European Observatory for Nanomaterials

PROPRIETĂȚI FIZICO-CHIMICE

Distribuția dimensională a particulelor pe bază de număr, cu indicarea fracției numerice a particulelor constitutive în intervalul de dimensiuni 1-100 nm

VI

Parametru de caracterizare pentru nanoforme și seturi de nanoforme.

Apendicele R7-1 pentru nanoformele aplicabile capitolului R7a acoperă parțial și cerințele de informare.

Cuprins în ghidul de înregistrare a nanoformelor/seturilor de nanoforme. Cuprins parțial și de Apendicele R7-1 pentru nanoforme aplicabil la capitolul R7a din Ghidul specific privind punctul final din secțiunea Granulometrie.

Consiliere în ghidul privind nanoformele și seturile de nanoforme care este aliniat la OCDE TG 125 privind dimensiunea particulelor de nanomateriale și distribuția dimensională a nanomaterialelor.

Descrierea funcționalizării sau tratamentului suprafeței și identificarea fiecărui agent, inclusiv denumirea IUPAC și numărul CAS sau CE

VI

Parametru de caracterizare pentru nanoforme și seturi de nanoforme.

Apendicele R7-1 pentru nanoformele aplicabile capitolului R7a acoperă parțial și cerințele de informare.

Acoperit de ghidul de înregistrare a nanoformelor/ seturilor de nanoforme.

Consiliere în ghidul privind nanoformele și seturile de nanoforme.

Pentru moment se pot utiliza protocoale provenite din proiecte de cercetare și/sau tehnici generale care sunt luate în considerare în ghidurile actuale ale ECHA.

Proiectul WNT 1.6 al OCDE: Ghid privind identificarea și cuantificarea chimiei suprafețelor și a acoperirilor de pe materialele la scară nanometrică și microscopică, în curs de elaborare din 2019.

Formă, raport de aspect și altă caracterizare morfologică: cristalinitate, informații privind structura de asamblare

VI

Parametru de caracterizare pentru nanoforme și seturi de nanoforme.

Apendicele R7-1 pentru nanoformele aplicabile capitolului R7a acoperă parțial și cerințele de informare.

Acoperit de ghidul de înregistrare a nanoformelor/ seturilor de nanoforme.

Consiliere în ghidul privind nanoformele și seturile de nanoforme care este aliniat la OCDE TG 125 privind dimensiunea particulelor de nanomateriale și distribuția dimensională a nanomaterialelor.

În prezent, există protocoale din proiecte de cercetare și/sau metode standard și/sau literatură științifică disponibile pentru determinarea cristalinității/structurii de asamblare.

Suprafață specifică (volum sau masă)

VI

Parametru de caracterizare pentru nanoforme și seturi de nanoforme.

Apendicele R7-1 pentru nanoformele aplicabile capitolului R7a acoperă parțial și cerințele de informare.

Acoperit de ghidul de înregistrare a nanoformelor/ seturilor de nanoforme.

ISO/TR 14187 oferă o introducere la (și câteva exemple de) tipuri de informații care pot fi obținute despre materialele nanostructurate cu ajutorul instrumentelor de analiză a suprafețelor. De importanță egală, sunt identificate atât problemele sau provocările generale asociate cu caracterizarea materialelor nanostructurate, cât și oportunitățile sau provocările specifice asociate cu metodele individuale.

În iunie 2022 a fost lansat un nou ghid de testare OCDE TG 124 privind determinarea suprafeței specifice pe unitatea de volum a nanomaterialelor fabricate.

7.7 Solubilitate

VII

De asemenea, trebuie determinată rata de dizolvare.

Evaluarea dispersiei ca efect de confuzie.
 

Apendicele la Ghidul R7a conține informații și recomandări actualizate privind efectuarea testelor. (Apendicele R.7-1 pentru nanoforme aplicabilă Capitolului R7a, Informații specifice pentru anumite efecte).

Ghidul 318 pentru testarea stabilității dizolvării și dispersiei nanomaterialelor, precum și utilizarea datelor pentru teste și evaluări de mediu suplimentare | Excel

Proiectul OCDE WNT 1.5: Ghid privind determinarea solubilității și vitezei de dizolvare a nanomaterialelor în apă și în medii biologice sintetice relevante în curs de elaborare pentru un nou ghid/ ghid de testare.

Proiectul OCDE WNT 3.10: Noul ghid de testare privind rata de dizolvare a nanomaterialelor în mediul acvatic este în curs de elaborare.

7.8 Coeficientul de partiție octanol/apă

VII

Stabilitatea dispersiei trebuie luată în considerare când Kow nu este aplicabil.
Apendicele la Ghidul R7a conține informații și recomandări actualizate privind efectuarea testelor.

Apendicele R7-1 pentru nanoformele aplicabile la capitolul R7a Ghidul specific privind punctul final în loc să acopere parțial cerințele de informare. 

Apendicele la Ghidul R7a conține informații și recomandări actualizate privind efectuarea testelor. (Apendicele R.7-1 pentru nanoforme aplicabilă Capitolului R7a, Informații specifice pentru anumite efecte).

Ghidul de testare 318 al OCDE este disponibil pentru stabilitatea dispersiei, dar nu oferă consiliere cu privire la diferențierea între dizolvare și dispersie.  Date sau recomandări suplimentare furnizate în Ghidul nr. 318 privind testarea stabilității dizolvării și dispersiei nanomaterialelor și utilizarea datelor pentru teste și evaluări de mediu suplimentare.

7.14 bis Formarea de praf

VII

Noi cerințe de informare pentru nanoforme.

Standardele CEN sunt disponibile din toamna anului 2018.

Proiectul OCDE WNT 1.8: Ghid de testare privind determinarea formării de praf al nanomaterialelor fabricate - nou ghid/ghid de testare privind formarea de praf în curs de elaborare.

7.19 Informații suplimentare privind proprietățile fizico-chimice

IX

Informații care influențează pericolul sau expunerea pentru nanoforme.

Acoperit parțial de ghidul de interpolare pentru nanoformele aceleiași substanțe.

Este disponibil arborele de decizie al OCDE pentru caracterizarea fizico-chimică.

Cadrul OCDE privind caracterizarea fizico-chimică a apărut în mai 2019 și poate fi utilizat cu titlu indicativ pentru a evalua relevanța și aplicabilitatea metodelor/standardelor existente.

Proiectul OCDE WNT 1.7: Nou ghid de testare privind determinarea hidrofobiei de suprafață a nanomaterialelor fabricate în curs de elaborare, care poate fi utilizat pentru a furniza informații suplimentare privind proprietățile fizico-chimice.

ISO/TR 11360:2010 descrie un sistem de clasificare, numit „nanoarbore”, pe baza căruia pot fi clasificate game largi de nanomateriale, și anume nanoobiecte, nanostructuri și nanocompozite de diferite dimensiuni cu proprietăți fizice, chimice, magnetice și biologice diferite.

SĂNĂTATE UMANĂ

8.4.1. Studiul in vitro al mutațiilor genetice la bacterii

VII

Luați în considerare în schimb studiul pe celule de mamifere (dacă nu este adecvat).

Apendicele la Ghidul R7a conține informații și recomandări actualizate privind efectuarea testelor. (Apendicele R.7-1 pentru nanoforme aplicabilă Capitolului R7a, Informații specifice pentru anumite efecte).

Ghidurile relevante ale OCDE privind testele urmează să fie revizuite. Metode alternative disponibile, cum ar fi utilizarea de linii celulare de mamifere.

8.5.1 Toxicitate acută pe cale orală    

VII

Folosiți calea de expunere cea mai adecvată (de exemplu, 8.5.2 sau 8.5.3).

Recomandările limitate din apendicele la Ghidul R7a conțin informații și recomandări actualizate cu privire la modul de efectuare a testelor. (Apendicele R.7-1 pentru nanoforme aplicabilă Capitolului R7a, Informații specifice pentru anumite efecte).

Nu este cazul

8.5 Toxicitate acută

VIII

A doua rută (alegeți ruta cea mai potrivită).

Recomandările limitate din apendicele la Ghidul R7a conțin informații și recomandări actualizate cu privire la modul de efectuare a testelor. (Apendicele R.7-1 pentru nanoforme aplicabilă Capitolului R7a, Informații specifice pentru anumite efecte).

Ghidul OCDE 39

8.6.1 Toxicitate la doză repetată pe termen scurt

VIII

Toxicocinetică, inclusiv clearance-ul pulmonar.

Pot fi necesare studii suplimentare (genotoxicitate indirectă).

Apendicele la Ghidul R7a conține informații și recomandări actualizate privind efectuarea testelor. (Apendicele R.7-1 pentru nanoforme aplicabilă Capitolului R7a, Informații specifice pentru anumite efecte).

În prezent nu există motive specifice de îngrijorare cu privire la utilizarea metodei existente. Ghidul pentru pregătirea probelor oferă sprijin.

8.6.2 Subcronică

IX

Toxicocinetică, inclusiv clearance-ul pulmonar.

Pot fi necesare studii suplimentare (genotoxicitate indirectă).

Apendicele la Ghidul R7a conține informații și recomandări actualizate privind efectuarea testelor. (Apendicele R.7-1 pentru nanoforme aplicabilă Capitolului R7a, Informații specifice pentru anumite efecte).

În prezent nu există motive specifice de îngrijorare cu privire la utilizarea metodei existente. Ghidul pentru pregătirea probelor oferă sprijin.

8.6.3

X

(studiu de toxicitate repetată pe termen lung propus > 12 luni) Pentru nanoforme: proprietăți fizico-chimice care trebuie luate în considerare când se evaluează necesitatea unui studiu pe termen lung.

Necesitatea de a lua în considerare proprietățile fizico-chimice ale nanoformelor când se efectuează teste este recunoscută pentru toate anexele.

8.8 Toxicocinetică

8.8.1 Evaluarea comportamentului toxicocinetic al substanței, în măsura în care poate fi dedusă din informațiile relevante disponibile.

VIII

Efectuați dacă 8.8.1 nu este disponibil.

Este prezentat aspectul toxicocineticii pentru nanoforme.
(Apendicele R.7-2 pentru nanomateriale aplicabilă Capitolului R7c, Informații specifice pentru anumite efecte).

ISO/TR 22019:2019 Nanotehnologii – Considerații pentru efectuarea de studii toxicocinetice cu nanomateriale. Prezentul document descrie contextul și principiile studiilor toxicocinetice relevante pentru nanomateriale. Anexa A prezintă definițiile terminologiei în ceea ce privește toxicocinetica, astfel cum este utilizată în OCDE TG 417:2010.

Țările de Jos au inițiat elaborarea unui nou ghid de testare privind toxicocinetica, pentru a permite testarea (nano)particulelor. Inițiativa olandeză face parte din Inițiativa Malta și este în prezent o propunere de proiect în cadrul Grupului de lucru pentru nanomateriale fabricate (WPMN) al OCDE.

MEDIU

9.1.1. Toxicitate pe termen scurt la nevertebrate

VII

Derogarea bazată (numai) pe solubilitate inacceptabilă pentru nanomateriale.

Luați în considerare și stabilitatea dispersiei nanomaterialelor.

Rata mare de dizolvare sau stabilitatea mică a dispersiei pot fi folosite pentru a justifica că este suficientă testarea pe termen scurt.

Acoperite parțial în ghidul publicat în 2017:
(Apendicele R.7-1 pentru nanomateriale aplicabilă Capitolului R7b, Informații specifice pentru anumite efecte).

Ghidul 317 privind testarea toxicologică a nanomaterialelor în mediul acvatic și în sedimente.

ISO/TS 20787:2017 specifică o metodă de testare, cu scopul de a maximiza repetabilitatea și fiabilitatea testelor, pentru a determina dacă nanomaterialele fabricate sunt toxice pentru organismele acvatice, în special pentru Artemia sp. nauplius.

ISO/TS 20787:2017 este destinat utilizării de către laboratoare ecotoxicologice care sunt capabile să eclozeze și să cultive Artemia sp. și să evalueze toxicitatea nanomaterialelor utilizând Artemia sp. nauplius.

Această metodă folosește Artemia sp. nauplii în mediu simulat, apă de mare artificială, pentru a evalua efectele nanomaterialelor.

ISO/TS 20787:2017 se aplică nanomaterialelor fabricate care constau în nanoobiecte, cum ar fi nanoparticule, nanopulberi, nanofibre, nanotuburi, nanofire, precum și agregate și aglomerate de astfel de nanomateriale fabricate.

9.1.2. Studiul privind inhibarea creșterii efectuat pe plante acvatice

VII

Derogarea bazată (numai) pe solubilitate inacceptabilă pentru nanomateriale.

Luați în considerare și stabilitatea dispersiei nanomaterialelor.

Acoperite parțial în ghidul publicat în 2017:
(Apendicele R.7-1 pentru nanomateriale aplicabilă Capitolului R7b, Informații specifice pentru anumite efecte).

Ghidul 317 privind testarea toxicologică a nanomaterialelor în mediul acvatic și în sedimente.

ISO/TS 20787:2017 specifică o metodă de testare, cu scopul de a maximiza repetabilitatea și fiabilitatea testelor, pentru a determina dacă nanomaterialele fabricate sunt toxice pentru organismele acvatice, în special pentru Artemia sp. nauplius.

ISO/TS 20787:2017 este destinat utilizării de către laboratoare ecotoxicologice care sunt capabile să eclozeze și să cultive Artemia sp. și să evalueze toxicitatea nanomaterialelor utilizând Artemia sp. nauplius.

Această metodă folosește Artemia sp. nauplii în mediu simulat, apă de mare artificială, pentru a evalua efectele nanomaterialelor.

ISO/TS 20787:2017 se aplică nanomaterialelor fabricate care constau în nanoobiecte, cum ar fi nanoparticule, nanopulberi, nanofibre, nanotuburi, nanofire, precum și agregate și aglomerate de astfel de nanomateriale fabricate.

9.1.3 Test de toxicitate pe termen scurt la pești

VIII

Derogarea bazată (numai) pe solubilitate inacceptabilă pentru nanomateriale.

Luați în considerare și stabilitatea dispersiei nanomaterialelor.

Rata mare de dizolvare sau stabilitatea mică a dispersiei pot fi folosite pentru a justifica că este suficientă testarea pe termen scurt.

Acoperite parțial în ghidul publicat în 2017:
(Apendicele R.7-1 pentru nanomateriale aplicabilă Capitolului R7b, Informații specifice pentru anumite efecte).

Ghidul 317 privind testarea toxicologică a nanomaterialelor în mediul acvatic și în sedimente.

ISO/TS 20787:2017 specifică o metodă de testare, cu scopul de a maximiza repetabilitatea și fiabilitatea testelor, pentru a determina dacă nanomaterialele fabricate sunt toxice pentru organismele acvatice, în special pentru Artemia sp. nauplius.

ISO/TS 20787:2017 este destinat utilizării de către laboratoare ecotoxicologice care sunt capabile să eclozeze și să cultive Artemia sp. și să evalueze toxicitatea nanomaterialelor utilizând Artemia sp. nauplius.

Această metodă folosește Artemia sp. nauplii în mediu simulat, apă de mare artificială, pentru a evalua efectele nanomaterialelor.

ISO/TS 20787:2017 se aplică nanomaterialelor fabricate care constau în nanoobiecte, cum ar fi nanoparticule, nanopulberi, nanofibre, nanotuburi, nanofire, precum și agregate și aglomerate de astfel de nanomateriale fabricate.

9.1.4 Testarea inhibării respirației în nămol activat

VIII

Derogarea bazată (numai) pe solubilitate inacceptabilă pentru nanomateriale.

Luați în considerare și stabilitatea dispersiei nanomaterialelor.

Acoperite parțial în ghidul publicat în 2017:
(Apendicele R.7-1 pentru nanomateriale aplicabilă Capitolului R7b, Informații specifice pentru anumite efecte).

Ghidul 317 privind testarea toxicologică a nanomaterialelor în mediul acvatic și în sedimente.

ISO/TS 20787:2017 specifică o metodă de testare, cu scopul de a maximiza repetabilitatea și fiabilitatea testelor, pentru a determina dacă nanomaterialele fabricate sunt toxice pentru organismele acvatice, în special pentru Artemia sp. nauplius.

ISO/TS 20787:2017 este destinat utilizării de către laboratoare ecotoxicologice care sunt capabile să eclozeze și să cultive Artemia sp. și să evalueze toxicitatea nanomaterialelor utilizând Artemia sp. nauplius.

Această metodă folosește Artemia sp. nauplii în mediu simulat, apă de mare artificială, pentru a evalua efectele nanomaterialelor.

ISO/TS 20787:2017 se aplică nanomaterialelor fabricate care constau în nanoobiecte, cum ar fi nanoparticule, nanopulberi, nanofibre, nanotuburi, nanofire, precum și agregate și aglomerate de astfel de nanomateriale fabricate.

9.2 Degradare

VIII

În cazul nano, se iau în considerare transformări morfologice, chimice și alte transformări ale formei, dimensiunii etc.

Acoperite parțial în ghidul publicat în 2017:
(Apendicele R.7-1 pentru nanomateriale aplicabilă Capitolului R7b, Informații specifice pentru anumite efecte).

Proiectul OCDE WNT 3.16: Ghid privind transformarea abiotică ecologică a nanomaterialelor în curs de elaborare. Ghidul își propune să acopere transformarea abiotică a miezului și degradarea învelișului. Ambele documente ar putea fi disponibile în 2023 sau 2024. Între timp, ar putea fi posibilă efectuarea unei evaluări calitative.

9.2.2.1 Hidroliza în funcție de pH

VIII

Derogarea bazată (numai) pe solubilitate inacceptabilă pentru nanomateriale.

Luați în considerare rata de dizolvare a nanomaterialului și stabilitatea dispersiei.

9.3.1 Depistarea adsorbției/ desorbției

VIII

Justificare necesară pentru utilizarea Kow, rata de dizolvare sau stabilitatea dispersiei pentru a omite studiul.

Apendicele la Ghidul R7a conține informații și recomandări actualizate privind efectuarea testelor. (Apendicele R.7-1 pentru nanoforme aplicabilă Capitolului R7a, Informații specifice pentru anumite efecte).

Ghidul OCDE nr. 342 privind testarea nanomaterialelor utilizând OCDE TG nr. 312 „Leșiere în coloane de sol” este disponibil din iulie 2021 și ajută la adaptarea testului pentru a furniza măsurători ale eficienței de atașare pentru nanomateriale.

9.2.1.2 Test de simulare a degradării finale în apele de suprafață

IX

Derogarea bazată (numai) pe solubilitate inacceptabilă pentru nanomateriale.

Luați în considerare și stabilitatea dispersiei nanomaterialelor.

9.3.2 Bioacumulare în speciile acvatice, de preferință pești

IX

Justificare necesară pentru utilizarea Kow, rata de dizolvare etc.

Acoperite parțial în ghidul publicat în 2021:
(Apendicele R.7-2 pentru nanomateriale aplicabile Capitolului R7c, Informații specifice pentru anumite efecte).

Proiectul OCDE WNT 3.12: Noul ghid privind evaluarea potențialului de acumulare aparentă a nanomaterialelor pentru ghidul de testare OCDE 305 (expunere prin alimentație) ar trebui să fie finalizat până în 2024.

Este în curs de elaborare un arbore de decizie (ghid OCDE) pentru testarea secvențială a bioacumulării.

9.3.3 Informații suplimentare privind adsorbție/ desorbție în funcție de rezultatele studiului solicitat în anexa VIII

IX

Justificare necesară pentru utilizarea Kow, rata de dizolvare sau stabilitatea dispersiei pentru a omite studiul.

Apendicele la Ghidul R7a conține informații și recomandări actualizate privind efectuarea testelor. (Apendicele R.7-1 pentru nanoforme aplicabilă Capitolului R7a, Informații specifice pentru anumite efecte).

Ghidul OCDE nr. 342 privind testarea nanomaterialelor utilizând OCDE TG nr. 312 „Leșiere în coloane de sol” este disponibil din iulie 2021 și ajută la adaptarea testului pentru a furniza măsurători ale eficienței de atașare pentru nanomateriale.
În plus, va fi pus la dispoziție un raport care va fi adăugat la OCDE GD 318 pentru eliminarea nanomaterialelor fabricate în stațiile de tratare a apelor uzate: izoterma de sorbție în nămolul activat, care ar putea fi utilizat ca informație complementară privind sorbția în nămolul de apă uzată.

9.4 Efecte asupra organismelor terestre

IX

Pe termen scurt poate fi suficient dacă nanomaterialul nu este persistent și are potențial mic de absorbție în sol.

Acoperite parțial în ghidul publicat în 2021:
(Apendicele R.7-2 pentru nanomateriale aplicabile Capitolului R7c, Informații specifice pentru anumite efecte).

Potențiala dezvoltare sau extindere a ghidului OCDE privind testarea acvatică și a sedimentului la sol. Acestea sunt încă în curs de dezbatere și ar putea fi abordate într-un ghid separat.