Rozporządzenie w sprawie produktów biobójczych (BPR) a nanomateriały
Rozporządzenie w sprawie produktów biobójczych (BPR) zawiera przepisy szczegółowe dotyczące nanomateriałów. Przepisy te mają zastosowanie do produktów i substancji, które spełniają kryteria określone w BPR. Definicje zawarte w rozporządzeniu opierają się na zaleceniu Komisji dotyczących definicji nanomateriałów.
Przepisy te mają zastosowanie do substancji czynnych i substancji niebędących substancjami czynnymi, które wykazują następujące cechy:
- co najmniej 50% cząstek ma wielkość 1–100 nm w co najmniej jednym wymiarze;
- cząstki są w stanie swobodnym lub w formie agregatu bądź aglomeratu.
Zgodnie z BPR zatwierdzenie substancji czynnej nie obejmuje nanoformy substancji czynnej, o ile nie zostało to wyraźnie wskazane. W przypadku nanoform substancji czynnych zwykle konieczne jest przygotowanie odrębnej dokumentacji, spełniającej wszystkie wymogi dotyczące danych.
W przypadku stosowania w produktach biobójczych nanoform substancji czynnych i substancji niebędących substancjami czynnymi potrzebna jest odrębna ocena ryzyka. Na etykiecie produktu biobójczego należy umieścić nazwy poszczególnych nanomateriałów ze słowem „nano” w nawiasie po każdym z nich. Produkty zawierające nanomateriały są wyłączone z uproszczonej procedury udzielania zezwoleń.