Dispositivos médicos

Os dispositivos médicos abrangem uma vasta gama de produtos, desde os mais comuns, tais como os pensos rápidos, os óculos e as cadeiras de rodas, aos equipamentos de alta tecnologia, tais como dispositivos implantáveis, máquinas de raios-X, scanners de RMN e membros artificiais.

Na UE, os dispositivos médicos devem ostentar uma marcação CE válida antes de poderem ser colocados no mercado. Os produtos classificados acima da classe I são avaliados pelos organismos notificados sob a supervisão das autoridades nacionais competentes em cada Estado-Membro. O organismo notificado emite um certificado se o produto cumprir os requisitos de marcação CE. O certificado torna-se parte da documentação do fabricante relativa à segurança e à marcação CE. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) ou uma autoridade nacional competente em matéria de medicamentos é consultada relativamente a determinados dispositivos médicos que contêm substâncias medicamentosas ou pode avaliar determinados dispositivos médicos combinados com um medicamento.

O novo regulamento da UE relativo aos dispositivos médicos, que entra em vigor na primavera de 2020, contém requisitos específicos em matéria de dispositivos que incorporem ou consistam em nanomateriais.

Nos termos deste regulamento, deve ser dada particular atenção aos nanomateriais na conceção e no fabrico de dispositivos médicos. Especifica o requisito de redução, tanto quanto possível, de quaisquer riscos associados à dimensão e às propriedades das nanopartículas que são, ou possam ser, libertadas no corpo do utilizador.

Os dispositivos que incorporem ou consistam em nanomateriais inserem-se na classe de risco mais elevada, a classe III, se apresentarem um potencial de exposição interna elevado ou médio, e devem ser submetidos a procedimentos de avaliação mais rigorosos.

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