Medicinos priemonės

Medicinos priemonės apima įvairius gaminius – nuo paprastesnių, tokių kaip lipnus pleistras, akiniai ir vežimėliai, iki aukštųjų technologijų įrangos, tokios kaip implantuojamosios priemonės, rentgeno aparatai, magnetinio rezonanso tomografai ir dirbtinės galūnės.

Europos Sąjungoje, prieš pateikiant medicinos priemones rinkai, jos turi turėti galiojantį atitikties ženklą. Gaminius, kurie priskiriami didesnės nei I klasės rizikos klasei, kiekvienoje valstybėje narėje vertina notifikuotosios įstaigos, kurių veiklą prižiūri kompetentingos nacionalinės institucijos. Notifikuotoji įstaiga suteikia sertifikatą, jei gaminys atitinka atitikties ženklinimo reikalavimus. Sertifikatas įtraukiamas į gamintojo gaminio saugos ir atitikties ženklo dokumentaciją. Su Europos vaistų agentūra (EMA) arba kompetentinga nacionaline institucija, atsakinga už vaistinius preparatus, konsultuojamasi dėl tam tikrų medicinos priemonių, kurių sudėtyje yra vaistinių medžiagų, arba tokios įstaigos gali įvertinti tam tikras medicinos priemones, kurios yra derinamos su vaistiniais preparatais.

Naujajame ES reglamente dėl medicinos priemonių, kuris bus pradėtas taikyti 2020 m. pavasarį, pateikiami konkretūs reikalavimai, taikomi priemonėms, kurių sudėtyje yra nanomedžiagų arba kurios yra iš jų sudarytos.

Remiantis šiuo reglamentu, ypatingas dėmesys bus skiriamas nanomedžiagoms, naudojamoms projektuojant ir gaminant medicinos priemones. Juo nustatytas reikalavimas kuo labiau sumažinti riziką, susijusią su dalelių, kurios išleidžiamos arba gali būti išleidžiamos į paciento ar naudotojo organizmą, dydžiu ir savybėmis.

Priemonės, kurių sudėtyje yra nanomedžiagų arba kurios yra iš jų sudarytos, yra priskiriamos didžiausios rizikos klasei (III klasei), jei sąlyčio su jomis organizmo viduje galimybė yra didelė arba vidutinė, ir joms turėtų būti taikomos griežtesnės vertinimo procedūros.

Categories Display