-
Reglamentas
- Nacionalinės ataskaitų teikimo sistemos
- Tarptautinė veikla
- ECHA veikla, susijusi su nanomedžiagomis, pagal REACH ir CLP reglamentus
- Biocidinių produktų reglamentas (BPR) ir nanomedžiagos
- Overview of REACH information requirements and available methods
- Maisto produktai
- Kosmetikos gaminiai
- Medicinos priemonės
Reglamentas
Europos Sąjungoje nanomedžiagoms taikoma tokia pat griežta reguliavimo sistema, kuria užtikrinamas saugus visų cheminių medžiagų ir mišinių naudojimas, t. y. REACH ir CLP reglamentai. Tai reiškia, kad reikia įvertinti pavojingas nanoformos cheminių medžiagų savybes ir užtikrinti saugų tokių medžiagų naudojimą. Konkrečių sektorių teisės aktuose, pvz., maistą, biocidus ir kosmetikos gaminius reglamentuojančiuose teisės aktuose, taip pat yra su nanomedžiagomis susijusių nuostatų.
Siekdama apibrėžti nanomedžiagų sąvoką, Europos Komisija pateikė rekomendaciją, kuri yra pagrįsta tik medžiagos sudedamųjų dalelių dydžiu ir kurioje neatsižvelgiama į tokių dalelių pavojingumą ar riziką. Ši apibrėžtis apima natūralias, atsitiktines ar pagamintas medžiagas ir ja yra grindžiamas šiai medžiagų grupei taikomų reguliavimo nuostatų įgyvendinimas. Vis dėlto tam tikrose teisėkūros srityse su nanomedžiagomis susijusias teisines prievoles lemia aplinkybė, kad nanomedžiagos, palyginti su didesnėmis dalelėmis, gali turėti kitokias savybes.
Visos cheminės medžiagos, kurioms taikomas REACH reglamentas, jei jas norima ES teisėtai gaminti ar į ją importuoti, turi būti įregistruotos. Priklausomai nuo rinkai pateikiamo kiekio, gamintojai ir (arba) importuotojai, atlikdami registraciją, privalo pateikti informaciją apie poveikį žmonių sveikatai ir aplinkai ir apie pavojingas nanoformas – poveikio įvertinimą per gyvavimo ciklą.
Tokių pat prievolių reikia laikytis ir dėl nanomedžiagų. Jei cheminės medžiagos turi pavojingų savybių, pagal Klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo (CLP) reglamentą reikalaujama, kad apie jas būtų pranešta ECHA, ir kad jos būtų paženklintos ir supakuotos taip, kad chemines medžiagas būtų galima saugiai naudoti.
Atlikdamos REACH registraciją, įmonės turėtų laikytis skaidrumo principo ir aiškiai nurodyti, kaip buvo išspręstas nanoformų saugumo klausimas, įskaitant priemones, kurių reikia norint tinkamai kontroliuoti galimą riziką. ECHA rekomendaciniuose dokumentuose pateikiama papildoma įmonėms skirta pagalbinė medžiaga, kurioje paaiškinama, kaip nustatyti savo nanoformas ir pranešti apie jų savybes.
Be REACH ir CLP reglamentų, ES taip pat galioja su konkrečiais sektoriais susiję teisės aktai, kuriais reglamentuojamos konkrečios produktų grupės. Jie taikomi, pvz., biocidams, augalų apsaugos produktams, kosmetikos gaminiams, vaistams, žaislams, maistui ir elektros prekėms.
Su aplinkos, darbuotojų ir vartotojų apsauga susiję teisės aktai ES paprastai įgyvendinami direktyvų forma. Jei nanomedžiagos kelia riziką aplinkai, darbuotojams ar vartotojams, teisės aktuose nustatytos bendrosios taisyklės nanomedžiagoms taikomos tokia pat tvarka, kaip ir kitoms cheminės medžiagos formoms. Direktyvų pavyzdžiai: Vandens pagrindų direktyva, Direktyva dėl darbuotojų apsaugos nuo rizikos, susijusios su kancerogenų arba mutagenų poveikiu darbe, ir Direktyva dėl žaislų saugos.
Further reading
- EU Commission’s 2nd Regulatory Review on nanomaterials 2012
- EU Commission report 2011, “Support to the 2nd regulatory review on nanomaterials”
- The European Commission's Recommendation of the definition of nanomaterial (updated 10 June 2022)
- The European Commission's Recommendation on the definition of a nanomaterial (2011/696/EU) was adopted in 2011
- NANoREG framework for the safety assessment of nanomaterials
- EU Commission report 2011, “Examining the development of an inventory for products containing nanomaterials”
- Germany BMBF report 2013, “Nano-DE Report 2013”
- Germany BMBF report 2016, “Action Plan Nanotechnology 2020”
Links
- Denmark - Danish Ministry of the Environment / Environmental Protection Agency - Nanomaterials
- Switzerland - Federal Office of Public Health FOPH - Nanotechnology
- European Commission
- EU Agencies
- European Agency for Safety and Health at Work (EU-OSHA) - Managing nanomaterials in the workplace
- European Food Safety Authority (EFSA) - Nanotechnology
- European Medicines Agency (EMA) - Nanomedicines
EU Privacy Disclaimer
Siekdami užtikrinti, kad būtų patogu naudotis mūsų svetaine, jos tinklapiuose naudojame slapukus.