Ħarsa ġenerali lejn ir-rekwiżiti ta' informazzjoni ta' REACH u l-metodi disponibbli

L-ittestjar tas-sikurezza regolatorja tan-nanomaterjali jiddependi fuq l-użu ta’ metodi maqbula u aċċettati internazzjonalment (bħal linji gwida għall-ittestjar tal-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiċi) li għandhom l-għan li jiżguraw li t-testijiet jitwettqu b’mod uniformi f’laboratorji differenti u li jwasslu data rilevanti u affidabbli. Dawn il-metodi jiġu spiss rieżaminati u mmodifikati biex jirriflettu l-istat tax-xjenza.

L-EUON isegwi l-istatus tal-iżviluppi tal-linji gwida għall-ittestjar għal skopijiet regolatorji u hawnhekk tista’ ssib lista aġġornata ta’ linji gwida għall-ittestjar, jew l-iżviluppi kontinwi tal-linji gwida għall-ittestjar rilevanti għall-ittestjar tas-sikurezza tan-nanomaterjali skont ir-Regolament REACH. Il-linji gwida jitqabblu mar-rekwiżiti ta’ informazzjoni tar-REACH l-aktar rilevanti.

Last update: 03 April 2023

Punt ta' tmiem

Anness għal REACH

Spjegazzjoni tal-bidla għan-nanomaterjali

Gwida tal-ECHA

Ħarsa ġenerali lejn il-metodi/ standards/ protokolli

KARATTERISTIĊI FIŻIKOKIMIĊI

Distribuzzjoni tad-daqs tal-partikoli bbażata fuq in-numri b’indikazzjoni tal-frazzjoni numerika tal-partikoli kostitwenti fil-medda tad-daqs 1-100 nm

VI

Parametru ta’ karatterizzazzjoni għan-nanoforom u għas-settijiet ta’ nanoforom.

L-Appendiċi R7–1 għan-nanoforom applikabbli għall-Kapitolu R7a jkopri parzjalment ukoll ir-rekwiżiti ta’ informazzjoni.

Kopert mill-gwida għar-reġistrazzjoni tan-nanoforom/settijiet ta’ nanoforom. Parzjalment kopert ukoll mill-Appendiċi R7-1 għan-nanoforom applikabbli għall-Kapitolu R7a Gwida speċifika għall-punti tat-tmiem taħt it-taqsima tal-Granulometrija.

Pariri fil-gwida dwar in-nanoforom u settijiet ta’ nanoforom li hija allinjata mat-TG 125 tal-OECD dwar id-Daqs tal-Partikuli tan-Nanomaterjali u d-Distribuzzjoni tad-Daqs tan-Nanomaterjali.

Deskrizzjoni tal-funzjonalizzazzjoni jew trattament tal-wiċċ u identifikazzjoni ta’ kull aġent inkluż l-isem IUPAC u n-numru CAS jew KE

VI

Parametru ta’ karatterizzazzjoni għan-nanoforom u għas-settijiet ta’ nanoforom.

L-Appendiċi R7–1 għan-nanoforom applikabbli għall-Kapitolu R7a jkopri parzjalment ukoll ir-rekwiżiti ta’ informazzjoni.

Kopert mill-gwida għar-reġistrazzjoni tan-nanoforom/ settijiet ta’ nanoforom.

Pariri fil-gwida dwar in-nanoforom u settijiet ta’ nanoforom.

Għalissa, huwa possibbli li jintużaw protokolli minn proġetti ta’ riċerka u/jew tekniki ġenerali li jitqiesu fil-gwida attwali tal-ECHA.

Il-proġett OECD WNT 1.6: Dokument ta’ gwida dwar l-identifikazzjoni u l-kwantifikazzjoni tal-kimika tas-superfiċje u l-kisjiet fuq materjali ta’ skala nano u mikro li qed jiġu żviluppati mill-2019.

Forma, proporzjon tal-aspett u karatterizzazzjoni morfoloġika oħra: kristallinità, informazzjoni dwar l-istruttura tal-assemblaġġ

VI

Parametru ta’ karatterizzazzjoni għan-nanoforom u għas-settijiet ta’ nanoforom.

L-Appendiċi R7–1 għan-nanoforom applikabbli għall-Kapitolu R7a jkopri parzjalment ukoll ir-rekwiżiti ta’ informazzjoni.

Kopert mill-gwida għar-reġistrazzjoni tan-nanoforom/ settijiet ta’ nanoforom.

Pariri fil-gwida dwar in-nanoforom u settijiet ta’ nanoforom li hija allinjata mat-TG 125 tal-OECD dwar id-Daqs tal-Partikuli tan-Nanomaterjali u d-Distribuzzjoni tad-Daqs tan-Nanomaterjali.

Bħalissa, hemm protokolli minn proġetti ta’ riċerka u/jew metodi standard u/jew letteratura xjentifika disponibbli għad-determinazzjoni tal-kristallinità/l-istruttura ta’ assemblaġġ.

Erja tas-superfiċje speċifika (volum jew massa)

VI

Parametru ta’ karatterizzazzjoni għan-nanoforom u għas-settijiet ta’ nanoforom.

L-Appendiċi R7–1 għan-nanoforom applikabbli għall-Kapitolu R7a jkopri parzjalment ukoll ir-rekwiżiti ta’ informazzjoni.

Kopert mill-gwida għar-reġistrazzjoni tan-nanoforom/ settijiet ta’ nanoforom.

L-ISO/TR 14187 jipprovdi introduzzjoni għal (u xi eżempji ta’) it-tipi ta’ informazzjoni li jistgħu jinkisbu dwar materjali nanostrutturati bl-użu ta’ għodod ta’ analiżi tas-superfiċje. Ta’ importanza ugwali, jiġu identifikati kemm kwistjonijiet ġenerali kif ukoll sfidi assoċjati mal-karatterizzazzjoni ta’ materjali nanostrutturati u l-opportunitajiet jew l-isfidi speċifiċi assoċjati ma’ metodi individwali.

Linja gwida tat-test ġdida tal-OECD TG 124 dwar Id-Determinazzjoni tal-Erja tas-Superfiċje Speċifika għall-Volum ta’ Nanomaterjali Manifatturati ġiet rilaxxata f’Ġunju 2022.

 

7.7 Solubilità

VII

Ir-rata ta’ dissoluzzjoni għandha tiġi stabbilita wkoll.

Valutazzjoni tad-dispersjoni bħala effett ta’ konfużjoni.
 

L-Appendiċi għall-Gwida R7a fih informazzjoni aġġornata u pariri dwar kif għandhom jitwettqu t-testijiet. (Appendiċi R7-1 għan-nanoforom applikabbli għall-Kapitolu R7a Gwida speċifika għall-punti tat-tmiem).

Dokument ta’ gwida 318 għall-ittestjar tal-istabbiltà tad-dissoluzzjoni u d-dispersjoni tan-nanomaterjali, u l-użu tad-data għal aktar ittestjar u valutazzjoni ambjentali | Excel

OECD WNT Proġett 1.5: Jinsab għaddej dokument ta’ gwida dwar id-determinazzjoni tas-solubbiltà u r-rata ta’ dissoluzzjoni tan-nanomaterjali fl-ilma u l-mezzi bijoloġiċi sintetiċi rilevanti għal dokument ta’ gwida/linja gwida tat-test ġodda.

OECD WNT Proġett 3.10: Għaddejja linja gwida ġdida għall-ittestjar dwar ir-rata ta’ dissoluzzjoni tan-nanomaterjali fl-ambjent akkwatiku.

7.8 Koeffiċjent ta’ partizzjoni ottanol/ilma

VII

L-istabbiltà tad-dispersjoni għandha tiġi kkunsidrata meta Kow ma tkunx applikabbli.

L-Appendiċi għall-Gwida R7a fih informazzjoni aġġornata u pariri dwar kif għandhom jitwettqu t-testijiet. L-Appendiċi R7–1 għan-nanoforom applikabbli għall-Gwida speċifika għall-Punt ta’ tmiem tal-Kapitolu R7a minflok ikopri parzjalment ir-rekwiżiti ta’ informazzjoni. 

L-Appendiċi għall-Gwida R7a fih informazzjoni aġġornata u pariri dwar kif għandhom jitwettqu t-testijiet. (Appendiċi R7-1 għan-nanoforom applikabbli għall-Kapitolu R7a Gwida speċifika għall-punti tat-tmiem).

Il-linja gwida tat-test 318 tal-OECD hija disponibbli għall-istabbiltà tad-dispersjoni iżda mhijiex qed toffri parir dwar id-differenzjazzjoni bejn id-dissoluzzjoni u d-dispersjoni.  Aktar data jew pariri pprovduti fid-dokument ta’ Gwida 318 għall-ittestjar tal-istabbiltà tad-dissoluzzjoni u tad-dispersjoni tan-nanomaterjali, u l-użu tad-data għal aktar ittestjar u valutazzjoni ambjentali.

7.14 Ħolqien ta’ Trab

VII

Rekwiżiti ġodda ta’ informazzjoni għan-nanoforom.

L-Appendiċi għall-Gwida R7a fih informazzjoni aġġornata u pariri dwar kif għandhom jitwettqu t-testijiet. (Appendiċi R7-1 għan-nanoforom applikabbli għall-Kapitolu R7a Gwida speċifika għall-punti tat-tmiem).

L-istandards tas-CEN huma disponibbli mill-ħarifa tal-2018.

OECD WNT Proġett 1.8: Linja gwida tat-test dwar id-determinazzjoni tat-trab tan-nanomaterjali manifatturati — dokument ta’ gwida ġdid/linja gwida tat-test dwar it-trab li qed jiġi żviluppat.

7.19 Aktar informazzjoni dwar il-proprjetajiet ta' physchem 

IX

Informazzjoni li tinfluwenza l-periklu jew l-esponiment għan-nanoforom.

Parzjalment kopert mill-gwida read-across għan-nanoforom tal-istess sustanzi.

Is-siġra tad-deċiżjonijiet tal-OECD għall-karatterizzazzjoni kimika fiżika hija disponibbli.

Is-siġra tad-deċiżjonijiet tal-OECD għall-karatterizzazzjoni kimika fiżika hija disponibbli.
Il-qafas tal-OECD dwar il-karatterizzazzjoni kimika fiżika ġie rilaxxat f’Mejju 2019 u jista’ jintuża b’mod indikattiv għall-valutazzjoni tar-rilevanza u l-applikabbiltà ta’ metodi/standards eżistenti.

OECD WNT Proġett 1.7: Linja gwida ġdida għall-ittestjar dwar id-determinazzjoni tal-idrofoliċità tas-superfiċje tan-nanomaterjali manifatturati li qed jiġu żviluppati, li jistgħu jintużaw biex jipprovdu aktar informazzjoni dwar il-proprjetajiet kimiċi fiżiċi.

ISO/TR 11360:2010 jiddeskrivi sistema ta’ klassifikazzjoni, imsejħa “nano-tree”, li fuq il-bażi tagħha jistgħu jiġu kkategorizzati firxiet wiesgħa ta’ nanomaterjali, inklużi nano-oġġetti, nanostrutturi u nanokompożiti ta’ dimensjonijiet varji ta’ proprjetajiet fiżiċi, kimiċi, manjetiċi u bijoloġiċi differenti.

IS-SAĦĦA TAL-BNIEDEM

8.4.1.Studju ta' mutazzjoni tal-ġeni in vitro fil-batterji

VII

Ikkunsidra l-istudju taċ-ċelloli tal-mammiferi minflok (jekk mhux xieraq).

L-Appendiċi għall-Gwida R7a fih informazzjoni aġġornata u pariri dwar kif għandhom jitwettqu t-testijiet. (Appendiċi R7-1 għan-nanoforom applikabbli għall-Kapitolu R7a Gwida speċifika għall-punti tat-tmiem).

Linji gwida rilevanti għall-ittestjar tal-OECD li għandhom jiġu rieżaminati. Metodi alternattivi disponibbli bħall-użu ta’ linji ta’ ċelloli mammiferi.

8.5.1 Tossiċità akuta bir-rotta orali

VII

Uża l-aktar rotta ta’ esponiment xierqa (eż. 8.5.2 jew 8.5.3).

Parir limitat fl-Appendiċi għall-Gwida R7a fih informazzjoni aġġornata u pariri dwar kif għandhom jitwettqu t-testijiet. (Appendiċi R7-1 għan-nanoforom applikabbli għall-Kapitolu R7a Gwida speċifika għall-punti tat-tmiem).

Mhux applikabbli

8.5 Tossiċità akuta

VIII

It-tieni rotta (agħżel l-aktar xierqa).

Limited advice in Parir limitat fl-Appendiċi għall-Gwida R7a fih informazzjoni aġġornata u pariri dwar kif għandhom jitwettqu t-testijiet. (Appendiċi R7-1 għan-nanoforom applikabbli għall-Kapitolu R7a Gwida speċifika għall-punti tat-tmiem).

Gwida 39 tal-OECD

8.6.1 Tossiċità b’doża ripetuta għal żmien qasir

VIII

Tossikokinetika li tinkludi tneħħija tal-pulmun.

Jistgħu jkunu meħtieġa aktar studji (ġenotossi indiretti).

L-Appendiċi għall-Gwida R7a fih informazzjoni aġġornata u pariri dwar kif għandhom jitwettqu t-testijiet. (Appendiċi R7-1 għan-nanoforom applikabbli għall-Kapitolu R7a Gwida speċifika għall-punti tat-tmiem).

Bħalissa ma hemm l-ebda tħassib speċifiku dwar l-użu tal-metodu eżistenti. Il-gwida għat-tħejjija tal-kampjun toffri appoġġ.

8.6.2 Sottokronika

IX

Tossikokinetika li tinkludi tneħħija tal-pulmun.

Jistgħu jkunu meħtieġa aktar studji (ġenotossi indiretti).

L-Appendiċi għall-Gwida R7a fih informazzjoni aġġornata u pariri dwar kif għandhom jitwettqu t-testijiet. (Appendiċi R7-1 għan-nanoforom applikabbli għall-Kapitolu R7a Gwida speċifika għall-punti tat-tmiem).

Bħalissa ma hemm l-ebda tħassib speċifiku dwar l-użu tal-metodu eżistenti. Il-gwida għat-tħejjija tal-kampjun toffri appoġġ.

8.6.3

X

(studju dwar it-tossiċità ripetuta fuq perjodu ta’ żmien twil propost > 12-il xahar) Għan-nanoforom: proprjetajiet ta' physchem għandhom jitqiesu meta tiġi vvalutata l-ħtieġa ta’ studju fuq perjodu ta’ żmien twil.

Parir limitat fl-Appendiċi għall-Gwida R7a fih informazzjoni aġġornata u pariri dwar kif għandhom jitwettqu t-testijiet. (Appendiċi R7-1 għal nanoforom applikabbli għall-Kapitolu R7a Gwida speċifika għall-punti tat-tmiem).

Il-ħtieġa li jiġu kkunsidrati l-proprjetajiet physchem tan-nanoforom meta jitwettqu t-testijiet hija rikonoxxuta għall-annessi kollha.

8.8 Tossikokinetika

8.8.1 Valutazzjoni tal-atteġġament tossikokinetiku tas-sustanza sal-punt li jista’ jittieħed mill-informazzjoni disponibbli rilevanti

VIII

Wettaq jekk 8.8.1 mhumiex disponibbli

L-aspett tat-tossikokinetika għan-nanoforom huwa pprovdut.
Appendiċi R7-2 għal nanomaterjali applikabbli għall-Kapitolu R7c Gwida speċifika għall-punti tat-tmiem.

ISO/TR 22019:2019 Nanoteknoloġiji — Kunsiderazzjonijiet għat-twettiq ta’ studji tossikokinetiċi bin-nanomaterjali. Dan id-dokument jiddeskrivi l-isfond u l-prinċipji għall-istudji tossikokinetiċi rilevanti għan-nanomaterjali. L-Anness A juri d-definizzjonijiet għat-terminoloġija fir-rigward tat-tossikokinetika kif użata fit-TG 417:2010 tal-OECD.

L-iżvilupp ta’ linja gwida ġdida tat-test dwar it-tossikokinetika biex takkomoda l-ittestjar ta’ (nano)partikoli ngħata bidu min-Netherlands. L-inizjattiva Olandiża hija parti mill-Inizjattiva ta’ Malta u issa hija proposta ta’ proġett fil-Grupp ta’ Ħidma tal-OECD dwar in-Nanomaterjali Manifatturati (WPMN).

AMBJENT

9.1.1. Tossiċità fuq żmien qasir f’invertebrati

VII

Rinunzja bbażata fuq is-solubilità (biss) mhux aċċettabbli għan-nanomaterjali.

Ikkunsidra wkoll l-istabbiltà tad-dispersjoni tan-nanomaterjali.

Tista’ tintuża rata ta’ dissoluzzjoni għolja jew stabbiltà ta’ dispersjoni baxxa sabiex jiġi ġġustifikat li l-ittestjar fuq perjodu qasir huwa suffiċjenti.

Parzjalment koperta fil-gwida rilaxxata fl-2017:
Appendiċi R7-1 għal nanomaterjali applikabbli għall-Kapitolu R7b (Gwida speċifika għall-punti tat-tmiem).

Dokument ta’ gwida 317 dwar l-ittestjar tan-nanomaterjali tossikoloġiċi akkwatiċi u tas-sediment.

ISO/TS 20787:2017 jispeċifika metodu ta’ ttestjar, li għandu l-għan li jimmassimizza r-ripetibbiltà u l-affidabbiltà tal-ittestjar, biex jiddetermina jekk in-nanomaterjali manifatturati humiex tossiċi għall-organiżmi akkwatiċi, speċifikament Artemia sp. nauplius.

ISO/TS 20787:2017 huwa maħsub biex jintuża minn laboratorji ekotossikoloġiċi li huma kapaċi jfaqqsu u jikkulturaw l-Artemia sp. u l-valutazzjoni tat-tossiċità tan-nanomaterjali bl-użu tal-Artemia sp. nauplius.

Dan il-metodu juża Artemia sp. nauplii f’ambjent simulat, ilma baħar artifiċjali, biex jivvaluta l-effetti tan-nanomaterjali.

ISO/TS 20787:2017 huwa applikabbli għal nanomaterjali manifatturati li jikkonsistu f’nano-oġġetti bħal nanopartikoli, nanopartikuli, nanofibri, nanotubi, nanowajers, kif ukoll aggregati u agglomerati ta’ dawn in-nanomaterjali manifatturati.

9.1.2. Studju tal-inibizzjoni tat-tkabbir fuq pjanti akkwatiċi

VII

Rinunzja bbażata fuq is-solubilità (biss) mhux aċċettabbli għan-nanomaterjali.

Ikkunsidra wkoll l-istabbiltà tad-dispersjoni tan-nanomaterjali.

Parzjalment koperta fil-gwida rilaxxata fl-2017:
Appendiċi R7-1 għal nanomaterjali applikabbli għall-Kapitolu R7b (Gwida speċifika għall-punti tat-tmiem).

 

Dokument ta’ gwida 317 dwar l-ittestjar tan-nanomaterjali tossikoloġiċi akkwatiċi u tas-sediment.

ISO/TS 20787:2017 jispeċifika metodu ta’ ttestjar, li għandu l-għan li jimmassimizza r-ripetibbiltà u l-affidabbiltà tal-ittestjar, biex jiddetermina jekk in-nanomaterjali manifatturati humiex tossiċi għall-organiżmi akkwatiċi, speċifikament Artemia sp. nauplius.

ISO/TS 20787:2017 huwa maħsub biex jintuża minn laboratorji ekotossikoloġiċi li huma kapaċi jfaqqsu u jikkulturaw l-Artemia sp. u l-valutazzjoni tat-tossiċità tan-nanomaterjali bl-użu tal-Artemia sp. nauplius.

Dan il-metodu juża Artemia sp. nauplii f’ambjent simulat, ilma baħar artifiċjali, biex jivvaluta l-effetti tan-nanomaterjali.

ISO/TS 20787:2017 huwa applikabbli għal nanomaterjali manifatturati li jikkonsistu f’nano-oġġetti bħal nanopartikoli, nanopartikuli, nanofibri, nanotubi, nanowajers, kif ukoll aggregati u agglomerati ta’ dawn in-nanomaterjali manifatturati.

9.1.3 Ittestjar ta’ tossiċità għal żmien qasir fuq il-ħut

VIII

Rinunzja bbażata fuq is-solubilità (biss) mhux aċċettabbli għan-nanomaterjali.

Ikkunsidra wkoll l-istabbiltà tad-dispersjoni tan-nanomaterjali.

Tista’ tintuża rata ta’ dissoluzzjoni għolja jew stabbiltà ta’ dispersjoni baxxa sabiex jiġi ġġustifikat li l-ittestjar fuq perjodu qasir huwa suffiċjenti.

Parzjalment koperta fil-gwida rilaxxata fl-2017:
Appendiċi R7-1 għal nanomaterjali applikabbli għall-Kapitolu R7b (Gwida speċifika għall-punti tat-tmiem).

 

Dokument ta’ gwida 317 dwar l-ittestjar tan-nanomaterjali tossikoloġiċi akkwatiċi u tas-sediment.

ISO/TS 20787:2017 jispeċifika metodu ta’ ttestjar, li għandu l-għan li jimmassimizza r-ripetibbiltà u l-affidabbiltà tal-ittestjar, biex jiddetermina jekk in-nanomaterjali manifatturati humiex tossiċi għall-organiżmi akkwatiċi, speċifikament Artemia sp. nauplius.

ISO/TS 20787:2017 huwa maħsub biex jintuża minn laboratorji ekotossikoloġiċi li huma kapaċi jfaqqsu u jikkulturaw l-Artemia sp. u l-valutazzjoni tat-tossiċità tan-nanomaterjali bl-użu tal-Artemia sp. nauplius.

Dan il-metodu juża Artemia sp. nauplii f’ambjent simulat, ilma baħar artifiċjali, biex jivvaluta l-effetti tan-nanomaterjali.

ISO/TS 20787:2017 huwa applikabbli għal nanomaterjali manifatturati li jikkonsistu f’nano-oġġetti bħal nanopartikoli, nanopartikuli, nanofibri, nanotubi, nanowajers, kif ukoll aggregati u agglomerati ta’ dawn in-nanomaterjali manifatturati.

9.1.4 Ittestjar ta’ inibizzjoni tar-respirazzjoni tal-ħama attivata

VIII

Rinunzja bbażata fuq is-solubilità (biss) mhux aċċettabbli għan-nanomaterjali.

Ikkunsidra wkoll l-istabbiltà tad-dispersjoni tan-nanomaterjali.

Parzjalment koperta fil-gwida rilaxxata fl-2017:
Appendiċi R7-1 għal nanomaterjali applikabbli għall-Kapitolu R7b (Gwida speċifika għall-punti tat-tmiem).

 

Dokument ta’ gwida 317 dwar l-ittestjar tan-nanomaterjali tossikoloġiċi akkwatiċi u tas-sediment.

ISO/TS 20787:2017 jispeċifika metodu ta’ ttestjar, li għandu l-għan li jimmassimizza r-ripetibbiltà u l-affidabbiltà tal-ittestjar, biex jiddetermina jekk in-nanomaterjali manifatturati humiex tossiċi għall-organiżmi akkwatiċi, speċifikament Artemia sp. nauplius.

ISO/TS 20787:2017 huwa maħsub biex jintuża minn laboratorji ekotossikoloġiċi li huma kapaċi jfaqqsu u jikkulturaw l-Artemia sp. u l-valutazzjoni tat-tossiċità tan-nanomaterjali bl-użu tal-Artemia sp. nauplius.

Dan il-metodu juża Artemia sp. nauplii f’ambjent simulat, ilma baħar artifiċjali, biex jivvaluta l-effetti tan-nanomaterjali.

ISO/TS 20787:2017 huwa applikabbli għal nanomaterjali manifatturati li jikkonsistu f’nano-oġġetti bħal nanopartikoli, nanopartikuli, nanofibri, nanotubi, nanowajers, kif ukoll aggregati u agglomerati ta’ dawn in-nanomaterjali manifatturati.

9.2 Degradazzjoni

VIII

Għan-nano kkunsidra trasformazzjonijiet morfoloġiċi, kimiki u oħrajn fid-daqs tal-forma, eċċ.

Parzjalment koperta fil-gwida rilaxxata fl-2017:
Appendiċi R7-1 għal nanomaterjali applikabbli għall-Kapitolu R7b (Gwida speċifika għall-punti tat-tmiem).

Il-proġett OECD WNT 3.16: Dokument ta’ gwida dwar it-trasformazzjoni abijotika ambjentali tan-nanomaterjali li qed jiġu żviluppati. Din il-gwida għandha l-għan li tkopri t-trasformazzjoni primarja abijotika u d-degradazzjoni tal-kisi. Iż-żewġ dokumenti x’aktarx ikunu disponibbli fl-2023 jew fl-2024. Sadanittant jista’ jkun possibbli li titwettaq valutazzjoni kwalitattiva.

9.2.2.1 Idroliżi bħala funzjoni tal-pH

VIII

Rinunzja bbażata fuq is-solubilità (biss) mhux aċċettabbli għan-nanomaterjali.

Ikkunsidra r-rata ta’ dissoluzzjoni tan-nanomaterjali u l-istabbiltà ta' dispersjoni.

Parzjalment koperta fil-gwida rilaxxata fl-2017:
Appendiċi R7-1 għal nanomaterjali applikabbli għall-Kapitolu R7b (Gwida speċifika għall-punti tat-tmiem).
 

9.3.1 Skrinjar tal-adsorbiment/tad-desorbiment

VIII

Ġustifikazzjoni meħtieġa għall-użu ta’ Kow, rata ta’ dissoluzzjoni jew stabbiltà ta' dispersjoni għar-rinunzja tal-istudju.

L-Appendiċi għall-Gwida R7a fih informazzjoni aġġornata u pariri dwar kif għandhom jitwettqu t-testijiet. (Appendiċi R7-1 għan-nanoforom applikabbli għall-Kapitolu R7a Gwida speċifika għall-punti tat-tmiem).

Id-Dokument ta’ Gwida tal-OECD Nru 342 dwar l-ittestjar tan-Nanomaterjali bl-użu tat-TG tal-OECD Nru 312 “Lixxivjazzjoni fil-kolonni tal-ħamrija” ilu disponibbli minn Lulju 2021 u jgħin fl-adattament tat-test biex jipprovdi kejl tal-effiċjenza tat-twaħħil għan-nanomaterjali.

9.2.1.2 Ittestjar ta’ simulazzjoni fuq degradazzjoni aħħarija f’ilma tas-superfiċje

IX

Rinunzja bbażata fuq is-solubilità (biss) mhux aċċettabbli għan-nanomaterjali.

Ikkunsidra wkoll l-istabbiltà tad-dispersjoni tan-nanomaterjali.

Parzjalment koperta fil-gwida rilaxxata fl-2017:
Appendiċi R7-1 għal nanomaterjali applikabbli għall-Kapitolu R7b (Gwida speċifika għall-punti tat-tmiem).
 

9.3.2 Bijoakkumulazzjoni fi speċiijiet akkwatiċi, preferibbilment ħut

IX

Ġustifikazzjoni meħtieġa għall-użu ta’ Kow, rata ta’ dissoluzzjoni eċċ.

Parzjalment kopert fil-gwida maħruġa fl-2021:
Appendiċi R7-2 għal nanomaterjali applikabbli għall-Kapitolu R7c (Gwida speċifika għall-punti tat-tmiem).

OECD WNT Proġett 3.12: Dokument ta’ gwida ġdid dwar il-valutazzjoni tal-potenzjal ta’ akkumulazzjoni apparenti għan-nanomaterjali għal-linja gwida tat-test 305 tal-OECD (esponiment djetetiku) mistenni li jiġi ffinalizzat sal-2024.

Siġra tad-deċiżjonijiet (dokument ta’ gwida tal-OECD) għall-ittestjar b’livelli ta’ bioakkumulazzjoni) qiegħda tiġi żviluppata.

9.3.3 Aktar informa zzjoni dwar adsorbiment/ desorbiment skont ir-riżultati tal-istudju meħtieġ fl-Anness VIII

IX

Ġustifikazzjoni meħtieġa għall-użu ta’ Kow, rata ta’ dissoluzzjoni jew stabbiltà ta' dispersjoni għar-rinunzja tal-istudju.

L-Appendiċi għall-Gwida R7a fih informazzjoni aġġornata u pariri dwar kif għandhom jitwettqu t-testijiet. (Appendiċi R7-1 għan-nanoforom applikabbli għall-Kapitolu R7a Gwida speċifika għall-punti tat-tmiem).

Id-Dokument ta’ Gwida tal-OECD Nru 342 dwar l-ittestjar tan-Nanomaterjali bl-użu tat-TG tal-OECD Nru 312 “Lixxivjazzjoni fil-kolonni tal-ħamrija” ilu disponibbli minn Lulju 2021 u jgħin fl-adattament tat-test biex jipprovdi kejl tal-effiċjenza tat-twaħħil għan-nanomaterjali.
Barra minn hekk, rapport li għandu jiżdied mal-OECD GD 318 se jkun disponibbli għat-tneħħija tan-nanomaterjali manifatturati fl-impjanti tat-trattament tal-ilma mormi: l-iżoteru tas-sorbiment tal-ħama attivat, jista’ jintuża bħala informazzjoni komplementari dwar is-sorbiment fil-ħama tal-ilma mormi.

9.4 Effetti f’organiżmi terrestri

IX

Terminu qasir jista’ jkun biżżejjed jekk in-nanomaterjal ma jkunx persistenti u jkollu potenzjal baxx ta’ assorbiment fil-ħamrija.

Parzjalment kopert fil-gwida maħruġa fl-2021:
Appendiċi R7-2 għal nanomaterjali applikabbli għall-Kapitolu R7c (Gwida speċifika għall-punti tat-tmiem).

Żvilupp jew tkabbir potenzjali tad-dokument ta’ gwida tal-OECD dwar l-ittestjar akkwatiku u tas-sediment fil-ħamrijl. Xorta għad-diskussjoni u tista’ tiġi indirizzata f’dokument ta’ gwida separat.