativadas

VIII

Dispensa com base na solubilidade (apenas) não é aceitável para os nanomateriais.

​​​​​​​Considerar também a estabilidade da dispersão dos nanomateriais.

Parcialmente abrangido pelas orientações publicadas em 2017:
Apêndice R7-1 sobre nanoformas aplicável ao Capítulo R7b (orientações específicas sobre parâmetros).

A orientação 317 sobre ensaios toxicológicos de nanomateriais em meio aquático e sedimentos.

A norma ISO/TS 20787:2017 especifica um método de ensaio, com o objetivo de maximizar a repetibilidade e a fiabilidade dos ensaios, para determinar se os nanomateriais fabricados são tóxicos para os organismos aquáticos, especificamente Artemia sp. nauplius.

A norma ISO/TS 20787:2017 destina-se a ser utilizada por laboratórios ecotoxicológicos capazes de incubar e cultivar a Artemia sp. e de avaliar a toxicidade dos nanomateriais utilizando Artemia sp. nauplius.

Este método utiliza Artemia sp. nauplii num ambiente simulado, água do mar artificial, para avaliar os efeitos dos nanomateriais.

A norma ISO/TS 20787:2017 é aplicável aos nanomateriais fabricados que consistem em nano-objetos, tais como nanopartículas, nanopós, nanofibras, nanotubos, nanofios, bem como agregados e aglomerados desses nanomateriais fabricados.

9.2 Degradação

VIII

No caso das nanoformas, ter em consideração as alterações morfológicas, químicas e outras na forma, no tamanho, etc.

Parcialmente abrangido pelas orientações publicadas em 2017:
Apêndice R7-1 sobre nanoformas aplicável ao Capítulo R7b (orientações específicas sobre parâmetros).

Projeto WNT 3.16 da OCDE: Orientação relativo à transformação abiótica ambiental de nanomateriais em desenvolvimento. Estas orientações visam abranger a transformação abiótica do núcleo e a degradação do revestimento. Prevê-se que estes dois documentos estejam estar disponíveis em 2023 ou 2024. Entretanto, pode ser possível realizar uma avaliação qualitativa.

9.2.2.1 Hidrólise em função do pH

VIII

Dispensa com base na solubilidade (apenas) não é aceitável para os nanomateriais.

Considerar a taxa de dissolução do nanomaterial e a estabilidade de dispersão.

9.3.1 Despistagem da adsorção/ dessorção

VIII

Justificação exigida para a utilização do coeficiente de repartição octanol/água, da velocidade de dissolução ou estabilidade de dispersão para dispensa do estudo.

O apêndice à orientação R7a contém informações atualizadas e conselhos sobre a forma de realizar os testes. (Apêndice R7-1 sobre nanoformas aplicável ao Capítulo R7a das orientações específicas sobre parâmetros).

O documento de orientação 342 da OCDE sobre o ensaio de nanomateriais utilizando a TG 312 da OECD «Lixiviação em colunas de solos» está disponível desde julho de 2021 e ajuda a adaptar o ensaio para fornecer medições da eficiência de fixação para nanomateriais.

9.2.1.2 Ensaio de simulação da degradação final em águas de superfície

IX

Dispensa com base na solubilidade (apenas) não é aceitável para os nanomateriais.

Considerar também a estabilidade da dispersão dos nanomateriais.

9.3.2 Bioacumulação em espécies aquáticas, de preferência de peixes

IX

Justificação necessária para utilizar o coeficiente de repartição octanol/água, velocidade de dissolução, etc.

Parcialmente abrangido pelas orientações publicadas em 2021:
Apêndice R7-2 sobre nanoformas aplicável ao Capítulo R7c (orientações específicas sobre parâmetros).

Projeto WNT 3.12 da OCDE: Espera-se que o novo documento de orientação sobre a avaliação do potencial aparente de acumulação de nanomateriais para a TG 305 da OCDE (exposição por via alimentar) esteja concluído até 2024.

Está a ser desenvolvida uma árvore de decisão (documento de orientação da OCDE) para o ensaio sequencial da bioacumulação.

9.3.3 Outras informações sobre adsorção/ dessorção, em função dos resultados do estudo requerido no anexo VIII

IX

Justificação exigida para a utilizar o coeficiente de repartição octanol/água, velocidade de dissolução ou estabilidade de dispersão para dispensa do estudo.

O apêndice à orientação R7a contém informações atualizadas e conselhos sobre a forma de realizar os testes. (Apêndice R7-1 sobre nanoformas aplicável ao Capítulo R7a das orientações específicas sobre parâmetros).

O documento de orientação 342 da OCDE sobre o ensaio de nanomateriais utilizando a TG 312 da OECD «Lixiviação em colunas de solos» está disponível desde julho de 2021 e ajuda a adaptar o ensaio para fornecer medições da eficiência de fixação para nanomateriais.

Além disso, será disponibilizado um relatório a acrescentar à TG 318 da OCDE sobre a remoção de nanomateriais fabricados em estações de tratamento de águas residuais: isoterma de sorção em lamas ativadas, que poderá ser utilizado como informação complementar sobre a sorção em lamas de águas residuais.

9.4 Efeitos nos organismos terrestres

IX

Curto prazo pode ser suficiente se o nanomaterial não for persistente e tiver um baixo potencial de absorção para o solo.

Parcialmente abrangido pelas orientações publicadas em 2021:
Apêndice R7-2 sobre nanoformas aplicável ao Capítulo R7c (orientações específicas sobre parâmetros).

Potencial desenvolvimento ou alargamento do documento de orientação da OCDE sobre testes no meio aquático e em sedimentos. Ainda disponível para discussão e poderá ser abordado num documento de orientação separado.