-
Reglamentas
- Nacionalinės ataskaitų teikimo sistemos
- Tarptautinė veikla
- ECHA veikla, susijusi su nanomedžiagomis, pagal REACH ir CLP reglamentus
- Biocidinių produktų reglamentas (BPR) ir nanomedžiagos
- Overview of REACH information requirements and available methods
- Maisto produktai
- Kosmetikos gaminiai
- Medicinos priemonės
Overview of REACH information requirements and available methods
Teisės aktais reglamentuojami nanomedžiagų saugos bandymai grindžiami tarptautiniu mastu suderintais ir pripažintais metodais (pvz., Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos bandymų gairėmis), kuriais siekiama užtikrinti, kad skirtingose laboratorijose bandymai būtų atliekami vienodai, o gauti duomenys būtų aktualūs ir patikimi. Šie metodai dažnai peržiūrimi ir koreguojami atsižvelgiant į tuo metu turimas mokslo žinias;
EUON stebi bandymų gairių, skirtų reguliavimo tikslams, pakeitimus. Čia galite rasti atnaujintą bandymų gairių arba šiuo metu rengiamų bandymų gairių, reglamentuojančių nanomedžiagų saugos bandymus pagal REACH reglamentą, sąrašą. Gairės atitinka naujausius REACH informacijos reikalavimus.
More information
- Commission Regulation (EU) 2018/1881 - amending REACH Annexes to address nanoforms of substances
- European Commission recommendation on the definition of nanomaterial (18 Oct 2011)
- European Commission recommendation on the definition of nanomaterial (10 Jun 2022)
- Appendix for nanoforms applicable to the Guidance on Registration and Substance Identification [PDF] [EN]
- Appendix R.6-1 for nanoforms applicable to the Guidance on QSARs and Grouping of Chemicals [PDF] [EN]
- Nano-specific appendices to the guidance on information requirements and chemicals safety assessment
- ECHA's activities on nanomaterials
Last update: 03 April 2023
Pakitimas |
REACH priedas |
Su nanomedžiagomis susijusio pakeitimo paaiškinimas |
ECHA rekomendacijos |
Metodų/ standartų/ protokolų apžvalga |
---|---|---|---|---|
FIZIKINĖS IR CHEMINĖS SAVYBĖS |
||||
Dalelių dydžio skirstinys, nurodant kokią sudėtyje esančių dalelių dalį sudaro 1–100 nm dydžio dalelės |
VI |
Nanoformų ir nanoformų grupių apibūdinamieji parametrai. |
Aptariama nanoformų ir (arba) nanoformų grupių registracijos rekomendacijose. Be to, iš dalies aptariama ir R7-1 priedėlyje dėl nanoformų, taikomame R7a skyriaus „Rekomendacijos dėl konkrečių pakitimų“ skirsnyje „Granuliometrija“. |
Patarimai rekomendacijose dėl nanoformų ir nanoformų grupių, suderintose su EBPO BG 125 dėl nanomedžiagų dalelių dydžio ir nanomedžiagų dalelių dydžio pasiskirstymo. |
Paviršiaus funkcionalizavimo arba apdorojimo aprašymas ir kiekvienos medžiagos identifikavimas, įskaitant IUPAC pavadinimą ir CAS arba EB numerį |
VI |
Nanoformų ir nanoformų grupių apibūdinamieji parametrai. |
Aptariama nanoformų ir (arba) nanoformų grupių registracijos rekomendacijose. |
Patarimai rekomendacijose dėl nanoformų ir nanoformų grupių. |
Forma, matmenų santykis ir kitas morfologinis apibūdinimas: kristališkumas, informacija apie darinių struktūrą |
VI |
Nanoformų ir nanoformų grupių apibūdinamieji parametrai. |
Aptariama nanoformų ir (arba) nanoformų grupių registracijos rekomendacijose. |
Patarimai rekomendacijose dėl nanoformų ir nanoformų grupių, suderintose su EBPO BG 125 dėl nanomedžiagų dalelių dydžio ir nanomedžiagų dalelių dydžio pasiskirstymo. |
Specifinis paviršiaus plotas (tūrio arba masės vienete) |
VI |
Nanoformų ir nanoformų grupių apibūdinamieji parametrai. |
Aptariama nanoformų ir (arba) nanoformų grupių registracijos rekomendacijose. |
ISO/TR 14187 supažindinama (ir pateikiami tam tikri pavyzdžiai), kokios informacijos apie nanostruktūrines medžiagas galima gauti naudojant paviršiaus analizės priemones. Nurodomi ne mažiau svarbūs bendrieji klausimai ar uždaviniai, kylantys siekiant apibūdinti nanostruktūrines medžiagas, ir su individualiais metodais susijusios konkrečios galimybės arba užduotys. 2022 m. birželio mėn. paskelbtos naujos EBPO bandymų gairės EBPO BG 124 dėl pagamintų nanomedžiagų savitojo paviršiaus ploto nustatymo.
|
7.7 Tirpumas |
VII |
Taip pat turi būti nustatyta tirpimo sparta. |
R7a rekomendacijos priedėlyje pateikiama naujausia informacija ir patarimai, kaip atlikti bandymus. (R7-1 priedėlis dėl nanoformų, taikomas R7a skyriui „Rekomendacijos dėl konkrečių pakitimų“). |
Gairės Nr. 318 dėl nanomedžiagų tirpimo ir dispersijos stabilumo tikrinimo ir duomenų naudojimo atliekant tolesnius aplinkos tyrimus ir vertinimą | Excel EBPO WNT projektas 1.5: Šiuo metu rengiamos naujos gairės ir (arba) bandymų gairės dėl nanomedžiagų tirpumo ir tirpimo spartos vandenyje ir atitinkamose sintetinėse biologinėse terpėse nustatymo. |
7.8 Oktanolio/ vandens pasiskirstymo koeficientas |
VII |
Kai netaikomas „Kow“ koeficientas, reikia atsižvelgti į dispersijos stabilumą. |
R7a rekomendacijos priedėlyje pateikiama naujausia informacija ir patarimai, kaip atlikti bandymus. (R7-1 priedėlis dėl nanoformų, taikomas R7a skyriui „Rekomendacijos dėl konkrečių pakitimų“). |
Skelbiamos EBPO bandymų gairės Nr. 318 gali būti naudojamos dispersijos stabilumui, tačiau jose nepateiktos rekomendacijos dėl tirpimo ir dispersijos diferenciacijos. Papildomų duomenų arba rekomendacijų pateikta gairėse Nr. 318 dėl nanomedžiagų tirpimo ir dispersijos stabilumo tikrinimo ir duomenų naudojimo atliekant tolesnius aplinkos tyrimus ir vertinimą. |
7.14 bis Dulkumas |
VII |
Nauji informacijai keliami reikalavimai dėl nanoformų. |
R7a rekomendacijos priedėlyje pateikiama naujausia informacija ir patarimai, kaip atlikti bandymus. (R7-1 priedėlis dėl nanoformų, taikomas R7a skyriui „Rekomendacijos dėl konkrečių pakitimų“). |
CEN standartai skelbiami nuo 2018 m. rudens. |
7.19 Išsamesnė fizikinių cheminių savybių informacija |
IX |
Informacija, turinti įtakos nanoformų pavojingumui arba poveikio būdui. |
Iš dalies aptariama tų pačių cheminių medžiagų nanoformų analogijos metodo taikymo rekomendacijose. |
Skelbiama EBPO sprendimų schema, skirta fizikinėms cheminėms savybėms apibūdinti. EBPO fizikinių cheminių savybių apibūdinimo sistema paskelbta 2019 m. gegužės mėn. ir gali būti preliminariai naudojama vertinant esamų metodų ir (arba) standartų svarbą ir taikomumą. ISO/TR 11360:2010 aprašoma nanoschema vadinama klasifikavimo sistema, pagal kurią galima klasifikuoti įvairias nanomedžiagas, įskaitant įvairių matmenų, skirtingų fizikinių, cheminių, magnetinių ir biologinių savybių nanoobjektus, nanostruktūras ir nanokompozitus. |
ŽMONIŲ SVEIKATA |
||||
8.4.1. Genų mutacijų bakterijose tyrimai in vitro |
VII |
Apsvarstykite galimybę geriau atlikti žinduolių ląstelių tyrimą (jei nėra tinkama). |
R7a rekomendacijos priedėlyje pateikiama naujausia informacija ir patarimai, kaip atlikti bandymus. (R7-1 priedėlis dėl nanoformų, taikomas R7a skyriui „Rekomendacijos dėl konkrečių pakitimų“) |
Relevant OECD test guidelines to be reviewed. Planuojama peržiūrėti atitinkamas EBPO bandymų gaires. Galimi alternatyvūs metodai, pavyzdžiui, naudoti žinduolių ląstelių grupes. |
8.5.1 Ūmus toksiškumas prarijus |
VII |
Naudokite tinkamiausią poveikio būdą (pvz., 8.5.2 arba 8.5.3). |
Tam tikri patarimai pateikiami R7a rekomendacijos priedėlyje, kuriame pateikiama naujausia informacija ir patarimai, kaip atlikti bandymus. (R7-1 priedėlis dėl nanoformų, taikomas R7a skyriui „Rekomendacijos dėl konkrečių pakitimų“). |
Netaikoma |
8.5 Ūmus toksiškumas |
VIII |
Antrasis būdas (pasirinkite tinkamiausią) |
Tam tikri patarimai pateikiami R7a rekomendacijos priedėlyje, kuriame pateikiama naujausia informacija ir patarimai, kaip atlikti bandymus. (R7-1 priedėlis dėl nanoformų, taikomas R7a skyriui „Rekomendacijos dėl konkrečių pakitimų“). |
|
8.6.1 Trumpalaikis kartotinių dozių toksiškumas |
VIII |
Toksikokinetika, įskaitant pasišalinimą iš plaučių. |
R7a rekomendacijos priedėlyje pateikiama naujausia informacija ir patarimai, kaip atlikti bandymus. (R7-1 priedėlis dėl nanoformų, taikomas R7a skyriui „Rekomendacijos dėl konkrečių pakitimų“). |
Šiuo metu esamo metodo naudojimas nekelia jokio konkretaus susirūpinimo. Naudinga pasitelkti mėginių ruošimo gaires. |
8.6.2 Poūmis |
IX |
Toksikokinetika, įskaitant pasišalinimą iš plaučių. |
R7a rekomendacijos priedėlyje pateikiama naujausia informacija ir patarimai, kaip atlikti bandymus. (R7-1 priedėlis dėl nanoformų, taikomas R7a skyriui „Rekomendacijos dėl konkrečių pakitimų“). |
Šiuo metu esamo metodo naudojimas nekelia jokio konkretaus susirūpinimo. Naudinga pasitelkti mėginių ruošimo gaires. |
8.6.3 |
X |
(siūloma atlikti ilgalaikio kartotinio toksiškumo tyrimą (> 12 mėnesių) Nanoformų atveju: vertinant ilgalaikio tyrimo poreikį reikia atsižvelgti į fizikines ir chemines savybes. |
Tam tikri patarimai pateikiami R7a rekomendacijos priedėlyje, kuriame pateikiama naujausia informacija ir patarimai, kaip atlikti bandymus. (R7-1 priedėlis dėl nanoformų, taikomas R7a skyriui „Rekomendacijos dėl konkrečių pakitimų“). |
Dėl visų priedų pripažįstama, kad atliekant bandymus reikia atsižvelgti į nanoformų fizikines ir chemines savybes. |
8.8 Toksikokinetika 8.8.1 Cheminės medžiagos toksikokinetinės elgsenos vertinimas, kiek apie tai galima spręsti pagal turimą su ja susijusią informaciją |
VIII |
Atlikti, jei 8.8.1 punktas negalimas |
Nurodomas nanoformų toksikokinetikos aspektas. |
ISO/TR 22019:2019 Nanotechnologijos – Aspektai, į kuriuos reikia atsižvelgti atliekant toksikokinetinius tyrimus su nanomedžiagomis. Šiame dokumente aprašomas su nanomedžiagomis atliekamų svarbių toksikokinetinių tyrimų pagrindas ir principai. A priede pateikiamos su toksikokinetika susijusios terminijos apibrėžtys, kurios vartojamos EBPO BG Nr. 417:2010. Nyderlandai pradėjo rengti naujas toksikokinetinių bandymų gaires, kad būtų galima atlikti (nano)dalelių bandymus. Nyderlandų iniciatyva prisideda prie Maltos iniciatyvos ir pateikta kaip projekto pasiūlymas EBPO pagamintų nanomedžiagų darbo grupei (WPMN). |
APLINKA |
||||
9.1.1. Trumpalaikis toksiškumas bestuburiams vandens gyvūnams |
VII |
Tirpumu (tik) paremtas reikalavimų netaikymas netinka nanomedžiagoms. |
Iš dalies aptariama 2017 m. paskelbtose rekomendacijose: |
Gairės Nr. 317 dėl nanomedžiagų vandens ir nuosėdų toksikologinio bandymo. ISO/TS 20787:2017 nurodytas bandymo metodas, kuriuo siekiama kuo labiau padidinti bandymo pakartojamumą ir patikimumą, siekiant nustatyti, ar pagamintos nanomedžiagos yra toksiškos vandens organizmams, ypač Artemia sp. nauplius. ISO/TS 20787:2017 skirtas ekotoksikologinėms laboratorijoms, galinčioms inkubuoti ir kultivuoti Artemia sp. bei vertinti nanomedžiagų toksiškumą naudojant Artemia sp. nauplius. ISO/TS 20787:2017 taikomas pagamintoms nanomedžiagoms, sudarytoms iš nanoobjektų, pavyzdžiui, nanodalelių, nanomiltelių, nanopluoštų, nanovamzdelių, nanostrypelių, taip pat tokių pagamintų nanomedžiagų agregatų ir aglomeratų. |
9.1.2. Vandens augalų augimo slopinimo tyrimas |
VII |
Tirpumu (tik) paremtas reikalavimų netaikymas netinka nanomedžiagoms. |
Iš dalies aptariama 2017 m. paskelbtose rekomendacijose: |
Gairės Nr. 317 dėl nanomedžiagų vandens ir nuosėdų toksikologinio bandymo. ISO/TS 20787:2017 nurodytas bandymo metodas, kuriuo siekiama kuo labiau padidinti bandymo pakartojamumą ir patikimumą, siekiant nustatyti, ar pagamintos nanomedžiagos yra toksiškos vandens organizmams, ypač Artemia sp. nauplius. ISO/TS 20787:2017 skirtas ekotoksikologinėms laboratorijoms, galinčioms inkubuoti ir kultivuoti Artemia sp. bei vertinti nanomedžiagų toksiškumą naudojant Artemia sp. nauplius. ISO/TS 20787:2017 taikomas pagamintoms nanomedžiagoms, sudarytoms iš nanoobjektų, pavyzdžiui, nanodalelių, nanomiltelių, nanopluoštų, nanovamzdelių, nanostrypelių, taip pat tokių pagamintų nanomedžiagų agregatų ir aglomeratų. |
9.1.3 Trumpalaikio toksiškumo žuvims bandymas |
VIII |
Tirpumu (tik) paremtas reikalavimų netaikymas netinka nanomedžiagoms. |
Iš dalies aptariama 2017 m. paskelbtose rekomendacijose: |
Gairės Nr. 317 dėl nanomedžiagų vandens ir nuosėdų toksikologinio bandymo. ISO/TS 20787:2017 nurodytas bandymo metodas, kuriuo siekiama kuo labiau padidinti bandymo pakartojamumą ir patikimumą, siekiant nustatyti, ar pagamintos nanomedžiagos yra toksiškos vandens organizmams, ypač Artemia sp. nauplius. ISO/TS 20787:2017 skirtas ekotoksikologinėms laboratorijoms, galinčioms inkubuoti ir kultivuoti Artemia sp. bei vertinti nanomedžiagų toksiškumą naudojant Artemia sp. nauplius. ISO/TS 20787:2017 taikomas pagamintoms nanomedžiagoms, sudarytoms iš nanoobjektų, pavyzdžiui, nanodalelių, nanomiltelių, nanopluoštų, nanovamzdelių, nanostrypelių, taip pat tokių pagamintų nanomedžiagų agregatų ir aglomeratų. |
9.1.4 Aktyviojo dumblo kvėpavimo slopinimo bandymai |
VIII |
Tirpumu (tik) paremtas reikalavimų netaikymas netinka nanomedžiagoms. |
Iš dalies aptariama 2017 m. paskelbtose rekomendacijose: |
Gairės Nr. 317 dėl nanomedžiagų vandens ir nuosėdų toksikologinio bandymo. ISO/TS 20787:2017 nurodytas bandymo metodas, kuriuo siekiama kuo labiau padidinti bandymo pakartojamumą ir patikimumą, siekiant nustatyti, ar pagamintos nanomedžiagos yra toksiškos vandens organizmams, ypač Artemia sp. nauplius. ISO/TS 20787:2017 skirtas ekotoksikologinėms laboratorijoms, galinčioms inkubuoti ir kultivuoti Artemia sp. bei vertinti nanomedžiagų toksiškumą naudojant Artemia sp. nauplius. ISO/TS 20787:2017 taikomas pagamintoms nanomedžiagoms, sudarytoms iš nanoobjektų, pavyzdžiui, nanodalelių, nanomiltelių, nanopluoštų, nanovamzdelių, nanostrypelių, taip pat tokių pagamintų nanomedžiagų agregatų ir aglomeratų. |
9.2 Skaidymas |
VIII |
Nanomedžiagų atveju reikia atsižvelgti į morfologines, chemines ir kitas formos dydžio ir t. t. transformacijas. |
Iš dalies aptariama 2017 m. paskelbtose rekomendacijose: |
EBPO WNT 3.16 projektas: Rengiamos nanomedžiagų aplinkos abiotinės transformacijos gairės. Šiose gairėse siekiama aptarti abiotinę pagrindinės medžiagos transformaciją ir dangos irimą. Tikėtina, kad abu dokumentai bus skelbiami 2023 m. arba 2024 m. Gali būti, kad per tą laiką pavyks atlikti kokybinį vertinimą. |
9.2.2.1 Hidrolizė kaip pH funkcija |
VIII |
Tirpumu (tik) paremtas reikalavimų netaikymas netinka nanomedžiagoms. |
Iš dalies aptariama 2017 m. paskelbtose rekomendacijose: R7-1 priedėlis dėl nanoformų, taikomas R7b skyriui „Rekomendacijos dėl konkrečių pakitimų“. |
|
9.3.1 Adsorbcijos/ desorbcijos tikrinimas |
VIII |
Reikia pateikti pagrindimą, kodėl naudojamasi „Kow“ koeficientu, tirpimo sparta arba dispersijos stabilumu atsisakant tyrimo. |
R7a rekomendacijos priedėlyje pateikiama naujausia informacija ir patarimai, kaip atlikti bandymus. (R7-1 priedėlis dėl nanoformų, taikomas R7a skyriui „Rekomendacijos dėl konkrečių pakitimų“). |
EBPO gairės Nr. 342 dėl nanomedžiagų bandymo naudojant EBPO BG Nr. 312 „Išplovimas iš dirvožemio kolonėlių“ skelbiamos nuo 2021 m. liepos mėn. ir padeda pritaikyti bandymą, kad būtų galima pateikti nanomedžiagų veiksmingumo matavimus. |
9.2.1.2 Galutinio suskaidymo paviršiniuose vandenyse modeliavimo bandymai |
IX |
Tirpumu (tik) paremtas reikalavimų netaikymas netinka nanomedžiagoms. |
Iš dalies aptariama 2017 m. paskelbtose rekomendacijose: R7-1 priedėlis dėl nanoformų, taikomas R7b skyriui „Rekomendacijos dėl konkrečių pakitimų“. |
|
9.3.2 Bioakumuliacija vandens gyvūnų rūšyse, pageidautina žuvyse |
IX |
Reikia pateikti pagrindimą, kodėl naudojamasi „Kow“ koeficientu, tirpimo sparta ir t. t. |
Iš dalies aptariama 2021 m. paskelbtose rekomendacijose: |
EBPO WNT projektas 3.12: Tikimasi, kad 2024 m. bus baigtos naujos gairės dėl akivaizdaus nanomedžiagų kaupimosi potencialo vertinimo pagal EBPO bandymų gairę Nr. 305 (suvartojimas su maistu). Rengiama sprendimų schema (EBPO gairės) dėl nuosekliojo bioakumuliacijos bandymo. |
9.3.3 Papildoma informacija apie adsorbciją/desorbciją, atsižvelgiant į pagal VIII priedą privalomų tyrimų rezultatus |
IX |
Reikia pateikti pagrindimą, kodėl naudojamasi „Kow“ koeficientu, tirpimo sparta arba dispersijos stabilumu atsisakant tyrimo. |
R7a rekomendacijos priedėlyje pateikiama naujausia informacija ir patarimai, kaip atlikti bandymus. (R7-1 priedėlis dėl nanoformų, taikomas R7a skyriui „Rekomendacijos dėl konkrečių pakitimų“). |
EBPO gairės Nr. 342 dėl nanomedžiagų bandymo naudojant EBPO BG Nr. 312 „Išplovimas iš dirvožemio kolonėlių“ skelbiamos nuo 2021 m. liepos mėn. ir padeda pritaikyti bandymą, kad būtų galima atlikti nanomedžiagų veiksmingumo matavimus. |
9.4 Poveikis sausumos organizmams |
IX |
Trumpalaikiai bandymai gali būti pakankami, jeigu nanomedžiaga nėra patvari ir turi mažą absorbavimosi dirvožemyje potencialą. |
Iš dalies aptariama 2021 m. paskelbtose rekomendacijose: |
Gali būti, kad EBPO gairės dėl vandens ir nuosėdų dirvožemio tyrimų bus tobulinamos arba išplėstos. |