L-apparat mediku

L-apparat mediku jkopri medda wiesgħa ta’ prodotti, minn dawk aktar komuni bħal stikks, nuċċalijiet u siġġijiet tar-roti għal tagħmir ta’ teknoloġija aktar avvanzata bħal apparat impjantabbli, magni tar-raġġi X, skenners tal-MRI u dirgħajn/riġlejn artifiċjali.

Fl-UE, l-apparat mediku għandu jkollu mmarkar CE validu qabel ikun jista’ jitqiegħed fis-suq. Il-prodotti li jkunu kklassifikati fi klassi ogħla minn klassi I jiġu evalwati minn korpi nnotifikati taħt is-superviżjoni ta’ awtoritajiet nazzjonali kompetenti f’kull Stat Membru. Il-korp innotifikat joħroġ ċertifikat jekk il-prodott jissodisfa r-rekwiżiti tal-markar CE. Iċ-ċertifikat isir parti mid-dokumentazzjoni tal-manifattur għas-sigurtà u l-marka CE tal-prodott. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) jew awtorità nazzjonali kompetenti għall-prodotti mediċinali tiġi kkonsultata dwar ċertu apparat mediku li jkun fih sustanzi mediċinali jew tista’ tevalwa ċertu apparat mediku li jiġi kkombinat ma’ prodott mediċinali.

Ir-regolament il-ġdid tal-UE dwar l-appart mediku li jsir applikabbli fir-rebbiegħa tal-2020 fih rekwiżiti speċifiċi dwar apparat li jinkorpora jew jikkonsisti min-nanomaterjali.

Skont dan ir-regolament, għandha tingħata attenzjoni speċjali għan-nanomaterjali fit-tfassil u fil-manifattura tal-apparat mediku. Dan jispeċifika r-rekwiżit tat-tnaqqis, kemm jista’ jkun possibbli, ta’ kwalunkwe riskju marbut mad-daqs u mal-proprjetajiet tan-nanopartikuli li huma jew li jistgħu jiġu rilaxxati fil-ġisem tal-utent.

Apparat li jinkorpora jew jikkonsisti min-nanomaterjali jaqa’ taħt il-klassi tal-ogħla riskju, klassi III, jekk jippreżenta potenzjal għoli jew medju għal esponiment intern, u għandu jiġi soġġett għal proċeduri ta’ evalwazzjoni aktar stretti.

Categories Display