Medische hulpmiddelen

Medische hulpmiddelen omvatten een breed scala aan producten: van de meer gangbare zoals pleisters, brillen en rolstoelen tot meer geavanceerde apparatuur zoals implanteerbare hulpmiddelen, röntgenapparaten, MRI-scanners en kunstmatige ledematen.

In de EU moeten medische hulpmiddelen een geldig CE-keurmerk hebben voordat ze in de handel kunnen worden gebracht. Producten met een hogere indeling dan klasse I worden beoordeeld door aangemelde instanties onder toezicht van de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat. De aangemelde instantie geeft een certificaat af als het product aan de CE-keurmerkvereisten voldoet. Het certificaat wordt onderdeel van de documentatie van de fabrikant voor de veiligheid en het CE-keurmerk van het product. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) of een nationale bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen wordt geraadpleegd over bepaalde medische hulpmiddelen die medicinale stoffen bevatten, of kan bepaalde medische hulpmiddelen beoordelen die worden gecombineerd met een geneesmiddel.

De nieuwe EU-verordening betreffende medische hulpmiddelen, die in het voorjaar van 2020 van toepassing wordt, bevat specifieke vereisten voor hulpmiddelen die nanomaterialen bevatten of daaruit bestaan.

Krachtens deze verordening dient bijzondere aandacht uit te gaan naar nanomaterialen bij het ontwerp en de vervaardiging van medische hulpmiddelen. Er wordt bepaald dat risico's in verband met de grootte en de eigenschappen van deeltjes die in het lichaam van de gebruiker terechtkomen of kunnen terechtkomen, zoveel mogelijk moeten worden beperkt.

Hulpmiddelen die nanomaterialen bevatten of daaruit bestaan waarbij de kans op inwendige blootstelling groot of middelgroot is, vallen onder de hoogste risicoklasse, klasse III, en moeten aan strengere beoordelingsprocedures worden onderworpen.

Categories Display