Definiția nanomaterialelor

În UE, nanomaterialele sunt reglementate de aceleași regulamente care asigură utilizarea în condiții de siguranță a tuturor substanțelor și amestecurilor chimice. Aceasta înseamnă că este obligatoriu să se evalueze proprietățile nanoformelor substanțelor, pentru a garanta că acestea sunt utilizate în condiții de siguranță.

O definiție standard, convenită de comun acord, ajută autoritățile de reglementare să identifice aceste materiale și să ia decizii în privința lor.

Comisia Europeană a adoptat o recomandare privind definiția nanomaterialelor.

În recomandare, nanomaterialul este definit astfel:

un material natural, secundar sau fabricat care conține particule, fie în stare liberă, fie formând agregate sau aglomerate, atunci când una sau mai multe dimensiuni externe a cel puțin 50 % dintre particule, calculate folosind distribuția dimensională după număr, se încadrează în intervalul de mărime 1 nm-100 nm.

În cazuri specifice și dacă se justifică prin preocupări pentru mediu, sănătate, siguranță sau competitivitate, limita de 50 % aplicabilă distribuției dimensionale după număr poate fi înlocuită cu o limită cuprinsă între 1 și 50 %.

Prin derogare, se consideră nanomateriale fullerenele, fulgii de grafen și nanotuburile de carbon cu un singur perete care au una sau mai multe dimensiuni externe mai mici de 1 nm.

În acest context, sintagma „stare liberă” se referă la particule fabricate. Termenul „agregate” se referă la particulele fuzionate sau unite prin legături puternice, iar termenul „aglomerate” se referă la particulele slab legate sau la agregatele în cazul cărora aria suprafeței este aproximativ egală cu suma ariilor suprafețelor componenților individuali. Agregatele și aglomeratele apar în urma interacțiunilor dintre particule sau a interacțiunilor dintre acestea cu mediul înconjurător, de exemplu cu materia organică.

 

Scopuri diferite, definiții diferite

Diverse agenții și organisme ale UE au utilizat definiția Comisiei, adaptând-o astfel încât să răspundă unor nevoi de reglementare specifice.

Iată câteva exemple:  

  • În Regulamentul privind produsele biocide, definiția se aplică substanțelor active și inactive și se extinde la materialele specifice ale căror dimensiuni externe sunt mai mici de 1 nm, păstrându-se pragul de ≥ 50 % din distribuția dimensională stabilit în definiția recomandată. Deoarece regulamentul se axează pe expunerea și riscul produselor comercializate, în definiția nanomaterialelor se precizează clar că, în cazul utilizării de nanomateriale într-un produs, trebuie să se evalueze separat riscul pentru sănătatea umană, pentru sănătatea animală și pentru mediu, avându-se în vedere atât substanțele active, cât și cele inactive.
  • În REACH se aplică definiția Comisiei Europene, însă se introduce termenul „nanoforme” în loc de „nanomaterial”. Regulamentul respectă principiul „o substanță, o înregistrare”, conform căruia toate nanomaterialele unei substanțe trebuie înregistrate împreună. Deoarece pericolul potențial este influențat de proprietățile fiecărui nanomaterial, cum sunt dimensiunile și forma acestuia, este necesară câte o evaluare separată pentru fiecare formă a substanței. Termenul „nanoformă” a fost introdus pentru a clarifica necesitatea evaluării independente a tuturor variațiilor de nanomateriale pe care le prezintă o substanță.
  • Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) are în vedere doar nanomaterialele fabricate, indiferent de distribuția acestora, deoarece activitatea sa se axează pe Regulamentul privind aditivii alimentari și pe Regulamentul privind aditivii din hrana animalelor, iar în cazul acestora nanomaterialele sunt întotdeauna adăugate intenționat.