Vue d’ensemble des exigences en matière d’information REACH et des méthodes disponibles

Les essais réglementaires de sécurité des nanomatériaux reposent sur l’utilisation de méthodes acceptées et convenues au niveau international (telles que les lignes directrices pour les essais de l’Organisation de coopération et de développement économiques) qui visent à garantir que les essais sont réalisés de manière uniforme dans différents laboratoires et fournissent des données pertinentes et fiables. Ces méthodes sont fréquemment revues et modifiées pour tenir compte de l’état des connaissances scientifiques.

L’Observatoire de l’Union européenne sur les nanomatériaux (EUON) suit l’évolution des lignes directrices pour les essais à des fins réglementaires. Vous trouverez ici une liste actualisée des lignes directrices pour les essais, ou les évolutions en cours des lignes directrices pour les essais, pertinentes pour les tests de sécurité des nanomatériaux en vertu du règlement REACH. Les lignes directrices sont adaptées aux exigences en matière d’information REACH les plus pertinentes.

Last update: 03 April 2023

Effet

Annexe du règlement REACH

Explication de la modification pour les nanomatériaux

Guide de l’ECHA

Vue d’ensemble des méthodes/normes/protocoles

PROPRIÉTÉS PHYSICOCHIMIQUES

Distribution granulométrique en nombre des particules, précisant la proportion de particules de dimensions comprises entre 1 et 100 nm

VI

Paramètre de caractérisation des nanoformes et des groupes de nanoformes.

L’appendice R7-1 relatif aux nanoformes applicable au chapitre R7a couvre également partiellement les exigences en matière d’information.

Couvert par les orientations relatives à l’enregistrement des nanoformes/groupes de nanoformes. Également couvert partiellement par l’appendice R7-1 relatif aux nanoformes applicable au chapitre R7a Orientations spécifiques sur les effets, dans la rubrique Granulométrie.

Conseils dans le guide relatif aux nanoformes et aux groupes de nanoformes, qui est conforme à la ligne directrice 125 de l’OCDE sur la taille des particules et la distribution granulométrique des nanomatériaux.

Description de la fonctionnalisation ou du traitement de surface et identification de chaque agent, y compris nom UIPAC et numéro CAS ou CE

VI

Paramètre de caractérisation des nanoformes et des groupes de nanoformes.

L’appendice R7-1 relatif aux nanoformes applicable au chapitre R7a couvre également partiellement les exigences en matière d’information.

Couvert par les orientations relatives à l’enregistrement des nanoformes/groupes de nanoformes.

Conseils dans le guide relatif aux nanoformes et aux groupes de nanoformes.

Pour le moment, il est possible d’utiliser des protocoles issus de projets de recherche et/ou de techniques générales qui sont pris en compte dans les orientations actuelles de l’ECHA.

Projet WNT 1.6 de l’OCDE: guide sur l’identification et la quantification de la chimie de surface et des revêtements sur matériaux à l’échelle nano et micro en cours d’élaboration depuis 2019.

Forme, rapport d’aspect et autres caractéristiques morphologiques: cristallinité, informations relatives à la structure d’ensemble

VI

Paramètre de caractérisation des nanoformes et des groupes de nanoformes.

L’appendice R7-1 relatif aux nanoformes applicable au chapitre R7a couvre également partiellement les exigences en matière d’information.

Couvert par les orientations relatives à l’enregistrement des nanoformes/groupes de nanoformes.

Conseils dans le guide relatif aux nanoformes et aux groupes de nanoformes, qui est conforme à la ligne directrice 125 de l’OCDE sur la taille des particules et la distribution granulométrique des nanomatériaux.

Il existe actuellement des protocoles issus de projets de recherche et/ou de méthodes standard et/ou de la littérature scientifique pour déterminer la cristallinité/structure d’ensemble.

Surface spécifique (aire volumique ou aire massique)

VI

Paramètre de caractérisation des nanoformes et des groupes de nanoformes.

L’appendice R7-1 relatif aux nanoformes applicable au chapitre R7a couvre également partiellement les exigences en matière d’information.

Couvert par les orientations relatives à l’enregistrement des nanoformes/groupes de nanoformes.

La norme ISO/TR 14187 fournit une introduction aux types d’informations (et quelques exemples) qui peuvent être obtenues sur les matériaux nanostructurés à l’aide d’outils d’analyse des surfaces. D’une importance égale, tant les questions générales ou les problématiques associées à la caractérisation des matériaux nanostructurés que les possibilités ou les problématiques spécifiques associées aux méthodes individuelles sont recensées.

Une nouvelle ligne directrice pour les essais (OCDE 124) sur la détermination de la surface spécifique en volume des nanomatériaux manufacturés a été publiée en juin 2022.

7.7 Solubilité

VII

La vitesse de dissolution doit également être déterminée.

Évaluation de la dispersion en tant que risque de confusion.
 

L’appendice du guide R7a contient des informations et des conseils actualisés sur la manière d’effectuer les essais. (Appendice R7-1 relatif aux nanoformes applicable au chapitre R7a Orientations spécifiques sur les effets)

Guide 318 pour les essais de stabilité de la dissolution et de la dispersion des nanomatériaux et l’utilisation des données pour d’autres essais et évaluations environnementaux | Excel

Projet WNT 1.5 de l’OCDE: guide sur la détermination de la solubilité et de la vitesse de dissolution des nanomatériaux dans l’eau et les milieux biologiques synthétiques pertinents en cours en vue de l’élaboration d’un nouveau guide/une nouvelle ligne directrice d’essai.

Projet WNT 3.10 de l’OCDE: une nouvelle ligne directrice d’essai sur la vitesse de dissolution des nanomatériaux dans un environnement aquatique est en cours.

7.8 Coefficient de partage octanol/eau

VII

Stabilité de la dispersion à prendre en considération lorsque Kow n’est pas applicable.

L’appendice du guide R7a contient des informations et des conseils actualisés sur la manière d’effectuer les essais. L’appendice R7-1 relatif aux nanoformes est applicable au chapitre R7a Orientations spécifiques sur les effets au lieu de «couvre partiellement les exigences en matière d’information». 

L’appendice du guide R7a contient des informations et des conseils actualisés sur la manière d’effectuer les essais. (Appendice R7-1 relatif aux nanoformes applicable au chapitre R7a Orientations spécifiques sur les effets)

La ligne directrice d’essai 318 de l’OCDE est disponible pour la stabilité de la dispersion mais elle ne fournit pas de conseils sur la différenciation entre dissolution et dispersion.  Données ou conseils supplémentaires fournis dans le guide 318 pour les essais sur la stabilité de la dissolution et de la dispersion des nanomatériaux, ainsi que sur l’utilisation des données pour de nouveaux essais et évaluations dans l’environnement.

7.14 bis Formation de poussières

VII

Nouvelles exigences en matière d’information pour les nanoformes.

L’appendice du guide R7a contient des informations et des conseils actualisés sur la manière d’effectuer les essais. (Appendice R7-1 relatif aux nanoformes applicable au chapitre R7a Orientations spécifiques sur les effets)

Les normes CEN sont disponibles à partir de l’automne 2018.

Projet WNT 1.8 de l’OCDE: ligne directrice d’essai sur la détermination de l’aptitude des nanomatériaux manufacturés à former des poussières - nouveau guide/nouvelle ligne directrice d’essai sur l’aptitude à former des poussières en cours d’élaboration.

7.19 Autres informations sur les propriétés physicochimiques

IX

Informations qui influent sur le danger ou l’exposition pour les nanoformes.

Partiellement couvert par le guide de comparaison relatif aux nanoformes concernant les mêmes substances.

L’arbre de décision de l’OCDE pour la caractérisation physicochimique est disponible.

Le cadre de l’OCDE sur la caractérisation physicochimique a été publié en mai 2019 et peut être utilisé à titre indicatif pour évaluer la pertinence et l’applicabilité des méthodes/normes existantes.

Projet WNT 1.7 de l’OCDE: nouvelle ligne directrice d’essai sur la détermination de l’hydrophobicité de surface des nanomatériaux manufacturés en cours d’élaboration, qui peut être utilisée pour fournir des informations supplémentaires sur les propriétés physicochimiques.

La norme ISO/TR 11360:2010 décrit un système de classification, désigné «arbre-nano», reposant sur la possibilité de catégoriser un grand nombre de nanomatériaux, y compris des nano-objets, des nanostructures et des nanocomposites de dimensions diverses et ayant des propriétés physiques, chimiques, magnétiques et biologiques différentes.

SANTÉ HUMAINE

8.4.1. Étude in vitro de mutations géniques sur des bactéries

VII

Préférer une étude sur les cellules de mammifères (si ce n’est pas approprié).

L’appendice du guide R7a contient des informations et des conseils actualisés sur la manière d’effectuer les essais. (Appendice R7-1 relatif aux nanoformes applicable au chapitre R7a Orientations spécifiques sur les effets).

Les lignes directrices d’essai pertinentes de l’OCDE feront l’objet d’un réexamen. Autres méthodes disponibles, telles que l’utilisation de lignées cellulaires de mammifères.

8.5.1 Toxicité aiguë par voie orale

VII

Utiliser la voie d’exposition la plus appropriée (par exemple 8.5.2 ou 8.5.3).

Les conseils limités figurant à l’appendice du guide R7a contiennent des informations et des conseils actualisés sur la manière d’effectuer les essais. (Appendice R7-1 relatif aux nanoformes applicable au chapitre R7a Orientations spécifiques sur les effets).

Non applicable

8.5 Toxicité aiguë

VIII

Deuxième voie (choisir la plus appropriée)

Les conseils limités figurant à l’appendice du guide R7a contiennent des informations et des conseils actualisés sur la manière d’effectuer les essais. (Appendice R7-1 relatif aux nanoformes applicable au chapitre R7a Orientations spécifiques sur les effets).

Guide 39 de l’OCDE

8.6.1 Toxicité à court terme par administration répétée

VIII

Toxicocinétique, y compris la clairance pulmonaire.

D’autres études peuvent être nécessaires (génotoxicité indirecte).

L’appendice du guide R7a contient des informations et des conseils actualisés sur la manière d’effectuer les essais. (Appendice R7-1 relatif aux nanoformes applicable au chapitre R7a Orientations spécifiques sur les effets).

Actuellement, aucune préoccupation spécifique concernant l’utilisation de la méthode existante. Les orientations relatives à la préparation des échantillons peuvent aider.

8.6.2 Subchronique

IX

Toxicocinétique, y compris la clairance pulmonaire.

D’autres études peuvent être nécessaires (génotoxicité indirecte).

L’appendice du guide R7a contient des informations et des conseils actualisés sur la manière d’effectuer les essais. (Appendice R7-1 relatif aux nanoformes applicable au chapitre R7a Orientations spécifiques sur les effets).

Actuellement, aucune préoccupation spécifique concernant l’utilisation de la méthode existante. Les orientations relatives à la préparation des échantillons peuvent aider.

8.6.3

X

(étude de toxicité répétée à long terme proposée > 12 mois) Pour les nanoformes: les propriétés physicochimiques doivent être prises en compte lors de l’évaluation de la nécessité d’une étude à long terme.

Les conseils limités figurant à l’appendice du guide R7a contiennent des informations et des conseils actualisés sur la manière d’effectuer les essais. (Appendice R7-1 relatif aux nanoformes applicable au chapitre R7a Orientations spécifiques sur les effets).

La nécessité de prendre en compte les propriétés physicochimiques des nanoformes lors de la réalisation des essais est reconnue pour toutes les annexes.

8.8 Toxicocinétique

8.8.1 Évaluation du comportement toxicocinétique de la substance, dans la mesure où les informations pertinentes disponibles le permettent
 

VIII

Exécuter si 8.8.1 indisponible

L’aspect toxicocinétique est abordé pour les nanoformes.
Appendice R7-2 relatif aux nanomatériaux applicable au chapitre R7c Orientations spécifiques sur les effets.

Norme ISO/TR 22019:2019 Nanotechnologies — Considérations pour réaliser des études toxicocinétiques de nanomatériaux. Ce document décrit le contexte et les principes des études toxicocinétiques pertinents pour les nanomatériaux. L’annexe A présente les définitions de la terminologie relative à la toxicocinétique utilisée dans la ligne directrice d’essai 417:2010 de l’OCDE.

Les Pays-Bas ont débuté l’élaboration d’une nouvelle ligne directrice d’essai sur la toxicocinétique afin de pouvoir tester les (nano)particules. L’initiative néerlandaise s’inscrit dans le cadre de l’initiative de Malte et fait désormais l’objet d’une proposition de projet au sein du groupe de travail de l’OCDE sur les nanomatériaux manufacturés (WPMN).

ENVIRONNEMENT

9.1.1. Toxicité à court terme sur les invertébrés

VII


Dérogation fondée sur la solubilité (uniquement) non acceptable pour les nanomatériaux.

Envisager également la stabilité de la dispersion des nanomatériaux.

Une vitesse de dissolution élevée ou une faible stabilité de la dispersion peuvent être utilisées pour justifier que des essais à court terme sont suffisants.

Partiellement couvert dans les orientations publiées en 2017:
Appendice R7-1 relatif aux nanomatériaux applicable au chapitre R7b (Orientations spécifiques sur les effets).

Guide 317 sur les essais toxicologiques des nanomatériaux en milieu aquatique et sédimentaire.

La norme ISO/TS 20787:2017 spécifie une méthode d’essai visant à maximiser la répétabilité et la fiabilité des essais, afin de déterminer si les nanomatériaux manufacturés sont toxiques pour les organismes aquatiques, en particulier Artemia sp. nauplius.

La norme ISO/TS 20787:2017 est destinée à être utilisée par des laboratoires d’écotoxicologie dotés de capacités d’incubation et de culture d’Artemia sp. et d’évaluation de la toxicité des nanomatériaux à l’aide d’Artemia sp. nauplius.

Cette méthode utilise Artemia sp. nauplii dans un environnement simulé, de l’eau de mer artificielle, pour évaluer les effets des nanomatériaux.

La norme ISO/TS 20787:2017 s’applique aux nanomatériaux manufacturés qui sont composés de nano-objets tels que des nanoparticules, des nanopoudres, des nanofibres, des nanotubes, des nanofils, ainsi qu’aux agrégats et agglomérats de ces nanomatériaux manufacturés.

9.1.2. Étude d’inhibition de croissance sur plantes aquatiques

VII

Dérogation fondée sur la solubilité (uniquement) non acceptable pour les nanomatériaux.

Envisager également la stabilité de la dispersion des nanomatériaux.

Partiellement couvert dans les orientations publiées en 2017:
Appendice R7-1 relatif aux nanomatériaux applicable au chapitre R7b (Orientations spécifiques sur les effets).

 

Guide 317 sur les essais toxicologiques des nanomatériaux en milieu aquatique et sédimentaire.

La norme ISO/TS 20787:2017 spécifie une méthode d’essai visant à maximiser la répétabilité et la fiabilité des essais, afin de déterminer si les nanomatériaux manufacturés sont toxiques pour les organismes aquatiques, en particulier Artemia sp. nauplius.

La norme ISO/TS 20787:2017 est destinée à être utilisée par des laboratoires d’écotoxicologie dotés de capacités d’incubation et de culture d’Artemia sp. et d’évaluation de la toxicité des nanomatériaux à l’aide d’Artemia sp. nauplius.

Cette méthode utilise Artemia sp. nauplii dans un environnement simulé, de l’eau de mer artificielle, pour évaluer les effets des nanomatériaux.

La norme ISO/TS 20787:2017 s’applique aux nanomatériaux manufacturés qui sont composés de nano-objets tels que des nanoparticules, des nanopoudres, des nanofibres, des nanotubes, des nanofils, ainsi qu’aux agrégats et agglomérats de ces nanomatériaux manufacturés.

9.1.3 Essais de toxicité à court terme sur des poissons

VIII

Dérogation fondée sur la solubilité (uniquement) non acceptable pour les nanomatériaux.

Envisager également la stabilité de la dispersion des nanomatériaux.

Une vitesse de dissolution élevée ou une faible stabilité de la dispersion peuvent être utilisées pour justifier que des essais à court terme sont suffisants.

Partiellement couvert dans les orientations publiées en 2017:
Appendice R7-1 relatif aux nanomatériaux applicable au chapitre R7b (Orientations spécifiques sur les effets).

 

Guide 317 sur les essais toxicologiques des nanomatériaux en milieu aquatique et sédimentaire.

La norme ISO/TS 20787:2017 spécifie une méthode d’essai visant à maximiser la répétabilité et la fiabilité des essais, afin de déterminer si les nanomatériaux manufacturés sont toxiques pour les organismes aquatiques, en particulier Artemia sp. nauplius.

La norme ISO/TS 20787:2017 est destinée à être utilisée par des laboratoires d’écotoxicologie dotés de capacités d’incubation et de culture d’Artemia sp. et d’évaluation de la toxicité des nanomatériaux à l’aide d’Artemia sp. nauplius.

Cette méthode utilise Artemia sp. nauplii dans un environnement simulé, de l’eau de mer artificielle, pour évaluer les effets des nanomatériaux.

La norme ISO/TS 20787:2017 s’applique aux nanomatériaux manufacturés qui sont composés de nano-objets tels que des nanoparticules, des nanopoudres, des nanofibres, des nanotubes, des nanofils, ainsi qu’aux agrégats et agglomérats de ces nanomatériaux manufacturés.

9.1.4 Essai d’inhibition de la respiration sur boues activées

VIII

Dérogation fondée sur la solubilité (uniquement) non acceptable pour les nanomatériaux.

​​​​​​​Envisager également la stabilité de la dispersion des nanomatériaux.

Partiellement couvert dans les orientations publiées en 2017:
Appendice R7-1 relatif aux nanomatériaux applicable au chapitre R7b (Orientations spécifiques sur les effets).

 

Guide 317 sur les essais toxicologiques des nanomatériaux en milieu aquatique et sédimentaire.

La norme ISO/TS 20787:2017 spécifie une méthode d’essai visant à maximiser la répétabilité et la fiabilité des essais, afin de déterminer si les nanomatériaux manufacturés sont toxiques pour les organismes aquatiques, en particulier Artemia sp. nauplius.

La norme ISO/TS 20787:2017 est destinée à être utilisée par des laboratoires d’écotoxicologie dotés de capacités d’incubation et de culture d’Artemia sp. et d’évaluation de la toxicité des nanomatériaux à l’aide d’Artemia sp. nauplius.

Cette méthode utilise Artemia sp. nauplii dans un environnement simulé, de l’eau de mer artificielle, pour évaluer les effets des nanomatériaux.

La norme ISO/TS 20787:2017 s’applique aux nanomatériaux manufacturés qui sont composés de nano-objets tels que des nanoparticules, des nanopoudres, des nanofibres, des nanotubes, des nanofils, ainsi qu’aux agrégats et agglomérats de ces nanomatériaux manufacturés.

9.2 Dégradation

VIII

Pour les nanomatériaux, prendre en considération les transformations morphologiques, chimiques et autres en termes de taille, de forme, etc.

Partiellement couvert dans les orientations publiées en 2017:
Appendice R7-1 relatif aux nanomatériaux applicable au chapitre R7b (Orientations spécifiques sur les effets).

Projet WNT 3.16 de l’OCDE : guide sur la transformation abiotique environnementale des nanomatériaux en cours d’élaboration. Ce guide vise à couvrir la transformation abiotique dans le noyau et la dégradation du revêtement. Les deux documents devraient être disponibles en 2023 ou 2024. Une évaluation qualitative est possible dans l’intervalle.

9.2.2.1 Hydrolyse en fonction du pH

VIII

Dérogation fondée sur la solubilité (uniquement) non acceptable pour les nanomatériaux.

Prendre en considération la vitesse de dissolution et la stabilité de la dispersion des nanomatériaux.

Partiellement couvert dans les orientations publiées en 2017:
Appendice R7-1 relatif aux nanomatériaux applicable au chapitre R7b (Orientations spécifiques sur les effets).
 

9.3.1 Tri préliminaire par adsorption/ désorption

VIII

Justification requise pour utiliser Kow, la vitesse de dissolution ou la stabilité de la dispersion pour renoncer à l’étude.

L’appendice du guide R7a contient des informations et des conseils actualisés sur la manière d’effectuer les essais. (Appendice R7-1 relatif aux nanoformes applicable au chapitre R7a Orientations spécifiques sur les effets).

Le guide nº 342 de l’OCDE sur les essais de nanomatériaux à l’aide de la ligne directrice nº 312 de l’OCDE intitulée «Lixiviation sur des colonnes de sol» est disponible depuis juillet 2021 et il contribue à l’adaptation de l’essai en vue de fournir des mesures de l’efficacité de fixation des nanomatériaux.

9.2.1.2 Essais de simulation relatifs à la dégradation ultime dans les eaux de surface

IX

Dérogation fondée sur la solubilité (uniquement) non acceptable pour les nanomatériaux.

Envisager également la stabilité de la dispersion des nanomatériaux.

Partiellement couvert dans les orientations publiées en 2017:
Appendice R7-1 relatif aux nanomatériaux applicable au chapitre R7b (Orientations spécifiques sur les effets).
 

9.3.2 Bioaccumulation dans une espèce aquatique, de préférence un poisson

IX

Justification requise pour utiliser Kow, la vitesse de dissolution, etc.

Partiellement couvert par les orientations publiées en 2021:
Appendice R7-2 relatif aux nanomatériaux applicable au chapitre R7c (Orientations spécifiques sur les effets).

Projet WNT 3.12 de l’OCDE: un nouveau guide sur l’évaluation du potentiel apparent d’accumulation des nanomatériaux pour la ligne directrice d’essai nº 305 de l’OCDE (exposition alimentaire) devrait être finalisé d’ici à 2024.

Un arbre de décision (guide de l’OCDE) pour les essais séquentiels de bioaccumulation est en cours d’élaboration.

9.3.3 Informations supplémentaires sur l’adsorption/la désorption, en fonction des résultats de l’étude prescrite à l’annexe VIII

IX

Justification requise pour utiliser Kow, la vitesse de dissolution ou la stabilité de la dispersion pour renoncer à l’étude.

L’appendice du guide R7a contient des informations et des conseils actualisés sur la manière d’effectuer les essais. (Appendice R7-1 relatif aux nanoformes applicable au chapitre R7a Orientations spécifiques sur les effets)

Le guide nº 342 de l’OCDE sur les essais de nanomatériaux à l’aide de la ligne directrice nº 312 de l’OCDE intitulée «Lixiviation sur des colonnes de sol» est disponible depuis juillet 2021 et il contribue à l’adaptation de l’essai en vue de fournir des mesures de l’efficacité de fixation des nanomatériaux.

En outre, un rapport qui viendra s’ajouter à la ligne directrice 318 de l’OCDE sera disponible pour l’élimination des nanomatériaux manufacturés dans les stations d’épuration: isotherme de sorption des boues activées, et il pourrait être utilisé comme information complémentaire sur la sorption dans les boues d’épuration.

9.4 Effets sur les organismes terrestres

IX

Le court terme peut être suffisant si le nanomatériau n’est pas persistant et a un faible potentiel d’absorption dans le sol.

Partiellement couvert par les orientations publiées en 2021:
Appendice R7-2 relatif aux nanomatériaux applicable au chapitre R7c (Orientations spécifiques sur les effets).

Développement ou extension éventuels aux sols du guide de l’OCDE sur les essais en milieux aquatique et sédimentaire. Ce point reste à discuter et pourrait faire l’objet d’un guide distinct.