Dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux couvrent un large ensemble de produits, allant des produits courants tels que les pansements adhésifs, les lunettes et les fauteuils roulants à du matériel de plus haute technologie, tel que des dispositifs implantables, des appareils de radiographie, des scanners IRM et des membres artificiels.

Dans l’Union européenne, les dispositifs médicaux doivent disposer d’un marquage CE valide pour pouvoir être mis sur le marché. Les produits se trouvant dans une classe supérieure à la classe I sont évalués par des organismes notifiés sous la supervision des autorités nationales compétentes dans chaque État membre. L’organisme notifié délivre un certificat si le produit satisfait aux exigences de marquage CE. Le certificat fait alors partie de la documentation du fabricant pour le marquage CE et la sécurité du produit. L’Agence européenne des médicaments (EMA) ou une autorité nationale compétente pour les médicaments est consultée pour certains dispositifs médicaux contenant des substances médicamenteuses ou peut évaluer certains dispositifs médicaux associés à un médicament.

Le nouveau règlement de l’UE relatif aux dispositifs médicaux qui entre en vigueur au printemps 2020 contient certaines exigences spécifiques relatives aux dispositifs qui incorporent des nanomatériaux ou sont constitués de nanomatériaux.

En vertu de ce règlement, il convient d’accorder une attention particulière aux nanomatériaux entrant dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux. Ce texte précise l’exigence de limiter autant que possible les risques liés à la taille et aux propriétés des nanoparticules qui sont ou peuvent être libérées dans l’organisme de l’utilisateur.

Les dispositifs qui incorporent des nanomatériaux ou sont constitués de nanomatériaux appartiennent à la classe de risque la plus élevée, la classe III, s’ils présentent un potentiel d’exposition interne moyen ou élevé, et devraient être soumis à des procédures d’évaluation plus strictes.

Categories Display