European Observatory for Nanomaterials

In de EU vallen nanomaterialen onder dezelfde regelgeving als die welke het veilig gebruik van alle chemische stoffen en mengsels waarborgt. Dit betekent dat de gevaarlijke eigenschappen van nanovormen van stoffen moeten worden beoordeeld om ervoor te zorgen dat ze veilig worden gebruikt.

Een standaard en gemeenschappelijk overeengekomen definitie helpt regelgevende instanties deze materialen te identificeren en daarover beslissingen te nemen.

De Europese Commissie heeft een aanbeveling inzake de definitie van nanomateriaal aangenomen.

In de aanbeveling wordt nanomateriaal gedefinieerd als:

een natuurlijk, incidenteel of geproduceerd materiaal dat uit deeltjes bestaat, hetzij in ongebonden toestand of als een aggregaat of agglomeraat en waarvan minstens 50 % van de deeltjes in de gekwantificeerde grootteverdeling een of meer externe dimensies bezitten binnen het bereik van 1 nm tot 100 nm.

In specifieke gevallen en waar nodig vanuit milieu-, gezondheids-, veiligheids- of mededingingsoogpunt kan de drempelwaarde van 50 % voor de gekwantificeerde grootteverdeling worden vervangen door een drempel tussen 1 en 50 %.

Bij wijze van uitzondering moeten fullerenen, grafeenvlokken en enkelwandige koolstofnanobuizen met een of meer externe afmetingen kleiner dan 1 nm als nanomaterialen worden beschouwd.

In dit verband wordt onder “niet-gebonden toestand” verstaan deeltjes die worden geproduceerd. Met “aggregaat” worden sterk gebonden of samengesmolten deeltjes bedoeld, terwijl onder “agglomeraat” lichtgebonden deeltjes of aggregaten worden verstaan met een oppervlakte die vergelijkbaar is met de totale oppervlakte van afzonderlijke componenten. Aggregaten en agglomeraten komen voor als gevolg van interacties met deeltjes of met hun omgeving, bijvoorbeeld met organisch materiaal.

Verschillende aandachtspunten, verschillende definities

Verschillende EU-agentschappen en -organen hebben de definitie van de Commissie gebruikt en aangepast om aan specifieke regelgevingsbehoeften te voldoen.

Enkele voorbeelden zijn:  

• In de biocidenverordening wordt de definitie toegepast op werkzame en niet-werkzame stoffen en uitgebreid naar specifieke materialen met externe afmetingen van minder dan 1 nm, met behoud van de aanbevolen drempel van ≥ 50% voor grootteverdeling. Aangezien de verordening gericht is op de blootstelling aan en het risico van in de handel gebrachte producten, bepaalt de definitie van nanomateriaal uitdrukkelijk dat wanneer nanomaterialen in een product worden toegepast, het risico voor de menselijke gezondheid, de diergezondheid en het milieu afzonderlijk moet worden beoordeeld, waarbij zowel werkzame als niet-werkzame stoffen moeten worden bekeken.
• REACH past de definitie van de Europese Commissie toe, maar introduceert de term nanovormen in plaats van nanomateriaal. De verordening volgt het beginsel “één stof, één registratie”, waarbij alle nanomaterialen van een stof samen moeten worden geregistreerd. Aangezien eigenschappen, zoals de grootte en vorm van elk nanomateriaal, van invloed zijn op de potentiële gevaren ervan, is een afzonderlijke beoordeling van alle vormen van een stof nodig. Nanovorm is ingevoerd om duidelijk te maken dat alle nanomaterialen van een stof onafhankelijk moeten worden beoordeeld.
• De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) houdt alleen rekening met vervaardigde nanomaterialen, ongeacht de verspreiding ervan, aangezien de autoriteit zich concentreert op de verordeningen betreffende levensmiddelenadditieven en toevoegingsmiddelen voor diervoeders, waarbij nanomaterialen altijd bewust worden toegevoegd.