Zdravotnické prostředky

Zdravotnické prostředky zahrnují širokou škálu výrobků, od běžnějších, jako jsou náplasti, brýle a invalidní vozíky, až po špičková technologická zařízení, jako jsou implantabilní prostředky, rentgenové přístroje, přístroje pro magnetickou rezonanci a umělé končetiny.

V EU musí mít zdravotnické prostředky platné označení CE, aby mohly být uvedeny na trh. Výrobky zařazené do vyšší třídy, než je třída I, jsou hodnoceny oznámenými subjekty pod dohledem příslušných vnitrostátních orgánů členského státu. Oznámený subjekt vydá osvědčení, že výrobek splňuje požadavky na označení CE. Osvědčení se stává součástí dokumentace výrobce o bezpečnosti výrobku a označení CE. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) nebo příslušný vnitrostátní orgán jsou konzultovány v případě některých zdravotnických prostředků, které obsahují léčebné látky, nebo mohou posuzovat některé zdravotnické prostředky, které jsou kombinovány s léčivým přípravkem.

Nové nařízení EU o zdravotnických prostředcích, které vstoupí v platnost na jaře 2020, obsahuje zvláštní požadavky na prostředky, v nichž jsou obsaženy nebo které tvoří nanomateriály.

Podle tohoto nařízení bude zvláštní pozornost při návrhu a výrobě zdravotnických prostředků věnována nanomateriálům. Nařízení uvádí požadavek na co možná nejvýraznější omezení rizik spojených s velikostí a vlastnostmi nanočástic, které jsou nebo mohou být uvolňovány do těla uživatele.

Prostředky, v nichž jsou obsaženy nebo které tvoří nanomateriály, spadají do nejvyšší rizikové třídy, třídy III, mají-li vysoký nebo střední potenciál vnitřní expozice, a měly by být podrobeny přísnějším postupům hodnocení.

Categories Display