European Observatory for Nanomaterials

Na UE, os nanomateriais são abrangidos pelos mesmos regulamentos que garantem uma utilização segura de todos os produtos químicos e misturas. Tal significa que as propriedades perigosas das nanoformas de substâncias têm de ser avaliadas a fim de garantir que são utilizadas de forma segura.

Uma definição padrão e acordada em comum ajuda os reguladores a identificar e a tomar decisões quanto a estes materiais.

A Comissão Europeia adotou uma recomendação sobre a definição de nanomaterial.

A recomendação define um «nanomaterial» como:

um material natural, incidental ou fabricado, que contém partículas num estado desagregado ou na forma de um agregado ou de um aglomerado, e em cuja distribuição número-tamanho 50 % ou mais das partículas têm uma ou mais dimensões externas na gama de tamanhos compreendidos entre 1 nm e 100 nm.

Em casos específicos e sempre que tal se justifique devido a preocupações ambientais e ligadas à saúde, segurança e competitividade, o limiar da distribuição número-tamanho de 50 % pode ser substituído por um limiar compreendido entre 1 e 50 %.

Em derrogação, os fulerenos, flocos de grafeno e nanotubos de carbono de parede simples com uma ou mais dimensões externas inferiores a 1 nm devem ser considerados nanomateriais.

Neste contexto, «estado desagregado» refere-se a partículas produzidas. «Agregado» refere-se a partículas fortemente ligadas ou aglutinadas e «aglomerado» refere-se a partículas levemente agregadas ou a agregados com uma área de superfície igual à área total de superfície dos componentes específicos. Os agregados e os aglomerados ocorrem em resultado de interações entre partículas ou com os ambientes circundantes, por exemplo, com matéria orgânica.

Foco diferente, definições diferentes

Os diferentes organismos e órgãos da UE utilizaram a definição da Comissão e procederam à sua adaptação, de forma a respeitar a integralidade das exigências dos regulamentos específicos.

Eis alguns exemplos:  

• O Regulamento Produtos Biocidas aplica a definição a substâncias ativas e não ativas, e estende-a a materiais específicos com dimensões externas inferiores a 1 nm, mantendo o limiar recomendado da definição de ≥50 % relativamente à distribuição número-tamanho. Tendo em conta que o regulamento se centra na exposição e no risco dos produtos comercializados, a sua definição de nanomaterial refere explicitamente que, quando os nanomateriais forem utilizados num produto, o risco para a saúde humana, para a saúde animal e para o ambiente deve ter sido avaliado separadamente, abrangendo tanto as substâncias ativas como as não ativas.
• O REACH aplica a definição da Comissão Europeia, mas introduz o termo «nanoformas» em vez de «nanomaterial». O regulamento segue o princípio de «uma substância, um registo», no qual todos os nanomateriais de uma substância têm de ser registados em conjunto. Tendo em conta que as propriedades, como a dimensão e a forma de cada nanomaterial, influenciam o seu potencial de perigo, é necessária uma avaliação separada de todas as formas de uma substância. O termo «nanoforma» foi introduzido para esclarecer que todas as variações de nanomateriais de uma substância têm de ser avaliadas de forma independente.
• A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) apenas considera os nanomateriais fabricados, independentemente da sua distribuição, uma vez que se concentra no Regulamento relativo aos aditivos destinados à alimentação humana e à alimentação animal, em que os nanomateriais são sempre adicionados intencionalmente.