Ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα περιλαμβάνεται πληθώρα προϊόντων, από τα πλέον συνήθη, όπως αυτοκόλλητα έμπλαστρα, γυαλιά και αναπηρικά αμαξίδια, μέχρι τον πιο προηγμένο τεχνολογικά εξοπλισμό, όπως εμφυτεύσιμες συσκευές, μηχανήματα ακτινών Χ, τομογράφοι μαγνητικού συντονισμού (MRI) και τεχνητά μέλη.

Προτού διατεθούν στην αγορά της ΕΕ, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να φέρουν έγκυρη σήμανση CE. Τα προϊόντα που ταξινομούνται σε κατηγορία υψηλότερη από την κατηγορία I αξιολογούνται από τους κοινοποιημένους οργανισμούς υπό την εποπτεία των εθνικών αρμόδιων αρχών του κάθε κράτους μέλους. Εφόσον το προϊόν ικανοποιεί τις απαιτήσεις σήμανσης CE, ο κοινοποιημένος οργανισμός εκδίδει πιστοποιητικό. Το πιστοποιητικό ενσωματώνεται στα έγγραφα τεκμηρίωσης του κατασκευαστή που αφορούν την ασφάλεια του προϊόντος και το σήμα CE. Όσον αφορά ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιέχουν φαρμακευτικές ουσίες, ζητείται η γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) ή μιας εθνικής αρχής αρμόδιας για τα φαρμακευτικά προϊόντα, ενώ ο εν λόγω οργανισμός ή η αρμόδια αρχή μπορεί να αξιολογήσει ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που συνδυάζονται με φαρμακευτικό προϊόν.

Ο νέος κανονισμός της ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που τίθεται σε εφαρμογή την άνοιξη του 2020 περιλαμβάνει συγκεκριμένες απαιτήσεις σχετικά με τα προϊόντα που ενσωματώνουν ή αποτελούνται από νανοϋλικά.

Βάσει του εν λόγω κανονισμού, κατά τον σχεδιασμό και την κατασκευή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στα νανοϋλικά. Ο κανονισμός προβλέπει τη μείωση, στον βαθμό που είναι εφικτό, των τυχόν κινδύνων που σχετίζονται με το μέγεθος και τις ιδιότητες των νανοσωματιδίων που ελευθερώνονται ή μπορεί να ελευθερωθούν στο σώμα του χρήστη.

Τα προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από νανοϋλικά εμπίπτουν στην υψηλότερη κατηγορία κινδύνου, την κατηγορία III, εφόσον ενέχουν υψηλή ή μέτρια πιθανότητα έκθεσης στο εσωτερικό του σώματος, και θα πρέπει να υπόκεινται σε αυστηρότερες διαδικασίες αξιολόγησης.

Categories Display