European Observatory for Nanomaterials

Dans l’Union européenne, les nanomatériaux sont couverts par une même réglementation qui garantit une utilisation en toute sécurité de tous les produits chimiques et mélanges. Par conséquent, les propriétés dangereuses des nanoformes des substances doivent être évaluées pour s’assurer qu’elles sont utilisées en toute sécurité.

Une définition standard et commune aide les autorités de réglementation à identifier ces matériaux et à prendre des décisions les concernant.

La Commission européenne a adopté une recommandation relative à la définition des nanomatériaux.

La recommandation définit un nanomatériau comme suit:

un matériau naturel, formé accidentellement ou manufacturé contenant des particules libres, sous forme d’agrégat ou sous forme d’agglomérat, dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm.

Dans des cas spécifiques, lorsque cela se justifie pour des raisons tenant à la protection de l’environnement, à la santé publique, à la sécurité ou à la compétitivité, le seuil de 50 % fixé pour la répartition numérique par taille peut être remplacé par un seuil compris entre 1 % et 50 %.

Par dérogation, les fullerènes, les flocons de graphène et les nanotubes de carbone à paroi simple présentant une ou plusieurs dimensions externes inférieures à 1 nm sont à considérer comme des nanomatériaux.

Dans ce contexte, le terme «libres» désigne les particules qui sont produites. Le terme «agrégat» désigne des particules soudées ou fusionnées et le terme «agglomérat» désigne un amas friable de particules ou d’agrégats dont la surface correspond à la somme des surfaces de ses constituants individuels. Les agrégats et les agglomérats résultent d’interactions entre les particules ou avec leurs milieux environnants, par exemple avec la matière organique.

Des objectifs différents, des définitions différentes

Différentes agences et organes de l’UE ont utilisé la définition de la Commission et l’ont adaptée pour répondre à des besoins réglementaires spécifiques.

Voici quelques exemples:  

• Le règlement sur les produits biocides applique la définition aux substances actives et non actives et l’étend à des matériaux spécifiques présentant des dimensions externes inférieures à 1 nm, en conservant le seuil de 50 % de la définition recommandée pour la répartition numérique par taille. Étant donné que le règlement met l’accent sur l’exposition et le risque des produits commercialisés, sa définition des nanomatériaux indique explicitement que lorsque des nanomatériaux sont utilisés dans un produit, le risque pour la santé humaine, la santé animale et l’environnement doit être évalué séparément, en considérant les substances actives et les substances non actives.
• REACH applique la définition de la Commission européenne mais introduit le terme «nanoformes» au lieu de «nanomatériaux». Le règlement suit le principe «une substance, un enregistrement» selon lequel tous les nanomatériaux d’une substance doivent être enregistrés ensemble. Les propriétés, telles que la taille et la forme de chaque nanomatériau, ayant une influence sur leur dangerosité, une évaluation distincte de toutes les formes d’une substance est nécessaire. Le terme «nanoforme» a été introduit pour préciser que toutes les formes de nanomatériaux d’une substance doivent être évaluées de manière indépendante.
• L’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) ne prend en compte que les nanomatériaux manufacturés, indépendamment de leur distribution, car elle considère les réglementations relatives aux additifs alimentaires et aux additifs destinés à l'alimentation animale, où les nanomatériaux sont toujours ajoutés intentionnellement.