Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet kattavat laajan valikoiman tuotteita yleisemmistä tuotteista, kuten laastarit, lasit ja pyörätuolit, huipputekniikkaa edustaviin välineisiin, kuten implantoitavat laitteet, röntgenlaitteet, magneettikuvauslaitteet ja proteesit.

EU:ssa terveydenhuollon laitteissa ja tarvikkeissa on oltava CE-merkintä, ennen kuin ne voidaan saattaa markkinoille. Ilmoitetut laitokset arvioivat tuotteet, jotka on luokiteltu I luokkaa ylempään luokkaan, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten valvonnassa jokaisessa jäsenvaltiossa. Ilmoitettu laitos myöntää todistuksen, jos tuote täyttää CE-merkinnän vaatimukset. Todistus on osa valmistajan tuotteen turvallisuutta ja CE-merkintää koskevaa asiakirja-aineistoa. Euroopan lääkevirastoa (EMA) tai kansallista toimivaltaista viranomaista kuullaan tietyistä terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista, jotka sisältävät lääkeaineita, tai ne voivat arvioida tietyt terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet, joihin on yhdistetty lääkevalmiste.

Uusi terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskeva EU-asetus, joka tulee voimaan keväällä 2020, sisältää erityisiä vaatimuksia laitteista ja tarvikkeista, joissa käytetään tai jotka sisältävät nanomateriaaleja.

Tämän uuden asetuksen puitteissa nanomateriaaleihin kiinnitetään erityistä huomiota terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden suunnittelussa ja valmistuksessa. Siinä määritetään vaatimus sellaisten riskien vähentämiseen, jotka liittyvät käyttäjän elimistöön vapautuvien tai mahdollisesti vapautuvien nanohiukkasten kokoon ja ominaisuuksiin.

Laitteet ja tarvikkeet, joihin on sisällytetty tai jotka sisältävät nanomateriaaleja, jaotellaan suurimman riskin luokkaan, III luokkaan, jos sisäisen altistuksen mahdollisuus on suuri tai kohtalainen, ja niihin on sovellettava tiukempia arviointimenetelmiä.

Categories Display