European Observatory for Nanomaterials

Nanomateriały podlegają w UE tym samym przepisom, których celem jest zapewnienie bezpiecznego stosowania wszystkich chemikaliów i mieszanin. Oznacza to, że aby zagwarantować bezpieczne ich stosowanie, konieczna jest ocena niebezpiecznych właściwości nanopostaci substancji.

Standardowa i powszechnie uznawana definicja pomaga organom regulacyjnym identyfikować te materiały i podejmować odpowiednie decyzje ich dotyczące.

Komisja Europejska przyjęła zalecenie dotyczące definicji nanomateriału.

W zaleceniu tym nanomateriał definiuje się następująco:

Naturalny, powstały przypadkowo lub wytworzony materiał zawierający cząstki w stanie swobodnym lub w formie agregatu bądź aglomeratu, w którym co najmniej 50% cząstek w liczbowym rozkładzie wielkości ma co najmniej jeden wymiar w zakresie 1–100 nm.

W określonych przypadkach, uzasadnionych względami ochrony środowiska, zdrowia, bezpieczeństwa lub konkurencyjności, zamiast wartości progowej liczbowego rozkładu wielkości cząstek wynoszącej 50% można przyjąć wartość z zakresu 1–50 %.

W drodze odstępstwa za nanomateriały należy uznać fulereny, płatki grafenowe oraz jednościenne nanorurki węglowe o co najmniej jednym wymiarze poniżej 1 nm.

W tym kontekście stan swobodny oznacza wytworzone cząstki. Agregat oznacza silnie związane lub stopione cząstki, a aglomerat oznacza cząstki słabo związane lub agregaty mające pole powierzchni podobne do całkowitego pola powierzchni poszczególnych składników. Agregaty i aglomeraty tworzą się w wyniku oddziaływań między cząstkami lub z ich otoczeniem, na przykład z materią organiczną.

Różne punkty nacisku, różne definicje

Różne agencje i organy UE stosują definicję opracowaną przez Komisję i dostosowują ją do konkretnych potrzeb regulacyjnych.

Poniżej przestawiono kilka przykładów:  

• rozporządzenie w sprawie produktów biobójczych stosuje definicję w odniesieniu do substancji czynnych i substancji niebędących substancjami czynnymi oraz rozszerza ją na określone materiały o wymiarach zewnętrznych poniżej 1 nm, utrzymując zalecaną w definicji wartość progową liczbowego rozkładu wielkości cząstek wynoszącą ≥50%. Ponieważ rozporządzenie koncentruje się na narażeniu i ryzyku związanym z materiałami wprowadzonymi do obrotu, przyjęta definicja nanomateriału wyraźnie wskazuje, że jeżeli nanomateriały stosuje się w wyrobie, należy oddzielnie ocenić ryzyko dla zdrowia ludzi, dla zwierząt i dla środowiska, uwzględniając substancje czynne i substancje niebędące substancjami czynnymi.
• Rozporządzenie REACH stosuje definicję Komisji Europejskiej, ale zamiast nanomateriału wprowadza określenie: „nanopostacie”. Rozporządzenie stosuje zasadę: „jedna substancja - jedna rejestracja”, według której wszystkie nanomateriały danej substancji należy rejestrować łącznie. Ponieważ właściwości, takie jak wielkość i kształt każdego nanomateriału, mają wpływ na ich potencjał w zakresie stwarzania zagrożenia, konieczna jest odrębna ocena wszystkich postaci danej substancji. Nanopostać wprowadzono, aby doprecyzować, że wszystkie odmiany nanomateriału danej substancji należy oceniać oddzielnie.
• Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) uwzględnia jedynie nanomateriały wytworzone, niezależnie od ich rozmieszczenia, ponieważ odniesieniem jest rozporządzenie w sprawie dodatków do żywności i pasz, w przypadku którego nanomateriały zawsze dodane są celowo.