European Observatory for Nanomaterials

ΦΥΣΙΚΟΧΗΜΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Η κατά μέγεθος κατανομή σωματιδίων με βάση τον αριθμό συγκέντρωσης αναφέροντας το αριθμητικό κλάσμα των συστατικών σωματιδίων εντός του εύρους μεγέθους 1-100 nm

VI

Παράμετρος χαρακτηρισμού για νανομορφές και σύνολα νανομορφών.

Το προσάρτημα R7-1 για τις νανομορφές που εφαρμόζεται στο κεφάλαιο R7α καλύπτει επίσης εν μέρει τις απαιτήσεις πληροφοριών.

Το σημείο αυτό καλύπτεται από τις κατευθυντήριες γραμμές για την καταχώριση νανομορφών/συνόλων νανομορφών. Εξετάζεται επίσης εν μέρει στο προσάρτημα R7-1 για τις νανομορφές που εφαρμόζεται στο κεφάλαιο R7a «Endpoint specific guidance» στο τμήμα Κοκκομετρία.

Συμβουλές που περιλαμβάνονται στην καθοδήγηση σχετικά με τις νανομορφές και τα σύνολα νανομορφών σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή δοκιμών αριθ. 125 του ΟΟΣΑ για το μέγεθος σωματιδίων και την κατανομή μεγέθους των νανοϋλικών.

Περιγραφή της λειτουργικοποίησης επιφάνειας ή της επιφανειακής επεξεργασίας και προσδιορισμός του κάθε παράγοντα συμπεριλαμβανομένης της ονομασίας κατά IUPAC και του αριθμού CAS ή EΚ

VI

Παράμετρος χαρακτηρισμού για νανομορφές και σύνολα νανομορφών.

Το προσάρτημα R7-1 για τις νανομορφές που εφαρμόζεται στο κεφάλαιο R7α καλύπτει επίσης εν μέρει τις απαιτήσεις πληροφοριών.

Το σημείο αυτό καλύπτεται από τις κατευθυντήριες γραμμές για την καταχώριση νανομορφών/συνόλων νανομορφών.

Συμβουλές στο έγγραφο καθοδήγησης σχετικά με τις νανομορφές και τα σύνολα νανομορφών.

Προς το παρόν, είναι δυνατή η χρήση πρωτοκόλλων από ερευνητικά έργα και/ή γενικές τεχνικές που λαμβάνονται υπόψη στις τρέχουσες κατευθυντήριες γραμμές του ECHA.
Έργο WNT 1.6 του ΟΟΣΑ: Έγγραφο καθοδήγησης σχετικά με τον προσδιορισμό και την ποσοτικοποίηση της χημείας των επιφανειών και των επιχρισμάτων σε υλικά νανοκλίμακας και μικροκλίμακας.

Το έγγραφο εκπονείται από το 2019.

Σχήμα, λόγος όψης και άλλος μορφολογικός χαρακτηρισμός: κρυσταλλικότητα, πληροφορίες για τη δομή συγκρότησης

VI

Παράμετρος χαρακτηρισμού για νανομορφές και σύνολα νανομορφών.

Το προσάρτημα R7-1 για τις νανομορφές που εφαρμόζεται στο κεφάλαιο R7α καλύπτει επίσης εν μέρει τις απαιτήσεις πληροφοριών.

Το σημείο αυτό καλύπτεται από τις κατευθυντήριες γραμμές για την καταχώριση νανομορφών/συνόλων νανομορφών.

Συμβουλές που περιλαμβάνονται στην καθοδήγηση σχετικά με τις νανομορφές και τα σύνολα νανομορφών σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή δοκιμών αριθ. 125 του ΟΟΣΑ για το μέγεθος σωματιδίων και την κατανομή μεγέθους των νανοϋλικών.

Επί του παρόντος, υπάρχουν διαθέσιμα πρωτόκολλα από ερευνητικά έργα ή/και τυποποιημένες μέθοδοι ή/και επιστημονική βιβλιογραφία για τον προσδιορισμό της κρυσταλλικότητας/δομής συγκρότησης.

Ειδική επιφάνεια (όγκος ή μάζα)

VI

Παράμετρος χαρακτηρισμού για νανομορφές και σύνολα νανομορφών.

Το προσάρτημα R7-1 για τις νανομορφές που εφαρμόζεται στο κεφάλαιο R7α καλύπτει επίσης εν μέρει τις απαιτήσεις πληροφοριών.

Το σημείο αυτό καλύπτεται από τις κατευθυντήριες γραμμές για την καταχώριση νανομορφών/συνόλων νανομορφών.

To ISO/TR 14187 παρέχει μια εισαγωγή (και ορισμένα παραδείγματα) στα είδη πληροφοριών που μπορούν να αποκτηθούν σχετικά με τα υλικά νανομετρικής δομής με τη χρήση εργαλείων ανάλυσης επιφανειών. Αποδίδεται η ίδια σημασία τόσο στα γενικά ζητήματα ή προκλήσεις που συνδέονται με τον χαρακτηρισμό των υλικών νανομετρικής δομής όσο και στις συγκεκριμένες ευκαιρίες ή προκλήσεις που συνδέονται με τις επιμέρους μεθόδους.

Τον Ιούνιο του 2022 δημοσιεύθηκε η νέα κατευθυντήρια γραμμή δοκιμών του ΟΟΣΑ TG 124 σχετικά με τον προσδιορισμό του ειδικού εμβαδού κατ' όγκο των κατασκευασμένων νανοϋλικών.

7.7 Διαλυτότητα

VII

Πρέπει επίσης να προσδιοριστεί ο ρυθμός διάλυσης.

Αξιολόγηση της διασποράς ως συγχυτικός παράγοντας.
 

Το προσάρτημα R7a των κατευθυντήριων γραμμών περιέχει επικαιροποιημένες πληροφορίες και συμβουλές σχετικά με τον τρόπο διενέργειας των δοκιμών. (Προσάρτημα R7-1 για τις νανομορφές που εφαρμόζεται στο κεφάλαιο R7a «Endpoint specific guidance»).

Έγγραφο καθοδήγησης 318 σχετικά με τη δοκιμή του ρυθμού διάλυσης και της σταθερότητας διασποράς των νανοϋλικών και τη χρήση των δεδομένων για περαιτέρω περιβαλλοντικές δοκιμές και αξιολόγηση | Excel

Έργο WNT του ΟΟΣΑ 1.5: Έγγραφο καθοδήγησης για τον προσδιορισμό της διαλυτότητας και του ρυθμού διάλυσης νανοϋλικών στο νερό και σε συναφή συνθετικά βιολογικά μέσα. Το έγγραφο αυτό βρίσκεται σε εξέλιξη με σκοπό την εκπόνηση νέας καθοδήγησης/κατευθυντήριας γραμμής δοκιμών.

Έργο WNT του ΟΟΣΑ 3.10: Η νέα κατευθυντήρια γραμμή δοκιμών σχετικά με τον ρυθμό διάλυσης των νανοϋλικών στο υδάτινο περιβάλλον βρίσκεται σε εξέλιξη.

7.8 Συντελεστής κατανομής οκτανόλης/νερού

VII

Σταθερότητα της διασποράς που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν δεν εφαρμόζεται o Kow.

Το προσάρτημα της καθοδήγησης R7a περιέχει επικαιροποιημένες πληροφορίες και συμβουλές σχετικά με τον τρόπο διενέργειας των δοκιμών. Το προσάρτημα R7-1 για τις νανομορφές που εφαρμόζεται στο κεφάλαιο R7a «Endpoint specific guidance» καλύπτει εν μέρει τις απαιτήσεις πληροφοριών. 

Το προσάρτημα R7a των κατευθυντήριων γραμμών περιέχει επικαιροποιημένες πληροφορίες και συμβουλές σχετικά με τον τρόπο διενέργειας των δοκιμών. (Προσάρτημα R7-1 για τις νανομορφές που εφαρμόζεται στο κεφάλαιο R7a «Endpoint specific guidance»).

Η κατευθυντήρια γραμμή δοκιμών 318 του ΟΟΣΑ για τη σταθερότητα διασποράς είναι διαθέσιμη, αλλά δεν περιέχει συμβουλές σχετικά με τη διαφοροποίηση μεταξύ της διάλυσης και της διασποράς.  Περαιτέρω δεδομένα ή συμβουλές παρέχονται στο έγγραφο καθοδήγησης 318 για τη δοκιμή της διάλυσης και της σταθερότητας διασποράς των νανοϋλικών και τη χρήση των δεδομένων για περαιτέρω περιβαλλοντικές δοκιμές και αξιολογήσεις.

7.14 Δημιουργία σκόνης

VII

Νέες απαιτήσεις πληροφοριών για τις νανομορφές.

Τα πρότυπα CEN είναι διαθέσιμα από το φθινόπωρο του 2018.

Έργο WNT του ΟΟΣΑ 1.8: Κατευθυντήρια γραμμή δοκιμών για να προσδιοριστεί κατά πόσο τα κατασκευασμένα νανοϋλικά δημιουργούν σκόνη- νέο έγγραφο καθοδήγησης/κατευθυντήρια γραμμή δοκιμής για τη δημιουργία σκόνης υπό ανάπτυξη.

7.19 Περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με φυσικοχημικές ιδιότητες

IX

Πληροφορίες που επηρεάζουν την επικινδυνότητα ή την έκθεση για τις νανομορφές.

Εξετάζεται εν μέρει από τις οδηγίες σύγκρισης σχετικά με τις νανομορφές ίδιων ουσιών.

Διατίθεται δενδροδιάγραμμα αποφάσεων του ΟΟΣΑ για τον φυσικοχημικό χαρακτηρισμό.

Το πλαίσιο του ΟΟΣΑ για τον φυσικοχημικό χαρακτηρισμό κυκλοφόρησε τον Μάιο του 2019 και μπορεί να χρησιμοποιηθεί ενδεικτικά για την αξιολόγηση της συνάφειας και της εφαρμοσιμότητας των υφιστάμενων μεθόδων/προτύπων.

Έργο WNT του ΟΟΣΑ 1.7: Νέα κατευθυντήρια γραμμή δοκιμών για τον προσδιορισμό της υδροφοβικότητας των επιφανειών των κατασκευασμένων νανοϋλικών η οποία εκπονείται επί του παρόντος και μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την παροχή περαιτέρω πληροφοριών σχετικά με τις φυσικοχημικές ιδιότητες.

Το πρότυπο ISO/TR 11360:2010 περιγράφει ένα σύστημα ταξινόμησης, το οποίο ονομάζεται «νανοδέντρο», βάσει του οποίου μπορούν να ταξινομηθούν πολυάριθμα νανοϋλικά, συμπεριλαμβανομένων νανοαντικειμένων, νανοδομών και νανοσυνθέτων με διάφορες διαστάσεις και διαφορετικές φυσικές, χημικές, μαγνητικές και βιολογικές ιδιότητες.

ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΥΓΕΙΑ

8.4.1. In vitro μελέτη μετάλλαξης γονιδίων σε βακτήρια

VII

Είναι προτιμότερο να εκπονήσετε μελέτη σε κύτταρα θηλαστικών (εάν δεν ενδείκνυται).

Το προσάρτημα της καθοδήγησης R7a περιέχει επικαιροποιημένες πληροφορίες και συμβουλές σχετικά με τον τρόπο διενέργειας των δοκιμών. (Προσάρτημα R7-1 για τις νανομορφές που εφαρμόζεται στο κεφάλαιο R7a «Endpoint specific guidance».)

Οι σχετικές κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών του ΟΟΣΑ θα επανεξεταστούν. Διατίθενται εναλλακτικές μέθοδοι, όπως η χρήση κυτταρικών σειρών θηλαστικών.

8.5.1 Οξεία τοξικότητα διά της στοματικής οδού

VII

Χρησιμοποιήστε την καταλληλότερη οδό έκθεσης (π.χ. 8.5.2 ή 8.5.3).

Στις περιορισμένες συμβουλές που παρέχονται στο προσάρτημα της καθοδήγησης R7a περιλαμβάνονται επικαιροποιημένες πληροφορίες και συμβουλές σχετικά με τον τρόπο διενέργειας των δοκιμών. (Προσάρτημα R7-1 για τις νανομορφές που εφαρμόζεται στο κεφάλαιο R7a «Endpoint specific guidance».)

Άνευ αντικειμένου

8.5 Οξεία τοξικότητα

VIII

Δεύτερη οδός (επιλέξτε την καταλληλότερη)

Στις περιορισμένες συμβουλές που παρέχονται στο προσάρτημα της καθοδήγησης R7a περιλαμβάνονται επικαιροποιημένες πληροφορίες και συμβουλές σχετικά με τον τρόπο διενέργειας των δοκιμών. (Προσάρτημα R7-1 για τις νανομορφές που εφαρμόζεται στο κεφάλαιο R7a «Endpoint specific guidance».)

Καθοδήγηση 39 του ΟΟΣΑ

8.6.1 Βραχυπρόθεσμη τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης

VIII

Τοξικοκινητική, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής κάθαρσης.

Ενδέχεται να χρειαστούν περαιτέρω μελέτες (έμμεση γονοτοξικότητα).

Το προσάρτημα της καθοδήγησης R7a περιέχει επικαιροποιημένες πληροφορίες και συμβουλές σχετικά με τον τρόπο διενέργειας των δοκιμών. (Προσάρτημα R7-1 για τις νανομορφές που εφαρμόζεται στο κεφάλαιο R7a «Endpoint specific guidance».)

Επί του παρόντος δεν υπάρχει συγκεκριμένη ανησυχία σχετικά με τη χρήση της υφιστάμενης μεθόδου. Το έγγραφο καθοδήγησης για την προετοιμασία των δειγμάτων μπορεί να βοηθήσει.

8.6.2 Υποχρόνια

IX

Τοξικοκινητική, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής κάθαρσης.

Ενδέχεται να χρειαστούν περαιτέρω μελέτες (έμμεση γονοτοξικότητα).

Το προσάρτημα της καθοδήγησης R7a περιέχει επικαιροποιημένες πληροφορίες και συμβουλές σχετικά με τον τρόπο διενέργειας των δοκιμών. (Προσάρτημα R7-1 για τις νανομορφές που εφαρμόζεται στο κεφάλαιο R7a «Endpoint specific guidance».)

Επί του παρόντος δεν υπάρχει συγκεκριμένη ανησυχία σχετικά με τη χρήση της υφιστάμενης μεθόδου. Το έγγραφο καθοδήγησης για την προετοιμασία των δειγμάτων μπορεί να βοηθήσει.

8.6.3

X

(προτείνεται μακροχρόνια μελέτη επαναλαμβανόμενης τοξικότητας > 12 μήνες) Για τις νανομορφές: οι φυσικοχημικές ιδιότητες πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την αξιολόγηση της ανάγκης μακροχρόνιας μελέτης.

Η ανάγκη να λαμβάνονται υπόψη οι φυσικοχημικές ιδιότητες των νανομορφών κατά τη διεξαγωγή των δοκιμών επισημαίνεται για όλα τα παραρτήματα.

8.8 Τοξικοκινητική

8.8.1 Αξιολόγηση της τοξικοκινητικής συμπεριφοράς της ουσίας στον βαθμό που αυτή μπορεί να συναχθεί από τις σχετικές διαθέσιμες πληροφορίες
 

VIII

Εκτέλεση σε περίπτωση που δεν είναι διαθέσιμη η ενότητα 8.8.1

Εξετάζεται η τοξικοκινητική για τις νανομορφές.
Προσάρτημα R7-2 για τις νανομορφές που εφαρμόζεται στο κεφάλαιο R7c «Endpoint specific guidance».

ISO/TR 22019:2019 Νανοτεχνολογίες — Εκτιμήσεις για τη διενέργεια τοξικοκινητικών μελετών με νανοϋλικά. Το έγγραφο αυτό περιγράφει το γενικό πλαίσιο και τις αρχές για τις τοξικοκινητικές μελέτες που αφορούν τα νανοϋλικά. Στο παράρτημα Α παρατίθενται οι ορισμοί της ορολογίας τοξικοκινητικής, όπως χρησιμοποιούνται στην καθοδήγηση του OECD TG 417:2010.

Οι Κάτω Χώρες έχουν ξεκινήσει την εκπόνηση νέων κατευθυντήριων γραμμών για τη διεξαγωγή δοκιμών σχετικά με την τοξικοκινητική, ώστε να καταστεί εφικτή η διενέργεια δοκιμών σε (νανο)σωματίδια. Η ολλανδική πρωτοβουλία εντάσσεται στο πλαίσιο της πρωτοβουλίας της Μάλτας και αποτελεί πλέον πρόταση έργου στην ομάδα εργασίας του ΟΟΣΑ για τα κατασκευασμένα νανοϋλικά (WPMN).

ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ

9.1.1. Βραχυπρόθεσμη τοξικότητα σε ασπόνδυλα

VII

Η παρέκκλιση με βάση τη διαλυτότητα (μόνο) δεν είναι αποδεκτή για τα νανοϋλικά.

Λάβετε υπόψη τα νανοϋλικά καθώς και τη σταθερότητα διασποράς.

Ο υψηλός ρυθμός διάλυσης ή η χαμηλή σταθερότητα της διασποράς μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να αιτιολογήσουν το γεγονός ότι η βραχυπρόθεσμη δοκιμή είναι επαρκής.

Το σημείο αυτό καλύπτεται εν μέρει από τις κατευθυντήριες γραμμές που δημοσιεύθηκαν το 2017:
Προσάρτημα R7-1 για τις νανομορφές που εφαρμόζεται στο κεφάλαιο R7b «Endpoint specific guidance».

Έγγραφο καθοδήγησης 317 σχετικά με τις τοξικολογικές δοκιμές των νανοϋλικών στο υδάτινο περιβάλλον και στα ιζήματα.

Το πρότυπο ISO/TS 20787:2017 καθορίζει μια μέθοδο δοκιμής, με στόχο τη μεγιστοποίηση της επαναληψιμότητας και της αξιοπιστίας των δοκιμών, προκειμένου να εκτιμηθεί κατά πόσον τα κατασκευασμένα νανοϋλικά είναι τοξικά για τους υδρόβιους οργανισμούς, συγκεκριμένα, για τις δοκιμές στο είδος Artemia sp. nauplius.

Το πρότυπο ISO/TS 20787:2017 προορίζεται για χρήση από οικοτοξικολογικά εργαστήρια με ικανότητα επώασης και καλλιέργειας του Artemia sp. και για την αξιολόγηση της τοξικότητας νανοϋλικών με τη χρήση Artemia sp. nauplius.

Η παρούσα μέθοδος χρησιμοποιεί το Artemia sp. nauplii σε ένα προσομοιωμένο περιβάλλον τεχνητού θαλάσσιου νερού, για την αξιολόγηση των επιπτώσεων των νανοϋλικών.

Το πρότυπο ISO/TS 20787:2017 εφαρμόζεται σε κατασκευασμένα νανοϋλικά που αποτελούνται από νανοαντικείμενα, όπως νανοσωματίδια, νανοσκόνη, νανοΐνες, νανοσωλήνες, νανοσύρματα, καθώς και συμπήγματα και συσσωματώματα αυτών των κατασκευασμένων νανοϋλικών.

9.1.2. Μελέτη παρεμπόδισης της αύξησης σε υδρόβια φυτά

VII

Η παρέκκλιση με βάση τη διαλυτότητα (μόνο) δεν είναι αποδεκτή για τα νανοϋλικά.

Λάβετε υπόψη τα νανοϋλικά καθώς και τη σταθερότητα διασποράς.

Το σημείο αυτό καλύπτεται εν μέρει από τις κατευθυντήριες γραμμές που δημοσιεύθηκαν το 2017:
Προσάρτημα R7-1 για τις νανομορφές που εφαρμόζεται στο κεφάλαιο R7b «Endpoint specific guidance».

Έγγραφο καθοδήγησης 317 σχετικά με τις τοξικολογικές δοκιμές των νανοϋλικών στο υδάτινο περιβάλλον και στα ιζήματα.

Το πρότυπο ISO/TS 20787:2017 καθορίζει μια μέθοδο δοκιμής, με στόχο τη μεγιστοποίηση της επαναληψιμότητας και της αξιοπιστίας των δοκιμών, προκειμένου να εκτιμηθεί κατά πόσον τα κατασκευασμένα νανοϋλικά είναι τοξικά για τους υδρόβιους οργανισμούς, συγκεκριμένα, για τις δοκιμές στο είδος Artemia sp. nauplius.

Το πρότυπο ISO/TS 20787:2017 προορίζεται για χρήση από οικοτοξικολογικά εργαστήρια με ικανότητα επώασης και καλλιέργειας του Artemia sp. και για την αξιολόγηση της τοξικότητας νανοϋλικών με τη χρήση Artemia sp. nauplius.

Η παρούσα μέθοδος χρησιμοποιεί το Artemia sp. nauplii σε ένα προσομοιωμένο περιβάλλον τεχνητού θαλάσσιου νερού, για την αξιολόγηση των επιπτώσεων των νανοϋλικών.

Το πρότυπο ISO/TS 20787:2017 εφαρμόζεται σε κατασκευασμένα νανοϋλικά που αποτελούνται από νανοαντικείμενα, όπως νανοσωματίδια, νανοσκόνη, νανοΐνες, νανοσωλήνες, νανοσύρματα, καθώς και συμπήγματα και συσσωματώματα αυτών των κατασκευασμένων νανοϋλικών.

9.1.3 Δοκιμές βραχυπρόθεσμης τοξικότητας σε ψάρια

VIII

Η παρέκκλιση με βάση τη διαλυτότητα (μόνο) δεν είναι αποδεκτή για τα νανοϋλικά.

Λάβετε υπόψη τα νανοϋλικά καθώς και τη σταθερότητα διασποράς.

Ο υψηλός ρυθμός διάλυσης ή η χαμηλή σταθερότητα της διασποράς μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να αιτιολογήσουν το γεγονός ότι η βραχυπρόθεσμη δοκιμή είναι επαρκής.

Το σημείο αυτό καλύπτεται εν μέρει από τις κατευθυντήριες γραμμές που δημοσιεύθηκαν το 2017:
Προσάρτημα R7-1 για τις νανομορφές που εφαρμόζεται στο κεφάλαιο R7b «Endpoint specific guidance».

Έγγραφο καθοδήγησης 317 σχετικά με τις τοξικολογικές δοκιμές των νανοϋλικών στο υδάτινο περιβάλλον και στα ιζήματα.

Το πρότυπο ISO/TS 20787:2017 καθορίζει μια μέθοδο δοκιμής, με στόχο τη μεγιστοποίηση της επαναληψιμότητας και της αξιοπιστίας των δοκιμών, προκειμένου να εκτιμηθεί κατά πόσον τα κατασκευασμένα νανοϋλικά είναι τοξικά για τους υδρόβιους οργανισμούς, συγκεκριμένα, για τις δοκιμές στο είδος Artemia sp. nauplius.

Το πρότυπο ISO/TS 20787:2017 προορίζεται για χρήση από οικοτοξικολογικά εργαστήρια με ικανότητα επώασης και καλλιέργειας του Artemia sp. και για την αξιολόγηση της τοξικότητας νανοϋλικών με τη χρήση Artemia sp. nauplius.

Η παρούσα μέθοδος χρησιμοποιεί το Artemia sp. nauplii σε ένα προσομοιωμένο περιβάλλον τεχνητού θαλάσσιου νερού, για την αξιολόγηση των επιπτώσεων των νανοϋλικών.

Το πρότυπο ISO/TS 20787:2017 εφαρμόζεται σε κατασκευασμένα νανοϋλικά που αποτελούνται από νανοαντικείμενα, όπως νανοσωματίδια, νανοσκόνη, νανοΐνες, νανοσωλήνες, νανοσύρματα, καθώς και συμπήγματα και συσσωματώματα αυτών των κατασκευασμένων νανοϋλικών.

9.1.4 Δοκιμές αναστολής της αναπνοής από ενεργοποιημένη ιλύ

VIII

Η παρέκκλιση με βάση τη διαλυτότητα (μόνο) δεν είναι αποδεκτή για τα νανοϋλικά.

Λάβετε υπόψη τα νανοϋλικά καθώς και τη σταθερότητα διασποράς.

Το σημείο αυτό καλύπτεται εν μέρει από τις κατευθυντήριες γραμμές που δημοσιεύθηκαν το 2017:
Προσάρτημα R7-1 για τις νανομορφές που εφαρμόζεται στο κεφάλαιο R7b «Endpoint specific guidance».

Έγγραφο καθοδήγησης 317 σχετικά με τις τοξικολογικές δοκιμές των νανοϋλικών στο υδάτινο περιβάλλον και στα ιζήματα.

Το πρότυπο ISO/TS 20787:2017 καθορίζει μια μέθοδο δοκιμής, με στόχο τη μεγιστοποίηση της επαναληψιμότητας και της αξιοπιστίας των δοκιμών, προκειμένου να εκτιμηθεί κατά πόσον τα κατασκευασμένα νανοϋλικά είναι τοξικά για τους υδρόβιους οργανισμούς, συγκεκριμένα, για τις δοκιμές στο είδος Artemia sp. nauplius.

Το πρότυπο ISO/TS 20787:2017 προορίζεται για χρήση από οικοτοξικολογικά εργαστήρια με ικανότητα επώασης και καλλιέργειας του Artemia sp. και για την αξιολόγηση της τοξικότητας νανοϋλικών με τη χρήση Artemia sp. nauplius.

Η παρούσα μέθοδος χρησιμοποιεί το Artemia sp. nauplii σε ένα προσομοιωμένο περιβάλλον τεχνητού θαλάσσιου νερού, για την αξιολόγηση των επιπτώσεων των νανοϋλικών.

Το πρότυπο ISO/TS 20787:2017 εφαρμόζεται σε κατασκευασμένα νανοϋλικά που αποτελούνται από νανοαντικείμενα, όπως νανοσωματίδια, νανοσκόνη, νανοΐνες, νανοσωλήνες, νανοσύρματα, καθώς και συμπήγματα και συσσωματώματα αυτών των κατασκευασμένων νανοϋλικών.

9.2 Αποδόμηση

VIII

Για νανομορφή, λαμβάνονται υπόψη οι μορφολογικές, χημικές και άλλες μεταβολές στο σχήμα, το μέγεθος κ.λπ.

Το σημείο αυτό καλύπτεται εν μέρει από τις κατευθυντήριες γραμμές που δημοσιεύθηκαν το 2017:
Προσάρτημα R7-1 για τις νανομορφές που εφαρμόζεται στο κεφάλαιο R7b «Endpoint specific guidance».

Έργο WNT 3.16 του ΟΟΣΑ: Έγγραφο καθοδήγησης σχετικά με την περιβαλλοντική αβιοτική μετατροπή των νανοϋλικών το οποίο εκπονείται επί του παρόντος. Οι κατευθυντήριες γραμμές έχουν ως στόχο να καλύψουν τον αβιοτικό μετασχηματισμό του πυρήνα και την αποδόμηση της επίστρωσης. Και τα δύο έγγραφα θα είναι πιθανώς διαθέσιμα το 2023 ή το 2024. Εν τω μεταξύ, μπορεί να είναι δυνατή η διενέργεια ποιοτικής αξιολόγησης.

9.2.2.1 Υδρόλυση ως συνάρτηση του pH

VIII

Η παρέκκλιση με βάση τη διαλυτότητα (μόνο) δεν είναι αποδεκτή για τα νανοϋλικά.

Εξετάστε τον ρυθμό διάλυσης του νανοϋλικού και τη σταθερότητα της διασποράς.

9.3.1 Έλεγχος προσρόφησης/εκρόφησης

VIII

Για να παραλειφθεί η μελέτη, απαιτείται αιτιολόγηση για τη χρήση Kow, του ρυθμού διάλυσης ή της σταθερότητας της διασποράς.

Το προσάρτημα R7a των κατευθυντήριων γραμμών περιέχει επικαιροποιημένες πληροφορίες και συμβουλές σχετικά με τον τρόπο διενέργειας των δοκιμών. (Προσάρτημα R7-1 για τις νανομορφές που εφαρμόζεται στο κεφάλαιο R7a «Endpoint specific guidance»).

Το έγγραφο καθοδήγησης αριθ. 342 του ΟΟΣΑ σχετικά με τη δοκιμή νανοϋλικών με τη χρήση της κατευθυντήριας γραμμής του ΟΟΣΑ TG αριθ. 312 «Leaching in soil columns» (Έκπλυση σε στήλες εδάφους) είναι διαθέσιμο από τον Ιούλιο του 2021 και βοηθά στην προσαρμογή των δοκιμών ώστε να μετρούν την αποτελεσματικότητα της προσκόλλησης των νανοϋλικών.

9.2.1.2 Δοκιμές προσομοίωσης για την τελική αποδόμηση στα επιφανειακά ύδατα

IX

Η παρέκκλιση με βάση τη διαλυτότητα (μόνο) δεν είναι αποδεκτή για τα νανοϋλικά.

Λάβετε υπόψη τα νανοϋλικά καθώς και τη σταθερότητα διασποράς.

9.3.2 Βιοσυσσώρευση σε υδρόβια είδη, κατά προτίμηση ψάρια

IX

Απαιτείται αιτιολόγηση για τη χρήση Kow, του ρυθμού διάλυσης, κ.λπ.

Το σημείο αυτό καλύπτεται εν μέρει από τις κατευθυντήριες γραμμές που δημοσιεύθηκαν το 2021:
Προσάρτημα R7-2 για τις νανομορφές που εφαρμόζεται στο κεφάλαιο R7c «Endpoint specific guidance».

Έργο WNT του ΟΟΣΑ 3.12: Νέο έγγραφο καθοδήγησης σχετικά με την εκτίμηση του φαινόμενου δυναμικού συσσώρευσης νανοϋλικών για την κατευθυντήρια γραμμή δοκιμών 305 του ΟΟΣΑ (διατροφική έκθεση) που αναμένεται να οριστικοποιηθεί έως το 2024.

Δέντρο αποφάσεων (έγγραφο καθοδήγησης του ΟΟΣΑ) για κλιμακωτές δοκιμές βιοσυσσώρευσης) βρίσκεται υπό ανάπτυξη.

9.3.3 Περαιτέρω πληροφορίες για την προσρόφηση/εκρόφηση, ανάλογα με τα αποτελέσματα της μελέτης που απαιτείται σύμφωνα με το παράρτημα VIII

IX

Για να παραλειφθεί η μελέτη, απαιτείται αιτιολόγηση για τη χρήση Kow, του ρυθμού διάλυσης ή της σταθερότητας της διασποράς

Το προσάρτημα R7a των κατευθυντήριων γραμμών περιέχει επικαιροποιημένες πληροφορίες και συμβουλές σχετικά με τον τρόπο διενέργειας των δοκιμών. (Προσάρτημα R7-1 για τις νανομορφές που εφαρμόζεται στο κεφάλαιο R7a «Endpoint specific guidance»).

Το έγγραφο καθοδήγησης αριθ. 342 του ΟΟΣΑ σχετικά με τη δοκιμή νανοϋλικών με τη χρήση της κατευθυντήριας γραμμής του ΟΟΣΑ TG αριθ. 312 «Leaching in soil columns» (Έκπλυση σε στήλες εδάφους) είναι διαθέσιμο από τον Ιούλιο του 2021 και βοηθά στην προσαρμογή των δοκιμών ώστε να μετρούν την αποτελεσματικότητα της προσκόλλησης των νανοϋλικών.

Επιπλέον, θα είναι διαθέσιμη μια έκθεση που θα προστεθεί στο έγγραφο καθοδήγησης OECD GD 318 σχετικά με την αφαίρεση των κατασκευασμένων νανοϋλικών στις εγκαταστάσεις επεξεργασίας υγρών αποβλήτων: ισόθερμη ρόφηση ενεργού ιλύος. Το έγγραφο θα μπορούσε να συμβάλει στην παροχή συμπληρωματικών πληροφοριών σχετικά με την ρόφηση στην ιλύ λυμάτων.

9.4 Επιδράσεις σε χερσαίους οργανισμούς

IX

Η βραχυπρόθεσμη χρήση μπορεί να είναι επαρκής εάν το νανοϋλικό δεν είναι ανθεκτικό και έχει χαμηλή δυνατότητα απορρόφησης στο έδαφος.

Το σημείο αυτό καλύπτεται εν μέρει από τις κατευθυντήριες γραμμές που δημοσιεύθηκαν το 2021:
Προσάρτημα R7-2 για τις νανομορφές που εφαρμόζεται στο κεφάλαιο R7c «Endpoint specific guidance».

Πιθανή ανάπτυξη ή επέκταση του εγγράφου καθοδήγησης του ΟΟΣΑ για τις δοκιμές σε υδρόβια ύδατα και ιζήματα ώστε να περιλαμβάνεται και το έδαφος. Το θέμα αυτό παραμένει προς συζήτηση και θα μπορούσε να εξεταστεί σε χωριστό έγγραφο καθοδήγησης.