Meditsiiniseadmed

Meditsiiniseadmed tähendavad mitmesuguseid tooteid alates plaastritest, prillidest ja ratastoolidest kuni keerukate seadmete ja vahenditeni, näiteks implanteeritavate seadmete, röntgeniseadmete, magnetresonantstomograafide ja jäsemeproteesideni.

Euroopa Liidus tohib turustada ainult meditsiiniseadmeid, millel on kehtiv CE-märgis. Kõrgemasse kui I klassi liigitatud tooteid hindavad igas liikmesriigis teavitatud asutused riiklike pädevate asutuste järelevalve all. Kui toode vastab CE-märgise nõuetele, väljastab teavitatud asutus sertifikaadi. Sertifikaat on tootja toote ohutust ja CE-märgist käsitleva dokumentatsiooni osa. Kui meditsiiniseade sisaldab ravimeid või tuleb hinnata ravimiga kaasnevat meditsiiniseadet, konsulteeritakse Euroopa Ravimiameti (EMA) või riikliku ravimiametiga.

Alates 2020. aasta kevadest kohaldatakse uut Euroopa Liidu meditsiiniseadmete määrust, milles on nanomaterjale sisaldavate või nanomaterjalidest koosnevate seadmete erinõuded.

Määruses pööratakse eritähelepanu meditsiiniseadmete väljatöötamisel ja tootmisel kasutatavatele nanomaterjalidele. Sätestatakse nõue minimeerida kasutaja organismi vabastatavate või vabaneda võivate nanoosakeste suuruse ja omaduste riske.

Nanomaterjale sisaldavad või nanomaterjalidest koosnevad seadmed kuuluvad kõige kõrgemasse ehk III riskiklassi, kui nende organismisisese kokkupuute võimalus on suur või keskmine, ning nende suhtes kohaldatakse rangemat hindamismenetlust.

Categories Display