Dispozitive medicale

Dispozitivele medicale acoperă o gamă largă de produse, de la cele obișnuite, cum ar fi plasturi, ochelari și scaune rulante, la echipamentul bazat pe tehnologii avansate, cum ar fi dispozitive implantabile, aparate Röntgen, dispozitive RMN și membre artificiale.

În UE, dispozitivele medicale trebuie să aibă un marcaj CE valid înainte de introducerea pe piață. Produsele clasificate peste clasa I sunt evaluate de organisme notificate sub supravegherea autorităților naționale competente din fiecare stat membru. Dacă produsul îndeplinește criteriile marcajului CE, organismul notificat emite un certificat. Acest certificat devine parte a documentației producătorului corespunzătoare siguranței produsului și marcajului CE. Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) sau o autoritate competentă națională pentru medicamente este consultată în ceea ce privește anumite dispozitive medicale care conțin substanțe medicamentoase sau poate evalua anumite dispozitive medicale combinate cu un medicament.

Noul regulament al UE privind dispozitivele medicale care devine aplicabil în primăvara anului 2020 conține cerințe specifice privind dispozitivele care conțin sau sunt alcătuite din nanomateriale.

În temeiul acestui regulament, se va acorda o atenție specială nanomaterialelor în conceperea și producția dispozitivelor medicale. Regulamentul prevede obligația de a reduce, pe cât posibil, riscurile corelate cu dimensiunea și proprietățile nanoparticulelor care sunt sau pot fi eliberate în organismul utilizatorului.

Dispozitivele care conțin sau sunt alcătuite din nanomateriale intră în clasa cu cel mai înalt nivel de risc, clasa III, dacă prezintă un potențial înalt sau mediu pentru expunere internă, și trebuie supuse unor proceduri mai stricte de evaluare.

Categories Display