Wyroby medyczne

Wyroby medyczne obejmują wiele różnych produktów, od powszechnie stosowanych, takich jak plastry, okulary czy wózki inwalidzkie, po zaawansowane urządzenia techniczne, takie jak wyroby wszczepialne, aparaty RTG, aparaty do rezonansu magnetycznego czy sztuczne kończyny.

W UE wyroby medyczne muszą uzyskać znak CE przed wprowadzeniem ich do obrotu. Produkty zakwalifikowane do klasy wyższej niż I podlegają ocenie przez jednostki notyfikowane pod nadzorem właściwych organów krajowych w danym państwie członkowskim. Jednostka notyfikowana wydaje odpowiednie świadectwo, jeżeli produkt spełnia wymogi oznakowania CE. Świadectwo staje się częścią dokumentacji producenta dotyczącej bezpieczeństwa i znaku CE produktu. W kwestii niektórych wyrobów medycznych zawierających substancje lecznicze zasięga się opinii Europejskiej Agencji Leków (EMA) lub właściwego organu krajowego ds. produktów leczniczych. Jednostki te oceniają też wyroby medyczne, które są połączone z produktami leczniczymi.

Nowe unijne rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych, które zacznie być stosowane wiosną 2020 r., zawiera szczegółowe wymagania dotyczące urządzeń zawierających nanomateriały lub zbudowanych z nanomateriałów.

Na mocy tego rozporządzenia szczególną uwagę poświęca się wykorzystywaniu nanomateriałów do tworzenia i produkcji wyrobów medycznych. Rozporządzenie nakłada obowiązek ograniczania, w miarę możliwości, wszelkich zagrożeń związanych z wielkością i właściwościami nanocząstek, które są lub mogą być uwalniane do organizmu człowieka.

Wyroby zawierające nanomateriały lub zbudowane z nanomateriałów należą do klasy największego ryzyka – klasy III, jeżeli prezentują wysoki lub średni potencjał narażenia wewnętrznego, i powinny podlegać surowszym procedurom oceny.

Categories Display