European Observatory for Nanomaterials

WŁAŚCIWOŚCI FIZYKOCHEMICZNE

Podanie liczbowe rozkładu wielkości cząstek ze wskazaniem liczbowego ułamka cząstek składowych o rozmiarach w zakresie 1-100 nm

VI

Parametr charakterystyki dla nanopostaci i zestawów nanopostaci.

Załącznik R7-1 dla nanopostaci mający zastosowanie do rozdziału R7a również częściowo obejmuje wymagania w zakresie informacji.

Objęte wytycznymi dotyczącymi rejestracji nanopostaci/ zestawów nanopostaci. Częściowo objęte również załącznikiem R7-1 dla nanopostaci mających zastosowanie do rozdziału R7a: Wytyczne dla poszczególnych punktów końcowych w dziale dotyczącym granulometrii.

Informacje zawarte w poradniku dotyczącym nanopostaci i zestawów nanopostaci dostosowane do wytycznej OECD TG 125 on Nanomaterial Particle Size and Size Distribution of Nanomaterials (Wytyczna OECD dotycząca wielkości cząstek nanomateriałów i rozkładu wielkości nanomateriałów).

Opis funkcjonalizacji powierzchni lub modyfikacja i identyfikacja każdego czynnika przy użyciu nazwy IUPAC i numeru CAS lub WE

VI

Parametr charakterystyki dla nanopostaci i zestawów nanopostaci.

Załącznik R7-1 dla nanopostaci mający zastosowanie do rozdziału R7a również częściowo obejmuje wymagania w zakresie informacji.

Objęte wytycznymi dotyczącymi rejestracji nanopostaci/ zestawów nanopostaci.

Informacje w wytycznych dotyczących nanopostaci i zestawów nanopostaci.

Obecnie możliwe jest wykorzystanie protokołów z projektów badawczych lub ogólnych technik uwzględnianych w obecnych wytycznych ECHA.

Projekt OECD WNT 1.6: Wytyczne dotyczące identyfikacji i kwantyfikacji fizykochemii powierzchni i powłok na nano- i mikroskalowych materiałach będących w fazie opracowywania począwszy od 2019 r.

Kształt, wskaźnik kształtu i inne cechy morfologiczne: stopień krystaliczności, informacje na temat struktur organizacyjnych nanopostaci 

VI

Parametr charakterystyki dla nanopostaci i zestawów nanopostaci.

​​​​​​​Załącznik R7-1 dla nanopostaci mający zastosowanie do rozdziału R7a również częściowo obejmuje wymagania w zakresie informacji.

Objęte wytycznymi dotyczącymi rejestracji nanopostaci/ zestawów nanopostaci.

Informacje zawarte w poradniku dotyczącym nanopostaci i zestawów nanopostaci dostosowane do wytycznej OECD TG 125 on Nanomaterial Particle Size and Size Distribution of Nanomaterials (Wytyczna OECD dotycząca wielkości cząstek nanomateriałów i rozkładu wielkości nanomateriałów).

W chwili obecnej dostępne są protokoły z projektów badawczych i/lub standardowych metod i/lub literatury naukowej w celu określenia krystaliczności/struktury organizacyjnej.

Powierzchnia właściwa (objętość lub masa)

VI

Parametr charakterystyki dla nanopostaci i zestawów nanopostaci.

​​​​​​​Załącznik R7-1 dla nanopostaci mający zastosowanie do rozdziału R7a również częściowo obejmuje wymagania w zakresie informacji.

Objęte wytycznymi dotyczącymi rejestracji nanopostaci/ zestawów nanopostaci.

Norma ISO/TR 14187 zawiera wprowadzenie do (i kilka przykładów) rodzajów informacji, które można uzyskać na temat materiałów nanostrukturalnych przy wykorzystaniu narzędzi analizy powierzchniowej. Równie ważna jest identyfikacja zarówno ogólnych zagadnień i wyzwań związanych z charakteryzacją materiałów nanostrukturalnych, jak i specyficznych możliwości lub wyzwań związanych z poszczególnymi metodami.

W czerwcu 2022 r. opublikowano nową wytyczną OECD TG 124 on Determination of the Volume Specific Surface Area of Manufactured Nanomaterials (Wytyczna dotycząca wyznaczania objętościowej powierzchni właściwej wytworzonych nanomateriałów).

7.7 Rozpuszczalność

VII

Należy również określić szybkość rozpuszczania.

Ocena rozproszenia jako efektu zakłócającego.
 

Załącznik do wytycznych R7a zawiera aktualne informacje i porady dotyczące sposobu przeprowadzania badań. (Załącznik R7-1 dla nanopostaci mających zastosowanie do rozdziału R7a: Wytyczne dla poszczególnych punktów końcowych).

Wytyczna nr 318 badania stabilności rozpuszczania i dyspersji nanomateriałów oraz wykorzystania danych do dalszych badań i oceny środowiskowej | Excel

Projekt OECD WNT 1.5: Wytyczne dotyczące określania rozpuszczalności i szybkości rozpuszczania nanomateriałów w wodzie oraz odpowiednich syntetycznych materiałów biologicznych w odniesieniu do nowych wytycznych/wytycznych dotyczących badań w toku.

Projekt OECD WNT 3.10: Nowe wytyczne dotyczące badań szybkości rozpuszczania nanomateriałów w środowisku wodnym w toku.

7.8 Współczynnik podziału n-oktanol/woda

VII

Stabilność rozproszenia należy brać pod uwagę, gdy Kow nie ma zastosowania.

Załącznik do wytycznych R7a zawiera aktualne informacje i porady dotyczące sposobu przeprowadzania badań. Dodatek R7-1 dotyczący nanopostaci mających zastosowanie do rozdziału R7a: Wytyczne dla poszczególnych punktów końcowych zamiast częściowo obejmuje wymogi informacyjne. 

Załącznik do wytycznych R7a zawiera aktualne informacje i porady dotyczące sposobu przeprowadzania badań. (Załącznik R7-1 dla nanopostaci mających zastosowanie do rozdziału R7a: Wytyczne dla poszczególnych punktów końcowych).

Wytyczna OECD dotycząca badań nr 318 jest dostępna w odniesieniu do stabilności dyspersji, ale nie zawiera wskazówek dotyczących rozróżnienia między rozpuszczaniem a dyspersją.  Dodatkowe dane lub porady zawarte w wytycznej nr 318 dotyczące badania rozpuszczalności i stabilności dyspersji nanomateriałów, a także wykorzystania danych do dalszych badania i oceny środowiskowej.

7.14 a Pylistość

VII

Nowe wymagania informacyjne dla nanopostaci.

Normy CEN są dostępne od jesieni 2018 r.

Projekt OECD WNT 1.8: Wytyczna dotycząca badań w zakresie ustalenia pylistości wytworzonych nanomateriałów ¬ nowe wytyczne / wytyczna dotycząca badań w zakresie pylistości w toku.

7.19 Więcej informacji o właściwościach fizycznych i chemicznych

IX

Informacje, które mają wpływ na zagrożenia lub narażenie dla nanopostaci.

Częściowo objęte poradnikiem przekrojowym w odniesieniu do nanopostaci tych samych substancji.

Dostępne jest drzewo decyzyjne OECD dla charakterystyki fizycznej i chemicznej.

Ramy OECD dotyczące charakterystyki  fizycznej i chemicznej opublikowano w maju 2019 r. i mogą być wykorzystywane w celach orientacyjnych do oceny przydatności i możliwości zastosowania istniejących metod/ norm.

Projekt OECD WNT 1.7: Nowe wytyczne badawcze dotyczące określania hydrofobowości powierzchni wytwarzanych nanomateriałów w toku; mogą one posłużyć do uzyskania dalszych informacji na temat właściwości fizyko-chemicznych.

ISO/TR 11360:2010 opisuje system klasyfikacji, określany jako „nanodrzewo” (ang. nanotree), na podstawie którego można podzielić na kategorie szeroki zakres nanomateriałów, w tym nanoobiekty, nanostruktury i nanoskładniki różnych wymiarów charakteryzujące się zróżnicowanymi właściwościami fizycznymi, chemicznymi, magnetycznymi i biologicznymi.

ZDROWIE LUDZKIE

8.4.1. Badanie mutacji genowych u bakterii in vitro

VII

Zamiast tego należy rozważyć badanie na komórkach ssaków (jeśli nie jest właściwe).

Załącznik do wytycznych R7a zawiera aktualne informacje i porady dotyczące sposobu przeprowadzania badań. (Załącznik R7-1 dla nanopostaci mających zastosowanie do rozdziału R7a: Wytyczne dla poszczególnych punktów końcowych).

Należy dokonać przeglądu odpowiednich wytycznych OECD dotyczących badań. Dostępne są alternatywne metody, takie jak wykorzystanie linii komórek ssaków.

8.5.1 Toksyczność ostra (droga pokarmowa)

VII

Zastosować najodpowiedniejszą drogę narażenia (np. 8.5.2 lub 8.5.3).

Ograniczone informacje w załączniku do wytycznych R7a zawierają aktualne informacje i porady dotyczące sposobu przeprowadzania testów. (Załącznik R7-1 dla nanopostaci mających zastosowanie do rozdziału R7a: Wytyczne dla poszczególnych punktów końcowych).

Nie dotyczy

8.5 Toksyczność ostra

VIII

Druga droga (wybierz najbardziej odpowiednią)

Ograniczone informacje w załączniku do wytycznych R7a zawierają aktualne informacje i porady dotyczące sposobu przeprowadzania testów. (Załącznik R7-1 dla nanopostaci mających zastosowanie do rozdziału R7a: Wytyczne dla poszczególnych punktów końcowych).

Wytyczna OECD nr 39

8.6.1 Krótkookresowa toksyczność dawki wielokrotnej

VIII

Toksykokinetyka, w tym oczyszczanie płuc.

Mogą być potrzebne dalsze badania (pośrednie badania na genotoksyczność).

Załącznik do wytycznych R7a zawiera aktualne informacje i porady dotyczące sposobu przeprowadzania badań. (Załącznik R7-1 dla nanopostaci mających zastosowanie do rozdziału R7a: Wytyczne dla poszczególnych punktów końcowych).

Obecnie nie istnieją żadne szczególne obawy dotyczące stosowania istniejącej metody. Wytyczne dotyczące przygotowania próbek oferują wsparcie.

8.6.2 Podprzewlekła

IX

Toksykokinetyka, w tym oczyszczanie płuc.

Mogą być potrzebne dalsze badania (pośrednie badania na genotoksyczność).

Załącznik do wytycznych R7a zawiera aktualne informacje i porady dotyczące sposobu przeprowadzania badań. (Załącznik R7-1 dla nanopostaci mających zastosowanie do rozdziału R7a: Wytyczne dla poszczególnych punktów końcowych).

Obecnie nie istnieją żadne szczególne obawy dotyczące stosowania istniejącej metody. Wytyczne dotyczące przygotowania próbek oferują wsparcie.

8.6.3

X

(proponowane badanie toksyczności długookresowej dawki powtórzonej > 12 miesięcy) Dla nanopostaci: właściwości fizyczne i chemiczne do rozważenia przy ocenie potrzeby przeprowadzenia badania długoterminowego.

Potrzeba uwzględnienia właściwości fizykochemicznych nanopostaci podczas przeprowadzania badań jest potwierdzona dla wszystkich załączników.

8.8 Toksykokinetyka

8.8.1 Ocena zachowania toksykokinetycznego substancji w zakresie dostępnym na podstawie odpowiednich dostępnych informacji

VIII

Wykonać, jeżeli 8.8.1 nie jest dostępny.

Udostępniono aspekt toksykokinetyki dla nanopostaci.
(Załącznik R7-2 dla nanopostaci mających zastosowanie do rozdziału R7c: Wytyczne dla poszczególnych punktów końcowych).

ISO/TR 22019:2019 Nanotechnologie – spostrzeżenia dotyczące prowadzenia badań toksykokinetycznych z wykorzystaniem nanomateriałów. Niniejszy dokument określa kontekst i zasady badań toksykokinetycznych dotyczących nanomateriałów. W załączniku A przedstawiono definicje terminologii w odniesieniu do toksykokinetyki stosowanej w wytycznych OECD TG 417:2010.

Holandia rozpoczęła opracowywanie nowych wytycznych dotyczących badań toksykokinetycznych w celu dostosowania ich do badań (nano)cząstek. Inicjatywa holenderska jest częścią inicjatywy maltańskiej i stanowi obecnie propozycję projektu w grupie roboczej OECD ds. produkowanych nanomateriałów.

ŚRODOWISKO

9.1.1. Toksyczność krótkookresowa u bezkręgowców

VII

Zwolnienie oparte na rozpuszczalności (tylko) niedopuszczalnej dla nanomateriałów.

Należy również rozważyć stabilność dyspersji nanomateriałów.

Można wykorzystać wysoki wskaźnik rozpuszczalności lub niską stabilność dyspersji, aby uzasadnić, że testy krótkoterminowe są wystarczające.

Częściowo uwzględnione w wytycznych opublikowanych w 2017 r.:
Załącznik R7-1 dla nanopostaci mających zastosowanie do rozdziału R7b: (Wytyczne dla poszczególnych punktów końcowych).

Wytyczna nr 317 w sprawie badań toksykologicznych nanomateriałów w środowisku wodnym i osadach.

W normie ISO/TS 20787:2017 określono metodę badawczą mającą na celu maksymalizację powtarzalności i wiarygodności badań w celu ustalenia, czy wytwarzane nanomateriały są toksyczne dla organizmów wodnych, w szczególności dla artemia sp. nauplius.

Norma ISO/TS 20787:2017 jest przeznaczona do stosowania w laboratoriach ekotoksykologicznych zdolnych do wylęgu i hodowli artemii sp. oraz do oceny toksyczności nanomateriałów z wykorzystaniem artemii sp. nauplius.

Przy użyciu tej metody bada się artemię sp. nauplius w symulowanym środowisku, sztucznej wodzie morskiej, w celu oceny skutków oddziaływania nanomateriałów.

Norma ISO/TS 20787:2017 ma zastosowanie do wytworzonych nanomateriałów składających się z nanoobiektów, tj. nanocząstki, nanoproszki, nanowłókna, nanorurki, nanodruty, a także agregaty i aglomeraty takich wytworzonych nanomateriałów.

9.1.2. Badanie inhibicji wzrostu na roślinach wodnych

VII

Zwolnienie oparte na rozpuszczalności (tylko) niedopuszczalnej dla nanomateriałów.

Należy również rozważyć stabilność dyspersji nanomateriałów.

Częściowo uwzględnione w wytycznych opublikowanych w 2017 r.:
Załącznik R7-1 dla nanopostaci mających zastosowanie do rozdziału R7b: (Wytyczne dla poszczególnych punktów końcowych).

Wytyczna nr 317 w sprawie badań toksykologicznych nanomateriałów w środowisku wodnym i osadach.

W normie ISO/TS 20787:2017 określono metodę badawczą mającą na celu maksymalizację powtarzalności i wiarygodności badań w celu ustalenia, czy wytwarzane nanomateriały są toksyczne dla organizmów wodnych, w szczególności dla artemia sp. nauplius.

Norma ISO/TS 20787:2017 jest przeznaczona do stosowania w laboratoriach ekotoksykologicznych zdolnych do wylęgu i hodowli artemii sp. oraz do oceny toksyczności nanomateriałów z wykorzystaniem artemii sp. nauplius.

Przy użyciu tej metody bada się artemię sp. nauplius w symulowanym środowisku, sztucznej wodzie morskiej, w celu oceny skutków oddziaływania nanomateriałów.

Norma ISO/TS 20787:2017 ma zastosowanie do wytworzonych nanomateriałów składających się z nanoobiektów, tj. nanocząstki, nanoproszki, nanowłókna, nanorurki, nanodruty, a także agregaty i aglomeraty takich wytworzonych nanomateriałów.

9.1.3 Badanie toksyczności krótkookresowej na rybach

VIII

Zwolnienie oparte na rozpuszczalności (tylko) niedopuszczalnej dla nanomateriałów.

Należy również rozważyć stabilność dyspersji nanomateriałów.

Można wykorzystać wysoki wskaźnik rozpuszczalności lub niską stabilność dyspersji, aby uzasadnić, że testy krótkoterminowe są wystarczające.

Częściowo uwzględnione w wytycznych opublikowanych w 2017 r.:
Załącznik R7-1 dla nanopostaci mających zastosowanie do rozdziału R7b: (Wytyczne dla poszczególnych punktów końcowych).

Wytyczna nr 317 w sprawie badań toksykologicznych nanomateriałów w środowisku wodnym i osadach.

W normie ISO/TS 20787:2017 określono metodę badawczą mającą na celu maksymalizację powtarzalności i wiarygodności badań w celu ustalenia, czy wytwarzane nanomateriały są toksyczne dla organizmów wodnych, w szczególności dla artemia sp. nauplius.

Norma ISO/TS 20787:2017 jest przeznaczona do stosowania w laboratoriach ekotoksykologicznych zdolnych do wylęgu i hodowli artemii sp. oraz do oceny toksyczności nanomateriałów z wykorzystaniem artemii sp. nauplius.

Przy użyciu tej metody bada się artemię sp. nauplius w symulowanym środowisku, sztucznej wodzie morskiej, w celu oceny skutków oddziaływania nanomateriałów.

Norma ISO/TS 20787:2017 ma zastosowanie do wytworzonych nanomateriałów składających się z nanoobiektów, tj. nanocząstki, nanoproszki, nanowłókna, nanorurki, nanodruty, a także agregaty i aglomeraty takich wytworzonych nanomateriałów.

9.1.4 Test hamowania oddychania osadów czynnych

VIII

Zwolnienie oparte na rozpuszczalności (tylko) niedopuszczalnej dla nanomateriałów.

Należy również rozważyć stabilność dyspersji nanomateriałów.

Częściowo uwzględnione w wytycznych opublikowanych w 2017 r.:
Załącznik R7-1 dla nanopostaci mających zastosowanie do rozdziału R7b: (Wytyczne dla poszczególnych punktów końcowych).

Wytyczna nr 317 w sprawie badań toksykologicznych nanomateriałów w środowisku wodnym i osadach.

W normie ISO/TS 20787:2017 określono metodę badawczą mającą na celu maksymalizację powtarzalności i wiarygodności badań w celu ustalenia, czy wytwarzane nanomateriały są toksyczne dla organizmów wodnych, w szczególności dla artemia sp. nauplius.

Norma ISO/TS 20787:2017 jest przeznaczona do stosowania w laboratoriach ekotoksykologicznych zdolnych do wylęgu i hodowli artemii sp. oraz do oceny toksyczności nanomateriałów z wykorzystaniem artemii sp. nauplius.

Przy użyciu tej metody bada się artemię sp. nauplius w symulowanym środowisku, sztucznej wodzie morskiej, w celu oceny skutków oddziaływania nanomateriałów.

Norma ISO/TS 20787:2017 ma zastosowanie do wytworzonych nanomateriałów składających się z nanoobiektów, tj. nanocząstki, nanoproszki, nanowłókna, nanorurki, nanodruty, a także agregaty i aglomeraty takich wytworzonych nanomateriałów.

9.2 Rozkład

VIII

W przypadku nanopostaci należy wziąć pod uwagę zmiany morfologiczne i chemiczne, a także inne zmiany kształtu itp.

Częściowo uwzględnione w wytycznych opublikowanych w 2017 r.:
Załącznik R7-1 dla nanopostaci mających zastosowanie do rozdziału R7b: (Wytyczne dla poszczególnych punktów końcowych).

Projekt OECD WNT 3.16: Wytyczne dotyczące środowiskowej transformacji abiotycznej nanomateriałów w trakcie opracowywania. Niniejsze wytyczne mają na celu uwzględnienie zasadniczej przemiany abiotycznej i degradacji powłoki. Oba dokumenty prawdopodobnie będą dostępne w 2023 lub 2024 r. W międzyczasie możliwe będzie przeprowadzenie oceny jakościowej.

9.2.2.1 Hydroliza jako funkcja pH

VIII

Zwolnienie oparte na rozpuszczalności (tylko) niedopuszczalnej dla nanomateriałów.

Należy wziąć pod uwagę szybkość rozpuszczalności i stabilność dyspersji.

9.3.1 Test przesiewowy adsorpcji/ desorpcji

VIII

Uzasadnienie wymagane do zastosowania Kow, szybkości rozpuszczalności lub stabilności dyspersji w celu odstąpienia od badania.

Załącznik do wytycznych R7a zawiera aktualne informacje i porady dotyczące sposobu przeprowadzania badań. (Załącznik R7-1 dla nanopostaci mających zastosowanie do rozdziału R7a: Wytyczne dla poszczególnych punktów końcowych).

Od lipca 2021 r. dostępna jest wytyczna OECD nr 342 dotycząca testowania nanomateriałów na podstawie wytycznej OECD TG nr 312 „Leaching in soil columns” („Ługowanie gleby”), która pomaga dostosować badanie w celu dostarczenia pomiarów efektywności przyłączania w odniesieniu do nanomateriałów.

9.2.1.2 Badanie symulacyjne całkowitego rozkładu w wodach powierzchniowych

IX

Zwolnienie oparte na rozpuszczalności (tylko) niedopuszczalnej dla nanomateriałów.

Należy również rozważyć stabilność dyspersji nanomateriałów.

9.3.2 Bioakumulacja w gatunkach wodnych, preferowane ryby

IX

Uzasadnienie wymagane do stosowania Kow, szybkości rozpuszczania itp.

Częściowo uwzględnione w wytycznych opublikowanych w 2021 r.:
Załącznik R7-2 dla nanopostaci mających zastosowanie do rozdziału R7c (Wytyczne dla poszczególnych punktów końcowych).

Projekt OECD WNT 3.12: Nowe wytyczne dotyczące oceny widocznego potencjału akumulacji dla nanomateriałów w związku z wytyczną OECD dotyczącą badań nr 305 (narażenie w wyniku spożycia) mają zostać sfinalizowane do 2024 r.

Obecnie trwają prace nad drzewem decyzyjnym (wytyczne OECD) dotyczącym zintegrowanej strategii badań w zakresie bioakumulacji.

9.3.3 Dalsze informacje dotyczące adsorpcji/desorpcji w zależności od wyników badania wymaganego na podstawie załącznika VIII

IX

Uzasadnienie wymagane do zastosowania Kow, szybkości rozpuszczania lub stabilności dyspersji w celu odstąpienia od badania.

Załącznik do wytycznych R7a zawiera aktualne informacje i porady dotyczące sposobu przeprowadzania badań. (Załącznik R7-1 dla nanopostaci mających zastosowanie do rozdziału R7a: Wytyczne dla poszczególnych punktów końcowych).

Od lipca 2021 r. dostępna jest wytyczna OECD nr 342 dotyczące testowania nanomateriałów na podstawie wytycznej OECD TG nr 312 „Leaching in soil columns” („Ługowanie gleby”), która pomaga dostosować badanie w celu dostarczenia pomiarów efektywności przyłączania w odniesieniu do nanomateriałów.

Ponadto sprawozdanie, które zostanie dodane do wytycznej OECD nr 318, zostanie udostępnione na potrzeby usuwania wytworzonych nanomateriałów w oczyszczalniach ścieków: izotermę sorpcji na osadzie czynnym można wykorzystać jako dodatkowe informacje na temat sorpcji w osadach ściekowych.

9.4 Skutki działania na organizmy lądowe

IX

Krótki okres może być wystarczający, jeżeli nanomateriał nie jest trwały i ma niewielki potencjał wchłaniania do gleby.

Częściowo uwzględnione w wytycznych opublikowanych w 2021 r.:
Załącznik R7-2 dla nanopostaci mających zastosowanie do rozdziału R7c (Wytyczne dla poszczególnych punktów końcowych).

Ewentualne rozwinięcie lub rozszerzenie wytycznych OECD na temat badania organizmów wodnych i osadów w glebie. Jest to nadal temat do dyskusji, który mógłby zostać poruszony w oddzielnym dokumencie z wytycznymi.