European Observatory for Nanomaterials

FYSIKAALIS-KEMIALLISET OMINAISUUDET

Numeroperusteinen hiukkaskokojakauma ja tieto kooltaan 1–100 nm:n ainesosahiukkasten osuudesta

VI

Nanomuotojen ja nanomuotojen ryhmien luonnehdintamuuttuja.

Nanomuotoja koskeva liite R7-1, jota sovelletaan lukuun R7a, kattaa myös osittain tietovaatimukset.

Katettu nanomuotojen/ nanomuotoryhmien rekisteröintiohjeissa. Katettu osittain myös nanomuotoja koskevassa liitteessä R7-1, jota sovelletaan lukuun R7a Endpoint specific guidance (ominaisuuskohtaiset ohjeet) raekokojakaumaa käsittelevässä jaksossa.

Nanomuotoja ja nanomuotoryhmiä koskevissa ohjeissa annettu ohje, joka on yhdenmukaistettu nanomateriaalin hiukkaskokoa ja nanomateriaalien kokojakaumaa koskevan OECD:n testiohjeen 125 kanssa.

Kuvaus toiminnallisista pinnoista tai kunkin aineen käsittelystä ja tunnistamisesta, myös IUPAC-nimi sekä CAS- tai EC-numero

VI

Nanomuotojen ja nanomuotojen ryhmien luonnehdintamuuttuja.

Nanomuotoja koskeva liite R7-1, jota sovelletaan lukuun R7a, kattaa myös osittain tietovaatimukset.

Katettu nanomuotojen/ nanomuotoryhmien rekisteröintiohjeissa.

Nanomuotoja ja nanomuotoryhmiä koskevissa ohjeissa annettu ohje.

Toistaiseksi on mahdollista käyttää tutkimushankkeiden protokollia ja/tai yleisiä tekniikoita, jotka on otettu huomioon ECHAn nykyisissä ohjeissa.

OECD WNT-hanke 1.6: Ohjeet nano- ja mikromateriaalien pintakemian ja pinnoitteiden tunnistamisesta ja kvantifioinnista valmisteilla vuodesta 2019 alkaen.

Muoto, muotosuhde tai muu morfologinen luonnehdinta: kiteisyys, tiedot kokonaisrakenteesta

VI

Nanomuotojen ja nanomuotojen ryhmien luonnehdintamuuttuja.

Nanomuotoja koskeva liite R7-1, jota sovelletaan lukuun R7a, kattaa myös osittain tietovaatimukset.

Katettu nanomuotojen/ nanomuotoryhmien rekisteröintiohjeissa.

Nanomuotoja ja nanomuotoryhmiä koskevissa ohjeissa annettu ohje, joka on yhdenmukaistettu nanomateriaalin hiukkaskokoa ja nanomateriaalien kokojakaumaa koskevan OECD:n testiohjeen 125 kanssa.

Tällä hetkellä on saatavilla tutkimushankkeiden protokollia ja/tai vakiomenetelmiä ja/tai tieteellistä kirjallisuutta kiteisyyden/ kokonaisrakenteen määrittämistä varten.

Erityinen pinta-ala (tilavuus tai massa)

VI

Nanomuotojen ja nanomuotojen ryhmien luonnehdintamuuttuja.

Nanomuotoja koskeva liite R7-1, jota sovelletaan lukuun R7a, kattaa myös osittain tietovaatimukset.

Katettu nanomuotojen/ nanomuotoryhmien rekisteröintiohjeissa.

ISO/TR 14187 sisältää johdannon (ja joitakin esimerkkejä) siitä, minkä tyyppistä tietoa nanorakenteisista materiaaleista voidaan saada pinta-analyysityökalujen avulla. Standardissa määritetään yhtä tärkeinä nanorakenteisten materiaalien luonnehdintaan liittyvät yleiset kysymykset tai haasteet sekä yksittäisiin menetelmiin liittyvät erityiset mahdollisuudet tai haasteet.

Uusi OECD:n testiohje OECD TG 124 ”Determination of the Volume Specific Surface Area of Manufactured Nanomaterials” (teollisesti valmistettujen nanomateriaalien tilavuuteen suhteutetun pinta-alan määrittäminen) julkaistiin kesäkuussa 2022.

7.7 Liukoisuus

VII

Myös liukenemisnopeus on määritettävä.

Dispersion häiritsevien vaikutusten arviointi.
 

Ohjeiden R7a liitteessä on ajantasaista tietoa ja neuvoja testien suorittamisesta. (Appendix R7-1 for nanoforms applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance).

"Guidance document 318 for the testing of dissolution and dispersion stability of nanomaterials, and the use of the data for further environmental testing and assessment" (nanomateriaalien liukenevuuden ja dispersion stabiilisuuden testaamista koskevat ohjeet) | Excel

OECD:n WNT-hanke 1.5: ”Guidance document on determination of solubility and dissolution rate of nanomaterials in water and relevant synthetic biological media”, ohjeasiakirjan nanomateriaalien liukoisuuden ja liukenemisnopeuden määrittämisestä veteen ja asiaankuuluviin synteettisiin biologisiin väliaineisiin laadinta on käynnissä uudeksi ohjeasiakirjaksi/ testausohjeeksi.

OECD WNT-hanke 3.10: Nanomateriaalien liukenemisnopeutta vesiympäristössä koskevat uudet testausohjeiden laatiminen on käynnissä.

7.8 Jakautumiskerroin oktanoli/vesi

VII

Dispersion stabiilisuutta koskevaa tutkimusta on harkittava, jos n-oktanoli/vesi-jakautumiskerrointa ei voida soveltaa.

Ohjeiden R7a liitteessä on ajantasaista tietoa ja neuvoja testien suorittamisesta. Nanomuotoja koskeva liite R7-1, jota sovelletaan lukuun R7a Endpoint specific guidance (ominaisuuskohtaiset ohjeet) kattaa tietovaatimukset osittain. 

Ohjeiden R7a liitteessä on ajantasaista tietoa ja neuvoja testien suorittamisesta. (Appendix R7-1 for nanoforms applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance).

OECD:n testiohje 318 on käytettävissä dispersion stabiilisuuden osalta, mutta siinä ei anneta ohjeita liukenemisen ja dispersion erottamisesta toisistaan. Lisätietoja ja ohjeita on ohjeasiakirjassa 318 ”Guidance document on determination of solubility and dissolution rate of nanomaterials in water and relevant synthetic biological media” (nanomateriaalien liukenevuuden ja dispersion stabiilisuuden testaaminen) sekä näiden tietojen käytöstä ympäristötestausta ja -arviointia varten.

7.14 a Pölyävyys

VII

Nanomuotoja koskevat uudet tietovaatimukset

CEN-standardit ovat saatavilla syksystä 2018 alkaen.

OECD WNT-hanke 1.8: Testausohje valmistettujen nanomateriaalien pölyävyyden määrittämisestä – uusi ohjeasiakirja/testausohje pölyävyydestä kehitteillä.

7.19 Lisätietoa fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista

IX

Tiedot, jotka vaikuttavat nanomuotoihin liittyvään vaarallisuuteen tai altistumiseen.

Katettu osittain interpolointiohjeissa, jotka koskevat samojen aineiden nanomuotoja.

OECD:n päätöksentekokaavio fysikaalis-kemiallista luonnehdintaa varten on saatavilla.

OECD:n toukokuussa 2019 julkaistua kehystä fysikaalis-kemiallista luonnehdinnasta voidaan käyttää ohjeellisesti arvioitaessa olemassa olevien menetelmien/standardien merkityksellisyyttä ja sovellettavuutta.

OECD WNT-hanke 1.7: Kehitteillä olevan teollisesti valmistettujen nanomateriaalien pinnan hydrofobisuuden määrittämistä koskevan uuden testausohjeen avulla voidaan saada lisätietoja fysikaalis-kemiallista ominaisuuksista.

ISO/TR 11360:2010 -standardissa kuvataan ”nanopuuksi” kutsuttu luokittelujärjestelmä, jonka perusteella voidaan luokitella monenlaisia nanomateriaaleja, mukaan luettuina nano-objektit, nanorakenteet ja nanokomposiitit, joilla on eri mittasuhteet ja erilaiset fysikaaliset, kemialliset, magneettiset ja biologiset ominaisuudet.

IHMISTEN TERVEYS

8.4.1. In vitro -geenimutaatiokoe bakteereilla

VII

Harkitaan tämän sijaan solututkimusta nisäkkäillä (jos ei ole tarkoituksenmukaista).

Ohjeiden R7a liitteessä on ajantasaista tietoa ja neuvoja testien suorittamisesta. (Appendix R7-1 for nanoforms applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance).

Asiaan liittyviä OECD:n testiohjeita on määrä tarkistaa. Käytettävissä on vaihtoehtoisia menetelmiä, kuten nisäkässolulinjojen käyttö.

8.5.1 Välitön myrkyllisyys suun kautta

VII

Käytetään sopivinta altistumisreittiä (esim. 8.5.2 tai 8.5.3).

Ohjeiden R7a liitteessä olevat rajoitetut ohjeet sisältävät ajantasaista tietoa ja neuvoja testien suorittamisesta. (Appendix R7-1 for nanoforms applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance).

Ei sovelleta

8.5 Välitön myrkyllisyys

VIII

Toinen reitti (valitaan sopivin)

Ohjeiden R7a liitteessä olevat rajoitetut ohjeet sisältävät ajantasaista tietoa ja neuvoja testien suorittamisesta. (Appendix R7-1 for nanoforms applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance).

OECD:n ohje 39

8.6.1 Lyhytaikainen myrkyllisyys toistuvalla annostuksella

VIII

Toksikokinetiikka, keuhkojen puhdistuminen mukaan luettuna.

Lisätutkimuksia voidaan tarvita (välillinen genotoksisuus).

Ohjeiden R7a liitteessä on ajantasaista tietoa ja neuvoja testien suorittamisesta. (Appendix R7-1 for nanoforms applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance).

Tällä hetkellä ei ole erityistä huolta olemassa olevan menetelmän käytöstä. Näytteenvalmistelua koskevista ohjeista saa tukea.

8.6.2 Subkrooninen

IX

Toksikokinetiikka, keuhkojen puhdistuminen mukaan luettuna.

Lisätutkimuksia voidaan tarvita (välillinen genotoksisuus).

Ohjeiden R7a liitteessä on ajantasaista tietoa ja neuvoja testien suorittamisesta. (Appendix R7-1 for nanoforms applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance).

Tällä hetkellä ei ole erityistä huolta olemassa olevan menetelmän käytöstä. Näytteenvalmistelua koskevista ohjeista saa tukea.

8.6.3

X

(ehdotettu pitkäaikaista toistuvaa myrkyllisyystutkimusta > 12 kuukautta) Nanomuotojen osalta: fysikaalis-kemialliset ominaisuudet on otettava huomioon arvioitaessa pitkäaikaistutkimuksen tarvetta.

Kaikkien liitteiden osalta todetaan, että nanomuotojen fysikaalis-kemialliset ominaisuudet on otettava huomioon testejä suoritettaessa.

8.8 Toksikokinetiikka

8.8.1 Aineen toksikokineettisen käyttäytymisen arviointi siinä määrin kuin voidaan johtaa relevanteista saatavilla olevista tiedoista

VIII

Suorita, jos 8.8.1 ei ole saatavissa

Nanomuotojen toksikokinetiikkaa koskeva näkökohta on esitetty.
(Appendix R7-1 for nanoforms applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance).

ISO/TR 22019:2019 ”Nanotechnologies – Considerations for performing toxicokinetics studies with nanomaterials” (Nanoteknologiat – Nanomateriaaleilla tehtäviä toksikokineettisiä tutkimuksia koskevat näkökohdat). Asiakirjassa kuvataan nanomateriaaleja koskevien toksikokineettisten tutkimusten taustaa ja periaatteita. Liitteessä A esitetään toksikokinetiikkaa koskevan terminologian määritelmät sellaisina kuin niitä on käytetty asiakirjassa OECD TG 417:2010.

Alankomaat on aloittanut uuden toksikokinetiikkaa koskevan testausohjeen laatimisen (nano)hiukkasten testausta varten. Alankomaiden aloite on osa Maltan aloitetta, ja se on nyt hanke-ehdotus valmistettuja nanomateriaaleja käsittelevässä OECD:n työryhmässä.

YMPÄRISTÖ

9.1.1. Lyhytaikainen myrkyllisyys selkärangattomille

VII

(Vain) liukoisuuteen perustuvaa poikkeuslupaa ei voida hyväksyä nanomateriaalien osalta.

Harkitaan myös nanomateriaalien dispersion stabiilisuutta.

Korkeaa liukenevuusnopeutta tai alhaista dispersion stabiilisuutta voidaan käyttää perusteena sille, että lyhytaikainen testaus on riittävä.

Osittain katettu vuonna 2017 julkaistuissa ohjeissa:
(Appendix R7-1 for nanoforms applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance).

Ohjeasiakirja 317 nanomateriaalien toksikologisesta testauksesta vedessä ja sedimentissä.

ISO/TS 20787:2017 -standardissa määritellään testimenetelmä, jolla pyritään maksimoimaan testauksen toistettavuus ja luotettavuus sen määrittämiseksi, ovatko valmistetut nanomateriaalit myrkyllisiä vesieliöille, erityisesti Artemia sp. nauplius -toukille.

ISO/TS 20787:2017 on tarkoitettu käytettäväksi ekotoksikologian testauslaboratorioissa, joissa on mahdollista hautoa ja viljellä Artemia sp. -Lajeja ja arvioida nanomateriaalien myrkyllisyyttä Artemia sp. Nauplius -toukkien avulla.

Menetelmässä nanomateriaalien vaikutuksia arvioidaan Artemia sp. nauplii -toukkiin simuloidussa ympäristössä eli keinotekoisessa merivedessä.

Standardia ISO/TS 20787:2017 sovelletaan valmistettuihin nanomateriaaleihin, jotka koostuvat nano-objekteista, kuten nanohiukkasista, nanojauheista, nanokuiduista, nanoputkista ja nanolangoista, sekä tällaisten valmistettujen nanomateriaalien aggregaateista ja agglomeraateista.

9.1.2. Kasvunestymistutkimus vesikasveilla

VII

(Vain) liukoisuuteen perustuvaa poikkeuslupaa ei voida hyväksyä nanomateriaalien osalta.

Harkitaan myös nanomateriaalien dispersion stabiilisuutta.

Osittain katettu vuonna 2017 julkaistuissa ohjeissa:
(Appendix R7-1 for nanoforms applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance).

Ohjeasiakirja 317 nanomateriaalien toksikologisesta testauksesta vedessä ja sedimentissä.

ISO/TS 20787:2017 -standardissa määritellään testimenetelmä, jolla pyritään maksimoimaan testauksen toistettavuus ja luotettavuus sen määrittämiseksi, ovatko valmistetut nanomateriaalit myrkyllisiä vesieliöille, erityisesti Artemia sp. nauplius -toukille.

ISO/TS 20787:2017 on tarkoitettu käytettäväksi ekotoksikologian testauslaboratorioissa, joissa on mahdollista hautoa ja viljellä Artemia sp. -Lajeja ja arvioida nanomateriaalien myrkyllisyyttä Artemia sp. Nauplius -toukkien avulla.

Menetelmässä nanomateriaalien vaikutuksia arvioidaan Artemia sp. nauplii -toukkiin simuloidussa ympäristössä eli keinotekoisessa merivedessä.

Standardia ISO/TS 20787:2017 sovelletaan valmistettuihin nanomateriaaleihin, jotka koostuvat nano-objekteista, kuten nanohiukkasista, nanojauheista, nanokuiduista, nanoputkista ja nanolangoista, sekä tällaisten valmistettujen nanomateriaalien aggregaateista ja agglomeraateista.

9.1.3 Lyhytaikainen myrkyllisyystesti kaloilla

VIII

(Vain) liukoisuuteen perustuvaa poikkeuslupaa ei voida hyväksyä nanomateriaalien osalta.

Harkitaan myös nanomateriaalien dispersion stabiilisuutta.

​​​​​​​Korkeaa liukenevuusnopeutta tai alhaista dispersion stabiilisuutta voidaan käyttää perusteena sille, että lyhytaikainen testaus on riittävä.

Osittain katettu vuonna 2017 julkaistuissa ohjeissa:
(Appendix R7-1 for nanoforms applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance).

Ohjeasiakirja 317 nanomateriaalien toksikologisesta testauksesta vedessä ja sedimentissä.

ISO/TS 20787:2017 -standardissa määritellään testimenetelmä, jolla pyritään maksimoimaan testauksen toistettavuus ja luotettavuus sen määrittämiseksi, ovatko valmistetut nanomateriaalit myrkyllisiä vesieliöille, erityisesti Artemia sp. nauplius -toukille.

ISO/TS 20787:2017 on tarkoitettu käytettäväksi ekotoksikologian testauslaboratorioissa, joissa on mahdollista hautoa ja viljellä Artemia sp. -Lajeja ja arvioida nanomateriaalien myrkyllisyyttä Artemia sp. Nauplius -toukkien avulla.

Menetelmässä nanomateriaalien vaikutuksia arvioidaan Artemia sp. nauplii -toukkiin simuloidussa ympäristössä eli keinotekoisessa merivedessä.

Standardia ISO/TS 20787:2017 sovelletaan valmistettuihin nanomateriaaleihin, jotka koostuvat nano-objekteista, kuten nanohiukkasista, nanojauheista, nanokuiduista, nanoputkista ja nanolangoista, sekä tällaisten valmistettujen nanomateriaalien aggregaateista ja agglomeraateista.

9.1.4 Aktiivilietteen hengityksenestymistesti

VIII

(Vain) liukoisuuteen perustuvaa poikkeuslupaa ei voida hyväksyä nanomateriaalien osalta.

​​​​​​​Harkitaan myös nanomateriaalien dispersion stabiilisuutta.

Osittain katettu vuonna 2017 julkaistuissa ohjeissa:
(Appendix R7-1 for nanoforms applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance).

Ohjeasiakirja 317 nanomateriaalien toksikologisesta testauksesta vedessä ja sedimentissä.

ISO/TS 20787:2017 -standardissa määritellään testimenetelmä, jolla pyritään maksimoimaan testauksen toistettavuus ja luotettavuus sen määrittämiseksi, ovatko valmistetut nanomateriaalit myrkyllisiä vesieliöille, erityisesti Artemia sp. nauplius -toukille.

ISO/TS 20787:2017 on tarkoitettu käytettäväksi ekotoksikologian testauslaboratorioissa, joissa on mahdollista hautoa ja viljellä Artemia sp. -Lajeja ja arvioida nanomateriaalien myrkyllisyyttä Artemia sp. Nauplius -toukkien avulla.

Menetelmässä nanomateriaalien vaikutuksia arvioidaan Artemia sp. nauplii -toukkiin simuloidussa ympäristössä eli keinotekoisessa merivedessä.

Standardia ISO/TS 20787:2017 sovelletaan valmistettuihin nanomateriaaleihin, jotka koostuvat nano-objekteista, kuten nanohiukkasista, nanojauheista, nanokuiduista, nanoputkista ja nanolangoista, sekä tällaisten valmistettujen nanomateriaalien aggregaateista ja agglomeraateista.

9.2 Hajoaminen

VIII

Nanohiukkasten osalta otetaan huomioon morfologiset, kemialliset ja muut muodon, koon jne. muutokset.

Osittain katettu vuonna 2017 julkaistuissa ohjeissa:
(Appendix R7-1 for nanoforms applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance).

OECD:n WNT-hanke 3.16: Kehitteillä on nanomateriaalien ympäristön abioottista muuntumista koskeva ohjeasiakirja ”Guidance document on environmental abiotic transformation of nanomaterials”. Ohjeiden tarkoituksena on kattaa abioottinen keskeinen muuntuminen ja pinnoitteen hajoaminen. Molemmat asiakirjat ovat todennäköisesti saatavilla vuonna 2023 tai 2024. Sillä välin voi olla mahdollista tehdä laadullinen arviointi.

9.2.2.1 Hydrolyysi pH:n funktiona

VIII

(Vain) liukoisuuteen perustuvaa poikkeuslupaa ei voida hyväksyä nanomateriaalien osalta.

Otetaan huomioon nanomateriaalin liukenevuusnopeus ja dispersion stabiilisuus.

9.3.1 Adsorptio-/ desorptioseulonta

VIII

n-oktanoli/vesi-jakautumiskertoimen, liukenevuusnopeuden tai dispersion stabiilisuuden käyttäminen perusteena tutkimuksesta luopumiselle on perusteltava.

Ohjeiden R7a liitteessä on ajantasaista tietoa ja neuvoja testien suorittamisesta. (Appendix R7-1 for nanoforms applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance).

OECD:n ohjeasiakirja 342 nanomateriaalien testaamisesta käyttäen OECD testiohjetta 312 "Leaching in soil columns" (uuttuminen maakolonneissa) on ollut saatavilla heinäkuusta 2021 lähtien. Ohjeasiakirja opastaa mukauttamaan testiä siten, että se mahdollistaa nanomateriaalien kiinnittymistehokkuuden mittaamisen.

9.2.1.2 Lopullisen hajoamisen simulaatiotestaus pintavedessä

IX

(Vain) liukoisuuteen perustuvaa poikkeuslupaa ei voida hyväksyä nanomateriaalien osalta.

Harkitaan myös nanomateriaalien dispersion stabiilisuutta.

9.3.2 Biokertyvyys vesieliölajiin, mieluiten kalaan

IX

n-oktanoli/vesi-jakautumiskertoimen, liukenevuusnopeuden jne. käyttö edellyttää perusteluja.

Osittain katettu vuonna 2021 julkaistuissa ohjeissa:
(Appendix R7-1 for nanoforms applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance).

OECD WNT-hanke 3.12: Uusi ohjeasiakirja nanomateriaalien näennäisen kertymispotentiaalin arvioinnista OECD:n testiohjetta 305 (altistuminen ravinnon kautta) varten valmistunee vuoteen 2024 mennessä.

Kehitteillä on päätöksentekokaavio (OECD:n ohjeasiakirja) biokertyvyyden vaiheittaista testausta varten.

9.3.3 Adsorptiota ja/tai desorptiota koskevat lisätiedot riippuen liitteessä VIII vaaditun tutkimuksen tuloksista

IX

n-oktanoli/vesi-jakautumiskertoimen, liukenevuusnopeuden tai dispersion stabiilisuuden käyttäminen perusteena tutkimuksesta luopumiselle on perusteltava.

Ohjeiden R7a liitteessä on ajantasaista tietoa ja neuvoja testien suorittamisesta. (Appendix R7-1 for nanoforms applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance).

OECD:n ohjeasiakirja 342 nanomateriaalien testaamisesta käyttäen OECD testiohjetta 312 "Leaching in soil columns" (uuttuminen maakolonneissa) on ollut saatavilla heinäkuusta 2021 lähtien. Ohjeasiakirja opastaa mukauttamaan testiä siten, että se mahdollistaa nanomateriaalien kiinnittymistehokkuuden mittaamisen.

Lisäksi OECD GD 318 -julkaisuun lisätään valmistettujen nanomateriaalien poistamista jätevesistä käsittelevä raportti: aktiivilietteen sorptio-isotermi, jota voidaan käyttää täydentävänä tietona sorptiosta jätevesilietteessä.

9.4 Vaikutukset maaeliöstöön

IX

Lyhyen aikavälin tutkimus voi riittää, jos nanomateriaali ei ole pysyvä ja sen potentiaali adsorboitua maaperään on vähäinen.

Osittain katettu vuonna 2021 julkaistuissa ohjeissa:
(Appendix R7-1 for nanoforms applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance).

Vesi- ja sedimenttitestausta koskevan OECD:n ohjeasiakirjan mahdollinen kehittäminen tai laajentaminen koskemaan maaperää. Tästä voidaan vielä keskustella, ja sitä voitaisiin käsitellä erillisessä ohjeasiakirjassa.