European Observatory for Nanomaterials

Nell’UE i nanomateriali sono soggetti agli stessi regolamenti che garantiscono l’uso sicuro di tutte le sostanze chimiche e le miscele. Ciò significa che è necessario valutare le proprietà pericolose delle nanoforme delle sostanze per assicurarsi che siano utilizzate in modo sicuro.

Una definizione standard e comunemente accettata aiuta le autorità di regolamentazione a identificare tali materiali e a prendere decisioni in merito.

La Commissione europea ha adottato una raccomandazione sulla definizione di nanomateriale.

La raccomandazione definisce un nanomateriale come:

Un materiale naturale, derivato o fabbricato contenente particelle allo stato libero, aggregato o agglomerato, e in cui, per almeno il 50 % delle particelle nella distribuzione dimensionale numerica, una o più dimensioni esterne siano comprese fra 1 nm e 100 nm.

In casi specifici, e laddove le preoccupazioni per l’ambiente, la salute, la sicurezza e la competitività lo giustifichino, la soglia del 50 % della distribuzione dimensionale numerica può essere sostituita da una soglia compresa fra l’1 % e il 50 %.

In deroga, i fullereni, i fiocchi di grafene e i nanotubi di carbonio a parete singola con una o più dimensioni esterne inferiori a 1 nm dovrebbero essere considerati nanomateriali.

In questo contesto, il termine “stato libero” si riferisce alle particelle che vengono prodotte. Il termine “aggregato” si riferisce a particelle fuse o fortemente legate fra loro e il termine “agglomerato” si riferisce a particelle o aggregati con legami deboli che hanno una superficie simile alla superficie totale dei singoli componenti. Gli aggregati e gli agglomerati si formano a seguito di interazioni tra particelle o con l’ambiente circostante, ad esempio con la materia organica.

Obiettivo diverso, definizioni diverse

Varie agenzie e organismi dell’UE hanno utilizzato la definizione della Commissione e l’hanno adattata per rispondere a specifiche esigenze normative.

Di seguito alcuni esempi:  

• Il regolamento sui biocidi applica la definizione alle sostanze attive e non attive e la estende a materiali specifici con dimensioni esterne inferiori a 1 nm, mantenendo la soglia della definizione raccomandata ≥ 50 % per la distribuzione dimensionale. Poiché il regolamento si concentra sull’esposizione e sul rischio dei prodotti commercializzati, la sua definizione di nanomateriale afferma esplicitamente che, in caso di impiego di nanomateriali in un prodotto, il rischio per la salute umana, la salute animale e l’ambiente deve essere valutato in modo distinto, contemplando sia le sostanze attive sia quelle non attive.
• Il regolamento REACH applica la definizione della Commissione europea ma introduce il termine nanoforme invece di nanomateriale. Il regolamento segue il principio “una sostanza, una registrazione” in base al quale tutti i nanomateriali di una sostanza devono essere registrati insieme. Dato che le proprietà, come le dimensioni e la forma di ciascun nanomateriale, influenzano il loro potenziale in termini di pericolosità, è necessaria una valutazione separata di tutte le forme di una sostanza. Il concetto di nanoforma è stato introdotto per chiarire che tutte le variazioni nei nanomateriali di una sostanza devono essere valutate in modo indipendente.
• L’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) considera solo i nanomateriali fabbricati, indipendentemente dalla loro distribuzione, poiché si concentra sul regolamento relativo agli additivi per alimenti e mangimi in cui i nanomateriali vengono sempre aggiunti intenzionalmente.